jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年5月12日
EPI-589の臨床薬理試験（DA301006）
EPI-589の臨床薬理試験
濱谷　辰斗
大日本住友製薬株式会社
日本人健康成人男性にEPI-589を単回経口投与した時の安全性、忍容性、薬物動態及び食事の影響を検討する。また、日本人及び白人健康成人男性にEPI-589を反復経口投与した時の安全性、忍容性、及び薬物動態を検討する。更に日本人健康成人男性にEPI-589を2種類の製剤で単回投与した時の安全性、忍容性、及び薬物動態を検討する。
1
筋萎縮性側索硬化症
研究終了
EPI-589
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和3年5月11日
jRCT番号 jRCT2071210022

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EPI-589の臨床薬理試験（DA301006） Clinical Pharmacology Study of EPI-589 (DA301006)
EPI-589の臨床薬理試験 Clinical Pharmacology Study of EPI-589

（２）治験責任医師等に関する事項

濱谷　辰斗 Hamatani Tatsuto
/ 大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
104-8356
/ 東京都中央区京橋1-13-1 1-13-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-8356, Japan
0120-034-389
cr@ds-pharma.co.jp
くすり情報センター　 Product information center
大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
104-8356
東京都中央区京橋1-13-1 1-13-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-8356, Japan
0120-034-389
cc@ds-pharma.co.jp
平成30年6月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

　

　
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性にEPI-589を単回経口投与した時の安全性、忍容性、薬物動態及び食事の影響を検討する。また、日本人及び白人健康成人男性にEPI-589を反復経口投与した時の安全性、忍容性、及び薬物動態を検討する。更に日本人健康成人男性にEPI-589を2種類の製剤で単回投与した時の安全性、忍容性、及び薬物動態を検討する。
1
2018年05月01日
2018年07月03日
2018年05月01日
2019年03月31日
68
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 同意取得日の年齢が20歳以上55歳以下の日本人又は白人男性
2) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者
3) スクリーニング時の体重が50.0 kg以上80.0 kg以下（日本人）、50.0 kg以上100.0 kg以下（白人）で、体格指標（BMI）が16 kg/m2以上32 kg/m2未満の者
4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
5) 妊娠可能なパートナーを有する男性の場合、同意取得時から投与終了30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは有効な避妊法を使用できる者。
6) 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語又は英語を理解できる者		 1) Healthy male Japanese or Caucasian subjects between 20 and 55 years of age (inclusive) at the time of consent.
2) Subject who was fully informed and understood the objectives, procedures, anticipated drug effects/pharmacological action and risks of the study and who voluntarily provided written consent to participate in the study.
3) Subject's body weight was between 50.0 and 80.0 kg (Japanese) and 50.0 and 100.0 kg (Caucasian), and body mass index (BMI) was at least 16 kg/m2 but no more than 32 kg/m2 at Screening.
4) Subject who was able to comply with the study requirements, including physical examination, assessments, and reporting symptoms.
5) Subject with female partners of childbearing potential practiced abstinence, consistent with lifestyle or acceptable birth control from the time of signing informed consent until at least 30 days after the last study drug administration.
6) Subject possessed an educational level and degree of understanding of English or Japanese that enabled him to communicate suitably with the Investigators and study coordinator.
1) 心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
2) 12誘導心電図で臨床的に意義のある異常を有し治験を完了できない可能性がある者又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で次のいずれかが認められた者：心拍数（HR）> 100 bpm、Fridericia補正法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec
3) 薬剤アレルギーの既往のある者
4) コエンザイムQ10又はビタミンEサプリメントに対するアレルギー又は過敏症のある者
5) アルコールや他の薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時の尿中薬物検査で陽性の者
6) スクリーニング時の免疫学的検査｛B型肝炎ウイルス表面［HBs］抗原、C型肝炎ウイルス［HCV］抗体、梅毒血清反応及びヒト免疫不全ウイルス［HIV］抗原・抗体｝で陽性の者
7) スクリーニング時の診察、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図で臨床的に意義のある異常が認められた者
8) アルコール乱用又はアルコール乱用の疑いがある者
9) カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など）の大量飲用者
10) タバコ依存症の既往がある者、又は1日平均20本を越える喫煙者
11) これまでにEPI-589の投与を受けたことのある者
12) スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し治験薬を使用した者、又は現在他の治験に参加している者
13) 初回の治験薬投与日（Day 1）前90日以内に大量失血又は400 mLを超える献血をした者、初回の治験薬投与日（Day 1）前30日以内に200 mL以上の献血をした者、初回の治験薬投与日（Day 1）前14日以内に成分献血をした者、最終来所後30日以内に献血（全血又は成分）を予定している者
14) スクリーニング前45日以内に入院（検査のための入院を除く）していた者
15) 薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄に影響する可能性のある障害（例：吸収不良、消化管の手術など）を合併している又はその既往を有する者、肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する者
16) 初回の治験薬投与日（Day 1）前14日以内にコエンザイムQ10又はビタミンEサプリメントを使用した者
17) 初回の治験薬投与日（Day 1）前14日以内にセイヨウオトギリソウ含有食品又は飲料を摂取した者
18) 初回の治験薬投与日（Day 1）前7日以内にグレープフルーツ又はグレープフルーツ含有飲料を摂取した者
19) 初回の治験薬投与日（Day 1）前14日以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
20) スクリーニング検査前日以降、及び初回の治験薬投与日（Day 1）2日前からアルコール類を摂取した者
21) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者		 1) Subject with a history of cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematological, respiratory, psychiatric, or neurologic disease, and who were considered ineligible for the study by the Investigator.
2) Subject with a clinically significant abnormal 12-lead ECG that may have jeopardized the subject's ability to complete the study or a Screening 12-lead ECG that demonstrated any 1 of the following: heart rate > 100 beats per minute, QT interval corrected for heart rate using Fridericia correction > 450 msec.
3) Subject who had a history of drug allergy.
4) Subject with any allergy or hypersensitivity to Coenzyme Q10 or Vitamin E supplements.
5) Subject with a history of substance abuse including alcohol and drugs, or a positive urine drug test at Screening.
6) Subject who had a positive immunology at Screening [Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C virus antibody, syphilis serological testing, human immunodeficiency virus antibody/antigen].
7) Subject with any clinically significant abnormal physical examination, clinical laboratory values, vital signs, and 12-lead ECG findings at Screening.
8) Subject who was abusing or suspected to be abusing alcohol.
9) Subject who ordinarily consumed large quantities of caffeinated beverages (coffee, tea, green tea, cola, tonic drink, etc).
10) Subject with a history of tobacco dependency or subject who smoked a mean of more than 20 cigarettes daily.
11) Subject who previously received EPI-589.
12) Subject who had participated in an investigational drug study and received any investigational drug within 90 days prior to Screening, or who was participating in another clinical study during the conduct of this study.
13) Subject who had experienced significant blood loss or donated blood (> 400 mL) within 90 days or donated 200 mL of blood or more within 30 days prior to the initial study drug administration (Day 1). Subject who had donated blood components within 14 days prior to the initial study drug administration (Day 1) or intended to donate blood components or blood within 30 days after the last study visit.
14) Subject with a history of hospitalization (except for hospitalization for tests) within 45 days prior to Screening.
15) Subject with a disorder or history of a condition (such as malabsorption and gastrointestinal surgery) that may have interfered with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, or a clinically significant abnormality of the hepatic or renal system.
16) Subject who had consumed coenzyme Q10 or Vitamin E supplements within 14 days prior to the initial study drug administration (Day 1).
17) Subject who had consumed St. John's wort-containing foods or beverages within 14 days prior to the initial study drug administration (Day 1).
18) Subject who had consumed grapefruit or grapefruit-containing juices within 7 days prior to the initial study drug administration (Day 1).
19) Subject who had used prescription or over-the-counter medications within 14 days prior to the initial study drug administration (Day 1).
20) Subject who had consumed alcohol on the day before Screening or thereafter and 2 days before the initial study drug administration (Day 1) and thereafter.
21) Subject who was in the opinion of the Investigators unsuitable in any other way to participate in this study.
20歳 以上 20age old over
55歳 以下 55age old under
男性 Male
筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic lateral sclerosis
あり
パートA：単回経口投与（EPI-589 250, 500, 1000 mg /日又はプラセボ）
パートB：単回経口投与（EPI-589 500 mg /日又はプラセボ）
パートC：反復経口投与（EPI-589 1000, 1500 mg/日又はプラセボ）
パートD：単回経口投与（EPI-589 500 mg /日）		 Part A : Single oral administration (EPI-589 250, 500, 1000 mg/day or placebo)
Part B : Single oral administration (EPI-589 500 mg/day or placebo)
Part C : Multiple oral administration (EPI-589 1000, 1500 mg/day or placebo)
Part D : Single oral administration (EPI-589 500 mg/day)
薬物動態評価：薬物動態パラメーター
安全性評価：有害事象、副作用、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図		 Pharmacokinetic endpoints : Pharmacokinetic parameters
Safety endpoints : Adverse events, adverse drug reactions, Laboratory tests, Vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
EPI-589
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大日本住友製薬株式会社
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません