臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月28日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 令和3年11月3日 | ||
| 令和3年11月3日 | ||
| カタプレキシーを伴う成人ナルコレプシー（ナルコレプシー タイプ 1）患者を対象としたTAK-994の安全性の評価並びに薬物動態及び薬力学の探索的検討を行う二重盲検、プラセボ対照、ランダム化治療中止期間を伴う用量盲検継続投与試験 | ||
| 成人ナルコレプシー患者を対象としたTAK-994の試験 | ||
| 野々村 英典 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| TAK-994-1501試験を完了した成人ナルコレプシー患者が、本治験に参加可能とする。本治験の目的はTAK-994の安全性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| ナルコレプシー タイプ1 | ||
| 研究終了 | ||
| TAK-994 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月02日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年11月03日 | |||
| 26 | |||
| / | 本治験において、年齢の平均値（SD）は30.8（10.56）歳であり、男性12例（46.2%）、女性14例（53.8%）であった。計18例（69.2%）が白人、3例（11.5%）が黒人又はアフリカ系アメリカ人、3例（11.5%）がアジア人、1例（3.8%）が複数の人種であり、1例（3.8%）の人種は報告されなかった。身長の中央値（範囲）は171.4（153、185）cm、体重の中央値（範囲）は77.5（53、134）kg、BMIの中央値（範囲）は26.0（19、39）kg/m^2であった。 | In this study, the overall mean (SD) age was 30.8 (10.56) years; there were 12 men (46.2%) and 14 women (53.8%). A total of 18 (69.2%) subjects were white, 3 (11.5%) were Black or African American, 3 (11.5%) were Asian, 1 (3.8%) was multiple race, and the race of 1 subject (3.8%) was not reported. Overall median (range) for height was 171.4 (153, 185) cm, weight was 77.5 (53, 134) kg, and body mass index was 26.0 (19, 39) kg/m^2. | |
| / | 主たる評価項目に係る研究成果：その他の添付資料を参照 TAK-994-1501試験のパートBを完了した43例のうち、計26例が本治験の同意説明文書に署名した。スクリーニング不適格となった被験者はいなかった。計26例が無作為化され、治験薬を1回以上投与された。8例がTAK-994 30 mg 1日2回（BID）投与群、9例がTAK-994 90 mg BID投与群、9例がTAK-994 180 mg BID投与群に割り付けられた。全体で5例（19.2%）が治験薬の投与を完了し、来院を完了した。中止例のうち、治験薬投与中止及び治験中止の理由として最も多かったのは、いずれも治験依頼者による治験中止（16例、 76.2%）であった。 |
Primary Outcome Results; Refer to attached file on this record. Of the 43 subjects who completed TAK-994-1501 Part B, a total of 26 subjects signed the informed consent for this study. No subjects experienced screen failure. A total of 26 subjects were randomized and received at least 1 dose of study drug: 8 subjects received 30 mg twice daily (BID) TAK-994, 9 subjects received TAK-994 90 mg BID TAK-994, and 9 subjects received 180 mg BID TAK-994. Overall, 5 subjects (19.2%) completed treatment with the study drug and completed the study visits. Of the subjects who discontinued, the most common reason for both discontinuation of the study drug and discontinuation from the study was study terminated by sponsor (16 subjects [76.2%]). |
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| / | ここに示す結果は投与期1（8週間の実薬継続投与期）に基づくものである。 - 本治験中に死亡は報告されなかった。2例（TAK-994 90 mg 及び180 mg BID投与群の各1例）に重篤なTEAEが発現した。これらの被験者は治験薬に関連する薬物性肝障害（DILI）と判断された。 - TAK-994の投与を受けた被験者で最もよくみられたTEAE（10%以上）は頻尿［3例（11.5%）］であった。 - 血液学的検査でMAVが認められた被験者はいなかった。投与期1（8週間の実薬継続投与期）では、TAK-994のすべての用量で投与後に血液生化学検査値のMAVが認められた。内訳は、アラニントランスアミナーゼ［基準値上限（ULN）の3倍超］のMAVが3例（11.5%）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ULNの3倍超）のMAVが2例（7.7%）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（ULNの3倍超）のMAVが1例（7.7%）、カリウム（5.3 mmol/L超）のMAVが1例（3.8%）であった。最も高頻度に報告されたMAVは肝酵素検査値の上昇であった。 各投与群の被験者にバイタルサインのMAVが認められた。 - 各投与群の少数の被験者に心電図（ECG）パラメータのMAVが認められた。 |
Results presented here are based on Period 1 (8-week active drug extension). - There were no deaths reported during the study. Two subjects (1 subject in each of the 90 and 180 mg BID TAK-994 groups) had serious TEAEs; these subjects were also diagnosed with drug-induced liver injury (DILI) that was related to the study drug. - The most common TEAE (>=10%) in subjects treated with TAK-994 was pollakiuria (3 subjects [11.5%]). - No subjects had MAVs for hematology parameters. Postdose markedly abnormal chemistry values were reported in all TAK-994 doses during Period 1 (8-week active drug extension): 3 subjects [11.5%] had MAVs for alanine transaminase (>3 times the upper limit of normal [ULN]), 2 [7.7%] subjects had MAVs for aspartate transaminase (>3*ULN), 1 subject [7.7%] had MAVs for gamma glutamyl transferase (>3*ULN), and 1 subject [3.8%] had MAVs for potassium (>5.3 mmol/L). Increases in liver enzyme tests were the most frequently reported MAVs. - Subjects in each treatment group had MAVs for vital signs. - A small number of subjects in each treatment group had MAVs for ECG parameters. |
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| / | - 主要評価項目のデータ解析及び結果：「疾病等の発生状況のまとめ」を参照 - 副次評価項目のデータ解析及び結果：副次評価項目はランダム化治療中止期の評価項目であった。ランダム化治療中止期の統計解析及び要約は実施しなかった。 |
- Primary Outcome measures; Refer to 'Adverse events'. - Secondary Outcome measures; Secondary outcome measures were endpoints during the randomized withdrawal period. No statistical analyses or summary were performed for the randomized withdrawal period. |
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| / | TAK-994の第II相試験でDILIの安全性シグナルが認められた。TAK-994のベネフィット／リスクプロファイルを適時に解釈するため、治験薬の投与中断を決定し、治験を早期に中止した。 | A safety signal for DILI emerged in the phase 2 studies of TAK-994; therefore, Takeda decided to suspend dosing immediately and prematurely discontinued the studies to allow for timely interpretation of the benefit-risk profile of TAK-994. | |
| 2023年11月02日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| カタプレキシーを伴う成人ナルコレプシー（ナルコレプシー タイプ 1）患者を対象としたTAK-994の安全性の評価並びに薬物動態及び薬力学の探索的検討を行う二重盲検、プラセボ対照、ランダム化治療中止期間を伴う用量盲検継続投与試験 | A Dose-Blind Extension Study With Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Period to Evaluate the Safety and Explore the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of TAK-994 in Adults With Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1) | ||
| 成人ナルコレプシー患者を対象としたTAK-994の試験 | A Study of TAK-994 in Adults with Narcolepsy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野々村 英典 | Nonomura Hidenori | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和3年4月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 墨田病院 |
Sumida Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ピーエスクリニック |
PS Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | スリープ・サポート クリニック |
Sleep Support Clinic |
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| / | スリープ＆ストレス クリニック |
Sleep & Stress Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 井上病院 |
Inoue Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | くわみず病院 |
Kuwamizu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 有吉祐睡眠クリニック |
You Ariyoshi Sleep Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 小鳥居諫早病院 |
Kotorii Isahaya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 睡眠総合ケアクリニック代々木 |
Yoyogi Sleep Disorder Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪回生病院 |
Osaka Kaisei Hospital |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 小石川東京病院 |
Koishikawa Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北新横浜内科クリニック |
Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 阪南病院 |
Hannan Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TAK-994-1501試験を完了した成人ナルコレプシー患者が、本治験に参加可能とする。本治験の目的はTAK-994の安全性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2021年11月03日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/イタリア/フランス/スペイン/ハンガリー/チェコ/フィンランド/オランダ/韓国 | United States/Canada/ Italy/France/Spain/Hungary/Czech Republic/Finland/Netherlands/South Korea | ||
| 1. 本治験への登録前（TAK-994-1501試験の最終評価直後に実施予定）にTAK-994-1501試験のパートBを完了し、かつ本治験への参加について治験責任医師からの臨床上の異議がなく、ナルコレプシー タイプ 1（NT1）と診断されている。 | 1. Participant with a diagnosis of Narcolepsy Type 1 (NT1) who has completed TAK-994-1501 Part B before enrollment (which will occur immediately following the final TAK-994-1501 assessments), and for whom the investigator has no clinical objection they be enrolled. | ||
| 1. 先行する治験の治験薬に関連する、臨床的に重大な中等度又は重度の有害事象（AE）を呈している。 | 1. Participant has a clinically significant moderate or severe ongoing adverse event (AE) related to the study drug from the prior study. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ナルコレプシー タイプ1 | Narcolepsy Type 1 (NT 1) | ||
| あり | |||
| 実薬継続投与期：TAK-994（投与量1～3） TAK-994（投与量1～3）の錠剤を1日目（先行する治験の57日目）から56日目まで経口投与する。 二重盲検ランダム化治療中止期：TAK-994（投与量1～3） 実薬継続投与期の後、被験者は投与量1～3の実薬投与に無作為割付され、同じ投与量のTAK-994の錠剤を57日目から84日目まで投与される。 二重盲検ランダム化治療中止期：プラセボ 実薬継続投与期の後、被験者はプラセボ錠を4週間（57日目から84日目まで）投与される。 |
Active Drug Extension Period: TAK-994 Dose 1 - 3 TAK-994 dose 1 - 3, tablets, orally, from Day 1 (Day 57 of previous study) to Day 56. Double-blind Randomized Withdrawal Period: TAK-994 Dose 1 - 3 Following the Active Drug Extension Period, participants randomized to active treatment Dose 1 - 3 will continue to receive same dose (TAK-994, dose 1-3, tablets, orally) from Day 57 to Day 84. Double-blind Randomized Withdrawal Period: Placebo Following the Active Drug Extension Period participants will receive placebo-matching tablets for 4 weeks (from Day 57 to Day 84). |
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| 1. 本治験の実薬継続投与期中に治療下で発現した有害事象（TEAE）が1 件以上認められた被験者数 評価期間： 実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目） 有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかな事象を示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の臨床的に問題のある異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係の有無は問わない。TEAEは治療下で発現した有害事象と定義される。 2. 実薬継続投与期中に臨床検査値に関する顕著な異常値（MAV）が1件以上認められた被験者数 評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目） 臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）に関する顕著な異常値（MAV）は以下のとおりである：ヘモグロビン；基準値下限（LLN）の0.8倍未満又は基準値上限（ULN）の1.2倍超、ヘマトクリット；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、赤血球（RBC）数；LLNの0.8倍未満又は＞ULNの1.2倍超、白血球（WBC）数；LLNの0.5倍未満又はULNの1.5倍超、血小板数；10^9/L未満又は600×10^9/L超、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）；ULNの3倍超、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）；ULNの3倍超、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）；ULNの3倍超、アルカリホスファターゼ；ULNの3倍超、総ビリルビン；ULNの1.5倍超、アルブミン；25 g/L未満、総蛋白；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、クレアチニン；ULNの1.5倍超、血中尿素窒素；40 mg/dL超、ナトリウム；130 mEq/L未満又は150 mEq/L超、カリウム；3.0 mmol/L未満又は5.3 mmol/L超、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）；ULNの3倍超、グルコース；50 mg/dL未満又は300 mg/dL超、カルシウム；7.7 mg/dL未満又は11.1 mg/dL超。 3. 実薬継続投与期中にバイタルサインのMAV が1 件以上認められた被験者数 評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目） バイタルサインのMAV基準は以下のとおりである：脈拍；40拍／分（bpm）未満又は115 bpm超、収縮期血圧；90 mmHg未満又は160 mmHg以上、拡張期血圧；50 mmHg未満又は100 mmHg以上、収縮期又は拡張期血圧の変化；20 mmHg超又は30 mmHg超、体温；38.5℃超、呼吸数；21回／分超。 4. 実薬継続投与期中に心電図パラメータのMAV が1 件以上認められた被験者数 評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目） 12誘導心電図測定のMAV基準は以下のとおりである：心拍数40 bpm未満又は115 bpm超、PR間隔；80 msec以下又は200 msec以上、Fridericia補正法によるQT（QTcF）間隔；300 msec以下又は500 msec超若しくはベースラインからの変化が30 msec以上かつ450 msec超、QRS間隔；80 msec以下又は180 msec以上。 |
1. Number of Participants with at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) During the Active Drug Extension Period Time Frame: Up to Week 8 in the Active Drug Extension Period (Weeks 1 to 8) An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participants administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (example, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an AE with an onset that occurs after receiving study drug. 2. Number of Participants with at Least One Post-dose Markedly Abnormal Value (MAV) in Laboratory Test During the Active Drug Extension Period Time Frame: Up to 8 weeks in the Active Drug Extension Period (Weeks 1 to 8) Clinical laboratory tests included hematology and serum chemistry, MAV criteria: Hemoglobin <0.8*lower limit of normal (LLN), > 1.2*upper limit of normal (ULN); Hematocrit <0.8*LLN, > 1.2*ULN; Red blood cells (RBC) count <0.8*LLN, > 1.2*ULN; White blood cells (WBC) count <0.5*LLN, >1.5*ULN; Platelet count <75*10^9/litre (L), >600*10^9/L; alanine aminotransferase (ALT) >3*ULN; aspartate aminotransferase (AST) >3*ULN; gamma-glutamyl transferase (GGT) >3*ULN; Alkaline phosphatase >3*ULN; Total bilirubin >1.5*ULN; Albumin <25 grams per litre (g/L); Total protein <0.8* LLN, >1.2*ULN; Creatinine >1.5*ULN; Blood urea nitrogen >40 milligrams per decilitres (mg/Dl); Sodium <130 milliequivalents per litre (mEq/L), >150 mEq/L; Potassium <3.0 millimoles per litre (mmol/L), >5.3 mmol/L; creatine phosphokinase (CPK) >3*ULN; Glucose <50 mg/dL, >300 mg/dL; Calcium <7.7 mg/dL, >11.1 mg/dL. 3. Number of Participants with at Least One Post-dose MAV for Vital Signs During the Active Drug Extension Period Time Frame: Up to 8 weeks in the Active Drug Extension Period (Weeks 1 to 8) MAV criteria for vital signs were: Pulse <40 beats per minute (bpm), >115 bpm; Systolic blood pressure <90 millimeters of mercury (mmHg), >=160 mmHg; Diastolic blood pressure <50 mmHg, >=100 mmHg, Systolic or Diastolic blood pressure change >20, >30 mmHg, Body temperature >38.5 degree Celsius, Respiratory Rate >21 breath/minute. 4. Number of Participants with at Least One Post-dose MAV for Electrocardiogram (ECG) Parameters During the Active Drug Extension Period Time Frame: Up to 8 weeks in the Active Drug Extension Period (Weeks 1 to 8) MAV criteria for ECG were: Heart rate <40 bpm, >115 bpm; PR interval =<80 milliseconds (msec), >=200 msec; QT interval with Fridericia correction method (QTcF) Interval =<300 msec, >500 msec or >=30 msec change from baseline and >450 msec; QRS duration =<80 msec, >=180 msec. |
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| 1. ランダム化治療中止期中にTEAEが1件以上認められた被験者数 評価期間： ランダム化治療中止期の4週間（9週目から12週目） 有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかな事象を示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候、症状若しくは病気のことであり、医薬品の投与との因果関係の有無は問わない。TEAEは治療下で発現した有害事象と定義される。 2. ランダム化治療中止期中に臨床検査値に関するMAVが1件以上認められた被験者数 評価期間：ランダム化治療中止期の4週間（9週目から12週目） 臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）に関するMAVは以下のとおりである：ヘモグロビン；基準値下限（LLN）の0.8倍未満又は基準値上限（ULN）の1.2倍超、ヘマトクリット；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、赤血球（RBC）数；LLNの0.8倍未満又は＞ULNの1.2倍超、白血球（WBC）数；LLNの0.5倍未満又はULNの1.5倍超、血小板数；10^9/L未満又は600×10^9/L超、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）；ULNの3倍超、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）；ULNの3倍超、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）；ULNの3倍超、アルカリホスファターゼ；ULNの3倍超、総ビリルビン；ULNの1.5倍超、アルブミン；25 g/L未満、総蛋白；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、クレアチニン；ULNの1.5倍超、血中尿素窒素；40 mg/dL超、ナトリウム；130 mEq/L未満又は150 mEq/L超、カリウム；3.0 mmol/L未満又は5.3 mmol/L超、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）；ULNの3倍超、グルコース；50 mg/dL未満又は300 mg/dL超、カルシウム；7.7 mg/dL未満又は11.1 mg/dL超。 3. ランダム化治療中止期中にバイタルサインのMAV が1 件以上認められた被験者数 評価期間： ランダム化治療中止期の4週間（9週目から12週目） バイタルサインのMAV基準は以下のとおりである：脈拍；40拍／分（bpm）未満又は115 bpm超、収縮期血圧；90 mmHg未満又は160 mmHg以上、拡張期血圧；50 mmHg未満又は100 mmHg以上、収縮期又は拡張期血圧の変化；20 mmHg超又は30 mmHg超、体温；38.5℃超、呼吸数；21回／分超。本評価項目のベースラインはランダム化治療中止期のDay 1とする。 4. ランダム化治療中止期中に心電図パラメータのMAV が1 件以上認められた被験者数 評価期間：ランダム化治療中止期の4週間（9週目から12週目） 12誘導心電図のMAV基準は以下のとおりである：心拍数40 bpm未満又は115 bpm超、PR間隔；80 msec以下又は200 msec以上、Fridericia補正法によるQT（QTcF）間隔；300 msec以下又は500 msec超若しくはベースラインからの変化が30 msec以上かつ450 msec超、QRS間隔；80 msec以下又は180 msec以上。 |
1. Number of Participants with at Least One TEAE During the Randomized Withdrawal Period Time Frame: Up to 4 weeks in the Randomized Withdrawal Period (Weeks 9 to 12) An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participants administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a drug whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an AE with an onset that occurs after receiving study drug. 2. Number of Participants with at Least One Post-dose MAV for Laboratory Test During the Randomized Withdrawal Period Time Frame: Up to 4 weeks in the Randomized Withdrawal Period (Weeks 9 to 12) Clinical laboratory tests included hematology and serum chemistry, MAV criteria: Hemoglobin <0.8*lower limit of normal (LLN), > 1.2*upper limit of normal (ULN); Hematocrit <0.8*LLN, > 1.2*ULN; Red blood cells (RBC) count <0.8*LLN, > 1.2*ULN; White blood cells (WBC) count <0.5*LLN, >1.5*ULN; Platelet count <75*10^9/litre (L), >600*10^9/L; alanine aminotransferase (ALT) >3*ULN; aspartate aminotransferase (AST) >3*ULN; gamma-glutamyl transferase (GGT) >3*ULN; Alkaline phosphatase >3*ULN; Total bilirubin >1.5*ULN; Albumin <25 grams per litre (g/L); Total protein <0.8* LLN, >1.2*ULN; Creatinine >1.5*ULN; Blood urea nitrogen >40 milligrams per decilitres (mg/Dl); Sodium <130 milliequivalents per litre (mEq/L), >150 mEq/L; Potassium <3.0 millimoles per litre (mmol/L), >5.3 mmol/L; creatine phosphokinase (CPK) >3*ULN; Glucose <50 mg/dL, >300 mg/dL; Calcium <7.7 mg/dL, >11.1 mg/dL. 3. Number of Participants with at Least One Post-dose MAV for Vital Signs During the Randomized Withdrawal Period Time Frame: Up to 4 weeks in the Randomized Withdrawal Period (Weeks 9 to 12) MAV criteria for vital signs were: Pulse <40 beats per minute (bpm), >115 bpm; Systolic blood pressure <90 millimeters of mercury (mmHg), >=160 mmHg; Diastolic blood pressure <50 mmHg, >=100 mmHg, Systolic or Diastolic blood pressure change >20, >30 mmHg, Body temperature >38.5 degree Celsius, Respiratory Rate >21 breath/minute. Baseline for this outcome measure is Day 1 of the Double-blind Randomized Withdrawal Period. 4. Number of Participants with at Least One Post-dose MAV for ECG Parameters During the Randomized Withdrawal Period Time Frame: Up to 4 weeks in the Randomized Withdrawal Period (Weeks 9 to 12) MAV criteria for ECG were: Heart rate <40 bpm, >115 bpm; PR interval =<80 milliseconds (msec), >=200 msec; QT interval with Fridericia correction method (QTcF) Interval =<300 msec, >500 msec or >=30 msec change from baseline and >450 msec; QRS duration =<80 msec, >=180 msec. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-994 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | その他の添付資料を参照（結果初回登録日：2022年11月2日） |
Refer to attached file on this record (Registration date of initial results: 02 November, 2022) |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic IRB | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04820842 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2021-000251-39 | |
| EudraCT Identifier | |
| EudraCT Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-994-1504 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| TAK-994-1504 Summary Results.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TAK-994-1504-PRT-Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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