臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月6日 | ||
| 令和6年7月22日 | ||
| 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としてSAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33 モノクローナル抗体）の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第III相試験 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるSAR440340/REGN3500/itepekimab の有効性、安全性及び忍容性を評価する試験（AERIFY-2） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 目的は、1）元喫煙者で、現在のCOPD管理に加え新たな治療を追加する必要のある中等度から重度のCOPDを有する被験者において、itepekimab 300 mg Q2W又はitepekimab 300 mg Q4WのSC投与の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較し、さらなる評価をすること、2）現喫煙者のCOPDを有する被験者を対象に、itepekimab 300 mg Q2WのSC投与レジメンを用いて、1年間にわたりitepekimabの有効性及び安全性をプラセボと比較し、itepekimabの更なる特徴付けを行うことである。 | ||
| 3 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| Itepekimab (SAR440340)、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 公立学校共済組合九州中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としてSAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33 モノクローナル抗体）の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第III相試験 | Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of SAR440340/REGN3500/itepekimab (anti-IL-33 mAb) in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるSAR440340/REGN3500/itepekimab の有効性、安全性及び忍容性を評価する試験（AERIFY-2） | Study to assess the efficacy, safety, and tolerability of SAR440340/REGN3500/itepekimab in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (AERIFY-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和3年2月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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| / | 独立行政法人国立病院機構天竜病院 |
National Hospital Organization Tenryu Hospital |
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| / | 公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会クリニック |
Teine Keijinkai Clinic |
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| / | 公立学校共済組合九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
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| / | 医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院 |
Yao Tokushukai General Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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| / | 医療法人社団千風会 ちあき内科・呼吸器科クリニック |
Chiaki Naikakokyukika Clinic |
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| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
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| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会 横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
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| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice |
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| / | 医療法人社団弘雅会 亀井内科呼吸器科医院 |
Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic |
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| / | 医療法人秀嶺会 東濃中央クリニック |
Tohno Chuo Clinic |
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| / | 医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital Med. Corp. Asso. Tokyokyojuno-kai |
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| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / | 社会医療法人 宏潤会 だいどうクリニック |
Social medical corporation Koujyunkai Daido Clinic |
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| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 中国労災病院 |
Chugoku Rosai Hospital |
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| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
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| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu-Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 至心医療会 呼吸ケアクリニック東京 |
Respiratory Care Clinic Tokyo |
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| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishifukuoka Hospital |
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| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 浜松労災病院 |
Hamamatsu Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人結核予防会 複十字病院 |
Fukujuji Hospital |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 清和会 長田病院 |
Nagata Hospital |
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| / | 川崎市立多摩病院 |
Kawasaki Municipal Tama Hospital |
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| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
KKR Kure Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐野厚生農業協同組合連合会 佐野厚生総合病院 |
Sano Kosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine-Keijinkai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック |
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 日本橋内科・アレルギー科クリニック |
Nihonbashi Medical & Allergy Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸和会 幸和クリニック |
Kowakai Kouwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会 医大前南4条内科 |
Idaimae Minami Yojo Naika |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 目的は、1）元喫煙者で、現在のCOPD管理に加え新たな治療を追加する必要のある中等度から重度のCOPDを有する被験者において、itepekimab 300 mg Q2W又はitepekimab 300 mg Q4WのSC投与の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較し、さらなる評価をすること、2）現喫煙者のCOPDを有する被験者を対象に、itepekimab 300 mg Q2WのSC投与レジメンを用いて、1年間にわたりitepekimabの有効性及び安全性をプラセボと比較し、itepekimabの更なる特徴付けを行うことである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月05日 | |||
| 2021年04月05日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 1210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/米国/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/チリ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/韓国/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ロシア/南アフリカ/スペイン/トルコ/英国/エストニア/ジョージア/インド/ラトビア/リトアニア | Canada/United States/Argentina/Brazil/Bulgaria/Chile/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/Israel/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Puerto Rico/Russian Federation/South Africa/Spain/Turkey/United Kingdom/Estonia/Georgia/India/Latvia/Lithuania | ||
| - 年齢が40歳以上85歳以下の被験者 - 少なくとも1年間にCOPDの診断を医師から受けた被験者（GOLD ガイドラインの定義に基づく） - タバコ10packs-year以上の喫煙歴を有する被験者 - - 元喫煙者：現在喫煙していないことを被験者自身が報告し、スクリーニング来院（Visit 1A）の少なくとも6か月以上前には、永続的に禁煙する意志を持って、禁煙していなければならない - - 現喫煙者：スクリーニング（Visit 1A）時に現在タバコを喫煙していることを報告し（過去7日間に吸ったタバコの本数が平均で1日当たり1本以上）、現在禁煙治療を受けていない、またスクリーニング来院（Visit 1A）時及びスクリーニング期間中に禁煙治療の開始の予定がない被験者 - 中等度から重度のCOPDを有する被験者 - 慢性気管支炎の徴候と症状を過去に有したことのある被験者（被験者の報告に基づく）。具体的には、スクリーニング前の1年間に3か月以上続く慢性的な湿性咳嗽（慢性咳嗽のほかの原因［例：不適切な治療を受けた胃食道逆流症又は慢性副鼻腔炎、若しくは気管支拡張症の臨床診断］が除外される被験者） - 増悪リスクが高いことを示す記録を有する被験者（高増悪リスクの定義は、スクリーニング来院［Visit 1A］前の1年以内に中等度の増悪を2 回以上又は重度の増悪を1回以上発現し、増悪に対しステロイド薬の全身投与を少なくとも1回以上施行されたものとする）現在の基礎治療を受けている間に、増悪が少なくとも1回以上発現していること - - 中等度の増悪は治験責任（分担）医師が記録する。中等度の増悪は、ステロイド薬の全身投与（筋肉注射［IM］、静脈注射［IV］ 又は経口）及び／又は抗生物質の投与を必要とする呼吸器症状の急性増悪と定義する - - 重度の増悪は治験責任（分担）医師が記録する。重度の増悪は、入院又は緊急治療部／救急処置室での24時間を超える観察を要するAECOPDとする - スクリーニング来院（Visit 1A）前3か月以上にわたり、標準治療（SoC）による以下のいずれかの長期管理薬の投与を受けており、スクリーニング前の少なくとも1か月以上及びスクリーニング期間中の用量が安定している被験者 - - 2 剤併用療法：長時間作用性抗コリン薬（LAMA）＋長時間作用性β2 刺激薬（LABA） 又は吸入ステロイド薬（ICS）＋LABA、又は - - 3 剤併用療法 LAMA＋LABA＋ICS - 肥満度指数（BMI）が18.0kg/m^2 以上、又は東アジア諸国（日本、韓国、シンガポール、台湾及び香港を含む中国）に組み入れられた被験者については、BMI 16.0 kg/m^2以上 - 女性被験者は、妊娠していない、授乳中ではない、以下の条件のうち少なくとも1つに該当する場合は、適格とみなす - - 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない 又は - - WOCBPであるが、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後20週間以上にわたり定められた避妊法に従うことに同意した女性 |
- Participant must be 40 to 85 years of age inclusive. - Physician diagnosis of COPD for at least 1 year (based on Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] definition. - Smoking history of >=10 pack-years: - - For former smokers: participants who report that they are not currently smoking and smoking cessation must have occurred >=6 months prior to Screening (Visit 1A) with an intention to quit permanently. - - For current smokers: participants who report that they are currently smoking tobacco (participant smoked at least 1 cigarette per day on average during the past 7 days) at Screening (Visit 1A) and who are not currently participating in or planning to initiate a smoking cessation intervention at Screening (Visit 1A) or during Screening period. - Participants with moderate-to-severe COPD - Participant-reported history of signs and symptoms of chronic bronchitis (chronic productive cough for at least 3 months in the year prior to Screening in a participant in whom other causes of chronic cough [eg, inadequately treated gastroesophageal reflux or chronic rhinosinusitis; or clinical diagnosis of bronchiectasis] has been excluded). - Documented history of high exacerbation risk defined as having had >=2 moderate or >=1 severe exacerbations within the year prior to Screening (Visit 1A), with at least 1 exacerbation treated with systemic corticosteroids. At least one exacerbation must have occurred while participants were on their current controller therapy: - - Moderate exacerbations will be recorded by the Investigator and are defined as acute worsening of respiratory symptoms that requires either systemic corticosteroids (IM, IV, or oral) and/or antibiotics. - - Severe exacerbations will be recorded by the Investigator and are defined as AECOPD that require hospitalization or observation for >24 hours in emergency department/urgent care facility. - Participants with standard of care controller therapy, for >=3 months prior to Screening (Visit 1A) and at a stable dose of controller therapy for at least 1 month prior to the Screening, including either: inhaled corticosteroid (ICS) + long-acting beta-agonist (LABA), long-acting muscarinic antagonist (LAMA) + LABA or LAMA + LABA + ICS. - Body mass index (BMI) >=18.0 kg/m^2, or BMI >=16.0 kg/m^2 for participants enrolled in East-Asian countries. - Female participant is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: - - not a women of child-bearing potential (WOCBP) OR - - a WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the intervention period and for at least 20 weeks after the last dose of study intervention. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する - 国際喘息ガイドライン（GINA）に基づいて、現在喘息と診断されている被験者、又は喘息が18歳以下で治癒し再発していない場合を除く喘息の既往歴を示す記録のある被験者 - 元喫煙者：スクリーニング来院（Visit 1A）前の6か月以内に、能動的に喫煙をした、又は何らかの製品（例：ニコチン、テトラヒドロカンナビノール［THC］）を吸引した被験者。現喫煙者：スクリーニング来院（Visit 1A）前6か月以内に何らかの製品（例：ニコチン、［THC］）を吸引した被験者 - スクリーニング来院（Visit 1A）時又はスクリーニング来院前6か月以内の臨床的に意義のある新たな心電図（ECG）の異常所見で、被験者の治験参加に影響を及ぼす可能性があると判断したもの - COPD以外に現在確認されている臨床的に意義のある肺疾患（例：サルコイドーシス、間質性肺疾患、気管支拡張症［臨床診断］、alpha-1 アンチトリプシン欠乏症の診断、その他の診断を受けている肺疾患） - 肺性心の診断、右心不全のエビデンス又は中等度から重度の肺高血圧症 - 二相式気道陽圧換気（BiPAP）を必要とする高炭酸ガス血症 - スクリーニング来院（Visit 1A）前4週間以内の中等度又は重度のAECOPD - 一側肺切除歴を有する又は予定している（理由は問わない）、若しくはCOPD による肺容量減少術（気管支鏡下の容量減少術を含む）歴を有する又は予定している被験者 注：他の疾患に起因する外科的生検、区域切除、楔状切除や肺葉切除は除外しない - 不安定な虚血性心疾患、スクリーニング来院（Visit 1A）前1年以内の急性心筋梗塞、又はスクリーニング来院（Visit 1A）前6か月以内の不安定な狭心症 - 発作性（例：間欠性）心房細動を含む不整脈 - コントロール不良な高血圧（降圧療法の有無にかかわらず、収縮期血圧180 mmHg 超、拡張期血圧110 mmHg 超のいずれかを満たす） - 活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する被験者、完治していないTB の既往歴を有する被験者、肺外結核感染（TBI）が疑われる被験者、TBの発症リスクが高い被験者（活動性又は潜在性TB患者の濃厚接触者等）若しくはスクリーニング来院（Visit 1A）前の12 週間以内にウシ型結核菌（BCG）ワクチン接種を受けた被験者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴があるか、スクリーニング来院（Visit 1）のHIV1/2血清検査で陽性が示された被験者 - スクリーニング来院（Visit 1A）時に、COVID-19の疑いがある、又は確認された被験者、若しくはCOVID-19へ曝露した人と接触した被験者、スクリーニング（Visit 1A）前4 週間以内にCOVID-19 感染の既往歴を有する被験者、スクリーニング（Visit 1A）前3か月以内にCOVID-19に伴って機械的換気又は体外式膜型人工肺（ECMO）を必要とした既往歴を有する被験者、スクリーニング来院（Visit 1A）前にCOVID-19に罹患し、厳格な臨床試験への参加にはまだ十分に回復していない被験者 - スクリーニング来院（Visit 1A）前4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬の全身投与を必要とする急性又は慢性感染症のエビデンスを有する、若しくはスクリーニング来院（Visit 1A）前4週間以内に抗ウイルス剤による治療を行っていない重大なウイルス感染症のエビデンス（例：インフルエンザに対し対症療法のみ）を有する被験者 - 活動性の自己免疫疾患を有する被験者又は自己免疫疾患（関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）に対する免疫抑制薬の投与を受けている被験者 - スクリーニング来院（Visit 1A）前の5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある被験者（治療済みの子宮頸部の上皮内腫瘍、完治した皮膚の非転移性有棘細胞癌又は基底細胞癌を除く） - Itepekimabの使用歴を有する被験者 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Current diagnosis of asthma according to the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines, or documented history of asthma unless asthma resolved before 18 years of age and has not recurred. - For former smokers: Active smoking or vaping of any products (eg, nicotine, tetrahydrocannabinol [THC]) within 6 months prior to Screening (Visit 1A). For current smokers: vaping of any products (eg, nicotine, THC) within 6 months prior to Screening (Visit 1A). - Clinically significant new abnormal electrocardiogram (ECG) within 6 months prior to, or at Screening (Visit 1A) that may affect the participant's participation in the study. - Clinically significant and current pulmonary disease other than COPD, eg, sarcoidosis, interstitial lung disease, bronchiectasis (clinical diagnosis), diagnosis of alpha-1 anti-trypsin deficiency, or another diagnosed pulmonary disease. - Diagnosis of cor pulmonale, evidence of right cardiac failure, or moderate-to-severe pulmonary hypertension. - Hypercapnia requiring bilevel positive airway pressure (BiPAP). - Moderate or severe exacerbation of COPD (AECOPD) within 4 weeks prior to Screening (Visit 1A). - Prior history of / planned: lung pneumonectomy for any reason, or lung volume reduction procedures (including bronchoscopic volume reduction) for COPD. Note: Surgical biopsy, or segmentectomy, or wedge resection, or lobectomy for other diseases would not be excluded. - Unstable ischemic heart disease, including acute myocardial infarction within the past 1 year prior to Screening, or unstable angina in the 6 months prior to Screening (Visit 1A). - Cardiac arrhythmias including paroxysmal (eg, intermittent) atrial fibrillation. - Uncontrolled hypertension (ie, systolic blood pressure [BP] >180 mm Hg or diastolic BP >110 mm Hg with or without use of anti-hypertensive therapy). - Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection (TBI), or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1A). - History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV 1/2 serology at Screening (Visit 1A). - Suspicion of, or confirmed, coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection or in contact with known exposure to COVID-19 at Screening (Visit 1A); known history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to Screening (Visit 1A); history of requiring mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) secondary to COVID-19 within 3 months prior to Screening (Visit 1A); participants who have had a COVID-19 infection prior Screening (Visit 1A) who have not yet sufficiently recovered to participate in the procedures of a clinical trial. - Evidence of acute or chronic infection requiring systemic treatment with antibacterial, antiviral, antifungal, antiparasitic, or antiprotozoal medications within 4 weeks before Screening (Visit 1A), significant viral infections within 4 weeks before Screening (Visit 1A) that may not have been treated with antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment). - Participants with active autoimmune disease or participants using immunosuppressive therapy for autoimmune disease (eg, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, primary biliary cirrhosis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis. - History of malignancy within 5 years before Screening (Visit 1A), except completely treated in situ carcinoma of the cervix, completely treated and resolved nonmetastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin. - Previous use of itepekimab. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease | ||
| あり | |||
| 薬剤：Itepekimab SAR440340 (REGN3500) 剤型 注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路 皮下投与 薬剤：プラセボ 剤型 注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路 皮下投与 投与群 - 治験用：元喫煙者へのItepekimab 2週間に1回投与（Q2W） Itepekimabを最長52週間Q2W皮下投与する。 - 治験用：元喫煙者へのItepekimab 4週間に1回投与（Q4W） Itepekimabを最長52週間Q4W皮下投与する。実薬と対応するプラセボを2週間間隔で交互に皮下投与する。 - プラセボ対照：元喫煙者へのプラセボ投与 プラセボを最長52週間Q2W皮下投与する。 - 治験用：現喫煙者へのItepekimab Q2W投与 Itepekimabを52週間Q2W皮下投与する。 - プラセボ対照：現喫煙者へのプラセボ投与 プラセボを52週間Q2W皮下投与する。 |
Drug: Itepekimab SAR440340 (REGN3500) Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe Route of administration: Subcutaneous Drug: Placebo Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe Route of administration: Subcutaneous Arms - Experimental: Itepekimab Q2W in former smokers Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for up to 52 weeks - Experimental: Itepekimab Q4W in former smokers SC administration of Itepekimab every 4 weeks (Q4W) for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP - Placebo Comparator: Placebo in former smokers SC administration of matching placebo Q2W for up to 52 weeks - Experimental: Itepekimab Q2W in current smokers SC administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks - Placebo Comparator: Placebo in current smokers SC administration of matching placebo Q2W for 52 weeks |
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| 1. 元喫煙者における中等度又は重度のAECOPDの年間発現率［評価期間：ベースラインから治験薬の投与終了（EOT）まで（最初にランダム化された被験者はWeek 52、追加でランダム化された元喫煙者被験者はWeek 24からWeek 52）］ 52週間のプラセボ対照投与期間における中等度又は重度のAECOPDの年間発現率 |
1. Annualized rate of moderate or severe acute exacerbation of COPD (AECOPD) in former smokers [ Time Frame: Baseline up to End Of Treatment (EOT) (Week 52 for initial randomized participants, 24 to 52 weeks for potential additional randomized former smoker participants)] Annualized rate of moderate or severe acute exacerbation of COPD (AECOPD) over the 52-week placebo-controlled treatment period. |
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| 1. 元喫煙者における気管支拡張薬（BD）投与前FEV1値のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ FEV1は、肺活量計で測定された、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量 2. 元喫煙者におけるBD投与後FEV1値のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びeek 52まで］ FEV1は、肺活量計で測定された、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量 3. 元喫煙者におけるBD投与前FEV1値のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ FEV1は、肺活量計で測定された、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量 4. 元喫煙者における初回AECOPD（中等度又は重度）発現までの期間［評価期間：ベースラインからEOTまで（最初にランダム化された被験者はWeek 52、追加でランダム化された元喫煙者被験者はWeek 24からWeek 52）］ プラセボ対照投与期間における初回AECOPD（中等度又は重度）発現までの期間 5. 元喫煙者における重度AECOPDの年間発現率［評価期間：ベースラインからEOTまで（最初にランダム化された被験者はWeek 52、追加でランダム化された元喫煙者被験者はWeek 24からWeek 52）］ プラセボ対照投与期間における重度AECOPDの年間発現率 6. 元喫煙者における初回の重度AECOPD発現までの期間［評価期間：ベースラインからEOTまで（最初にランダム化された被験者はWeek 52、追加でランダム化された元喫煙者被験者はWeek 24からWeek 52）］ プラセボ対照投与期間における初回の重度AECOPD 発現までの期間 7. 元喫煙者におけるステロイド薬の投与を要したAECOPDの年間発現率［評価期間：ベースラインからEOTまで（最初にランダム化された被験者はWeek 52、追加でランダム化された元喫煙者被験者はWeek 24からWeek 52）］ プラセボ対照投与期間におけるステロイド薬の投与を要したAECOPDの年間発現率 8. 元喫煙者におけるCOPDの呼吸器症状の評価（E-RS:COPD）総スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ COPDの呼吸器症状の評価（E-RS:COPD）は、14項目で構成されるEXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool（EXACT）の一部として実施し、毎日記録を行う。E-RS:COPDの11項目では、呼吸器症状全般の重症度及び個々の症状（例：息切れ、咳嗽、喀痰、胸部症状）重症度の評価を行う。E-RS:COPDの合計スコアは0点～40点であり、得点が高くなるほど呼吸器症状が重度であることを示す 9. 元喫煙者におけるBD投与後FEV1値（L）のベースラインからの変化率（BD投与後FEV1値の傾き）［評価期間：ベースラインからEOTまで（最初にランダム化された被験者はWeek 52、追加でランダム化された元喫煙者被験者はWeek 24からWeek 52）］ 10. 元喫煙者におけるSt. George’s Respiratory Questionnaire（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ SGRQ は、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。総スコアの範囲は0～100点である。総スコアに加え、3つの領域（症状、活動、［心理社会的］影響）について、要素ごとのスコアも算出される。スコアが低くなるほど生活の質が高いことを示す 11. 元喫煙者におけるSGRQ 総スコアでベースラインから4点以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ SGRQ は、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。総スコアの範囲は0～100点である。総スコアに加え、3つの領域（症状、活動、［心理社会的］影響）について、要素ごとのスコアも算出される。スコアが低くなるほど生活の質が高いことを示す 12. 元喫煙者における治験薬の永続的な投与中止に至った治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）及び有害事象（AE）の発現率［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）まで（継続投与試験LTS18133に移行しない被験者の場合は72週まで、移行する被験者は52週まで］ 13. 元喫煙者における臨床的に意義のある可能性のある臨床検査値、バイタルサイン及び心電図（ECG）異常の発現率［評価期間：ベースラインからEOSまで（継続投与試験LTS18133に移行しない被験者の場合は72週まで、移行する被験者は52週まで）］ 14. 元喫煙者における血清中機能性itepekimabの濃度［評価期間：ベースラインからEOSまで（継続投与試験LTS18133に移行しない被験者の場合は72週まで、移行する被験者は52週まで）］ 15. 元喫煙者における治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体反応の割合［評価期間：ベースラインからEOSまで（継続投与試験LTS18133に移行しない被験者の場合は72週まで、移行する被験者は52週まで）］ 16. 現喫煙者における中等度又は重度のAECOPDの年間発現率［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ プラセボ対照投与期間における中等度又は重度のAECOPDの年間発現率 17. 現喫煙者におけるBD投与前FEV1値のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ FEV1は、肺活量計で測定された、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量 18. 現喫煙者における治験薬の永続的な投与中止に至ったTEAE、AESI、SAE及びAEの発現率［評価期間：ベースラインからEOSまで（継続投与試験LTS18133に移行しない被験者の場合は72週まで、移行する被験者は52週まで）］ 19. 現喫煙者における元喫煙者における臨床的に意義のある可能性のある臨床検査値、バイタルサイン及びECG異常の発現率 ［評価期間：ベースラインからEOSまで（継続投与試験LTS18133に移行しない被験者の場合は72週まで、移行する被験者は52週まで］ 20. 現喫煙者における血清中機能性itepekimabの濃度［評価期間：ベースラインからEOSまで（継続投与試験LTS18133に移行しない被験者の場合は72週まで、移行する被験者は52週まで］ 21. 現喫煙者における治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体反応の割合［評価期間：ベースラインからEOSまで（継続投与試験LTS18133に移行しない被験者の場合は72週まで、移行する被験者は52週まで）］ |
1. Change from baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) in former smokers [ Time Frame: Baseline to Week 24] FEV1 is the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. 2. Change from baseline in post-BD FEV1 in former smokers [ Time Frame: Baseline to Week 24 and Week 52 ] FEV1 is the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. 3. Change from baseline in pre-BD FEV1 in former smokers [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] FEV1 is the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. 4. Time to first moderate or severe AECOPD in former smokers [ Time Frame: Baseline through EOT (Week 52 for initial randomized participants, 24 to 52 weeks for potential additional randomized former smoker participants) ] Time to first moderate or severe AECOPD over the placebo-controlled treatment period. 5. Annualized rate of severe AECOPD in former smokers [ Time Frame: Baseline up to EOT (Week 52 for initial randomized participants, 24 to 52 weeks for potential additional randomized former smoker participants) ] Annualized rate of severe AECOPD over the placebo-controlled treatment period. 6. Time to first severe AECOPD in former smokers [ Time Frame: Baseline through EOT (Week 52 for initial randomized participants, 24 to 52 weeks for potential additional randomized former smoker participants) ] Time to first severe AECOPD over the placebo-controlled treatment period. 7. Annualized rate of corticosteroid-treated AECOPD in former smokers [ Time Frame: Baseline up to EOT (Week 52 for initial randomized participants, 24 to 52 weeks for potential additional randomized former smoker participants) ] Annualized rate of corticosteroid-treated AECOPD over the placebo-controlled treatment period. 8. Change from baseline in Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) total score in former smokers [ Time Frame: Baseline to Week 24 and Week 52 ] The E-RS: COPD is administered as a part of the 14-item EXACT questionnaire and is completed on a daily basis.The 11-item E-RS:COPD assesses severity of respiratory symptoms overall and severity of individual symptoms such as breathlessness, cough and sputum, and chest symptoms The total score of E-RS:COPD ranges from 0 to 40, with higher values indicating more severe respiratory symptoms. 9. Rate of change in post-BD FEV1 (L) from baseline (post-BD FEV1 slope) in former smokers [ Time Frame: Baseline up to EOT (Week 52 for initial randomized participants, 24 to 52 weeks for potential additional randomized former smoker participants) ] 10. Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score in former smokers [ Time Frame: Baseline to Week 24 and Week 52 ] The SGRQ is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. A global score ranges from 0 to 100. Scores by dimension are calculated for 3 domains: Symptoms, Activity and Impacts (Psycho-social) as well as a total score. A lower score indicates better quality of life. 11. Proportion of participants with a decrease from baseline of at least 4 points in SGRQ total score in former smokers [ Time Frame: Baseline to Week 24 and Week 52 ] The SGRQ is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. A global score ranges from 0 to 100. Scores by dimension are calculated for 3 domains: Symptoms, Activity and Impacts (Psycho-social) as well as a total score. A lower score indicates better quality of life. 12. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), adverse event of special interests (AESIs), serious adverse events (SAEs), and adverse events (AEs) leading to permanent treatment discontinuation in former smokers [ Time Frame: Baseline up to End-of-Study (EOS) (Up to Week 72 for participants not transitioning to the extension study LTS18133; Up to Week 52 for participants transitioning to the extension study LTS18133) ] 13. Incidence of potentially clinically significant laboratory test, vital signs, and electrocardiogram (ECGs) abnormalities in former smokers [ Time Frame: Baseline up to EOS (Up to Week 72 for participants not transitioning to the extension study LTS18133; Up to Week 52 for participants transitioning to the extension study LTS18133) ] 14. Functional itepekimab concentrations in serum in former smokers [ Time Frame: Baseline up to EOS (Up to Week 72 for participants not transitioning to the extension study LTS18133; Up to Week 52 for participants transitioning to the extension study LTS18133) ] 15. Incidence of treatment-emergent anti-itepekimab antibodies responses in former smokers [ Time Frame: Baseline up to EOS (Up to Week 72 for participants not transitioning to the extension study LTS18133; Up to Week 52 for participants transitioning to the extension study LTS18133) ] 16. Annualized rate of moderate or severe AECOPD in current smokers [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ] Annualized rate of moderate or severe AECOPD over the placebo-controlled treatment period. 17. Change from baseline in pre-BD FEV1 in current smokers [ Time Frame: Baseline up to Week 24 and Week 52 ] FEV1 is the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. 18. Incidence of TEAEs, AESIs, SAEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation in current smokers [ Time Frame: Baseline up to EOS (Week 72 for participants not transitioning to the extension study LTS18133; Week 52 for participants transitioning to the extension study LTS18133) ] 19. Incidence of potentially clinically significant laboratory, vital signs, and ECGs abnormalities in current smokers [ Time Frame: Baseline up to EOS (Week 72 for participants not transitioning to the extension study LTS18133; Week 52 for participants transitioning to the extension study LTS18133) ] 20. Functional itepekimab concentrations in serum in current smokers [ Time Frame: Baseline up to EOS (Week 72 for participants not transitioning to the extension study LTS18133; Week 52 for participants transitioning to the extension study LTS18133) ] 21. Incidence of treatment-emergent anti-itepekimab antibodies responses in current smokers [ Time Frame: Baseline up to EOS (Week 72 for participants not transitioning to the extension study LTS18133; Week 52 for participants transitioning to the extension study LTS18133) ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Itepekimab (SAR440340) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公立学校共済組合九州中央病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers | |
| 福岡県福岡市南区塩原三丁目23番1号 | 3-23-1 Shiobara, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-541-4936 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04751487 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-001819-24 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| 2024-512012-21 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.org を参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: EFC16819 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |