臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月5日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| SEP-363856の急性期統合失調症患者を対象とした多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験及び継続長期試験 | ||
| SEP-363856の急性期統合失調症患者を対象とした短期試験及び継続長期試験 | ||
| 籔内 一輝 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 急性増悪期の統合失調症患者にSEP-363856の固定用量（50 mg/日及び75 mg/日）を投与したときの有効性を、Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS）合計スコアを指標としてプラセボと比較し評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 研究終了 | ||
| SEP-363856 | ||
| なし | ||
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210003 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SEP-363856の急性期統合失調症患者を対象とした多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験及び継続長期試験 | A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Fixed-dose, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Patients with Schizophrenia, Followed by an Open-label Extension Phase | ||
| SEP-363856の急性期統合失調症患者を対象とした短期試験及び継続長期試験 | A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic People With Schizophrenia, Followed by an Open-label Extension Phase | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 籔内 一輝 | Yabuuchi Kazuki | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 臨床企画部 | |||
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和3年2月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 沖縄徳洲会 日野病院 |
Okinawa Tokushukai Hino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人西熊谷病院 西熊谷病院 |
Nishi Kumagaya Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人勢成会 井口野間病院 |
Inokuchi Noma Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 琉球病院 |
NHO Ryukyu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新光会 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人西浦会 京阪病院 |
Nishiurakai Keihan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人青仁会 青南病院 精神科 |
Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院 |
Mental Support Soyokaze Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人長尾会 ねや川サナトリウム |
Neyagawa Sanatorium |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
NHO Hizen Psychiatric Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 天心会 小阪病院 |
Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 翠会 成増厚生病院 |
Narimasu Kosei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター 国府台病院 |
Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 浅香山病院 |
Asakayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 大阪精神医学研究所 新阿武山病院 |
Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院 |
Takeda General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立秋田総合病院 |
Akita City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 斗南会 秋野病院 |
Akino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 八代更生病院 |
Yatsushiro Kosei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和心会 松南病院 |
Shonan Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga university of medical science hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人大慈会 三原病院 |
Mihara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人佐藤会 弓削病院 |
Satokai Yuge Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北陸病院 |
National Hospital Organization Hokuriku National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団あずさ会 川田病院 |
Azusakai Kawada Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団清風会 富士見台病院 |
Fujimidai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人山容会 山容病院 |
Sanyokai Sanyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会 桶狭間病院藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人秀峰会 北辰病院 |
Shuhokai Hokushin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 根岸病院 |
Negishi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医大大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychiatric Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人泯江堂 油山病院 |
Minkodo Aburayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人十全会 おおりん病院 |
Juzenkai Oorin Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 急性増悪期の統合失調症患者にSEP-363856の固定用量（50 mg/日及び75 mg/日）を投与したときの有効性を、Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS）合計スコアを指標としてプラセボと比較し評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2021年03月29日 | |||
| 2021年03月29日 | |||
| 2023年10月19日 | |||
| 480 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国/台湾/マレーシア/フィリピン | china/taiwan/malaysia/philippines | ||
| 1. 本治験の目的・内容、予測される利益及び危険性などについて十分に説明を受け、理解が得られた者で、治験の諸手順・検査等を実施する前に本人から同意を文書で得られた者。同意取得時に未成年（各国の規制による）の場合、本人からの文書による同意取得に加えて、代諾者（保護者）からも文書による同意を取得する。 2. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の男性又は女性。 3. スクリーニング時の問診（DSM-5）に基づき、統合失調症のDSM-5の基準を満たす者。 4. スクリーニング及びベースライン時のCGI-Sスコアが4以上（中等度）の者。 5. スクリーニング及びベースライン時のPANSS合計スコアが80以上、並びにPANSS項目別スコアで妄想（P1）、概念の統合障害（P2）、幻覚による行動（P3）、及び不自然な思考内容（G9）のうち2項目以上が4（中等度）以上の者。 6. 精神症状の急性増悪（本治験の同意取得前2ヵ月以内）が認められる者。急性増悪には以下の状態が含まれる。 a 職業的、社会的、身の回りのケアや衛生管理などの一つ以上の領域での著しい機能低下 7. 治験責任医師又は治験分担医師の判断で、スクリーニングの病歴、診察（PE）、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値（血液学的検査、生化学検査、尿検査）に基づいておおむね健康である者。 |
1. Must be fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible benefits and risks of the study, and give written informed consent prior to performing any study related activities. If the subject is considered a minor according to local regulations at the time of collection of the informed consent, written consent will be obtained from a legally acceptable representative (guardian) in addition to that obtained from the subject. 2. Male or female between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent. 3. Must meet DSM 5 criteria for schizophrenia as established by clinical interview at Screening 4. Must have a CGI S score >= 4 (moderately ill) at Screening and Baseline. 5. Must have a PANSS total score >= 80 and a PANSS item score >= 4 (moderate) on 2 or more of the following PANSS items: delusions (P1), conceptual disorganization (P2), hallucinations (P3), and unusual thought content (G9) at Screening and Baseline. 6. Must have an acute exacerbation of psychotic symptoms (no longer than 2 months prior to providing informed consent for this study). The acute exacerbation should include: a. Marked deterioration of functioning in one or more areas, such as occupational, social, or personal care or hygiene. 7. In the opinion of the Investigator, subjects must be generally healthy based on Screening medical history, physical examination (PE), vital signs, ECG, and clinical laboratory values (hematology, chemistry, and urinalysis). |
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| 1. 統合失調症以外のDSM-5の診断がある、又はDSM-5の診断と一致する症状を呈している者。除外対象の疾患には以下が含まれるが、この限りではない：アルコール使用障害（過去12ヵ月以内）、物質使用障害（ニコチンやカフェイン以外）（過去12ヵ月以内）あるいは脳又は他の器官系に重大かつ永久的な影響を及ぼした可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する重大な物質乱用の生涯病歴（既往を含む）、うつ病／大うつ病性障害、双極I又はII型障害、統合失調感情障害、強迫症／強迫性障害、及び心的外傷後ストレス障害。軽度から中等度の不快気分又は不安の症状は、その治療を最優先にしていない限り、許容される。 2. 自分、他人又は物を害するリスクが顕著であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。 3. 本治験を完了できない／参加できないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、臨床的に重要な不安定な疾患又は臨床的に重要な慢性疾患がある者。 4. 女性の場合、妊娠している又は授乳している者。 5. スクリーニング時の臨床検査（血液学的検査、生化学検査、尿検査）で治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要と判断した異常値がある者。 |
1.Have a DSM 5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM 5 diagnosis other than schizophrenia. Exclusionary disorders include but are not limited to alcohol use disorder (within past 12 months), substance (other than nicotine or caffeine) use disorder within past 12 months, or lifetime history of significant substance abuse that, in the opinion of the Investigator, may have had a significant and potentially permanent impact on the brain or other body systems, major depressive disorder, bipolar I or II disorder, schizoaffective disorder, obsessive compulsive disorder, and posttraumatic stress disorder. Symptoms of mild to moderate mood dysphoria or anxiety are allowed so long as these symptoms have not been a focus of primary treatment 2. At significant risk of harming self, others, or objects based on Investigator's judgment. 3. Have any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that in the opinion of the Investigator, would limit the subject's ability to complete and/or participate in the study. 4. Female subjects who are pregnant or lactating. 5. Have any clinically significant abnormal laboratory value(s) at Screening (hematology, chemistry, and urinalysis) as determined by the Investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| SEP-363856 50 mg/日、SEP-363856 75 mg/日又はプラセボ投与（二重盲検期）。SEP-363856 50～75 mg/日（非盲検期） | SEP-363856 50 mg/day, SEP-363856 75 mg/day or placebo (the Double-blind phase). SEP-363856 50-75 mg/day (the Open-label phase) | ||
| Week 6のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量 | Change from Baseline in Positive and negative syndrome scale (PANSS) total score at Week 6 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SEP-363856 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | Mentalclinic Sakurazaka Institutional review board | |
| 福岡県福岡市中央区警固3丁目6-1 | 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-725-7900 | ||
| yoshiko.nishizaki@essential-met.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |