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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年4月1日
令和5年8月9日
IgG4関連疾患におけるinebilizumabの有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第III相試験
IgG4関連疾患におけるイネビリズマブの有効性及び安全性試験
狩土名　律子
メドペイス・ジャパン株式会社
IgG4-RD患者の疾患フレアのリスク低減におけるinebilizumabの有効性を評価する。
3
IgG4関連疾患
募集中
イネビリズマブ
ユプリズナ
産業医科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月8日
jRCT番号 jRCT2071210001

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IgG4関連疾患におけるinebilizumabの有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第III相試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease (VIB0551.P3.S2)
IgG4関連疾患におけるイネビリズマブの有効性及び安全性試験 A Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4- Related Disease (VIB0551.P3.S2)

（２）治験責任医師等に関する事項

狩土名　律子 Cardona Ritsuko
/ メドペイス・ジャパン株式会社 Medpace Japan KK
150-0001
/ 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo
03-4563-7000
RSJapan1@medpace.com
狩土名　律子 Cardona Ritsuko
メドペイス・ジャパン株式会社 Medpace Japan KK
150-0001
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo
03-4563-7000
RSJapan1@medpace.com
令和2年9月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

　

　
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神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
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長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

　

　
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国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
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国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
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関西医科大学香里病院

Kansai Medical University Kori Hospital

　

　
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国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

IgG4-RD患者の疾患フレアのリスク低減におけるinebilizumabの有効性を評価する。
3
2020年03月17日
2021年08月18日
2020年11月06日
2024年04月30日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/中国/オーストラリア/カナダ/フランス/イタリア/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/アイルランド/メキシコ/オランダ/ポーランド/アルゼンチン/スペイン/英国/トルコ/ウクライナ/スウェーデン/インド USA/China/Australia/Canada/France/Italy/Germay/Hong Kong/Hungary/Israel/Ireland/Mexico/Netherlands/Poland/Argentina/Spain/UK/Turkey/Ukraine/Sweden/India
1. 同意説明文書への署名時点で18歳以上の男女
2. IgG4-RDの臨床診断
3. 2019年ACR/EULAR 分類基準を満たす。
4. 同意説明文書への署名時点でグルココルチコイド（GC）治療の開始又は継続を必要とするIgG4-RDフレアを経験している（又は直近で経験した）。
5. IgG4-RDの疾患過程のいずれかの時点で少なくとも2臓器／部位が罹患している。
6. 妊娠可能な女性パートナーと性的にアクティブで、不妊手術を受けていない男性は、Day 1から本治験の終了までを通して殺精子剤入りコンドームを使用しなければならず、かつ、治験薬（IP）の最終投与後少なくとも6カ月間はかかる避妊法を継続することに同意しなければならない。不妊手術を受けていない男性パートナーと性的にアクティブで妊娠可能な女性は、有効性の高い避妊法を用いなければならない。		 1. Male or female adults, greater than or equal to 18 years of age at time of informed consent.
2. Clinical diagnosis of IgG4-RD.
3. Fulfillment of the 2019 ACR/EULAR classification criteria.
4. Experiencing (or recently experienced) an IgG4-RD flare that requires initiation or continuation of glucocorticoid (GC) treatment at the time of informed consent.
5. IgG4-RD affecting at least 2 organs/sites at any time in the course of IgG4-RD.
6. Non-sterilized male subjects who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a condom with spermicide from Day 1 through to the end of the study and must agree to continue using such precautions for at least 6 months after the final dose of IP. Females of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must use a highly effective method of contraception.
1. 臓器移植又は細胞を用いた移植の既往歴、又は既知の免疫不全障害を持つ者。
2. 活動性を示している悪性疾患、又は過去10年以内に活動性を示した悪性疾患の既往歴を持つ者。（ただし子宮頸癌、皮膚癌、前立腺癌の特定の状態は許容可能）。
3. 過去6カ月以内に生物学的B細胞除去薬又はB細胞除去作用を持たないB細胞標的薬を投与された者。
4. 過去4週間以内に非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）又はGC以外の免疫抑制薬を投与された者。
5. 活動性結核（TB）である又はTBのリスクが高い者、未治療C型肝炎感染症やB型肝炎感染症の既往歴がある者。
6．過去2 週間以内に生ワクチン又は生の治療用感染性製剤を投与された者。
7. 推算糸球体濾過率が 30 mL/min/1.73 m2未満である者。		 1. History of solid organ or cell-based transplantation or known immunodeficiency disorder.
2. Active malignancy or history of malignancy that was active within the last 10 years (some specific situations for cervical, skin or prostate cancer are acceptable).
3. Receipt of any biologic B cell-depleting therapy or non-depleting B-cell-directed therapy in prior 6 months.
4. Receipt of non-biologic DMARD or immunosuppressive agent other than GCs within prior 4 weeks.
5. Active tuberculosis or high risk for tuberculosis; hepatitis C infection in absence of curative treatment; evidence of hepatitis B infection.
6. Live vaccine or therapeutic agent in prior 2 weeks
7. Glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
IgG4関連疾患 IgG4-Related Disease
あり
RCP：Day 1，Day 15，及びWeek 26に盲検下で投与
・ Inebilizumab群：Inebilizumab 300 mg 静脈内投与（IV）
・プラセボ群：プラセボIV
両群：Day 1からWeek 8まで経口プレドニゾン錠（又は同等の薬剤）を投与（投与量漸減：市販のプレドニゾン又は同等の薬剤を、2週間ずつ20、15、10、5 mg/日の投与量で、非盲検下で投与）

任意参加のOLP：Day 15 は RCP で割り付けられた治療に応じて、inebilizumab 300 mg 又はプラセボを盲検下で投与、残りのOLP は 6 カ月ごとに inebilizumab 300 mg IV を単回投与		 RCP: Blinded treatment on Day 1, Day 15, and Week 26:
- Inebilizumab group: Inebilizumab 300 mg intravenous (IV)
- Placebo group: IV placebo
Both groups: Oral prednisone (or equivalent) tablets from Day 1 to the end of Week 8 (tapering dose regimen: 2 weeks each at 20, 15, 10, and 5 mg/day of prednisone or equivalent, open-label, from commercial supply).

Optional OLP: Open-label inebilizumab 300 mg IV on Day 1; blinded inebilizumab 300 mg or matching placebo on Day 15 (depending on assigned RCP treatment), and then a single inebilizumab 300 mg IV infusion every 6 months for the duration of the OLP.
52 週間のRCP 期間中の、Day 1（投与） から最初に治療したAdjudication Committee（AC）判定IgG4 RDフレア発現日までの日数で定義される、フレア罹患までの期間。フレア発現日は、治験責任医師がフレアに対して必要と判断した治療（新規又は増量したGC治療、他の免疫療法、又は介入処置） の開始日と定義する。 Time to disease flare, defined as the time in days from Day 1 (dosing) to the date of the first treated and Adjudication Committee (AC)-determined IgG4-RD flare within the 52-week RCP. The date of disease flare is defined as the date of initiation of any flare treatment (new or increased GC treatment, other immunotherapy, or interventional procedure) deemed necessary by the Investigator for the flare.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
イネビリズマブ
ユプリズナ
30300AMX00255

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Viela Bio, Inc/Horizon Therapeutics
Viela Bio, Inc/Horizon Therapeutics

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院 治験審査委員会 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan Institutional Review Board
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 1-1, Iseigaoka,Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka
093-691-7503
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04540497
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2020-000417-33
EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
EU Clinical Trials Register (EU-CTR)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月1日 詳細
変更履歴一覧