日本人健康被験者を対象に、AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する | |||
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2021年03月16日 | |||
2021年03月16日 | |||
2021年03月01日 | |||
2021年06月30日 | |||
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32 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上55 歳以下の日本人男女。 2. ランダム化前にSARS-CoV-2 qRT-PCR 及び血清検査の両者の結果が陰性である者。 3. 治験責任(分担)医師の判断に基づき、既往歴、身体所見、及び安全性に関する臨床検査値により健康と判定された者。 |
1. Participants must be Japanese men and women and 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2. Negative results from both SARS-CoV-2 qRT-PCR and serology tests 3. Healthy by medical history, physical examination, and safety laboratory tests, according to the judgement of the investigators |
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1. ランダム化までに37.5°C を超える発熱がみられた者。ただし、その発熱が一過性の急性疾患によるものである場合、ランダム化までに発熱に至った疾患の回復が確認できれば治験薬を投与することがある。 2. SARS 又はMERS の感染歴を有する者。 3. Day 1 前7 日以内に薬物療法を受けた者。 |
1. Fever above 37.5 degrees Celsius by the time when the participant is randomised; a participant excluded for transient acute illness may be dosed if the illness resolves by the time of randomisation. 2. History of infection with SARS or MERS 3. Any drug therapy within 7 days prior to Day 1 |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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55歳 以下 | 55age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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COVID-19 | COVID-19 | |
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あり | ||
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約40 例の健康被験者を、4 つの固定用量コホートで、AZD7442 (約30例)又は生理食塩水であるプラセボ(約10例)に6:2 の比率でランダム化する。コホート1: IM_ AZD 7442 300mg ,コホートt2 IM_AZD7442600mg , コホート3(サブコホート3F及び3M含む) IV_ AZD7442 300mg , コホート4_IV AZD7442 1000mg | Approximately 40 participants will be randomized in a 6:2 ratio. Arm 1 (n=approximately 30) will receive AZD7442.Arm 2 (n=approximately 10) will receive saline placebo. Cohort1: IM_ AZD 7442 300mg , Cohort2 IM_AZD7442600mg , Cohort3 IV_ AZD7442 300mg , Cohort4_IV AZD7442 1000mg |
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1.有害事象の評価 18~55 歳の健康被験者にAZD7442 を単回静脈内/筋肉内投与後の安全性及び忍容性を評価する。 評価項目;有害事象、重篤な有害事象、併用薬・併用療法、安全性に関する臨床検査値(血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固検査、及び尿検査)、12 誘導心電図所見、バイタルサイン(血圧、脈拍数、腋窩温、及び呼吸数)、並びに身体所見 2.血清中薬物動態の評価 AZD7442 を単回静脈内/筋肉内投与後のAZD8895 及びAZD1061 の血清中薬物動態を評価する。 評価項目;点滴静注後:Ceoi、Cmax、Tmax、t1/2 z、AUClast、AUCinf、Vss、Vz、及びCL• 筋肉内注射後:Cmax、Tmax、t1/2 z、AUClast、AUCinf、血管外投与時のCL/F、F、及びVz/F |
1. adverse event adverse events, concomitant therapy, safety laboratory parameters (haematology, clinical chemistry, coagulation, and urinalysis); 12-lead ECG; vital signs, and physical examination. [Time Frame: To evaluate the safety and tolerability of AZD7442 administered IV or IM to healthy participants 18 to 55 years of age.] 2. Pharmacokinetics After IV infusion: Ceoi, Cmax, Tmax, t1/2 z, AUClast, AUCinf, Vss, Vz and CL. After IM injection: Cmax, Tmax, t1/2 z, AUClast, AUCinf, extravascular systemic clearance (CL/F), bioavailability (F) and extravascular terminal phase volume of distribution (Vz/F). [Time Frame: To evaluate Pharmacokinetics of AZD8895 and AZD1061 after single IV/IM administration of AZD7442.] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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なし |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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アストラゼネカ株式会社 |
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Astrazeneca K.K |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Co. LTA Hakata Clinic |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku,Fukuoka-city, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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NCT04896541 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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D8550C00005 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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d8850c00005-csp-v4-_Redacted_j_final.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |