臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| 令和4年6月14日 | ||
| 日本人健康被験者を対象に、COVID-19感染症の抗体医薬AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態、 及び薬力学を評価するプラセボ対照二重盲検第I 相試験 |
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| AZD7442 プラセボ対照二重盲検第I 相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 日本人健康被験者を対象に、AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する | ||
| 1 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年06月14日 | |||
| 40 | |||
| / | 合計40名の被験者が本試験に割付され，治験薬（AZD7442もしくはプラセボ）の投与を受け、完了した。AZD7442及びプラセボの年齢の中央値はそれぞれ32.2歳及び41.3歳であった。体重の中央値はAZD7442投与群で22.4kg/m2、プラセボ群で23.1kg/m2であった。年齢及び性別以外において、AZD7442及びプラセボの投与群間で大きな不均衡は認められなかった。 | All 40 randomized participants received either AZD7442 or placebo and completed the study. The mean age was 32.2 and 41.3 years for the AZD7442 and pooled placebo groups, respectively. The mean body mass index was 22.4 kg/m2 for the AZD7442 cohorts and 23.1 kg/m2 for the pooled placebo group. The demographic except for age and sex, and the key participant characteristic data were generally balanced between total AZD7442 treatment group and the pooled placebo group. |
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| / | 合計40名の被験者が本試験に割付され，治験薬の投与を受けた(コホート1：6名 ,コホート2 ：6名, コホート3(サブコホート3F及び3M） ：各6名）、コホート4_：6名、プラゼボ：10名）。全ての被験者が途中で中止せず、終了した。 | A total of 6, 6, 12 and 6 participants were randomised to AZD7442 in Cohort 1, Cohort 2, Cohort 3 (sub-cohort 3F and sub-cohort 3M: 6 participants each) and Cohort 4, respectively, and 10 participants were randomised to placebo.All 40 randomised participants received the IP and completed this study. |
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| / | AZD7442の投与(AZD7442 300 mg 筋肉内投与,600 mg 筋肉内投与 注射, 300 mg 静脈内投与、1000 mg 静脈内投与）を受け、日本人健康被験者において安全性及び忍容性の懸念点は認められなかった。全試験期間（Day361)を通して、AZD7442の投与を受けた被験者のうち12名（AZD7442投与例の40.0%)及びプラセボの投与を受けた被験者のうち3名(プラセボ投与例の30.0%)にて少なくとも１つ以上の有害事象が報告された。 有害事象数 - Cohort 1 (AZD7442 300 mg 筋肉内投与) 2名/6名中 (33.3%)；3件 - Cohort 2 (AZD7442 600 mg 筋肉内投与) 3名/6名中 (50.0%) ;6件 - Cohort 3 (AZD7442 300 mg 静脈内投与) 6名/12名中 (50.0%) ;13件 - Cohort 4 (AZD7442 1000 mg 静脈内投与) 1名/6名中 (16.7%) ;3件 - プラゼボ投与 3名/10名中 (30.0%) ; 4件 全ての有害事象は軽微もしくはmoderateで、重症例はいなかった。Cohort 1 (AZD7442 300 mg IM) 投与例において1件認められた頭痛は治験責任医師により治験薬との因果関係の可能性ありと考えられた。死亡例、重篤な有害事象、治験中止に至る有害事象は発生していない。Day31以降 AZD7442投与例において4件のCOVID-19感染例が認められ、すべて症状は軽微であった。 試験期間中 血液生化学検査、バイタルサイン、12 誘導心電図所見、身体所見、注射部位反応において臨床上重要な異常所見は認められていない。 |
The safety and tolerability data over the study period (361 days) of AZD7442 300 mg IM, 600 mg IM, 300 mg IV and 1000 mg IV administration did not raise any safety concerns in healthy Japanese participants. Throughout study period, a total of 12/30 (40.0%) participants receiving AZD7442 reported at least one AE. - Cohort 1 (AZD7442 300 mg IM) 2/6 (33.3%) participants reported 3 AEs. - Cohort 2 (AZD7442 600 mg IM) 3/6 (50.0%) participants reported 6 AEs. - Cohort 3 (AZD7442 300 mg IV) 6/12 (50.0%) participants reported 13 AEs. - Cohort 4 (AZD7442 1000 mg IV) 1/6 (16.7%) participants reported 3 AEs. - In total, 3/10 (30.0%) participants in the pooled placebo group reported 4 AEs. All AEs were either mild or moderate in intensity, and there were no AEs of severe intensity. Only headache in the 300 mg IM cohort was considered by the investigator to have a reasonable possibility of a causal relationship with study treatment. There were no deaths, SAEs, or AEs leading to discontinuation of IP in any participant. During the study, 4 participants who received AZD7442 were reported to have contracted COVID-19, and all of them showed mild COVID-19 symptoms. Overall, no clinically important AEs were observed in the study, and none of the AEs across the treatment groups were dose dependent. There were no clinically important abnormalities in clinical laboratory tests, vital signs, electrocardiogram (ECG), physical examination and injection site reaction. |
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| / | .有害事象の評価 「有害事象に関するまとめ」の項参照。 - AZD7442 ( チキサゲビマブ及びシルガビマブ)の血清中薬物動態の評価 コホートごとに算出した両抗体の消失半減期（平均値）は、チキサゲビマブ及びシルガビマブについてそれぞれ82.05～95.91日及び77.87～92.03日の範囲であり、投与経路（IM又はIV）及びすべての用量間で概して類似していた。 |
- Adverse Events Refer to 'adverse events'. - Pharmacokinetics of AZD7442 (tixagevimab and cilgavimab) in serum Mean half-lives calculated for both antibodies from all cohorts ranged from 82.05 to 95.91 days for tixagevimab and 77.8 to 92.03 days for cilgavimab and were generally similar for both routes of administration (IM and IV) and all doses. |
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| / | -日本人健康被験者においてAZD7442 300 mg 筋肉内投与, 600 mg 筋肉内投与, 300 mg 静脈内投与、1000 mg 静脈内投与で安全性の懸念点は認め有れなかった。 - チキサゲビマブ及びシルガビマブのPK解析結果について概して類似していた。コホートごとに算出した両抗体の消失半減期（平均値）は、チキサゲビマブ及びシルガビマブの両抗体について概して類似していた。 - 実薬群30例中8例（26.7%）でチキサゲビマブ又はシルガビマブに対するADA陽性が確認された。 - SARS-CoV-2に対する中和抗体価は用量依存的に上昇し、検討したすべての用量においてAZD7442による中和活性がDay 361以降まで持続することが支持された。 |
- The safety and tolerability data over the study period (361 days) of AZD7442 300 mg IM, 600 mg IM, 300 mg IV and 1000 mg IV administration did not raise any safety concerns in healthy Japanese participants. - Overall, the PK analysis supports that the PK of AZD8895 and AZD1061 were similar and that these 2 antibodies followed linear kinetics. - ADA incidence was 6.7% (2 out of 30 participants), with no effect on the serum concentration of either AZD8895 or AZD1061. |
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| 2023年08月28日 | |||
| 2023年07月29日 | |||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X23001812?via%3Dihub | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名火された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請者はAZ開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象に、COVID-19感染症の抗体医薬AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態、 及び薬力学を評価するプラセボ対照二重盲検第I 相試験 |
AZD7442 mAbs are being evaluated for administration to prevent or treat COVID-19. This Phase I study will gather important information on the safety and tolerability of AZD7442. | ||
| AZD7442 プラセボ対照二重盲検第I 相試験 | A Phase I Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD7442 in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会博多クリニック |
Medical Co. LTA Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者を対象に、AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する | |||
| 1 | |||
| 2021年03月16日 | |||
| 2021年03月16日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上55 歳以下の日本人男女。 2. ランダム化前にSARS-CoV-2 qRT-PCR 及び血清検査の両者の結果が陰性である者。 3. 治験責任（分担）医師の判断に基づき、既往歴、身体所見、及び安全性に関する臨床検査値により健康と判定された者。 |
1. Participants must be Japanese men and women and 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2. Negative results from both SARS-CoV-2 qRT-PCR and serology tests 3. Healthy by medical history, physical examination, and safety laboratory tests, according to the judgement of the investigators |
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| 1. ランダム化までに37.5°C を超える発熱がみられた者。ただし、その発熱が一過性の急性疾患によるものである場合、ランダム化までに発熱に至った疾患の回復が確認できれば治験薬を投与することがある。 2. SARS 又はMERS の感染歴を有する者。 3. Day 1 前7 日以内に薬物療法を受けた者。 |
1. Fever above 37.5 degrees Celsius by the time when the participant is randomised; a participant excluded for transient acute illness may be dosed if the illness resolves by the time of randomisation. 2. History of infection with SARS or MERS 3. Any drug therapy within 7 days prior to Day 1 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 約40 例の健康被験者を、4 つの固定用量コホートで、AZD7442 （約30例）又は生理食塩水であるプラセボ（約10例）に6：2 の比率でランダム化する。コホート1: IM_ AZD 7442 300mg ,コホートt2 IM_AZD7442600mg , コホート3(サブコホート3F及び3M含む） IV_ AZD7442 300mg , コホート4_IV AZD7442 1000mg | Approximately 40 participants will be randomized in a 6:2 ratio. Arm 1 (n=approximately 30) will receive AZD7442.Arm 2 (n=approximately 10) will receive saline placebo. Cohort1: IM_ AZD 7442 300mg , Cohort2 IM_AZD7442600mg , Cohort3 IV_ AZD7442 300mg , Cohort4_IV AZD7442 1000mg |
||
| 1.有害事象の評価 18～55 歳の健康被験者にAZD7442 を単回静脈内／筋肉内投与後の安全性及び忍容性を評価する。 評価項目；有害事象、重篤な有害事象、併用薬・併用療法、安全性に関する臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固検査、及び尿検査）、12 誘導心電図所見、バイタルサイン（血圧、脈拍数、腋窩温、及び呼吸数）、並びに身体所見 2.血清中薬物動態の評価 AZD7442 を単回静脈内／筋肉内投与後のAZD8895 及びAZD1061 の血清中薬物動態を評価する。 評価項目；点滴静注後：Ceoi、Cmax、Tmax、t1/2 z、AUClast、AUCinf、Vss、Vz、及びCL• 筋肉内注射後：Cmax、Tmax、t1/2 z、AUClast、AUCinf、血管外投与時のCL/F、F、及びVz/F |
1. adverse event adverse events, concomitant therapy, safety laboratory parameters (haematology, clinical chemistry, coagulation, and urinalysis); 12-lead ECG; vital signs, and physical examination. [Time Frame: To evaluate the safety and tolerability of AZD7442 administered IV or IM to healthy participants 18 to 55 years of age.] 2. Pharmacokinetics After IV infusion: Ceoi, Cmax, Tmax, t1/2 z, AUClast, AUCinf, Vss, Vz and CL. After IM injection: Cmax, Tmax, t1/2 z, AUClast, AUCinf, extravascular systemic clearance (CL/F), bioavailability (F) and extravascular terminal phase volume of distribution (Vz/F). [Time Frame: To evaluate Pharmacokinetics of AZD8895 and AZD1061 after single IV/IM administration of AZD7442.] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Co. LTA Hakata Clinic | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku,Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04896541 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8550C00005 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| d8850c00005-csp-v4-_Redacted_j_final.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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