日本人健康成人及び健康高齢者を対象に、DS-5670aを筋肉内投与した際の安全性、忍容性、免疫原性(血中抗SARS-CoV-2中和活性)を評価する。また、推奨用量を決定する。 |
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1-2 | |||
2021年03月12日 | |||
2021年03月15日 | |||
2021年03月11日 | |||
2022年12月31日 | |||
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152 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1) 日本人 2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康成人、又は65歳以上75歳未満の健康高齢者 3) スクリーニング検査時のBody Mass Index(BMI)が17.5以上30.0 kg/m^2未満の者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 |
1) Japanese 2) Healthy adults aged >=20 and <65 years, or healthy elderly aged >=65 and <75 years (at the time of informed consent) 3) Body Mass Index (BMI) is >=17.5 and <30.0 kg/m^2 (at screening ) 4) Subjects who can follow the compliance requirements during clinical trials, undergo medical examinations and tests specified by the protocol, and report symptoms, etc. |
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1) 食物、化粧品、医薬品、又はワクチン接種などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者 2) アルコール又は薬物依存者 3) 過去に免疫不全の診断がされている者又は近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 4) 過去に新型コロナウイルス感染症: COVID-19に罹患した者 5) 過去の予防接種で、接種後2日以内に39.0°C以上の発熱又は全身性の発疹などのアレルギーを疑う症状を認めた者 等 |
1) Having a history of anaphylaxis or severe allergies due to food, cosmetics, medicines, or vaccination. 2) Having alcohol or drug dependence. 3) Having a history of immunodeficiency or having a close relative with congenital immunodeficiency. 4) Having a history of SARS-CoV-2 infection. 5) Having fever of >=39.0 C or symptoms of suspected allergies such as systemic rash within 2 days after past vaccination. etc. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 未満 | 75age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | |
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あり | ||
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DS-5670aを10、30、60、100 μgのうち1 用量又はプラセボを、2 回筋肉内投与する。 |
A intramuscular injection of DS-5670a (10, 30, 60 or 100 ug) or placebo twice in total. |
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・安全性:有害事象、特定有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン及び標準12誘導心電図 ・免疫原性:血中抗SARS-CoV-2中和活性 |
- Safety: Adverse events, specific adverse events, laboratory data, weight, vital signs and 12-lead ECGs - Immunogenicity: Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 levels in blood |
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・免疫原性:血中抗immunoglobulin G(IgG)価 ・薬物動態:血漿中MAFB-7566a及びLipid Nanoparticle(LNP)構成脂質濃度の薬物動態パラメータ |
- Immunogenicity: Anti-IgG levels in blood - Pharmacokinetics: Plasma concentration of MAFB-7566a and constituent lipids of LNP |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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DS-5670a |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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第一三共株式会社 |
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DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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無 | No |
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DS5670-A-J101 |
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単施設試験 |
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設定されていません |
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設定されていません |