臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月8日 | ||
| 令和4年8月10日 | ||
| 令和3年8月10日 | ||
| FOY-305-03：健康成人を対象としたFOY-305のQT評価試験（COVID-19） | ||
| FOY-305-03：FOY-305 TQT試験（COVID-19） | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本人の健康成人男性を対象にFOY-305の心電図QTに及ぼす影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| カモスタットメシル酸塩、モキシフロキサシン塩酸塩 | ||
| フオイパン100mg錠、アベロックス錠400mg | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年08月04日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年08月10日 | |||
| 39 | |||
| / | 健康成人男性（平均31.6歳） | Healthy adult male (a mean age of 31.6 years) | |
| / | 本試験では、3群3 期のクロスオーバー法を用いた。被験者39名を群1（13名）（第1期：モキシフロキサシン、第2期：FOY-305 又はプラセボ、第3期：FOY-305 又はプラセボ）、群2（13名）（第1期：FOY-305 又はプラセボ、第2期：モキシフロキサシン、第3期：FOY-305 又はプラセボ）又は群3（13名）（第1期：FOY-305 又はプラセボ、第2期：FOY-305 又はプラセボ、第3期：モキシフロキサシン）に無作為に割り付け、各投与期でFOY-305 600 mg、プラセボ及びモキシフロキサシン400 mg のいずれかを単回経口投与した。各投与期の間には4日間（約96時間）以上の休薬期間を設けた。 | A three-sequence, three-period crossover design was used in this study. A total of 39 subjects were randomized to either Sequence 1 (n = 13) (moxifloxacin in Period 1, FOY-305 or placebo in Period 2, and FOY-305 or placebo in Period 3) , Sequence 2 (n = 13) (FOY-305 or placebo in Period 1, moxifloxacin in Period 2, and FOY-305 or placebo in Period 3) or Sequence 3 (n = 13) (FOY-305 or placebo in Period 1, FOY-305 or placebo in Period 2, and moxifloxacin in Period 3). Subjects were treated with a single oral dose of FOY-305 600 mg, placebo, or moxifloxacin 400 mg in each treatment period, with at least 4-day (approximately 96 hours) washout period between the periods. | |
| / | 本試験では死亡例、重篤な有害事象発現例は認められなかったが、モキシフロキサシン群で投与中止に至った副作用（悪心）が1/39 名（2.6%）に認められた。FOY-305 群で認められた有害事象は、下痢の1/38 名（2.6%）のみであり、重症度はGrade 1、非重篤で、無処置にて回復した。 | In this study, death and serious adverse event were not reported, but an adverse reaction leading to treatment discontinuation (nausea) occurred in one subject (n = 1/39, 2.6%) in moxifloxacin group. An adverse event reported in FOY-305 group was only diarrhoea (n = 1/38, 2.6%), which was Grade 1 in severity, not serious, and recovered without treatment. | |
| / | 主要評価項目： Fridericia法で補正したQT（QTcF）のベースライン（各投与期の治験薬投与時点の測定値）からの変化量をdQTcFとし、プラセボで補正したdQTcFをddQTcFとした。FOY-305 600 mg投与時のQTcFに対する影響の評価を主要評価項目とした。 モキシフロキサシン群の投与後0.67時間から投与後24時間までの各時点におけるddQTcFの平均値は5 msecを超え、投与後3時間で14.1 msecに達した。これに対し、FOY-305群の各時点におけるddQTcFの平均値は最大でも1.58 msecであった。なお、FOY-305群の被験者ごとのFOY-251の最高血漿中濃度（Cmax）を含む投与後4時間以内のdQTcFは、最大値でも10 msecに達しなかった。FOY-251のCmaxの幾何平均値は239 ng/mLであり、Cmax時点で推定したddQTcFの平均値（両側90%信頼区間［CI］）は-1.09（-2.12～-0.0512）msecであった。両側90% CIの上限は-0.0512 msecであり、QT/QTc評価試験において重要な影響がないと判断される10 msec未満であった。 副次評価項目： 血漿中FOY-251（FOY-305の活性代謝物）の薬物動態（PK）パラメータを副次評価項目とした。 FOY-305を600 mgの用量で空腹時単回投与したとき、血漿中FOY-251のPKパラメータの要約統計量（平均値［標準偏差］、最高血漿中濃度到達時間［Tmax］のみ中央値［最小値、最大値］）は、Cmaxが293（276）ng/mL、Tmaxが1.50（0.667、3.00）時間、投与後無限大時間までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCinf）が674（412）ng*h/mL、消失半減期（T1/2）が1.40（2.13）時間、見かけのクリアランス（CL/F）が692（258）L/hであった。FOY-305-02試験において、同じくFOY-305 600 mgを空腹時単回投与したときの血漿中FOY-251のPKパラメータの測定値は今回の結果と類似していた。 |
Primary endpoint: dQTcF and ddQTcF were defined as changes in corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) from baseline (QTcF value at the time of dosing in each period) and placebo-corrected dQTcF, respectively. The primary endpoint was evaluation of impact on QTcF after the administration of FOY-305 600 mg. The mean ddQTcF in a moxifloxacin group was greater than 5 msec between at 0.67 Hours and at 24 Hours after administration and reached 14.1 msec at 3 Hours. On the other hand, the mean ddQTcF at each timepoint in a FOY-305 group was 1.58 msec at most. Additionally, a maximum dQTcF among all subjects in the FOY-305 group did not reach 10 msec within 4 hours (including timepoint at maximum plasma concentration [Cmax] of FOY-251 in each subject) after administration. The geometric mean Cmax of FOY-251 was 239 ng/mL, and the estimated mean ddQTcF (two-sided 90% confidence interval [CI]) was -1.09 (-2.12, -0.0512) msec at the Cmax. The upper limit of the two-sided 90% CI (-0.0512 msec) was below 10 msec, a standard judged as no significant effect in a QT/QTc study. Secondary endpoint: The secondary endpoint was pharmacokinetic (PK) parameters of plasma FOY-251 (an active metabolite of FOY-305). When a single dose of FOY-305 600 mg was administered under fasted condition, summary statistics (mean [standard deviation] or median [minimum, maximum] only in time to maximum plasma concentration [Tmax]) of PK parameters of plasma FOY-251, were as follows: Cmax, 293 (276) ng/mL; Tmax, 1.50 (0.667, 3.00) hours; area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf), 674 (412) ng*h/mL; half-life (T1/2), 1.40 (2.13) hours; and apparent clearance (CL/F), 692 (258) L/h. The PK parameter values of plasma FOY-251 in FOY-305-02 study where a single dose of FOY-305 600 mg was administered under fasted condition in the same manner were similar to those in this study. |
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| / | FOY-305を投与可能で最大の血漿中曝露が期待される用量である600 mgで投与したとき、血漿中FOY-251のPKパラメータは、FOY-305-02試験と類似しており、適切なQTc評価が可能となる血漿中曝露が得られた。 FOY-305 600 mgの空腹時単回投与時に、QTcに対する重要な影響は認められなかった。FOY-305投与の安全性に問題はなく、忍容性は良好であった。 |
When the dose of FOY-305 was 600 mg, which is feasible and expected to lead to its maximum exposure in the plasma, PK parameter values of plasma FOY-251 were similar to those in FOY-305-02 study. Additionally, this study provided the information of plasma exposure that enables proper evaluation of QTc. A single dose of FOY-305 600 mg under fasted condition showed no significant impact on QTc. FOY-305 treatment had no safety concerns and was well tolerated. |
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| 2022年08月10日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200109 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FOY-305-03：健康成人を対象としたFOY-305のQT評価試験（COVID-19） | FOY-305-03:Thorough QT study of FOY-305 in healthy adult subjects(COVID-19) | ||
| FOY-305-03：FOY-305 TQT試験（COVID-19） | FOY-305-03:FOY-305 TQT study(COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 令和3年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康成人男性を対象にFOY-305の心電図QTに及ぼす影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年04月06日 | |||
| 2021年04月06日 | |||
| 2021年04月27日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 日本人の健康成人男性、18歳以上45歳以下、BMI 18.5以上25.0未満 | Japanese healthy adult male, >=18 and <=45 of age, >=18.5 and <25.0 of BMI | ||
| 各種臓器疾患の既往・合併、薬物および食物に対する重度のアレルギー、スクリーニング時のQTcF値>=450ms | Medical history of severe disease, severe allergy for foods and drugs, QTcF>=450ms at SCR | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| FOY-305、プラセボ、モキシフロキサシンを各1回投与 | Single administration of FOY-305, pracebo and moxifloxacin | ||
| QT/QTc間隔の延長 | Prolongation of QT/QTc interval | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カモスタットメシル酸塩 | |||
| フオイパン100mg錠 | |||
| 21700AMZ00621 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モキシフロキサシン塩酸塩 | |||
| アベロックス錠400mg | |||
| 21700AMY0024 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Hukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【jRCT公開用】FOY-305-03 治験実施計画書_第2版.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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