jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年3月3日
令和5年3月17日
20歳以上65歳未満の健康成人、及び65歳以上の健康な高齢者を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）の安全性及び免疫原性を検討するための、プラセボを対照とする多施設共同二重盲検ランダム化並行群間比較試験
20歳以上65歳未満の健康成人、及び65歳以上の健康な高齢者を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）の安全性及び免疫原性を検討するための、プラセボを対照とする多施設共同二重盲検ランダム化並行群間比較試験
松本　隆之
ＫＭバイオロジクス株式会社
20歳以上65歳未満の健康成人、及び65歳以上の健康な高齢者を対象に、KD-414を2回接種した際の安全性及び免疫原性を検討する。あわせて、探索的にKD-414を3 回接種した際の安全性及び免疫原性を検討する。
1-2
COVID-19の予防
研究終了
KD-414
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年3月10日
jRCT番号 jRCT2071200106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

20歳以上65歳未満の健康成人、及び65歳以上の健康な高齢者を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）の安全性及び免疫原性を検討するための、プラセボを対照とする多施設共同二重盲検ランダム化並行群間比較試験 Placebo-controlled, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group, comparative study to evaluate the safety and immunogenicity of KD-414, a vaccine against COVID-19, in healthy adults aged >=20 years to <65 years, and healthy elderly subjects aged >=65 years.
20歳以上65歳未満の健康成人、及び65歳以上の健康な高齢者を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）の安全性及び免疫原性を検討するための、プラセボを対照とする多施設共同二重盲検ランダム化並行群間比較試験 Placebo-controlled, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group, comparative study to evaluate the safety and immunogenicity of KD-414, a vaccine against COVID-19, in healthy adults aged >=20 years to <65 years, and healthy elderly subjects aged >=65 years.

（２）治験責任医師等に関する事項

松本　隆之 Matsumoto Takayuki
/ ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
臨床開発部
869-1298
/ 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
0968-37-4081
rinkai-jrct@kmbiologics.com
藤田　洋一 Fujita Yoichi
ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
経営企画部広報課
860-8568
熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号 1-6-1 Okubo, Kita-ku, Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan
096-344-1385
kmb-otoiawase@kmbiologics.com
令和3年2月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　博多クリニック

Hakata Clinic

　

　
/

　

/

医療法人相生会　にしくまもと病院

Nishikumamoto Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

20歳以上65歳未満の健康成人、及び65歳以上の健康な高齢者を対象に、KD-414を2回接種した際の安全性及び免疫原性を検討する。あわせて、探索的にKD-414を3 回接種した際の安全性及び免疫原性を検討する。
1-2
2021年03月02日
2021年03月02日
2021年03月02日
2022年09月08日
210
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
<成人>
1）同意取得時及び治験薬1回目接種時の年齢が20歳以上、65歳未満の健康成人（性別を問わず）
2）文書による同意が得られた者

<高齢者>
1）治験薬1回目接種時の年齢が65歳以上の健康な高齢者（性別を問わず）
2）文書による同意が得られた者		 <Adult>
1) Healthy adults aged >=20 years to <65 years at the informed consent and at the first dose of study product (regardless of sex), and
2) Those who have provided a written informed consent.

<Elderly>
1) Healthy elderly subjects aged >=65 years at the first dose of study product (regardless of sex), and
2) Those who have provided a written informed consent.
1）スクリーニング時のCOVID-19に関するPCR検査で陽性と判定された者
2）COVID-19に罹患している者、又は既往のある者（被験者からの聴取による）
3）COVID-19罹患者との濃厚接触者（被験者からの聴取による）
4）2020年1月以降に海外渡航歴のある者（被験者からの聴取による）
5）過去にCOVID-19に対するワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた者
6）治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
7）妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性
8）進行性骨化性線維異形成症の者
9）重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病等の基礎疾患を有する者
10）予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者（原因となる成分が治験薬に含まれていないことが確認された場合は該当せず）
11）過去にけいれんの既往のある者
12）過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
13）治験薬の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
14）治験薬1回目接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬（プラセボを除く）の投与を受けた者、又は本治験期間中に他の治験に参加予定のある者
15）治験薬1回目接種日から過去3箇月（90日）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6箇月（180日）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
16）治験薬1回目接種日から過去6箇月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療（放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可とする）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。））を受けた者
17）スクリーニング検査の結果、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に不適格と判断した者
18）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者		 1) Subjects who tested positive for COVID-19 by a PCR test at screening,
2) Subjects with COVID-19, or have a history of COVID-19 (based on the interview with subject),
3) Close contacts with patients with COVID-19 (based on the interview with subject),
4) Subjects with a history of overseas travel in and after January 2020 (based on the interview with subject),
5) Subjects who have been received any vaccines against COVID-19 (including unapproved drugs),
6) Subjects who have experienced documented anaphylaxis caused by an ingredient of the study product,
7) Pregnant or possibly pregnant women, women desiring to become pregnant before the end of the examination 28 days after the second dose, and breastfeeding women,
8) Patients with progressive ossifying fibrodysplasia,
9) Patients having an underlying disease, such as serious cardiovascular diseases, serious renal diseases, serious hepatic diseases, serious hematological diseases, serious developmental disorders, serious respiratory diseases, serious diabetes mellitus, etc.,
10) Subjects having experienced pyrexia or symptoms suggesting allergy, such as generalized exanthema, within 2 days after immunization (not applicable if the causative ingredient is confirmed not included in the study product),
11) Subjects with a history of convulsions,
12) Subjects having been diagnosed with immunodeficiency or having a close relative with congenital immunodeficiency,
13) Subjects possibly being allergic to any ingredient of the study product,
14) Subjects who participated in another clinical trial and have received another investigational product (excluding placebo) within 4 months (120 days) prior to the date of the first dose of study product in this study, or those who plan to participate in another clinical trial during their participation in this study,
15) Subjects who have received transfusion or a gamma globulin preparation within 3 months (90 days), or a bolus therapy (>=200 mg/kg) with a gamma globulin preparation within 6 months (180 days), prior to the date of the first dose of study product,
16) Subject who have received any treatments that may affect the immune function within 6 months (180 days) prior to the date of the first dose of study product, including radiotherapy, immunosuppressants (except for external use), immunosuppressive therapy, antirheumatics, adrenocorticotropic hormones, or corticosteroids (treatment at prednisolone equivalent doses >=2 mg/kg/day for >=14 days, except for external use.),
17) Subjects who are judged by the principal investigator or the subinvestigator as ineligible for the study as a result of the screening test, or
18) Subject being otherwise ineligible for this study in the principal investigator's or subinvestigator's opinion.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19の予防 COVID-19
あり
KD-414又はプラセボを1回0.5 mlずつを2回、27日の間隔をおいて筋肉内に接種する。また、治験薬2 回目接種26 週後に、0.5mL を1 回筋肉内に接種する。 Inoculate KD-414 or placebo intramuscularly 2 doses of 0.5 mL at intervals of 27 days.
At 26 weeks after the second dose of the investigational product, 0.5 mL will be inoculated intramuscularly.
<免疫原性>
各群の治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率

<安全性>
各群の治験薬1回目接種後から事後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の事後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温		 <Immunogenicity>
Neutralizing antibody conversion rate against SARS-CoV-2 at 28 days after the second dose of study product in each group

<Safety>
The incidence and causal relationship to the study products of all adverse events, adverse events resulting in death, serious adverse events other than death, important adverse events, and severe (Grade 3 or higher) adverse events occurring after the first dose of study product to the examination 28 days after the second dose in each group

The incidence and causal relationship to the study products of adverse events resulting in death, serious adverse events other than death, and severe (Grade 3 or higher) adverse events occurring after the examination 28 days after the second dose to the completion of follow-up in each group

The incidence, severity, number of days to onset, duration, incidence by the first/second dose, and causal relationship to the study products of solicited local adverse events in each group

The incidence, severity, number of days to onset, duration, incidence by the first/second dose, and causal relationship to the study products of solicited systemic adverse events in each group

The incidence, severity, number of days to onset, duration, incidence by the first/second dose, and causal relationship to the study products of unsolicited adverse events in each group

The highest body temperature between each administration of the study product and 6 days post-injection in each group
＜免疫原性　副次評価項目＞
各群の治験薬1回目接種後及び2回目接種14日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率

各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値

各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量

各群のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値及び被験者ごとの推移

各群の治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値

各群の治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量

各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後、2回目接種28日後、2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の抗体保有率

各群の治験薬2回目接種28日後の抗体陽転被験者における、治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の抗体保有率

各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬1回目接種前に対する幾何平均増加倍率

＜免疫原性　探索的評価項目＞
SARS-CoV-2のSタンパク質に対するELISA抗体価		 < Immunogenicity Secondary endpoint>
Neutralizing antibody conversion rate against SARS-CoV-2 after the first dose and at 14 days after the second dose of study product in each group

Geometric mean of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 after the first dose, and at 14 and 28 days after the second dose of study product in each group

Summary statistics of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 after the first dose, and at 14 and 28 days after the second dose of study product in each group

Geometric mean of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 in each group and changes by subject

Geometric mean of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 13, 26, and 52 weeks after the second dose of study product in each group

Summary statistics of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 13, 26, and 52 weeks after the second dose of study product in each group

Seroprotection rate of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 after the first dose, at 14 and 28 days after the second dose, and at 13, 26, and 52 weeks after the second dose of study product in each group

Seroprotection rate of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 13, 26, and 52 weeks after the second dose of study product in seroconverted subjects at 28 days after the second dose of study product in each group

Geometric mean fold rise of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 after the first dose, and at 14 and 28 days after the second dose of study product in each group, compared to the titer before the first vaccination

< Immunogenicity Exploratory endpoint>
ELISA antibody titers against the S protein of SARS-CoV-2

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KD-414
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＫＭバイオロジクス株式会社
KM Biologics Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月3日 詳細
変更履歴一覧