臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月2日 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| Actionable遺伝子変異の有無を問わず、治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062aとドセタキセルを比較する無作為化第III相試験（TROPION-Lung01） | ||
| 治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるDS-1062aとドセタキセルの比較（TROPION-Lung01） | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験では、Actionable遺伝子変異の有無を問わず、進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の前治療歴のある患者を対象に、DS-1062aとドセタキセルの有効性、安全性、薬物動態を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| DS-1062a、ドセタキセル | ||
| なし、未定 | ||
| 九州大学病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200104 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Actionable遺伝子変異の有無を問わず、治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062aとドセタキセルを比較する無作為化第III相試験（TROPION-Lung01） | Phase 3 Randomized Study of DS-1062a Versus Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With or without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung01) | ||
| 治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるDS-1062aとドセタキセルの比較（TROPION-Lung01） | DS-1062a Versus Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-Lung01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和3年2月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、Actionable遺伝子変異の有無を問わず、進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の前治療歴のある患者を対象に、DS-1062aとドセタキセルの有効性、安全性、薬物動態を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年03月10日 | |||
| 2021年03月11日 | |||
| 2021年03月11日 | |||
| 2025年06月21日 | |||
| 590 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/ロシア/シンガポール/スペイン/スイス/台湾/イギリス/中国 | US/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Czechia/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Romania/Russian Federation/Singapore/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/China | ||
| ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入することで文書により同意を示す能力がある。 ・18歳以上の成人（最低法定年齢が18歳超である国では、その国の規制要件に従う） ・余命3ヵ月以上と治験責任医師又は治験分担医師が判断している。 ・Actionable 遺伝子変異（AGA）の有無を問わず、無作為割付時点で病期IIIB、IIIC 又はIVのNSCLCを有することが病理診断で確認されており（American Joint Committee on Cancer第8 版に基づき評価）、NSCLC について以下の基準を満たしている。 1.AGA のない被験者 a.被験者はEGFR 及びALK の遺伝子変異の検査結果が陰性であることが文書で確認されていなければならない。 b.被験者に以下の遺伝子変異が確認されていない： ROS1、NTRK、BRAF、MET エクソン14 スキッピング又はRET。 2.AGA のある被験者 a.被験者は以下の遺伝子変異が1 つ以上文書で確認されていなければならない：EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET エクソン14 スキッピング又はRET。 ・被験者は進行又は転移性NSCLC の直近の治療中又は治療後に画像評価で病勢進行が確認されていなければならない。 ・AGA のない被験者は、進行又は転移性NSCLC の前治療歴に関する以下の要件のいずれかを満たさなければならない。 1.これまでに受けた前治療が、プラチナ製剤ベースの化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による併用療法のみである。 a.病期III のNSCLC に対してプラチナ製剤ベースの化学療法（放射線療法の有無を問わない）とα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による維持療法を受け、プラチナ製剤ベースの化学療法における最終投与から6 ヵ月以内に再発／進行した患者を含む。 b.病期III のNSCLC に対してプラチナ製剤ベースの化学療法（放射線療法の有無を問わない）を受け（α-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による維持療法の有無を問わない）、後に再発に対してα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による治療を受けた（プラチナ製剤ベースの化学療法の有無を問わない）患者を含む。 または 2.これまでに受けた前治療が、プラチナ製剤ベースの化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による逐次療法（順序を問わない）のみである。 ・AGA のある被験者は、進行又は転移性NSCLC の前治療に関する以下の要件を満たす。 1.スクリーニング時点で被験者の遺伝子変異に対し各国で承認済みの適用可能な標的療法又は以下の表に記載された標的療法を前治療として1 種類又は2 種類投与された被験者 a.腫瘍にEGFR L858R 又はエクソン19 欠失変異のある被験者は、前治療としてオシメルチニブを投与されていなければならない。 b.早期ステージに対するアジュバント治療として標的治療を受けた場合、治療中又は最終投与から6 ヵ月以内に再発又は進行が認められた被験者、又は再発・進行後にActionable 遺伝子変異に対する標的治療を少なくとも追加で1 コース実施した被験者（アジュバント治療として受けた薬剤と同一であるかは問わない）。 c.前治療として1 回のみTKI による治療を受けた被験者は、各地域で実施可能であり臨床的に適切である場合には、追加で標的治療を受ける必要がある。追加投与を受けない場合には、治験への参加は認められない。 2.細胞障害性抗がん剤における前治療歴として、プラチナ製剤ベースの化学療法を1 回のみ受けた被験者進行NSCLC に対してプラチナ製剤ベースの化学療法を1 回受けた被験者早期ステージに対するアジュバント治療としてプラチナ製剤ベースの化学療法を受けた場合、治療中又は最終投与から6 ヵ月以内に再発又は進行が認められた被験者、又は再発・進行後にプラチナ製剤ベースの化学療法による治療を少なくとも追加で1 コース実施した被験者（アジュバント治療として受けた薬剤と同一であるかは問わない。 3.前治療におけるα-PD-1 / α-PD-L1モノクローナル抗体の単剤療法又は細胞障害性抗がん剤との併用療法は、1 回まで許容される。 ・治療前腫瘍生検を受けなければならない。または、生検実施時期が被験者の同意説明文書への署名前2 年以内であり、厚みが4 μm の切片が10 枚以上ある又はこれに相当する組織ブロックの腫瘍組織検体がある場合、スクリーニング時に実施する治療前腫瘍生検検体の代わりに使用することができる。文書化された法律又は規則により検体採取が禁止されている（又は承認されていない）場合は、このような検体の採取／提出は行わない。 ・RECIST ver.1.1 に準じた治験実施医療機関での画像評価で測定可能病変がある。 ・スクリーニング時に米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0 又は1 である。 ・無作為割付前7 日以内に十分な骨髄、肝、腎機能があること。 ・無作為割付前28 日以内にECHO 又はMUGA で測定した左室駆出率（left ventricularejection fraction、LVEF）が50%以上である。 ・十分な血液凝固能（国際標準化比／プロトロンビン時間、及び部分トロンボプラスチン時間又は活性化部分トロンボプラスチン時間のいずれかがULN の1.5 倍以下と定義）を有する。 ・無作為割付前に十分な無治療期間を有する。 ・妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時に血清による妊娠検査で陰性であり、かつ治験治療期間中及びDS-1062aの最終投与後少なくとも7ヵ月間又はドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思を登録時に確認できなければならない。 ・男性被験者については、パートナーが妊娠可能である場合、被験者自身が避妊手術を受けているか、治験治療期間中及びDS-1062aの最終投与後少なくとも4ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法に加えてコンドームを使用しなければならない。 ・男性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、さらにDS-1062aの最終投与後少なくとも4ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。本治験の登録前に、精子の保存を検討すること。 ・女性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、さらにDS-1062aの最終投与後少なくとも7ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。本治験への登録前に、卵子保存について検討すること。 |
-Sign and date the inform consent form (ICF) prior to the start of any study specific qualification procedures. -Adults >=18 years (if the legal age of consent is >18 years old, then follow local regulatory requirements) -Life expectancy >=3 months -Has pathologically documented-Stage IIIB, IIIC, or stage IV NSCLC disease with or without actionable genomic alterations (AGA) at the time of randomization (based on the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition) and meets following criteria for NSCLC: 1.Participants without AGA a.Must have documented negative test results for epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK). b.Must have no known genomic alterations in ROS proto-oncogene 1 (ROS1), neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), proto oncogene B-raf (BRAF), mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping, or rearranged during transfection (RET). 2.Participants with AGA a.Must have one or more documented actionable genomic alteration(s): EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping, or RET. -Has documentation of radiographic disease progression while on or after receiving the most recent treatment regimen for advanced or metastatic NSCLC. -Participant without AGA must meet 1 of the following prior therapy requirements for advanced or metastatic NSCLC: 1.Received platinum-based chemotherapy in combination with alpha-PD-1/alpha-PD-L1 monoclonal antibody as the only prior line of therapy a.Includes participants who received prior platinum-based chemotherapy with or without radiotherapy with maintenance alpha-PD-1/alpha-PD-L1 monoclonal antibody for Stage III disease and relapsed/progressed within 6 months from the last dose of platinum-based chemotherapy b.Includes participants who received prior platinum-based chemotherapy with or without radiotherapy (with or without maintenance alpha-PD-1/alpha-PD-L1 monoclonal antibody) for Stage III disease and subsequently received alpha-PD-1/alpha-PD-L1 monoclonal antibody therapy (with or without platinum-based chemotherapy) for recurrent disease 2.Received platinum-based chemotherapy and alpha-PD-1/alpha-PD-L1 monoclonal antibody (in either order) sequentially as the only 2 prior lines of therapy. -Participants with AGA must meet the following for advanced or metastatic NSCLC: 1.Participants who have been treated with 1 or 2 prior lines of applicable targeted therapy that is locally approved for the participant's genomic alteration at the time of screening a.Participants who have tumors with EGFR L858R or exon 19 deletion mutations must have received prior Osimertinib. b.Those who received a targeted agent as adjuvant therapy for early-stage disease must have relapsed or progressed while on the treatment or within 6 months of the last dose OR received at least one additional course of targeted therapy for the same genomic alteration (which may or may not be same agent used in the adjuvant setting) for relapsed/progressive disease. c.Participants who have been treated with a prior TKI must receive additional approved targeted therapy, if locally available and clinically appropriate, for the applicable genomic alteration, or the participant will not be allowed in the study. 2.Participants who have received platinum-based chemotherapy as the only prior line of cytotoxic therapy: a.One platinum-containing regimen for advanced disease b.Those who received a platinum-containing regimen as adjuvant therapy for early-stage disease must have relapsed or progressed while on the treatment or within 6 months of the last dose OR received at least one additional course of platinum-containing therapy (which may or may not be same as in the adjuvant setting) for relapsed/progressive disease. 3.May have received up to one alpha-PD-1/alpha-PD-L1 monoclonal antibody alone or in combination with a cytotoxic agent. -Must undergo a pre-treatment tumor biopsy procedure or if available, tumor tissue previously retrieved from a biopsy procedure performed within 2 years prior to the participant signing informed consent and that has a minimum of 10 x 4 micron sections or a tissue block equivalent of 10 x 4 micron sections may be substituted for the pre-treatment biopsy procedure during Screening. If a documented law or regulation prohibits (or does not approve) sample collection, then such samples will not be collected/submitted. -Measurable disease based on local imaging assessment using RECIST v1.1 -Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 at Screening -Within 7 days before randomization, has adequate bone marrow, hepatic, and renal function -Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% by either echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan within 28 days before randomization -Adequate blood clotting function defined as international normalized ratio/prothrombin time and either partial thromboplastin or activated partial thromboplastin time <=1.5 x upper limit of normal (ULN) -Adequate treatment washout period before randomization -Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and must be willing to use highly effective birth control from the time of enrollment up to 7 months after the last dose of DS-1062a or for at least 6 months after the last dose of docetaxel -Males must be surgically sterile or must use a condom in addition to highly effective birth control if his partners are of reproductive potential from the time of enrollment and for at least 4 months after last dose of DS-1062a or for at least 6 months after the last dose of docetaxel -Male participants must not freeze or donate sperm from the time of Screening and throughout the study period and for at least 4 months after the last dose of DS-1062a or for at least 6 months after the last dose of docetaxel -Female participants must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of Screening and throughout the study period and for at least 7 months after the last dose of DS-1062a and for at least 6 months after the last dose of docetaxel |
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| ・小細胞肺癌（SCLC）とNSCLC が混合した組織像を示す。 ・無治療で臨床症状を伴う、あるいはコルチコステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は活動性の中枢神経系転移を有する。活動性でない脳転移を有する患者は本治験に登録可能とする。放射線治療の急性毒性から回復しており、臨床症状がなく、コルチコステロイドや抗けいれん薬の投与を要さない脳転移の患者は本治験に登録可能である。 ・癌性髄膜炎又は軟膜転移を有する。 ・以下の治療歴を有する。 1. トポイソメラーゼI を標的とする化学療法薬を含むADC を用いた薬剤 2. TROP2 標的療法 3. ドセタキセル ・病期II のNSCLC に対する（ネオアジュバント療法又はアジュバント療法などとしての）プラチナ製剤ベースの化学療法と免疫療法の治療歴があるが、その後、病期III 又は転移性NSCLC に関して転移性NSCLCの前治療歴の要件を満たしていない。 ・NSCLC 病変が、根治的な局所療法のみによる治療の適応となる。 ・以下に示すような、コントロール不良又は重大な心疾患を有する。 1. Fridericia 式により心拍数で補正したQT 間隔（QTcF）の平均値が470 ms 超（スクリーニング時の12 誘導ECG で3 回測定した平均値による） 2.無作為割付前6 ヵ月以内に心筋梗塞又はコントロール不良／不安定狭心症を発症。 3. スクリーニング時にうっ血性心不全（CHF、New York Heart Association 心機能分類II～IV 度）が認められる。スクリーニング前における心機能分類II～IV 度CHF の既往がある被験者は、CHF が心機能分類I 度まで回復し、LVEF（無作為割付前28 日以内にECHO 又はMUGA スキャンで測定）が50%以上である場合に適格とする。 4. コントロール不良又は重大な不整脈がある 5. 無作為割付前28 日以内に実施したECHO 又はMUGA による検査でLVEF が50%未満である。 6. 無作為割付前28 日以内にコントロール不良な高血圧がある（安静時の収縮期血圧180 mmHg 超又は拡張期血圧110 mmHg 超） ・ステロイドによる治療を要する（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 ・呼吸器疾患の合併（無作為割付前3 ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）又は肺全摘術の既往を有する。 ・サードスペースに顕著な体液貯留（腹水、胸水など）があるが、必要とされる反復的ドレナージに適さないと考えられる。 ・臨床的に重要な角膜疾患を有する。 ・抗生物質、抗ウイルス剤又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染を有する、感染の疑い（前駆症状など）がある又は感染の可能性を否定できない。 ・コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が文書で確認されている。 ・活動性又はコントロール不良のB 型肝炎及び／又はC 型肝炎に感染しており、無作為割付前28 日以内にB 型肝炎（B 型肝炎表面抗原［HBsAg］、B 型肝炎表面抗体［anti-HBs］、B 型肝炎コア抗体［anti-HBc］若しくはB 型肝炎ウイルス［HBV］DNA）及び／又はC 型肝炎感染（C 型肝炎ウイルス［HCV］RNA による）の検査で、B 型又はC 型肝炎ウイルスの評価結果が陽性である。 ・NSCLC 以外の悪性腫瘍の既往を有する。適切に切除されたメラノーマ以外の皮膚癌、根治治療された非浸潤癌、又は根治治療されたその他の固形腫瘍で3 年以上再発の徴候が認められない場合を除く。 ・NCI-CTCAE ver.5.0 のグレード1 以下又はベースラインまで回復していない毒性（脱毛は除く）と定義される、前治療の毒性が残存している。 ・DS-1062a 又はドセタキセルの有効成分又は添加物（ポリソルベート80 を含むがこれに限定されない）に対する重度過敏症反応の既往がある。 ・妊娠中もしくは授乳中の患者、又は妊娠する意図を有する。 ・薬物乱用のある患者や臨床的に重大な心臓疾患又は精神疾患などの医学的状態を有する。 |
-Mixed small-cell lung cancer (SCLC) and NSCLC histology -Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Participants with clinically inactive brain metastases may be included in the study. Participants with treated brain metastases who are no longer symptomatic and who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy -Has leptomeningeal carcinomatosis or metastasis-Had prior treatment with: 1.Any agent including antibody drug conjugate (ADC) containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I 2.TROP2-targeted therapy 3.Docetaxel -Had prior treatment with platinum-based chemotherapy and prior immunotherapy for Stage II NSCLC disease (eg, in the neo-adjuvant or adjuvant setting) without subsequently meeting the prior therapy requirements for Stage III or metastatic NSCLC disease -Has NSCLC disease that is eligible for definitive local therapy alone-Has uncontrolled or significant cardiac disease, including: 1. Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula >470 msec (based on the average of Screening triplicate 12-lead electrocardiogram [ECG] determinations) 2.Myocardial infarction or uncontrolled/unstable angina within 6 months before randomizationc. 3.Congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association Class II to IV) at Screening. Participants with a history of Class II to IV CHF prior to Screening, must have returned to Class I CHF and have LVEF >=50% (by either an ECHO or MUGA scan within 28 days before randomization) in order to be eligibled. 4.Uncontrolled or significant cardiac arrhythmiae. 5.LVEF <50% by ECHO or MUGA scan within 28 days before randomizationf. 6.Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) within 28 days before randomization -Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening -Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months before randomization, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.), or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or prior pneumonectomy -Significant third-space fluid retention (for example ascites or pleural effusion) and is not amenable for required repeated drainage. -Clinically significant corneal disease -Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals; suspected infections (eg, prodromal symptoms); or inability to rule out infections -Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled -Has an active or uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C infection, is positive for hepatitis B or C virus based on the evaluation of results of tests for hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg], anti-hepatitis B surface antibody [anti-HBs], anti- hepatitis B core antibody [anti-HBc], or hepatitis B virus [HBV] DNA), and/or hepatitis C infection (as per hepatitis C virus [HCV] RNA) within 28 days of randomization -Has a history of malignancy, other than NSCLC, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for >=3 years -Toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet improved to NCI-CTCAE version 5.0 Grade <=1 or baseline-Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances, inactive ingredients (including but not limited to polysorbate 80) of DS-1062a or docetaxel, or monoclonal antibodies -Pregnant or breastfeeding -Has substance abuse or any other medical conditions such as clinically significant cardiac or psychological conditions |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤 DS-1062a （6.0 mg/kg） DS-1062aを3週間の各サイクルの1日目に点滴静注する。 薬剤 ドセタキセル （75 mg/m2） ドセタキセルを3週間の各サイクルの1日目に点滴静注する。 |
Drug: DS-1062a (6.0 mg/kg) DS-1062a will be administered as an IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle. Drug: Docetaxel (75 mg/m2) Docetaxel will be administered as an IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle. |
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| 1. DS-1062aまたはドセタキセル投与後のRECIST v1.1に基づく Blinded Independent Central Review (BICR) による無増悪生存期間（PFS）の評価 PFS は、無作為割付日を起算日とし、病勢進行が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 実施期間：無作為化から病勢進行または死亡（いずれか早い方）まで。最大43ヶ月間 2. DS-1062aまたはドセタキセル投与後の全生存期間（OS） OS は、無作為割付日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。 実施期間：無作為化から原因不明の死亡日まで。最大43ヶ月間 |
1. Progression-free Survival (PFS) As Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Versus Docetaxel PFS is defined as the time from randomization to the earlier of the dates of the first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause. [Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 43 months] 2. Overall Survival (OS) Following DS-1062a Versus Docetaxel OS is defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. [Time Frame: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 43 months] |
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| 1. DS-1062aまたはドセタキセル投与後のRECIST v1.1に基づく 治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価 PFS は、無作為割付日を起算日とし、病勢進行が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 実施期間：無作為化から病勢進行または死亡（いずれか早い方）まで。最大43ヶ月間 2.DS-1062aまたはドセタキセル投与後のRECIST v1.1に基づくBlinded Independent Central Review (BICR)および治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）の評価 ORR は、最良総合効果（BOR） が完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR） となった被験者の割合とする。 実施期間：無作為化から病勢進行または死亡（いずれか早い方）まで。最大43ヶ月間。 3. DS-1062aまたはドセタキセル投与後のRECIST v1.1に基づくBlinded Independent Central Review (BICR)および治験責任医師が評価した奏効期間（DOR） の評価 DOR は、客観的奏効（CR 又はPR）の初回記録日を起算日とし、病勢進行が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 実施期間：初めて客観的奏効（CRまたはPR）が確認された日から、初めて画像評価で病勢進行または不明な原因による死亡（いずれか早い方）の日まで。最長約43ヶ月間。 4. DS-1062aまたはドセタキセル投与後のRECIST v1.1に基づくBlinded Independent Central Review (BICR)および治験責任医師が評価した病勢コントロール率（DCR）の評価 DCR は、最良総合効果（BOR） がCR、PR 又は病状安定（SD） となった被験者の割合とする。 実施期間：無作為化から病勢進行または死亡（いずれか一方が先に発生した場合）までの期間。最長約43ヶ月間。 5.DS-1062a、またはドセタキセル投与後の奏効までの時間（TTR）（RECIST v1.1に基づいたBICRおよび治験責任医師が評価） TTR は、奏効した被験者を対象とし、無作為割付日から、客観的奏効（CR 又はPR）の初回記録日までの期間とする。 実施期間：無作為化から初の客観的奏効（CRまたはPR）の初回記録日まで。最長約43ヶ月間。 6.DS-1062a とドセタキセルにおける TTDの比較 実施期間：ベースライン、各サイクルの15日目に病勢進行または治療終了まで（各サイクルは21日間）、その後、治療終了後90日目に評価する TTDは、無作為化後、咳、胸痛、呼吸困難のいずれかが最初に10ポイント以上増加し、予定された次の評価時点に同じ症状で無作為割付時より10 ポイント以上の増加が再度確認されるか、又は初めて無作為割付時より10 ポイント以上増加した時点から21 日以内の死亡により後日確認される。 7.DS-1062a 、またはドセタキセル投与後に治験治療下で発現した有害事象を報告した被験者の割合 実施期間：ベースラインから最終投与後35日目まで。最長約43ヵ月まで。 治験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象、及び試験薬や試験手順に関連していると考えられるもの、又は治療の減量、中断又は中止に関連していると考えられるもの。 8. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの最高血漿中濃度（Cmax）の薬物動態パラメータ 実施時期：Cycle 1 Day 1：治験薬投与前（投与前8時間以内）、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前（投与前8 時間以内）及び治験薬投与後（投与終了後1 時間以内） 9. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）の薬物動態パラメータ 実施時期：Cycle 1 Day 1：治験薬投与前（投与前8時間以内）、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前（投与前8 時間以内）及び治験薬投与後（投与終了後1 時間以内） 10. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）の薬物動態パラメータ 定量可能な最終時点までの血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUClast） 、投与間隔ごとの血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUCtau）までのAUCを評価する。 実施時期：Cycle 1 Day 1：治験薬投与前（投与前8時間以内）、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前（投与前8 時間以内）及び治験薬投与後（投与終了後1 時間以内） 11.抗薬物抗体（ADA）陽性者の割合（ベースライン及びポストベースライン）及び治療開始時ADAを有する者の割合 実施時期：Cycle 1はDay 1,Day 8の治験薬投与前（投与前8時間以内）、Cycle 2 からCycle 8 までは2 サイクル毎、Cycle8 からEOT までは4 サイクル毎の治験薬投与前（投与前8時間以内）、28日間の安全性フォローアップ、および3ヶ月毎の長期生存フォローアップ。最大約43ヶ月。 |
1. Progression-free Survival (PFS) As Assessed by Investigator Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Versus Docetaxel PFS is defined as the time from randomization to the earlier of the dates of the first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause. [Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 43 months] 2. Objective Response Rate (ORR) As Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator As Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Versus Docetaxel ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR). [Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 43 months] 3. Duration of Response (DOR) As Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator As Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Versus Docetaxel DOR is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first documentation of radiographic PD or death due to any cause, whichever occurs first. [Time Frame: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 43 months] 4. Disease Control Rate (DCR) As Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator As Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Versus Docetaxel DCR is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of CR, PR, or stable disease (SD). [Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 43 months] 5. Time to Response (TTR) As Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator As Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Versus Docetaxel TTR is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (CR or PR) in responding participants. [Time Frame: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 43 months] 6. Time to Deterioration (TTD) Following DS-1062a Versus Docetaxel [Time Frame: Baseline and assessed on Day 15 of each cycle until disease progression or end of treatment (each cycle is 21 days) and then once more at +90 days end of treatment] TTD is defined as the time from randomization to the first onset of a >=10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second >=10-point increase from randomization in the same symptom at the next scheduled assessment, or confirmed by death within 21 days of the first >=10-point increase from randomization. 7. Percentage of Participants Who Reported Treatment-emergent Adverse Events Following DS-1062a Versus Docetaxel Reported treatment-emergent adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest, and those considered related to the study drug or study procedures, or that are associated with study treatment reduction, interruption, or discontinuation. [Time Frame: Baseline up to 35 days after last study dose, up to approximately 43 months] 8. Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) of DS-1062a, Total Anti-Trophoblast cell surface protein 2 (Anti-TROP2) Antibody, and Active Metabolite MAAA-1181a [Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose and 30 minutes, 3 hours, 5 hours, and 7 hours postdose and Days 2, 4, 8, and 15; Cycles 2, 3, 4, 6, and 8, Day 1: predose and 1 hour postdose (each cycle is 21 days)] 9. Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of DS-1062a, Total Anti-TROP2 Antibody, and Active Metabolite MAAA-1181a [Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose and 30 minutes, 3 hours, 5 hours, and 7 hours postdose and Days 2, 4, 8, and 15; Cycles 2, 3, 4, 6, and 8, Day 1: predose and 1 hour postdose (each cycle is 21 days)] 10. Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of DS-1062a, Total Anti-TROP2 Antibody, and Active Metabolite MAAA-1181a Area under the plasma concentration-time curve up to last quantifiable time (AUClast) and area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed. [Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose and 30 minutes, 3 hours, 5 hours, and 7 hours postdose and Days 2, 4, 8, and 15; Cycles 2, 3, 4, 6, and 8, Day 1: predose and 1 hour postdose (each cycle is 21 days)] 11. Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA [Time Frame: Cycle 1, Day 1 predose; Cycle 1, Day 8; Cycles 2, 4, and subsequent cycles, Day 1 predose; end of treatment; 28-day safety follow up; and long-term survival follow up every 3 months, up to approximately 43 months (each cycle is 21 days)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1062a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ドセタキセル | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院 臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| 福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka,812-8582, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| byschiken@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04656652 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1062-A-U301 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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