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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年2月2日
令和6年3月29日
急性エピソードを有する統合失調症の被験者を対象にMK-8189の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照試験
急性エピソードを有する統合失調症被験者におけるMK-8189の後期第Ⅱ相試験
田中　宜之
MSD株式会社
急性エピソードを有する統合失調症の被験者を対象にMK-8189の有効性及び安全性を評価する
2
統合失調症
募集終了
MK-8189、リスペリドン
なし、なし
メンタルクリニック桜坂治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月29日
jRCT番号 jRCT2071200096

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性エピソードを有する統合失調症の被験者を対象にMK-8189の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照試験 A Phase 2B Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Trial of the Efficacy and Safety of MK-8189 in Participants Experiencing an Acute Episode of Schizophrenia
急性エピソードを有する統合失調症被験者におけるMK-8189の後期第Ⅱ相試験 Phase 2B Study of MK-8189 in Participants with an Acute Episode of Schizophrenia

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
クリニカル推進部
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和2年9月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立研究開発法人 国立国際医療研究センター国府台病院

Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

　

　
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医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル

Rainbow and Sea Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター

National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center

　

　
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医療法人大和会 西毛病院

Seimou Hospital

　

　
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医療法人社団翠会 成増厚生病院

Narimasu Kosei Hospital

　

　
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医療法人永寿会 恩方病院

Ongata Hospital

　

　
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医療法人社団 青木末次郎記念会 相州病院

Soushu Hospital

　

　
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医療法人静心会 桶狭間病院 藤田こころケアセンター

Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center

　

　
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医療法人社団飯盛会 倉光病院

Kuramitsu Hospital

　

　
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特定医療法人佐藤会 弓削病院

Yuge Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 琉球病院

National Hospital Organization Ryukyu Hospital

　

　
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医療法人天仁会 天久台病院

Amekudai Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　
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国立大学法人 千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
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医療法人社団 成仁病院

Seijin Hospital

　

　
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医療法人勢成会 井口野間病院

Inokuchi Noma Hospital

　

　
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医療法人三芳会 若戸病院

Wakato Hospital

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立精神医療センター

Kanagawa Psychiatric Center

　

　
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医療法人 丹沢病院

Tanzawa Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性エピソードを有する統合失調症の被験者を対象にMK-8189の有効性及び安全性を評価する
2
2021年02月28日
2021年06月28日
2021年02月28日
2022年07月08日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/ロシア/ウクライナ/ポーランド/ラトビア/クロアチア/ブルガリア/台湾/韓国 USA/Russia/Ukraine/Poland/Latvia/Croatia/Bulgaria/Taiwan/South Korea
･DSM-5™の統合失調症の診断基準に合致する
･統合失調症の罹患期間が1年以上15年以下である
･以下のすべてを満たす、統合失調症の急性エピソードを有することが確認されている (a) 現在の急性エピソードの発現がスクリーニングの4週間以内である (b) 現在の症状に、現在の急性エピソード発現前の被験者の通常の症状と比較して、顕著かつ実質的な悪化が認められており、機能低下を伴う (c) 急性エピソード症状の悪化を治療するために、精神医学的治療を増強する必要がある
･スクリーニング時及びベースライン時のCGI-S が4（中等度）以上である
･外来での治験参加中、必要に応じて被験者の所在についての情報を提供することに同意している、治験実施計画書中で示す「外部連絡担当者」として特定された関与する人がいる。治験実施医療機関の担当者は、この特定された関与する人が、連絡担当者として信頼できるか、被験者と定期的に接触しており（スクリーニング時点で被験者と週に3回以上直接接触していると定義）、この頻度をフォローアップ期を含む治験期間全体にわたって継続（対面又は他の連絡手段）できるかを考慮する。		 - Meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to the DSM-5
- Have an illness duration for schizophrenia of at least 1 year and <=15 years
- Be confirmed to be experiencing an acute episode of schizophrenia as evidenced by ALL of the following: (a) onset of the current acute episode is <=4 weeks prior to screening (b) current symptoms represent a marked and substantial worsening compared with the participant's usual symptomatic state prior to the current acute episode, and are associated with diminished functional ability (c) in need of increased psychiatric attention to treat worsening acute episode symptoms
- Have a CGI-S score of =>4 (moderately ill) at screening and baseline
- Have an identified responsible person referred to as the "external contact person" who has agreed to provide information about the participant's location if needed during outpatient portion of the study. The site personnel must consider this identified responsible person a reliable contact person, and the contact person must have regular contact with the participant (defined at screening as direct contact no fewer than 3 times per week), and with the expectation that this frequency of contact would continue (either in person or via other contact method), throughout duration of the study, including the follow-up period)
･現在の症状及び機能障害の主な原因となる、統合失調症以外の主診断又は併存疾患の診断を有する
･現在又はスクリーニングの過去6ヵ月以内に中等度から重度の物質使用障害の基準に合致する（カフェイン及びニコチンに関連するものは除く）
･以下の病歴がある (a)境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害又は双極性障害 (b) 認知障害を引き起こしている外傷性脳損傷、アルツハイマー病又はアルツハイマー型以外の認知症、中枢神経系の慢性器質性疾患 (c) 被験者の治験参加能力に影響すると考えられる重度の知的能力障害
･精神障害（統合失調症を除く）あるいは物質誘発性又は物質乱用が原因と考えられる行動障害と現在診断されている
･現在の急性エピソードについて、自傷又は他害のおそれがあるため、非自発的な入院下にある又はあった
･以下に示す治療抵抗性が過去に認められている (a) 2つ以上の最大耐量での抗精神病薬（2つ以上の異なる化学分類であること）による治療を6週間以上の期間で行ったが、全く又はほとんど反応しない。クロザピンと併用した場合にのみ抗精神病薬に反応する場合には治療抵抗性とみなす (b) 過去5年以内に、治療抵抗性の統合失調症のためにECTを実施した (c) 現在又は過去5年以内にクロザピンを統合失調症に対して単独使用又は併用している
･介入的臨床試験に現在参加している又は本治験のスクリーニング前12ヵ月以内に参加した		 - Has a primary current diagnosis other than schizophrenia or a comorbid diagnosis that is primarily responsible for the current symptoms and functional impairment
- Meets criteria for moderate to severe substance use disorder within past 6 months prior to screening (excluding those related to caffeine or nicotine)
- Has a known history of the following: (a) borderline personality disorder, anti-social personality disorder, or bipolar disorder (b) traumatic brain injury causing ongoing cognitive difficulties, Alzheimer's disease, or another form of dementia, or any chronic organic disease of the central nervous system (c) intellectual disability of a severity that would impact ability to participate in the study
- Has a current diagnosis of a psychotic disorder other than schizophrenia or a behavioral disturbance thought to be due to substance abuse
- Is or was under involuntary commitment for the acute episode, because the participant is considered a danger to themselves or others
- Has a history of treatment resistance exhibited by any of the following: (a) no or minimal response to at least 2 periods of treatment lasting 6 weeks or longer, with antipsychotic agents at the maximally tolerated dose. Participants who have responded to antipsychotics only when paired with clozapine are considered treatment resistant (b) history of electroconvulsive therapy (ECT) treatment for treatment resistant schizophrenia within the past 5 years (c) past or current use of clozapine as single or adjunctive therapy for schizophrenia within the past 5 years
- Is currently participating in or has participated in an interventional clinical research study within 12 months prior to the screening visit of this current study
18歳 以上 18age old over
50歳 以下 50age old under
男性・女性 Both
統合失調症 Schizophrenia
あり
MK-8189/リスペリドン/プラセボ投与後MK-8189へ移行 MK-8189/Risperidone/Placebo to MK-8189
･MK-8189 24 mg、16 mg、プラセボ における6週時の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化量
･有害事象が発現した被験者数
･有害事象により治験薬投与を中止した被験者数		 - Change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, or placebo
- Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
- Number of participants who discontinue study treatment due to an AE
･MK-8189 24 mg、16 mg、プラセボ における6週時のPANSS陽性尺度スコアのベースラインからの変化量
･MK-8189 24 mg、16 mg、プラセボ における6週時の疾患重症度（CGI-S）のベースラインからの変化量
･MK-8189 24 mg、16 mg、リスペリドン における12週時の体重のベースラインからの変化量
･MK-8189 8 mg、プラセボ における6週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量
･MK-8189 24 mg、16 mg、8 mg、プラセボ における6週時の体重のベースラインからの変化量		 - Change from baseline in PANSS positive subscale (PSS) score at Week 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, or placebo
- Change from baseline in Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score at Week 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, or placebo
- Change from baseline in weight at Week 12: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, or risperidone
- Change from baseline in PANSS total score at Week 6: MK-8189 8 mg or placebo
- Change from baseline in weight at Week 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg or placebo

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-8189
なし
なし
医薬品
未承認
リスペリドン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD.K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 Mental clinic sakurazaka Institutional Review Board
福岡県福岡市中央区警固３丁目６−１ 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka
092-725-7900
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04624243
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK8189-008

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月2日 詳細
変更履歴一覧