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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年1月29日
令和5年6月24日
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate単剤療法の単群第II相試験
R/R PTCLを対象としたEZH 1/2阻害剤Valemetostat Tosylate（DS-3201b）の第II相試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫患者を対象としてValemetostat Tosylate単剤療法の独立中央判定による奏効率を評価する。
2
再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び成人T 細胞白血病/リンパ腫
募集終了
バレメトスタットトシル酸
エザルミア/EZHARMIA
鹿児島大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月14日
jRCT番号 jRCT2071200095

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate単剤療法の単群第II相試験
 Single-arm, Phase 2 Study of ValemetostatTosylate Monotherapy in Subjects with Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma
(VALENTINE-PTCL01)
R/R PTCLを対象としたEZH 1/2阻害剤Valemetostat Tosylate（DS-3201b）の第II相試験
 Valemetostat Tosylate (DS-3201b), an Enhancer of Zeste Homolog (EZH) 1/2 Dual Inhibitor, for Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma
(VALENTINE-PTCL01)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和3年2月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫患者を対象としてValemetostat Tosylate単剤療法の独立中央判定による奏効率を評価する。
2
2021年05月31日
2021年06月03日
2021年05月31日
2025年09月08日
148
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/カナダ/イギリス/スペイン/フランス/イタリア/ドイツ/オランダ/韓国/台湾/オーストラリア United States/Canada/United Kingdom/Spain/France/Italy/Germany/Netherland/Korea/Taiwan/Australia
・ICFへの署名時点で18歳以上又は法定成人年齢の最低年齢以上（いずれか年齢が上の方）である。
・ECOG PSが0、1、又は2であること。
・コホート1再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫（PTCL）：診断を治験実施医療機関の病理医が確認する必要がある。以下に、適格とする病型をすべて示す。
　– 腸管症関連T細胞リンパ腫
　– 単形性上皮向性腸管T細胞リンパ腫
　– 肝脾T細胞リンパ腫
　– 原発性皮膚γδT細胞リンパ腫
　– 原発性皮膚CD8陽性急速進行性表皮向性細胞傷害性T細胞リンパ腫
　– PTCL，非特定型
　– 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
　– 濾胞T細胞リンパ腫
　– 濾胞ヘルパーT細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫
　– 未分化大細胞型リンパ腫，ALK陽性
　– 未分化大細胞型リンパ腫，ALK陰性
・コホート2再発又は難治性の成人T細胞白血病／リンパ腫（ATL）：急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を有する慢性型であること。再発又は難治性ATLの診断を治験実施医療機関の病理医が確認する必要がある。治験実施医療機関による診断を用いて適格性を判定する。抗HTLV-1抗体陽性は治験実施医療機関が適格性を判定する。
・治験実施医療機関による画像読影に基づき、少なくとも1つの病変がCT（又はMRI）で直行する2方向の径で測定可能であること。
・前治療の1ライン以上の全身療法後に難治性、再発、又は疾患進行が確認されていること。難治性は以下のように定義する。
- 一次治療後にCR（ATLの場合、CRuを含む）を達成しなかった。
- 二次治療以降の治療でPR以上の効果が認められなかった。
・PTCL又はATLに対して1ライン以上の全身療法歴があること。
- 被験者は、スクリーニング期間中に疾患の状態（活動性疾患）、合併症、又はその他の要因により同種造血細胞移植（HCT）に不適格と判定されなければならない。
- コホート1（PTCL）では、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）患者の場合、ブレンツキシマブ ベドチンの投与歴がなければならない。		 -Participants >= 18 years of age or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time the informed consent form is signed.
- ECOG PS of 0, 1, or 2
- Cohort 1 relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL): Diagnosis should be confirmed by the local pathologist. Eligible subtypes include:
- Enteropathy-associated T-cell lymphoma
- Monomorphic epitheliotropic intestinal T-cell lymphoma
- Hepatosplenic T-cell lymphoma
- Primary cutaneous T-cell lymphoma
- Primary cutaneous CD8+ aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma
- PTCL, not otherwise specified
- Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
- Follicular T-cell lymphoma
- Nodal PTCL with T-follicular helper (TFH) phenotype
- Anaplastic large cell lymphoma, ALK positive
- Anaplastic large cell lymphoma, ALK negative
- Cohort 2 relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) acute, lymphoma, or unfavorable chronic type. Relapsed/refractory ATL should be confirmed by the local pathologist; local diagnosis will be used for eligibility determination. The positivity of anti-human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) antibody will be locally determined for eligibility.
- Must have at least one lesion which is measurable in 2 perpendicular dimensions on computed tomography (or magnetic resonance imaging) based on local radiological read:
- Documented refractory, relapsed, or progressive disease after at least 1 prior line of systemic therapy.
Refractory is defined as:
- Failure to achieve CR (or CRu for ATL) after first-line therapy; or
- Failure to reach at least PR after second-line therapy or beyond.
- Must have at least 1 prior line of systemic therapy for PTCL or ATL.
- Participants must be considered hematopoietic cell transplantation (HCT) ineligible during screening due to disease status (active disease), comorbidities, or other factors.
- In the PTCL cohort, participants with anaplastic large cell lymphoma (ALCL) must have prior brentuximab vedotin treatment.
・菌状息肉症、セザリー症候群、原発性皮膚ALCLと診断された患者及び原発性皮膚ALCLの全身播種を有する患者
・前駆T細胞白血病及びリンパ腫（T細胞急性リンパ芽球性白血病及びT細胞リンパ芽球性リンパ腫）、T細胞前リンパ球性白血病、又はT細胞大型顆粒リンパ球性白血病と診断された患者
・過去2年以内に活動性の悪性腫瘍が認められている患者。ただし、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌など限局性の治癒可能な癌で現在は治癒していると判断されるもの、又は前立腺癌の偶発的な組織学的所見は例外とする。
・リンパ腫の活動性の中枢神経系（central nervous system: CNS）浸潤が認められる患者
・治験薬の初回投与前60日以内に自家HCTを受けている患者
・治験薬の初回投与前90日以内に同種HCTを受けている患者
・臨床的に問題となる移植片対宿主病（graft-versus-host disease: GVHD）又は全身免疫抑制剤による予防もしくは治療を要するGVHDを要する患者
・登録前に、以下に定義するリンパ腫を標的とする前治療の無治療期間が不十分である患者：
– 治験薬の初回投与前3週間以内又は薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間に前治療の全身療法を受けている患者（例: 化学療法、免疫調節療法、モノクローナル抗体療法）
– 治験薬の初回投与前4週間以内に根治を目的とした放射線療法又は大手術を受けているか、2週間以内に疼痛緩和のための放射線療法を受けている患者
・コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者
・他のEZH阻害剤の投与歴がある患者
・中程度又は強いチトクロムP450（CYP）3A誘導剤を現在使用している患者
・副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている患者（プレドニゾン換算で10 mg／日超相当）
・Valemetostat Tosylate又はその添加剤に対する過敏症の既往歴又は疑いがある。		 - Diagnosis of mycosis fungoides, Sezary syndrome and primary cutaneous ALCL, and systemic dissemination of primary cutaneous ALCL
- Diagnosis of precursor T-cell leukemia and lymphoma (T-cell acute lymphoblastic leukemia and T-cell lymphoblastic lymphoma), T-cell prolymphocytic leukemia, or T-cell large granular lymphocytic leukemia
- Prior malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancer that is currently considered as cured, such as cutaneous basal or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, or cervical carcinoma in situ, or an incidental histological finding of prostate cancer.
- Presence of active central nervous system involvement of lymphoma
- History of autologous HCT within 60 days prior to the first dose of study drug
- History of allogeneic HCT within 90 days prior to the first dose of study drug
- Clinically significant graft-versus-host disease (GVHD) or GVHD requiring systemic immunosuppressive prophylaxis or treatment
- Inadequate washout period from prior lymphoma-directed therapy before enrollment, defined as follows:
- Prior systemic therapy (eg, chemotherapy, immunomodulatory therapy, or monoclonal antibody therapy) within 3 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
- Had curative radiation therapy or major surgery within 4 weeks or palliative radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- History of treatment with other EZH inhibitors
- Current use of moderate or strong cytochrome P450 (CYP)3A inducers
- Systemic treatment with corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalents).
- Known or suspected hypersensitivity to valemetostat tosylate or any of the excipients
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び成人T 細胞白血病/リンパ腫 Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma, Including Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma
あり
1日1回200mg、経口投与
 Oral administration of valemetostat tosylate at a dose of 200 mg once daily
独立中央判定によるValemetostat Tosylate単剤療法の奏効率（コホート1）
Valemetostat Tosylate単剤投与後に有害事象が認められた被験者数（コホート2）		 Percentage of participants with Objective Response as assessed by Blinded Independent Central Review after administration of Valemetosate Tosylate monotherapy (Cohort 1)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events After Administration of Valemetostat Tosylate Monotherapy (Cohort 2)
Valemetostat Tosylate単剤投与後のDS-3201a及び主要代謝物（CALZ-1809a）の血漿中濃度（すべてのコホート）
Valemetostat Tosylate単剤投与後の奏効期間、完全奏効率、完全奏効期間、部分奏効率、有害事象が認められた被験者数（コホート1）		 Plasma Concentrations of DS-3201a and CALZ-1809a, After Administration of Valemetosate Tosylate Monotherapy (All cohorts)
Duration of Response, Percentage of Participants With Complete Response, Duration of Complete Response, Percentage of Participants With Partial Response, Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events After Administration of Valemetosate Tosylate Monotherapy (Cohort 1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
バレメトスタットトシル酸
エザルミア/EZHARMIA
30400AMX00434, 30400AMX00435

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

鹿児島大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board, Kagoshima University Hospital
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima
099-275-5553
chiken@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04703192
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

DS3201-A-U202

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月29日 詳細
変更履歴一覧