臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月27日 | ||
| 令和5年2月14日 | ||
| 令和4年2月14日 | ||
| 日本人健康成人男性被験者を対象とした，JNJ-61393215 の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，単回用量漸増投与試験 | ||
| 健康な日本人男性被験者を対象としたJNJ-61393215の試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 目的は、日本人健康成人男性被験者にJNJ-61393215を単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態（PK）を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 研究終了 | ||
| JNJ-61393215 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年01月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年02月14日 | |||
| 24 | |||
| / | 全24例がアジア人（日本人）男性であり，年齢の中央値は22.0（範囲20.0～42.0）歳，BMIの中央値は20.1（範囲18.5～26.2）kg/m2であった。人口統計学的特性（年齢，BMI，及び身長）は各用量群及びプラセボ群間でおおむね同様であった。 | All 24 participants were Asian (Japanese) men with a median age of 22.0 (range: 20.0-42.0) years and a median BMI of 20.1 (range: 18.5-26.2) kg/m2. The demographic characteristics (age, BMI and height) were generally comparable across dose groups and placebo. | |
| / | 本試験では，24例の被験者がランダムに割り付けられ，各6例が45，90 mg若しくは更に高用量（HD）のJNJ-61393215又はプラセボの投与を受けた。 全24例が安全性解析対象集団に含まれ，JNJ-61393215を投与された18例が薬物動態解析対象集団に含まれた。 |
In this study, 24 participants were randomized and received study intervention, 6 participants each received 45 mg, 90 mg, or a higher dose (HD) JNJ-61393215, and placebo, respectively. All 24 participants were included in the safety analysis set and 18 participants who received JNJ-61393215 were included in the PK analysis set. |
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| / | ・有害事象 本試験に参加した24例に有害事象は認められなかった。 ・臨床検査 本試験中には基準値範囲外の臨床検査値を記録したが，いずれも臨床的に重要な異常又は有害事象とは判断されなかった。 ・他の安全性評価 有害事象として報告されるような臨床的に重要なバイタルサイン，身体検査，及び心電図所見は認められなかった。自殺念慮及び自殺行動は認められなかった。 |
-Adverse Events Of the 24 participants in the study, no participants experienced a treatment-emergent adverse event (TEAE). -Clinical Laboratory Evaluation Clinical laboratory values above or below the normal reference ranges were recorded during the study. However, none were considered to be clinically significant or reported as TEAEs. -Other Safety Evaluations There were no clinically significant vital signs, physical examinations and ECG observations that were reported as TEAEs. No incidence of suicidal ideation or suicidal behavior was reported. |
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| / | 45及び90 mg並びにHDのJNJ-61393215を単回経口投与した後の血漿中JNJ-61393215のtmaxの中央値は，各群で2.00～2.75時間の範囲であった。t1/2の平均値は各用量間で同程度であり，9.4～12.8時間であった。 JNJ-61393215のCmax及びAUCの平均値は，45 mgからHDの範囲で用量比を下回って増加し，CL/F及びVd/Fは用量増加に伴って増加した。 薬物動態パラメータCmax，AUClast，及びAUCinfのCV%で表される個体間変動は，45 mgからHDの範囲で，それぞれ7.0～20.0%，15.0～26.4%，及び15.0～26.4%と，低度から中程度であった。 |
After a single-dose oral administration of 45 mg, 90 mg and a HD JNJ-61393215, the median tmax of plasma JNJ-61393215 ranged from 2.00 to 2.75 hours. The mean t1/2 were comparable among dose levels, ranging from 9.4 to 12.8 hours. The mean Cmax and AUC of JNJ-61393215 increased in a less than dose-proportional manner in the dose range from 45 mg to the HD, and the CL/F and Vd/F of JNJ-61393215 increased as the dose increased. Inter-subject variability, expressed as CV% for the PK parameters Cmax, AUClast, and AUCinf was low to moderate with values of 7.0% to 20.0%, 15.0% to 26.4%, and 15.0% to 26.4% for the dose from 45 mg to the HD, respectively. |
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| / | 45及び90 mg並びにHDのJNJ-61393215を日本人健康成人男性被験者に単回投与したときの安全性及び忍容性は良好であった。有害事象並びに臨床的に重要な異常及び／又は変動は認められなかった。 45及び90 mg並びにHDのJNJ-61393215を単回経口投与したときのCmax及びAUCは用量比を下回って増加した。tmaxの中央値は，各群で2.00～2.75時間であった。t1/2の平均値は各用量間で同程度であり，9.4～12.8時間であった。 |
JNJ-61393215 administered as single doses of 45 mg, 90 mg and a HD was safe and well tolerated in Japanese healthy adult male participants. No TEAEs were reported, and no clinically significant abnormalities and/or changes were observed. After a single-dose oral administration of 45 mg, 90 mg and a HD JNJ-61393215, Cmax and AUC increased in a less than dose-proportional manner. The median tmax were 2.00 hours to, 2.75 hours, and the mean t1/2 were 9.4 to 12.8 hours, which were comparable among dose levels. |
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| 2023年02月14日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinicaltrials/ transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200091 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性被験者を対象とした，JNJ-61393215 の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，単回用量漸増投与試験 | A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Single Ascending Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-61393215 in Healthy Japanese Adult Male Subjects | ||
| 健康な日本人男性被験者を対象としたJNJ-61393215の試験 | A Study of JNJ-61393215 in Healthy Japanese Male Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年1月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会博多クリニック |
Souseikai Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 目的は、日本人健康成人男性被験者にJNJ-61393215を単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態（PK）を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2021年02月04日 | |||
| 2021年02月02日 | |||
| 2021年01月29日 | |||
| 2021年06月05日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| -体格指数（BMI=体重/身長^2）が18 kg/m^2以上30 kg/m^2以下かつ体重が50 kg以上 -スクリーニング時の身体所見、病歴、バイタルサイン、及び12誘導心電図（ECG）（Fridericia法で補正したQT間隔［QTcF］が450 msec以下の場合を含む）に基づき、健康であること。治験責任（分担）医師が臨床的に重要であると判断しない心電図の軽微な異常は許容可能である。 -スクリーニング時の臨床検査に基づき健康である。血液生化学検査、血液学的検査、又は尿検査の結果が基準範囲から逸脱している場合でも、治験責任（分担）医師が当該被験者の異常値又は基準範囲からの逸脱を臨床的に重要でないと判断するか、あるいは当該被験者は本治験の対象集団として適切、かつ、妥当であると判断する場合に限り、組み入れることができる。治験責任（分担）医師は、この決定を被験者の原資料に記録し、署名する。 -血圧（5分以上仰臥位をとった後）が収縮期で90 mmHg以上140 mmHg未満、拡張期で90 mmHg未満。血圧が範囲外の場合は、最高2回まで再測定してもよい。 -治験中、及び治験薬（最終）投与後1 精子形成周期（約90 日間と定義）以上は、極めて有効な避妊法に加えて、 a）妊娠の可能性がある女性と性生活のある男性は、バリア法による避妊（例、コンドームと殺精子フォーム／ゲル／フィルム／クリーム／坐薬）を使用することに同意しなければならない、 b）妊娠中している女性と性生活のある男性は、コンドームを使用しなければならない、 c）精子を提供しないことに同意しなければならない。また、男性被験者のコンドームを装着に加えて、男性被験者の女性パートナー用に対して本治験で推奨されるきわめて有効な避妊法には、以下が含まれる。 a）経口ホルモン避妊薬、 b）子宮内避妊器具、 c）子宮内ホルモン放出システム、 d）両側卵管結紮術 |
- Body mass index (BMI = weight/height^2) between 18 and 30 kilogram per meter square (kg/m^2) (inclusive), and body weight not less than 50 kilogram (kg) - Be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12 lead electrocardiogram (ECG) (including QT interval corrected according to Fridericia's formula [QTcF] less than or equal to [<=] 450 millisecond [msec]) performed at screening. Minor abnormalities in ECG, which are not considered to be of clinical significance by the investigator, are acceptable - Healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the serum chemistry panel, hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator - Blood pressure (after the participant supine for at least 5 minutes) 90 millimeter of Mercury (mmHg) or more and less than 140 mmHg systolic, and less than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted - During the study and for a minimum of one spermatogenesis cycle (defined as approximately 90 days) after receiving (the last dose of) study intervention, in addition to the highly effective method of contraception, a man a) who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use a barrier method of contraception (example, condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository), b) who is sexually active with a woman who is pregnant must use a condom, c) must agree not to donate sperm. In addition, recommended highly effective methods of contraception in this study for female partners of male participants to use in addition to the male participant wearing a condom include: a) oral hormonal contraception, b) intrauterine device, c) intrauterine hormone-releasing system, and d) bilateral tubal occlusion |
||
| -以下を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な内科疾患の既往又は併発：不整脈又はその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血又は造血機能障害を含む）、脂質異常、気管支攣縮性呼吸器疾患などの重要な肺疾患、糖尿病、肝不全又は腎不全、甲状腺疾患、神経疾患又は精神疾患、感染症、あるいは治験責任（分担）医師が被験者を除外すべきであると考えるその他の疾患又は試験結果の解釈に支障をきたし得る疾患。 -治験責任（分担）医師が妥当と考える、スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学検査、又は尿検査の臨床的に重要な異常値。 -治験責任（分担）医師が妥当と考える、スクリーニング時の臨床的に重要な異常身体所見、バイタルサイン、又は12 誘導心電図 -JNJ-61393215 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている。 -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原／抗体、A 型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM）、梅毒、B 型肝炎表面抗原（HBsAg）、及びC 型肝炎抗体（抗HCV）の検査で陽性。 |
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, hepatic or renal insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results - Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator - Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead ECG at screening as deemed appropriate by the investigator - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-61393215 or its excipients - Test positive for human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibodies, hepatitis A antibody immunoglobulin M (IgM), syphilis, hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibodies at screening |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 大うつ病性障害 | major depressive disorder | ||
| あり | |||
| JNJ-61393215 JNJ-61393215を経口投与 プラセボ プラセボを経口投与 |
JNJ-61393215 JNJ-61393215 will be administered orally. Placebo Placebo will be administered orally. |
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| 有害事象を発現した被験者数により安全性および忍容性を評価する 42日後まで 有害事象とは、治験に参加している被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 血漿中JNJ-61393215 濃度 投与前から96時間後（Day 5）まで JNJ-61393215濃度を測定するため、バリデートされた特異的かつ高感度の液体クロマトグラフィー質量分析法/質量分析法（LC-MS/MS）を用いて血漿試料を分析する。 |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability Up to 42 days An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Plasma Concentration of JNJ-61393215 Predose, up to 96 hours postdose (up to Day 5) Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-61393215 using a validated, specific, and sensitive liquid chromatography mass spectrometry/mass spectrometry (LC-MS/MS). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-61393215 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04713930 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 61393215EDI1005 | |
| Initial Submission date: 20-JAN-2021 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| REDACTED_Protocol-Amend 1-FD-61393215EDI1005_857836.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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