臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月25日 | ||
| 令和3年6月9日 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，用量漸増単回投与及び反復投与試験においてJNJ-40411813を投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態の検討 | ||
| 日本人健康男性を対象としたJNJ-4041181の試験 | ||
| 沼口 裕隆 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性被験者にJNJ-40411813を単回及び反復投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（PK）を評価すること | ||
| 1 | ||
| てんかん | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-40411813 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年6月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性を対象として，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，用量漸増単回投与及び反復投与試験においてJNJ-40411813を投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態の検討 | A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Single Ascending Dose and Multiple Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-40411813 in Healthy Japanese Adult Male Subjects | ||
| 日本人健康男性を対象としたJNJ-4041181の試験 | A Study of JNJ-40411813 in Healthy Japanese Male Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沼口 裕隆 | Numaguchi Hirotaka | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年1月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性被験者にJNJ-40411813を単回及び反復投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（PK）を評価すること | |||
| 1 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年01月29日 | |||
| 2021年05月25日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・日本人男性 ・スクリーニング時の臨床検査に基づき，健康である。血液生化学検査，血液学的検査，又は尿検査の結果が基準範囲から逸脱している場合でも，治験責任医師が当該被験者の異常値又は基準範囲からの逸脱を臨床的に重要でないと判断する場合に限り，組み入れることができる。治験責任医師は，この決定を被験者の原資料に記録し，署名する。 ・5分間の仰臥位安静後の血圧測定で，収縮期血圧が90 mmHg以上140 mmHg以下，かつ拡張期血圧が90 mmHg以下であること。血圧が範囲外である場合は，測定を最高2回繰り返してもよい。 ・被験者は，治験期間中及び治験薬の最終投与から少なくとも1サイクルの精子形成期間（約90日間と定義）は，別の人物に射精液を移行する行為を行う際はコンドームを着用しなければならない。コンドームは破れたり漏れたりする可能性があるため，男性被験者には，パートナー女性が極めて有効な避妊法を使用することが有益であるとも助言すべきである。 また，男性被験者のコンドーム装着に加えて使用すべき，男性被験者の女性パートナー用に本治験で推奨される極めて有効な避妊法には，以下が含まれる： a) 経口ホルモン避妊薬 b) 子宮内避妊器具 c) 子宮内ホルモン放出システム d) 両側卵管結紮術 ・被験者は，治験中及び治験薬の最終投与後最低でも90日間は生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない。 |
- Be a Japanese man - Be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the serum chemistry panel, hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator - Blood pressure (after the participant supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of Mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted - During the study and for a minimum of 1 spermatogenesis cycle (defined as approximately 90 days) after receiving the last dose of study intervention, a participant must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person. Male participants should also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception as condom may break or leak. Recommended highly effective methods of contraception in this study for female partners of male participants to use in addition to the male participant wearing a condom during include: a) oral hormonal contraception, b) intrauterine device, c) intrauterine hormonereleasing system, and d) bilateral tubal occlusion - A participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last dose of study intervention |
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| ・以下の疾患の既往を有すること，又は現在罹患していること（ただしこれらに限定されない）：不整脈又はその他の心疾患，血液病，血液凝固障害（異常出血若しくは造血機能障害を含む），脂質異常，重大な肺疾患（気管支痙攣を含む），糖尿病，肝機能若しくは腎機能不全，甲状腺疾患，神経性若しくは精神疾患，感染症，又は治験責任医師が除外するべきと判断した，若しくは治験の結果の解釈の妨げとなり得るあらゆる疾患。 ・スクリーニング時の血液学的検査，血液生化学検査，又は尿検査で，治験責任医師が本治験参加に不適当であると判断する臨床上意義のある異常値を示したこと。 ・スクリーニング時の身体所見，バイタルサイン，又は12誘導ECGで，治験責任医師が本治験参加に不適当であると判断する臨床上意義のある異常値を示したこと。 ・JNJ-40411813又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている ・スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原／抗体，A型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM），梅毒，B型肝炎表面抗原（HBsAg），又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査で陽性。 |
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, hepatic or renal insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results - Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator - Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening as deemed appropriate by the investigator - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-40411813 or its excipients - Test positive for human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibodies, hepatitis A antibody immunoglobulin M (IgM), syphilis, hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibodies at screening |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| てんかん | Epilepsy | ||
| あり | |||
| JNJ-40411813：JNJ-40411813を経口投与される。 プラセボ：JNJ-40411813に対するプラセボを経口投与される。 |
JNJ-40411813:JNJ-40411813 will be administered orally. Placebo:Matching placebo will be administered orally. |
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| パート1及び2：安全性及び忍容性の指標としての有害事象（AE）が発現した被験者数：最長6週間 有害事象とは，治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり，必ずしも治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 パート3：安全性及び忍容性の評価項目としての有害事象（AE）発現例数：最長8週間 有害事象とは，治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり，必ずしも治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 パート1及び2：JNJ-40411813の血漿中濃度：投与前、投与後96時間まで（Day5） バリデートされた特異的，かつ，高感度な液体クロマトグラフィー質量分析法／タンデム質量分析（LC-MS/MS）法により血漿試料を分析し， JNJ-40411813濃度を測定する。 パート3：JNJ-40411813の血漿中濃度：投与前、投与後312時間まで（Day14） バリデートされた特異的，かつ，高感度なLC-MS/MS法により血漿試料を分析し， JNJ-40411813濃度を測定する。 |
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability : Up to 6 weeks An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Part 3: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability : Up to 8 weeks An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Parts 1 and 2: Plasma Concentration of JNJ-40411813 : Predose, up to 96 hours postdose (Day 5) Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-40411813 using a validated, specific, and sensitive liquid chromatography mass spectrometry/mass spectrometry (LC-MS/MS). Part 3: Plasma Concentration of JNJ-40411813 : Predose, up to 312 hours postdose (Day 14) Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-40411813 using a validated, specific, and sensitive LC-MS/MS. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-40411813 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 tenyamachi Hakata-ku,Fukuoka-City, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04677530 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 40411813EDI1011 | |
| initial submission date: 08-JAN-2021 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |