臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月25日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 60歳以上を対象としたまざまなワクチン接種スケジュールでRSVPreF3 OA治験ワクチンを単回接種した際の免疫原性、安全性、反応原性、持続性を評価するための第3相・無作為化・非盲検・国際共同試験 | ||
| 60歳以上の成人における治験中のRSウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）ワクチンの免疫原性、安全性、反応原性および持続性。 | ||
| 大川 育利 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| RSVPreF3OA治験ワクチンを1回スケジュールで接種したときの液性免疫応答を初回接種12カ月後まで評価する。 To evaluate the humoral immune response following a 1-dose primary schedule of RSVPreF3 OA investigational vaccine up to 12 months post-Dose 1. |
||
| 3 | ||
| RSV感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| 組換えRSウイルスワクチン | ||
| アレックスビー筋注用/Arexvy | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200089 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 60歳以上を対象としたまざまなワクチン接種スケジュールでRSVPreF3 OA治験ワクチンを単回接種した際の免疫原性、安全性、反応原性、持続性を評価するための第3相・無作為化・非盲検・国際共同試験 | A phase 3, randomized, open-label, multi-country study to evaluate the immunogenicity, safety, reactogenicity and persistence of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine and different revaccination schedules in adults aged 60 years and above | ||
| 60歳以上の成人における治験中のRSウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）ワクチンの免疫原性、安全性、反応原性および持続性。 | Immunogenicity, safety, reactogenicity and persistence of an investigational respiratory syncytial virus (RSV) vaccine in adults aged 60 years and above. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和2年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 ピーエスクリニック |
SOUSEIKAI PS Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 にしくまもと病院 |
Nishikumamoto Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| RSVPreF3OA治験ワクチンを1回スケジュールで接種したときの液性免疫応答を初回接種12カ月後まで評価する。 To evaluate the humoral immune response following a 1-dose primary schedule of RSVPreF3 OA investigational vaccine up to 12 months post-Dose 1. |
|||
| 3 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2021年02月15日 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2026年05月24日 | |||
| 1650 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/フィンランド/ドイツ/台湾 | United States/Finland/Germany/Taiwan | ||
| •初回接種時に60歳以上で、CD又はLTCFに入所中の男性及び女性。 •プロトコルの要件を遵守することができると治験責任(分担)医師が判断した者。 •治験特定の手順を行う前に書面で同意した者又は同意の確証がある者。 •初回接種時に医学的に安定していると治験責任(分担)医師が判断した者。糖尿病、高血圧又は心疾患など、特定の治療の有無にかかわら長期にわたり安定状態である者は、医学的に安定していると治験責任(分担)医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 |
- Male or female participants greater than or equal to 60 YOA at first vaccination, who live in the community (CD participants) or in a Long-term care facility (LTCF participants). - Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol. - Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure. - Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at the time of first vaccination. Patients with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable. |
||
| [医学的状態] •既往歴及び診察に基づき、疾患又は免疫抑制／細胞傷害性療法による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる者 •本被験ワクチンの成分により増悪する恐れがある反応又は過敏症の既往歴を有する者 •ラテックスに対する過敏症を有する者 •重篤又は不安定な慢性疾患を有する者 •再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある者。医学的にコントロールされている活動性又は慢性の神経学的疾患がある者で治験実施計画書の要件を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 •治験の完了は困難であると治験責任（分担）医師が判断した重大な基礎疾患を有する者 •筋肉内接種が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断する医学的状態を有する者 •認知症の既往歴、又は中等度又は重度の認知機能障害がある者 [治療歴／併用療法] •本治験ワクチン以外の治験製品又は未承認製品（薬剤、ワクチン又は医療機器）を治験ワクチン初回接種前30日間に使用した者、又は治験期間中の使用が予定されている者 •各回治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した／接種する予定がある者。ただし、各回治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降は不活化、スプリット及びサブユニットインフルエンザワクチンを接種できる •RSVワクチンの接種歴がある者 •長時間作用型免疫修飾薬を投与した又は治験期間中に投与する予定がある者 •治験ワクチン初回接種前90日間に免疫グロブリン及び／又は血液製剤若しくは血漿分画製剤を投与した又は治験期間に投与する予定がある者 •治験ワクチン初回接種前90日間に、免疫抑制薬又は免疫修飾薬を慢性的に投与（合計で連続14日超と定義）した又は治験期間に投与する予定がある者。コルチコステロイド薬の場合、プレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入及び局所ステロイド薬は使用可とする [過去／現在の臨床試験への参加経験] •本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験又は治験用ではないワクチン／製剤を使用している又は使用する予定がある者。 [その他の除外基準] •被験者が正確な安全性報告を提供できなくなる、もしくは治験手順を遵守できなくなる又はできなくなる恐れがあると治験責任（分担）医師が判断した慢性的飲酒や薬物乱用歴を有する者 •寝たきりの者 •治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者。これは以下を含む： •治験期間中に別のLTCFへの移動を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者 •LTCF入所を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者 •治験スタッフ又はその直接の被扶養者、家族若しくは世帯員 |
[Medical conditions] - Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy, based on medical history and physical examination. - History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine. - Hypersensitivity to latex. - Serious or unstable chronic illness. - Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures. Participants with medically-controlled active or chronic neurological diseases can be enrolled in the study as per investigator assessment, provided that their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol. - Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study. - Any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe. - Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition. [Prior/Concomitant therapy] - Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. - Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before each dose and ending 30 days after each dose of study vaccine administration, with the exception of inactivated, split virion and subunit influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after each study vaccination. - Previous vaccination with an RSV vaccine. - Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period. - Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first dose of study vaccine or planned administration during the study period. - Chronic administration (defined as more than 14 consecutive days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 90 days prior to the first vaccine dose or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed. [Prior/Concurrent clinical study experience] - Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product. [Other exclusions] - History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures. - Bedridden participants. - Planned move during the study period that will prohibit participation in the trial until the study end. This includes, - Planned move during the study period to another LTCF that will prohibit participation in the trial until study end. - Planned move from the community to a LTCF that will prohibit participation in the trial until study end. - Participation of any study personnel or their immediate dependants, family, or household members. |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSV感染症 | RSV infection | ||
| あり | |||
| この治験では、60歳以上の方を対象に、RSVPreF3 OA治験用ワクチンの単回接種後5年までの免疫応答の安全性、反応原性、免疫原性、および長期持続性を評価することです。 また、さまざまなワクチンの再接種スケジュールに従って追加でワクチンを接種した際の免疫原性、安全性、および反応原性も評価します。 |
The purpose of this study is to assess the safety, reactogenicity, immunogenicity and long-term persistence of immune response up to 5 years following a single dose vaccination of GSK's investigational vaccine RSVPreF3 OA, in adults aged 60 years and above. The study will also evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of additional vaccine doses given according to different revaccination schedules. |
||
| RSV-A中和抗体はGMTとして示され、推定用量として表されます。血清希釈により、血清を含まないコントロール（ED60）と比較してRSVプラークが60％減少します。 | RSV-A neutralizing antibodies are given as GMTs and expressed as Estimated Dose: serum dilution giving a 60% reduction of the RSV plaques compared to a control without serum (ED60) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 組換えRSウイルスワクチン | |||
| アレックスビー筋注用/Arexvy | |||
| 30500AMX00280 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata clininc IRB | |
| 福岡県博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 212496 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス未登録（IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |