臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験 | ||
| 膀胱筋層浸潤性膀胱癌（TAR-200）患者を対象としたcetrelimabとの併用療法と同時化学放射線療法との比較試験（MIBC試験） | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、TAR-200とCetrelimab静脈内投与（IV）の併用療法を受けた被験者における膀胱無再発生存期間（BI-EFS）を同時化学放射線療法と比較すること。 | ||
| 3 | ||
| 膀胱腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| Cetrelimab（JNJ-63723283）、TAR-200（JNJ-17000139）、Cisplatin、Gemcitabine | ||
| なし、なし、Cisplatin 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion(UK)、Gemcitabien 100mg/ml Concentrate for Solution for Infusion(UK) | ||
| 株式会社麻生 飯塚病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200088 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験 | A Phase 3, Multi-center, Randomized Study Evaluating Efficacy of TAR-200 in Combination With Cetrelimab Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (MIBC) of the Bladder who are not Receiving Radical Cystectomy (SunRISe-2) | ||
| 膀胱筋層浸潤性膀胱癌（TAR-200）患者を対象としたcetrelimabとの併用療法と同時化学放射線療法との比較試験（MIBC試験） | A study of TAR-200 in combination with cetrelimab versus concurrent chemoradiotherapy in participants with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) of the Bladder (SunRISe-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社 麻生 飯塚病院 |
Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital |
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| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
JOHAS Osaka Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院 |
Tokuyama Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospit |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、TAR-200とCetrelimab静脈内投与（IV）の併用療法を受けた被験者における膀胱無再発生存期間（BI-EFS）を同時化学放射線療法と比較すること。 | |||
| 3 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2021年03月26日 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2028年12月15日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チェコ共和国/ドイツ/スペイン/フランス/ハンガリー/イスラエル/メキシコ/ロシア連邦/トルコ/ウクライナ/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Brazil/Canada/Czechia/Germany/Spain/France/Hungary/Israel/Mexico/Russian Federation/Turkey/Ukraine/United States of America | ||
| ・膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった者。 ・過去の外科手術及び／又は膀胱内留置に関連する全ての有害事象は、ランダム化前にCTCAE version 5.0グレード2以下に回復していなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance statusがグレード0、1又は2である。 ・治験責任（分担）医師の評価に基づき、甲状腺機能検査が基準値内であるか、ホルモン補充療法で安定している。検査結果が判定保留又は境界の場合，治験責任（分担）医師は被験者の適格性評価について内分泌専門医に相談してもよい。 ・十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を有する患者、骨髄機能（過去2週間にサイトカインや赤血球造血刺激因子製剤の投与を受けていない）:好中球絶対数（ANC）が1,500/mm^3以上;血小板数が80,000/mm^3以上;ヘモグロビン9.0 g/dL以上;肝機能:（総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下、又は総ビリルビンのULNが1.5倍を超える場合は、直接ビリルビンがUNL以下（ジルベール症候群の患者は総ビリルビンが3.0 mg/dL未満とする）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下;腎機能:クレアチニンクリアランスが30mL/分超；Cockcroft-Gault式により算出。 |
Inclusion Criteria: - Ineligible for or have elected not to undergo radical cystectomy - All adverse events associated with any prior surgery and/or intravesical therapy must have resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade less than (<) 2 prior to randomization - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0, 1, or 2 - Thyroid function tests within normal range or stable on hormone supplementation per investigator assessment. Investigators may consult an endocrinologist for participant eligibility assessment in the case of equivocal or marginal test results. - Adequate bone marrow, liver, and renal function: Bone marrow function (without the support of cytokines or erythropoiesis-stimulating agent in preceding two weeks): Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to (>=) 1,500/cubic millimeters (mm^3); Platelet count >=80,000/mm^3; Hemoglobin >=9.0 grams per deciliter (g/dL); Liver function: (Total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5 * upper limit of normal (ULN) or direct bilirubin <= ULN for participants with total bilirubin levels greater than (>)1.5*ULN(except participants with Gilbert's syndrome, who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dL), and Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=) 2.5* institutional ULN); Renal function: Creatinine clearance >30 mL/min using the Cockcroft-Gault formula. |
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| ・膀胱以外の部位に尿路上皮がん又は組織学的変異を有している。上部尿路（腎盂及び尿管を含む）のTa/T1/上皮内癌（CIS）は、治験開始の24ヵ月以上前に全腎・尿管切除術を受けた場合は許容される。 ・膀胱鏡検査及び生検に基づき，びまん性上皮内癌（CIS）が認められる。びまん性（又は多巣性）のCISは，スクリーニング時の再TURBTにおいて膀胱内に4個以上の明確なCIS病変が存在する場合と定義する。 ・ランダム化前42日以内に、局所の放射線学的病期分類（胸部、腹部、及び骨盤部をCT又はMRIを用いて評価）に基づき、cT4b、N1～3、又はM1病変を示す所見が認められる。 ・治験責任（分担）医師の判断で，TAR-200の安全な挿入，留置又は抜去を妨げる可能性がある膀胱又は尿道の解剖学的特徴がある。 ・診断的膀胱鏡検査中に膀胱穿孔を示す所見が認められる。 |
Exclusion Criteria: - Must not have had urothelial carcinoma or histological variant at any site outside of the urinary bladder. Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) of the upper urinary tract (including renal pelvis and ureter) is allowable if treated with complete nephroureterectomy more than 24 months prior to initiating study - Must not have diffuse CIS based on cystoscopy and biopsy. Diffuse, or multi-focal, CIS is defined as the presence of at least 4 distinct CIS lesions in the bladder at the time of the Screening re-TURBT - Participants must not have evidence of cT4b, or N1-3, or M1 disease based on local radiology staging (chest, abdomen, and pelvis must be performed using Computed tomography [CT] or Magnetic resonance imaging [MRI]) within 42 days prior to randomization - Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR 200 - Evidence of bladder perforation during diagnostic cystoscopy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膀胱腫瘍 | Urinary Bladder Neoplasms | ||
| あり | |||
| Cetrelimab:生物学的製剤:TAR-200+Cetrelimab:被験者にCetrelimabを投与する。 TAR-200:薬剤:TAR-200+Cetrelimab:被験者にTAR-200を膀胱内投与する。 シスプラチン:薬剤:化学療法（シスプラチン又はゲムシタビン）+放射線療法:被験者にシスプラチンを静脈内投与する。 ゲムシタビン:薬剤:化学療法（シスプラチン又はゲムシタビン）+放射線療法:被験者にゲムシタビンを静脈内投与する。 従来の放射線療法:放射線療法:化学療法（シスプラチン又はゲムシタビン）+放射線療法:被験者は膀胱に対して従来の放射線療法（64Gy）を受ける。 寡分割放射線療法:放射線療法:化学療法（シスプラチン又はゲムシタビン）+放射線療法:被験者は膀胱に対して寡分割放射線療法（55Gy）を受ける。 |
Cetrelimab:Biological:TAR-200 + Cetrelimab:Participants will receive Cetrelimab. TAR-200:Drug:TAR-200 + Cetrelimab:Participants will receive intravesical TAR-200. Cisplatin:Drug:Chemotherapy (cisplatinor gemcitabine) +Radiation Therapy:Participants will receive cisplatin intravenously. Gemcitabine:Drug:Chemotherapy (cisplatinor gemcitabine) +Radiation Therapy:Participants will receive gemcitabine intravenously. Conventional radiation therapy:Radiation:Chemotherapy (cisplatinor gemcitabine) +Radiation Therapy:Participants will receive conventional radiation therapy for bladder (64 gy). Hypo-fractioned radiation therapy:Radiation:Chemotherapy (cisplatinor gemcitabine) +Radiation Therapy:Participants will receive hypo-fractioned radiation therapy for bladder (55 gy). |
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| ランダム化から最初の膀胱無再発生存期間（BI-EFS）イベントまでの期間 最長8年間 ランダム化から最初のBI-EFSイベントまでの期間には、組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）、リンパ節又は転移性病変の臨床的証拠（RECISTガイドライン1.1版に基づく評価）、膀胱全摘除術（RC）、又は原因を問わない死亡が含まれる。 |
Time from Randomization to the First Bladder Intact Event-free Survival (BI-EFS) event Up to 8 years Time from randomization to the first BI-EFS event includes histologically proven presence of muscle-invasive bladder cancer (MIBC), clinical evidence of nodal or metastatic disease (as assessed by RECIST 1.1 criteria), radical cystectomy (RC), or death due to any cause. |
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| ・無転移生存期間（MFS）：最長8年間：MFSはランダム化から転移性疾患を示す放射線学的所見（RECISTガイドラインバージョン1.1の基準に基づく）若しくは組織学的所見が最初に認められるまで、又は原因を問わない死亡までの期間を評価する。 ・全生存期間（OS）：最長8年間：OSはランダム化から死亡までの期間と定義する。 ・全奏効率（ORR）：最長8年間：ORRは、完全奏効（CR）（生検陰性、かつ、胸部、腹部、骨盤部のコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像（CT/MRI）で局所再発、進行及び転移性疾患を示す所見が認められないことと定義される）、部分奏効（PR）（ダウンステージングと定義:生検によりT1以下の筋層非浸潤性病変であることが確認され胸部、腹部、骨盤部のCT／MRIで転移性疾患を示す所見が認められない）又は非奏効（完全奏効及びダウンステージングを達成しない被験者、又は生検を受けない被験者を非奏効例とする）が認められた被験者の割合と定義する。 ・有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づく有害事象発現数：最長8年間：CTCAE第5版により評価した重症度別の有害事象発現数を報告する。グレードとは、以下に示すAEの重症度を指す グレード1-軽度、症状がない又は軽度の症状がある、臨床所見又は検査所見のみ、治療を要さない グレード2-中等症、最小限、局所的又は非侵襲的治療を要する、年齢相応の身の回り以外の日常生活動作（ADL）の制限 グレード3-重症又は医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、入院又は入院期間の延長を要する、障害をきたす、身の回りの日常生活動作の制限 グレード4-生命を脅かす、緊急処置を要する グレード5-有害事象による死亡 ・有害事象共通用語規準の患者報告アウトカム版（NCI PRO-CTCAE）に基づく重症度別の有害事象発現数：最長8年間：NCI PRO-CTCAEは、がん患者を対象とした臨床試験において治験薬投与後に発現した有害事象の評価に用いられる患者報告項目ライブラリーである。本治験では、NCI PRO-CTCAEの胃腸及び泌尿器に関連する全ての項目を選択する。選択した項目には、味覚変化、食欲減退、悪心、嘔吐、胸やけ、放屁、腹部膨満感、しゃっくり、便秘、下痢、腹痛、便失禁、排尿痛、尿意切迫、頻尿、尿変色及び尿失禁が含まれる。 ・臨床検査値異常が認められた被験者数：最長8年間：臨床検査値異常が認められた被験者数を報告する。重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE Version 5.0）に従って行う。重症度の範囲は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までである。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象による死亡。 |
-Metastasis-free survival (MFS):Up to 8 years:MFS is measured from time from randomization to first radiologic (as assessed by RECIST 1.1 criteria) or histologic evidence of metastatic disease or death due to any cause. -Overall Survival (OS):Up to 8 years:OS is defined as time from randomization to death. -Overall Response Rate (ORR):Up to 8 years:ORR is defined as proportion of participants who have complete response (CR) (defined as Negative biopsy, and Computed tomography/Magnetic resonance imaging [CT/MRI] of chest, abdomen, and pelvis showing no evidence of local recurrence, progression, or metastatic disease) or partial response (PR): (defined as down staging: biopsy proven non-muscle invasive disease less than [<] T1 and CT/MRI of chest, abdomen, and pelvis showing no evidence of metastatic disease) or non-response (those not achieving a complete response or down-staging, or those who do not undergo a biopsy will be considered non-responders). -Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):Up to 8 years:Number of Participants with AEs by Severity as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of the AE as follows: Grade 1- Mild, asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only, intervention not indicated; Grade 2- Moderate, minimal, local or noninvasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grade 3- Severe or medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization or prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care ADL; Grade 4- Life-threatening consequences, urgent intervention indicated; Grade 5- Death related to AE. -Number of Participants with AEs by Severity according to Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE):Up to 8 years:NCI PRO-CTCAE is a patient-reported item library used to evaluate symptomatic treatment-emergent adverse events in participants on cancer clinical trials. The items selected for this study include all NCI PRO-CTCAE gastrointestinal items and urinary items. These items include taste changes, decreased appetite, nausea, vomiting, heartburn, gas, bloating, hiccups, constipation, diarrhea, abdominal pain, fecal incontinence, painful, urination, urinary urgency, urinary frequency, change in usual urine color, and urinary incontinence. -Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities:Up to 8 years:Number of participants with clinical laboratory abnormalities will be reported. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cetrelimab（JNJ-63723283） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAR-200（JNJ-17000139） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Cisplatin | |||
| Cisplatin 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion(UK) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Gemcitabine | |||
| Gemcitabien 100mg/ml Concentrate for Solution for Infusion(UK) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 株式会社麻生 飯塚病院治験審査委員会 | Iizuka Hospital institutional review board | |
| 福岡県飯塚市芳雄町3-83 | 3-83 Yoshiomachi Iizuka city, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04658862 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ヤンセンファーマ Companies of Johnson&Johnsonのデータ共有ポリシーはwww.janssen.com/clinical-trials/transparencyに掲載されている。このサイトに記載されているように、yale Open Data Access（YODA）Project site（yoda.yale.edu）を通じて治験データへのアクセス権の申請を行うことができる。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 17000139BLC3001 | |
| First submission date: 2021/1/14 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |