臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 膀胱全摘除術に不適格である，又は膀胱全摘除術を選択しなかった，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabの併用，TAR-200単独，又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験 | ||
| 膀胱全摘除術を選択していないか，又は不適格で，BCGの膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）被験者を対象としたTAR-200とCetrelimabの併用，TAR-200単独，又はCetrelimab単独試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 試験の目的は、高グレードTa又はT1乳頭状癌の併発の有無を問わない上皮内癌（CIS）患者にTAR-200とCetrelimabの併用（コホート1），TAR-200単独（コホート2），又はCetrelimab単独（コホート3）を投与したときの全体的なCR率および乳頭状癌のみを有する患者にTAR-200単独（コホート4）を投与したときの無病生存率（DFS）を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| TAR-200、Cetrelimab | ||
| なし、なし | ||
| 株式会社麻生 飯塚病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200086 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 膀胱全摘除術に不適格である，又は膀胱全摘除術を選択しなかった，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabの併用，TAR-200単独，又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験 | Phase 2b Clinical Study Evaluating Efficacy and Safety of TAR-200 in Combination with Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants with High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) who are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1) | ||
| 膀胱全摘除術を選択していないか，又は不適格で，BCGの膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）被験者を対象としたTAR-200とCetrelimabの併用，TAR-200単独，又はCetrelimab単独試験 | A Study of TAR-200 in Combination with Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants with Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guerin who are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
JOHAS Osaka Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 試験の目的は、高グレードTa又はT1乳頭状癌の併発の有無を問わない上皮内癌（CIS）患者にTAR-200とCetrelimabの併用（コホート1），TAR-200単独（コホート2），又はCetrelimab単独（コホート3）を投与したときの全体的なCR率および乳頭状癌のみを有する患者にTAR-200単独（コホート4）を投与したときの無病生存率（DFS）を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2021年07月14日 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2027年05月19日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国 | United States/Australia/Canada/France/Germany/Greece/Italy/South Korea | ||
| ・十分なBCG投与を受けた被験者でカルメット・ゲラン桿菌(BCG)療法の完了(最終投与)から12カ月以内に，乳頭状腫瘍（T1，高グレードTa）の有無を問わず，持続性又は再発性高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 (HR-NMIBC)（上皮内癌［CIS］；上皮内腫瘍［Tis］）又は乳頭状癌のみ(CISを有さない， 高グレード Ta又はT1)の診断が組織学的に確認されている。組織型が混合型の腫瘍は，尿路上皮への分化（移行細胞組織型）が優勢である場合（例：異なる組織学的亜型が20%未満）は組入れ可とする。ただし，神経内分泌，微小乳頭状，印環細胞，形質細胞様又は肉腫様の特徴が認められる被験者は組入れ不可とする。スクリーニング生検／経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時に粘膜固有層浸潤（T1）が認められる被験者は，筋層非浸潤性膀胱癌(MIBC)を除外するため，筋固有層が存在しなければならない。 ・視認できる全ての乳頭状病変は，ランダム化前に完全に切除されていなければならず（コホート 1, 2，及び 3に適格な参加者でのみ，残存CISは許容可能）スクリーニング時の膀胱鏡検査で確認し，eCRFに記録する。乳頭状 癌 のみを有する患者(コホート 4)では，スクリーニング時に治験実施医療機関での 尿細胞診が陰性又は 異型 (for 高異形度尿路上皮癌 [HGUC]) でなければならない。 ・膀胱全摘除術に不適格である，又は膀胱全摘除術を選択しない。 ・導入療法の6回の全量投与のうち5回以上（十分な導入療法）かつ維持療法の3回の投与のうち2回以上，又は2回目の導入療法の6回の投与のうち2回以上の十分なBCG療法後に，BCG不応性高リスクNMIBCを有する。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusがグレード0，1又は2である。 |
- Histologically confirmed diagnosis of persistent or recurrent high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) (carcinoma in situ [CIS]; Tumour in situ[Tis]), with or without papillary disease (T1, high-grade Ta)or papillary disease only (high-grade Ta or any T1 and absence of CIS), within 12 months of completion of the (last dose) of adequate Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy , in participants who have received adequate BCG. Mixed histology tumours are allowed if urothelial differentiation (transitional cell histology) is predominant (example, less than (<) 20 percent (%) variant histologic subtype). However, the presence of neuroendocrine, micropapillary, signet ring cell, plasmacytoid, or sarcomatoid features will make a participant ineligible. For participants with lamina propria invasion (T1) on the screening biopsy/ transurethral resection of bladder tumor (TURBT), muscularis propria must be present in order to rule out Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) - All visible papillary disease must be fully resected (absent) prior to randomization (residual CIS acceptable for participants eligible for Cohorts 1, 2, and 3 only) and documented in the electronic case report form (eCRF) at screening cystoscopy. For participants with papillary disease only (Cohort 4), local urine cytology at screening must be negative or atypical (for High-Grade Urothelial Carcinoma [HGUC]) - Participants must be ineligible for or have elected not to undergo radical cystectomy - BCG-unresponsive high-risk NMIBC after treatment with adequate BCG therapy defined as a minimum of 5 of 6 full doses of an induction course (adequate induction) plus 2 of 3 doses of a maintenance course, or at least 2 of 6 doses of a second induction course - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0, 1, or 2 |
||
| ・筋層浸潤性，局所進行性，切除不能，又は転移性尿路上皮癌（すなわち，T2，T3，T4，及び／又はステージ4）が組織学的に確認されている。 ・膀胱以外の部位に尿路上皮癌又は組織学的変異型がこれまでに検出されている。上部尿路（腎盂及び尿管を含む）のTa/T1/CISは，ランダム化開始の24カ月超前に腎尿管全摘除術により治療されていれば許容する。 ・活動性の自己免疫疾患を有する，又はその疑いがある。全身治療を必要としない自己免疫疾患（尋常性白斑，乾癬，脱毛症などの皮膚疾患）又は1型糖尿病や甲状腺機能低下症などのホルモン補充療法を必要とする疾患を有する患者は組入れ可能とする。 ・活動性B型肝炎又はC型肝炎の感染が判明している（例えば，C型肝炎感染の既往があるがC型肝炎ウイルスポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が正常である患者，及びB型肝炎感染の既往があるがB型肝炎表面抗原（HBsAg）抗体陽性かつPCR検査が検出不能である患者は組入れ可とする）。 ・抗PD-1抗体，抗PD-L2抗体又はほかのT細胞の共抑制性受容体を標的とした薬剤による治療歴を有している。 |
- Histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, and/or Stage IV - Must not have had urothelial carcinoma or histological variant at any site outside of the urinary bladder. Ta/T1/CIS of the upper urinary tract (including renal pelvis and ureter) is allowable if treated with complete nephrouretrectomy more than 24 months prior to randomization - Participants with an active, known or suspected autoimmune disease. Participants with autoimmune disorders not requiring systemic treatment (example, skin conditions such as vitiligo, psoriasis, alopecia) or conditions requiring hormonal replacement therapies such as type 1 diabetes mellitus or hypothyroidism are permitted to enroll - Active hepatitis B or C infection (for example, participants with history of hepatitis C infection but undetectable hepatitis C virus polymerase chain reaction (PCR) test and participants with history of hepatitis B infection with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) antibody and undetectable PCR are allowed) - Prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) agent, or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膀胱癌 | Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| TAR-200 コホート1：TAR-200 とCetrelimab：TAR-200は、乳頭状病変の有無にかかわらず、上皮内癌（CIS）患者において、投与0日目に尿道カテーテルを通して膀胱内に留置され、最初の24週間（6ヵ月）までは3週間ごと（Q3W）に投与され、その後Week99（2年目）まで12週間ごとに投与される。さらに、CetrelimabはWeek78（18ヵ月）までQ3W投与される。、コホート2:TAR-200：TAR-200は、乳頭部疾患の有無にかかわらず、CIS患者を対象に、投与0日目に導尿カテーテルを通して膀胱内に留置され、最初の24週間（6ヵ月）まではQ3W投与、その後、Week99（2年目）まで12週ごとに投与される。コホート4：TAR-200(乳頭状病変の参加者のみ)：TAR-200は、0日目に導尿カテーテルを通して膀胱内に留置され、最初の24週間（6ヶ月）まではQ3W投与、その後Week99（2年目）まで12週毎に投与される。TAR-200は膀胱内に留置されます。 Cetrelimab コホート1 ：TAR-200 とCetrelimab、コホート3：Cetrelimab：乳頭状病変の有無にかかわらず、CISの参加者にはCetrelimabが投与され、Week78（18ヵ月）までQ3Wで投与される。Cetrelimab：Cetrelimabは投与されます。 |
TAR-200 Cohort 1: TAR-200 and Cetrelimab: TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with carcinoma in situ (CIS), with or without papillary disease, on Day 0 and will be dosed every 3 weeks (Q3W) for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). In addition, Cetrelimab will be dosed Q3W through Week 78 (18 months). ,Cohort 2: TAR-200: TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with CIS, with or without papillary disease, on Day 0 and will be dosed Q3W for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). , Cohort 4: TAR-200(Participantswith PapillaryDisease only): TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter, on Day 0 and will be dosed Q3W for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). TAR-200 is placed into the bladder. Cetrelimab Cohort 1: TAR-200 andCetrelimab, Cohort 3: Cetrelimab: Participants with CIS, with or without papillary disease, will receive Cetrelimab which will be dosed Q3W through Week 78 (18 months). Cetrelimab: Cetrelimab will be administered. |
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| 完全奏効CR率 最長5年 全CR率は，投与後のいずれかの時点でCRを達成した被験者の割合と定義する。全CR率は，いずれかの時点で膀胱鏡検査及び中央検査機関で判定する尿細胞診の結果を用いて，高グレードの腫瘍が認められない被験者の割合を評価することにより測定する。 |
Cohort 1, 2, and 3:Overall Complete Clinical Response (CR) Rate Up to 5 years Overall CR rate, is defined as the percentage of participants achieving a CR at any time post-treatment. It will be measured by determining the percentage of participants without presence of high-grade disease using results from cystoscopy and centrally read urine cytology at any time point. Cohort 4:Disease-free Survival (DFS) Up to 5 years DFS will be measured as the time from the date of first dose of study treatment to either the time of the first recurrence of high-risk disease, progression, or death due to any cause, whichever occurs first. |
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| ・コホート1,2,3：効果の持続期間（DOR）：最長5年 DORは，CRを最初に達成した日から、CRを達成した被験者の再発若しくは進行の最初のエビデンス又は死亡（いずれか早い時点）までと定義する。 ・全生存期間（OS）：最長5年 OS，治験薬の初回投与日から死亡までの期間として定義する。解析時点で被験者が死亡していない場合，当該被験者の最後に生存が確認された日で打ち切りとする。 ・コホート1及び2：尿中及び血漿中のゲムシタビン及び2 ',2'ジフルオロデオキシウリジン（dFdU）の濃度：21週目まで 尿中及び血漿中のゲムシタビン及び主要代謝物dFdUの濃度を評価する。 ・コホート1及び3：抗Cetrelimab抗体の血清中濃度：投与前，最長3年 抗Cetrelimab抗体の血清中濃度は，抗薬物抗体（ADA）分析のための検証済み免疫測定法を用いて分析する。 ・抗Cetrelimab抗体の被験者数数：投与前，最長3年 抗Cetrelimab抗体の被験者数を評価する。 ・欧州がん研究治療機関-QOL質問票（EORTC QLQ）-C30：ベースライン，最大3年4か月 EORTC QLQ-C30は，癌の臨床試験に参加する被験者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価するための30項目の質問票である。これには，5つの機能尺度（身体，役割，認知，心理及び社会的機能），3つの症状尺度（疲労，疼痛及び悪心又は嘔吐），及び全般的な健康状態又はHRQoL尺度が組み込まれている。各項目を1（全くない）から4（とても多い）までの段階で評価する。 ・EORTC QLQ及び筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）24のベースラインからの変化量：ベースライン，最大3年4か月 EORTC QLQ-NMIBC24は，表在性（筋層非浸潤性）膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。質問票はQLQ-C30を補足するようにデザインされており，6つの複数項目の尺度及び5つの単一項目を取り入れている。各項目を1（全くない）から4（とても多い）までの段階で評価する。 ・重症度別の有害事象（AE）の被験者数：最長5年 AEとは，治験に参加している被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとであり，必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤と因果関係があるとは限らない。重症度のグレードは，グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までの段階である。グレード1 =軽度，グレード2 =中等度，グレード3 =重度，グレード4 =生命を脅かす，グレード5 =有害事象に関連する死亡。 ・製品品質に関する苦情（PQC）の件数：最大3年1か月 PQCとは，製造，表示又は包装に関連する製品の欠陥の疑い，すなわち，表示，薬物送達システム又は包装の完全性を含む，流通した製品の同一性，品質，耐久性，信頼性又は性能に関した不満足と定義する。 |
-Cohort 1, 2, and 3:Duration of Response (DOR):Up to 5 years DOR is defined from the date of first CR achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death (whichever is earlier) for participants who achieve a CR. -Overall Survival (OS):Up to 5 years OS, defined as the time from the date of first dose of study treatment to death; if a participant has not died at the time of analysis, the participant will be censored at the date last known alive. -Cohort 1 and 2: Concentrations of Gemcitabine and 2',2' difluorodeoxyuridine (dFdU) in Urine and Plasma:Up to Week 21 Concentrations of gemcitabine and its metabolite dFdU in urine and plasma will be assessed. -Cohort 1 and 3: Serum Concentration of Anti-cetrelimab Antibodies:Predose, up to 3 years Serum concentration of anti-cetrelimab antibodies will be assessed using a validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis. -Number of Participants with Anti-cetrelimab Antibodies:Predose, up to 3 years Number of participants with anti-cetrelimab antibodies will be reported. -Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores:Baseline, up to 3 years and 4 months EORTC QLQ-C30 is a core 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It incorporates 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). -Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores:Baseline, up to 3 years and 4 months EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with superficial (non-muscle-invasive) bladder cancer. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales and 5 single items. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). -Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity Grades:Up to 5 years An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity grades ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. -Number of Product Quality Complaints (PQC):Up to 3 years and 1 month A PQC is defined as any suspicion of a product defect related to manufacturing, labeling, or packaging, that is, any dissatisfaction relative to the identity, quality, durability, reliability, or performance of a distributed product, including its labeling, drug delivery system, or package integrity. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAR-200 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cetrelimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 株式会社麻生 飯塚病院治験審査委員会 | Iizuka Hospital institutional review board | |
| 福岡県飯塚市芳雄町3-83 | 3-83 Yoshiomachi Iizuka city, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04640623 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 17000139BLC2001 | |
| First Submitted date: 2021/1/14 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |