臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月13日 | ||
| 令和6年3月22日 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者を対象としたetrasimodの非盲検継続試験（治験実施計画書番号：C5041012） | ||
| ELEVATE UC OLE：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療を検討する非盲検継続試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| この非盲検継続試験（OLE試験）の目的は、第Ⅲ相二重盲検、プラセボ対照試験であるAPD334-302試験への参加中に二重盲検投与（etrasimod 2 mg/日又はプラセボ）を受けていた、中等度から重度の活動性UCの被験者を対象として、etrasimod の安全性及び有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集終了 | ||
| etrasimod (APD334) | ||
| なし | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200081 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者を対象としたetrasimodの非盲検継続試験（治験実施計画書番号：C5041012） | An Open-Label Extension Study of Etrasimod in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| ELEVATE UC OLE：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療を検討する非盲検継続試験 | ELEVATE UC OLE: An Open-Label Extension Study for Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和2年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
|
福岡県 |
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|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
|
愛知県 |
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|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
|
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
Jiaikai Izuro Imamura Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
千葉県 |
|||
|
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| 千葉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
|
香川県 |
|||
|
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
|
宮城県 |
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|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
|
北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 三重県立総合医療センター |
Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター |
NHO Kyoto Medical Center |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学附属病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | SUBARU 健康保険組合 太田記念病院 |
SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
JOHAS Tohoku Rosai Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 札幌厚生病院 |
Sapporo-Kosei General Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会松山病院 |
Saiseikai Matsuyama Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福山医療センター |
NHO Fukuyama Medical Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 友愛記念病院 |
Yuai Memorial Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター |
JCHO Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 弘前病院 |
NHO Hirosaki National Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
NHO Yokohama Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県厚生農業協同組合連会 相模原協同病院 |
Sagamihara Kyodo Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 松愛会 松田病院 |
Matsuda Hospital |
|
静岡県 |
|||
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会 福岡新水巻病院 |
Fukuoka Shinmizumaki Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 |
Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| この非盲検継続試験（OLE試験）の目的は、第Ⅲ相二重盲検、プラセボ対照試験であるAPD334-302試験への参加中に二重盲検投与（etrasimod 2 mg/日又はプラセボ）を受けていた、中等度から重度の活動性UCの被験者を対象として、etrasimod の安全性及び有効性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年01月01日 | |||
| 2021年01月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 131 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/エジプト/エストニア/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/レバノン/メキシコ/モルドバ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/セルビア/スロバキア/南アフリカ | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/Croatia/Czech Republic/Denmark/Egypt/Estonia/France/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Lebanon/Mexico/Moldova/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Russian Federation/Serbia/Slovakia/South Africa | ||
| 適格性基準を満たして、40週間の投与試験APD334-308又は用量設定試験APD334-203を含む適格な第II相又は第III相親試験に登録されていたこと。その他の基準も満たすこと。 a. 以前APD334-203試験に登録されていた被験者はWeek 12来院を完了していなければならない。 b. 以前APD334-308試験に登録されていた被験者は以下のいずれかを満たしていなければならない。 I. Week 52来院を完了した。 又は II. 治験担当医師の判断により、UCの症状がAPD334-302試験のベースライン（Week 0/Day 1）と比較して改善していない又は悪化が認められる場合、内視鏡スコア（ES）が2以上であり、かつ以下の登録基準のいずれかに合致していれば、登録に適格となる。 ・ 7日以上14日以下の間隔を置いた2回の評価時点で、RBサブスコアが2以上 ・ 7日以上14日以下の間隔を置いた2回の評価時点で、RB＋排便回数（SF）サブスコアが4以上 ・ 7日以上14日以下の間隔を置いた2回の評価時点で、RBサブスコアが2以上又はRB+SFサブスコアが4以上（順序を問わない） 注：APD334-308試験のWeek 52までに投与を中止した被験者では、OLE試験の適格性を確認するため内視鏡的評価が必要である。UCの症状が認められ次第、内視鏡検査の予定を組む。ただし上記登録基準に対する2回目の評価時点から14日以内であること。直腸S状結腸鏡検査については過去4週間以内に実施している場合は再検査不要である。" |
Must have met the eligibility criteria and have been enrolled in the qualified Phase 2 and 3 parent studies including the 40 Week Treatment Study APD334 308 or the Dose Ranging Study APD334 203 and meet the additional criteria: a. Subjects previously enrolled in Study APD334-203 must have completed the Week 12 visit b. Subjects previously enrolled in Study APD334-308: I. Must have completed the Week 52 visit or II. Whose UC condition in the opinion of the Investigator has not improved or has worsened, compared with baseline (Week 0/Day 1) of Study APD334 302 the subject may be eligible to enroll provided their ES is >= 2 and they meet one of the following entry criteria: - Rectal bleeding (RB) subscore >= 2 at 2 timepoints at least 7 days and no more than 14 days apart - RB + stool frequency (SF) subscore >= 4 at 2 timepoints at least 7 days and no more than 14 days apart - RB subscore >= 2 or RB + SF subscores >= 4 (in any order) at 2 timepoints at least 7 days and no more than 14 days apart Note: For subjects discontinuing prior to Week 52 of Study APD334 308, an endoscopic evaluation is required to confirm eligibility for the OLE. An endoscopy should be scheduled upon the appearance of UC symptoms but no more than 14 days after the second timepoint for entry criteria above. A proctosigmoidoscopy does not need to be repeated if performed within the last 4 weeks. |
||
| 1. 治験担当医師の判断により、当該被験者のOLE試験参加が何らかの理由で不適格とみなされた。 一般的な健康状態に関連した除外基準 2. 有害事象（AE）により親試験を中止した |
If Investigator considers the participant to be unsuitable for any reason to participate in the Open-Label Extension study Experienced an adverse event that led to discontinuation from one of the parent studies |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| etrasimod 2 mgを1日1回、最長5年間にわたって、又は居住する国内での製造販売承認が得られるまで投与する。 | Etrasimod 2 mg tablet by mouth, once daily up to approximately 5 years or until marketing authorization is obtained in the participant's country, whichever comes first | ||
| etrasimodの長期安全性プロファイル(最長5年間） | The long-term safety profile of etrasimod [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| etrasimod (APD334) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | JCHO Kyushu Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | 1-8-1, Kishinoura, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-641-5111 | ||
| kawakubo-mitsuaki@kyusyu.jcho.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03950232 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |