臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月13日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第III相、二重盲検、プラセボ対照、40週間継続試験 | ||
| ELEVATE UC 40 JAPAN：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者に対する治療におけるetrasimodとプラセボの比較 | ||
| 治験国内管理人： IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人患者にetrasimodを最長52週間投与した場合の（先行試験APD334-302で12週間、継続試験APD334-308で40週間）、臨床的寛解における有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| etrasimod (APD334) | ||
| なし | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第III相、二重盲検、プラセボ対照、40週間継続試験 | A Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled, 40-Week Extension Study to Assess the Efficacy and Safety of Etrasimod in Japanese Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| ELEVATE UC 40 JAPAN：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者に対する治療におけるetrasimodとプラセボの比較 | ELEVATE UC 40 JAPAN: Etrasimod Versus Placebo for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis in Japanese Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 治験国内管理人： IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. ICCC: | ||
| / | IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_Arena_ELEVATE_UC@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan K.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_Arena_ELEVATE_UC@iqvia.com | |||
| 令和2年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
Jiaikai Izuro Imamura Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三重県立総合医療センター |
Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター |
NHO Kyoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU 健康保険組合 太田記念病院 |
SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
JOHAS Tohoku Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人患者にetrasimodを最長52週間投与した場合の（先行試験APD334-302で12週間、継続試験APD334-308で40週間）、臨床的寛解における有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| APD334-302試験のWeek 12来院の完了が必須である。 | Must have completed the Week 12 visit of Study APD334-302 | ||
| 1. 治験担当医師により、何らかの理由により本治験への参加に適していないと判断された。 2. APD334-302試験中に結腸の部分摘出又は全摘出を必要とする 3. 併用禁止薬の投与を必要とする。 |
1. If the Investigator considers the subject to be unsuitable for any reason to participate in the study 2. Subjects requiring partial or total colectomy during the APD334-302 study 3. Subjects requiring treatment with prohibited concomitant medications |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| 治験薬、プラセボはいずれも錠剤で経口投与する。治験薬はAPD334(etrasimod)である。 | The investigational drug and the placebo are an oral tablet. The investigational drug is APD334 (etrasimod). | ||
| 臨床的寛解を達成した被験者の割合 | Proportion of participants achieving clinical remission | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| etrasimod (APD334) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Arena Pharmaceuticals | |
| Arena Pharmaceuticals | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | JCHO Kyushu Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | 1-8-1, Kishinoura, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-641-5111 | ||
| kawakubo-mitsuaki@kyusyu.jcho.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |