臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月13日 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 令和4年8月3日 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第III相、二重盲検、プラセボ対照、40週間継続試験 | ||
| ELEVATE UC 40 JAPAN：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者に対する治療におけるetrasimodとプラセボの比較 | ||
| 治験国内管理人： IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人患者にetrasimodを最長52週間投与した場合の（先行試験APD334-302で12週間、継続試験APD334-308で40週間）、臨床的寛解における有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| etrasimod (APD334) | ||
| なし | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年06月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年08月03日 | |||
| 42 | |||
| / | 人口統計学的特性およびベースライン特性（潰瘍性大腸炎関連の特性を含む）は群間でおおむね類似していた。エトラシモド群では男性が18 例（64.3%），女性が10 例（35.7%），プラセボ群では男性が7 例（50.0%），女性が7 例（50.0%）であった。治験参加者はすべて日本人であった。 年齢の平均値［標準偏差（standard deviation：SD）］は，エトラシモド群で43.9（14.29）歳（範囲：19～68 歳），プラセボ群で44.2（14.12）歳（範囲：17～67 歳）であった。治験参加者の大部分が18～64 歳であり，エトラシモド群の96.4%およびプラセボ群の85.7%が該当した。肥満指数（body mass index：BMI）の中央値は，エトラシモド群で22.36 kg/m2（範囲：17.2～37.3kg/m2），プラセボ群で23.93 kg/m2（範囲：18.0～30.9 kg/m2）であった。いずれの群でも治験参加者の約1/3（35.7%）が喫煙者または元喫煙者であった。 潰瘍性大腸炎の罹患期間の平均値（SD）は，エトラシモド群で6.8（6.77）年，プラセボ群で4.5（5.20）年であり，群間で同程度であった。生物学的製剤またはJanus kinase（JAK）阻害薬未治療の治験参加者の割合は，プラセボ群（50.0%）と比較してエトラシモド群（85.7%）で高かった。抗tumor necrosis factor（TNF）薬またはベドリズマブが過去に奏効しなかった治験参加者は，エトラシモド群で2 例（7.1%），プラセボ群で5 例（35.7%）であった。 潰瘍性大腸炎以外で多く認められた病歴（全体で10%超）は，季節性アレルギー（28.6%），頭痛（16.7%），高血圧（16.7%），閉経（14.3%）および痔核（11.9%）であった。 すべての治験参加者は先行試験で潰瘍性大腸炎に対する前治療薬（先行試験で治験薬投与が開始される前に投与を中止した潰瘍性大腸炎治療薬と定義）が行われていた。最も多く使用された潰瘍性大腸炎に対する前治療薬は，経口5-アミノサリチル酸（エトラシモド群82.1%，プラセボ群92.9%）およびコルチコステロイド（エトラシモド群の75.0%およびプラセボ群の100%で直近12 ヵ月にわたり使用）であった。効果不十分により潰瘍性大腸炎に対する前治療を中止した治験参加者の割合は，いずれの前治療薬カテゴリーについても，プラセボ群と比較してエトラシモド群で高かった。ただし，抗インターロイキン12/23抗体については，プラセボ群の1 例のみが効果不十分により投与を中止した。また，抗TNF 薬については，効果不十分により投与を中止した治験参加者は，エトラシモド群で1 例，プラセボ群で2 例であった。 潰瘍性大腸炎に対する併用薬を1 種類以上投与された治験参加者は，エトラシモド群で27 例（96.4%），プラセボ群で13 例（92.9%）であった。薬効分類別で最も多く使用された潰瘍性大腸炎に対する併用薬は「止痢薬，腸内抗炎症薬・抗感染薬」であり，エトラシモド群の26 例（92.9%）およびプラセボ群の11例（78.6%）で使用された。 |
The demographic and baseline characteristics, including baseline characteristics related to UC, were generally well balanced between treatment groups. The placebo group included 7 (50%) male and 7(50%) female participants, and the etrasimod group included 18 (64.3%) male and 10 (35.7%) female participants. All the participants were Japanese. The mean (standard deviation [SD]) ages were 44.2 (14.12) years (range:17-67 years) and 43.9 (14.29) years (range:19-68 years) in the placebo and etrasimod groups, respectively. Most participants were between 18 to 64 years of age, accounting for 85.7% and 96.4% in the placebo and etrasimod groups, respectively. The median (range) body mass indexes (BMIs) were 23.93 (18.0-30.9) kg/m2 and 22.36 (17.2-37.3) kg/m2 for participants treated with placebo and etrasimod, respectively. Approximately one third (35.7%) of participants in both treatment groups had history of tobacco use. The duration of UC was balanced between the treatment groups (mean [SD] of 4.5 [5.20] years for placebo treated participants and 6.8 [6.77] years for etrasimod treated participants). There was a higher proportion of participants naive to biologics or Janus kinase (JAK) inhibitors in the etrasimod group (85.7%) compared with placebo (50%). There were 5 (35.7%) participants in the placebo group and 2 (7.1%) participants in the etrasimod group with prior failure of anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) treatment or vedolizumab. Other than UC, the most reported medical history (by over 10% participants overall) included haemorrhoids (11.9%), headache (16.7%), seasonal allergy (28.6%), hypertension (16.7%), and menopause (14.3%). All participants have received prior treatment(s) for UC. The most common prior therapies for UC were oral 5-aminosalicylic acid (5-ASA) (92.9% and 82.1%, respectively, for participants treated with placebo and etrasimod) and corticosteroids (100% and 75%, respectively, for participants treated with placebo and etrasimod over the last 12 months). The proportion of participants who discontinued prior UC therapy(ies) due to inadequate response was higher in the etrasimod group in all categories of UC treatments compared with placebo except for anti-interleukin 12/23 antibodies (1 participant in the placebo group discontinued due to inadequate response) and antitumor necrosis factor alpha antibodies (2 participants in the placebo group and 1 participant in the etrasimod group discontinued due to inadequate response). Thirteen (92.9%) participants in the placebo group and 27 (96.4%) participants in the etrasimod group received at least 1 concomitant medication for UC. The most frequently used therapeutic class of concomitant medication for UC was antidiarrheals, intestinal anti-inflammatory/anti-infective agents, received by 11 (78.6%) and 26 (92.9%) participants in the placebo and etrasimod groups, respectively. |
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| / | APD334-302 試験で無作為化された治験参加者48 例のうち，42例（エトラシモド2 mg 群：28 例，プラセボ群：14 例）が本治験に登録され，APD334-302 試験で割り付けられた治験薬の投与を継続した。42 例全員が，FAS および安全性解析対象集団に含まれた。 | Among 48 Japanese participants who were randomized in APD334-302, 42 participants were rolled over from Study APD334-302 and continued the same treatment assigned in the parent study, including 14 participants treated with placebo and 28 participants treated with etrasimod 2 mg QD. All 42 participants were included in the FAS and Safety Set. | |
| / | 有害事象は，エトラシモド群では16 例（57.1%）に50 件，プラセボ群では8 例（57.1%）に24 件認められた。このうち，治験薬と関連ありと治験担当医師により判断された有害事象は，エトラシモド群の3 例（10.7%）に5 件認められ，プラセボ群では認められなかった。 因果関係を問わない有害事象の重症度は，プラセボ群の1 例（7.1%）にGrade 3 の有害事象として潰瘍性大腸炎が2 件認められた以外は，いずれもGrade 1 またはGrade 2 であった。治験薬と関連ありと判断された有害事象の重症度はいずれもGrade 1であった。 エトラシモド群で2 例以上に認められた因果関係を問わない有害事象は，頭痛［エトラシモド群4 例（14.3%），プラセボ群2例（14.3%），以下同順］，倦怠感［3 例（10.7%），0 例］，発熱［3 例（10.7%），2 例（14.3%）］，潰瘍性大腸炎［2 例（7.1%），1 例（7.1%）］およびワクチン接種部位疼痛［2 例（7.1%），0 例］であった。 治験薬と関連ありと治験担当医師により判断された有害事象は，エトラシモド群の3 例（10.7%）に5 件認められ，内訳は，肝機能異常が1 例に1 件およびCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）が1 例に2 件と，同一治験参加者に発現したアラニンアミノトランスフェラーゼ増加およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加各1 件であった。これら5 件の有害事象の重症度はいずれもGrade 1 であった。 重篤な有害事象は，エトラシモド群の1 例（3.6%）に1 件（Grade 1 のCOVID-19）と，プラセボ群の1 例（7.1%）に1 件（Grade 3 の潰瘍性大腸炎）の合計2 件認められた。 エトラシモド群では治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。プラセボ群では，1 例（7.1%）がGrade 3 の非重篤な有害事象（潰瘍性大腸炎）により投与中止に至った。本事象は治験薬と関連なしと判断された。 本治験では死亡例は認められなかった。 バイタルサイン測定値，心電図データ，身体学的検査所見およびその他の安全性関連データのいずれについても，臨床的に意義のある異常所見は認められなかった。 エトラシモド群では絶対リンパ球数および好中球数の減少が認められた。 好塩基球数，好酸球数，単球数，赤血球数および血小板数のいずれについても，エトラシモド群とプラセボ群で臨床的に意義のある差は認められなかった。 |
A total of 24 and 50 TEAEs were reported by 8 (57.1%) and 16 (57.1%) participants treated with placebo and etrasimod, respectively. Of these, 3 (10.7%) participants in the etrasimod group reported 5 TEAEs considered to be treatment-related by the investigator, while the placebo-treated participants experienced no treatment-related TEAEs. Among all-causality TEAEs, all were Grades 1 or 2 in severity, excluding 2 Grade 3 TEAEs of Colitis ulcerative in 1 (7.1%) participant treated with placebo. All the treatment-related TEAEs were Grade 1 in severity. All-causality TEAEs reported by more than 1 participant in the etrasimod group included the following (number [percentage] of participants treated with placebo and etrasimod, respectively): Colitis ulcerative (1 [7.1%] and 2 [7.1%]), Malaise (3 [10.7%] with etrasimod), Pyrexia (2 [14.3%] and 3 [10.7%]), Vaccination site pain (2 [7.1%] with etrasimod), and Headache (2 [14.3%] and 4 [14.3%]). A total of 5 TEAEs reported by 3 (10.7%) participants treated with etrasimod were considered treatment related by the investigator. TEAEs of Hepatic function abnormal and coronavirus disease 2019 (COVID-19) were experienced by 1 participant each and the third participant experienced 2 TEAEs of Alanine aminotransferase increased and Aspartate aminotransferase increased. All the 5 treatment-related TEAEs were of Grade 1 severity. A total of 2 SAEs were reported by 1 (7.1%) participant treated with placebo (Grade 3 Colitis ulcerative) and 1 (3.6%) participant treated with etrasimod (Grade 1 COVID-19). No participants in the etrasimod group experienced any TEAEs that led to study intervention discontinuation. One (7.1%) participant in the placebo group discontinued study intervention due to a Grade 3 non-serious adverse event (NSAE) of Colitis ulcerative, which was considered not related to the study intervention. No death occurred during the study. No clinically meaningful findings in the vital signs measurements, ECGs, physical examination assessments, or other observations related to safety were observed in this study. Lymphocytes and neutrophils reduction during etrasimod treatment was observed during the study. No clinically meaningful differences in basophils, eosinophils, monocytes, erythrocytes, or platelet counts were observed in participants in the etrasimod group compared with placebo. |
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| / | 52 週までに臨床的寛解を達成した治験参加者の割合は，プラセボ群（7.1%）と比較してエトラシモド群（25.0%）で高く，群間差は17.86%（95% CI：-3.10, 38.82）であった。 52 週までに内視鏡的改善を達成した治験参加者の割合は，プラセボ群（7.1%）と比較してエトラシモド群（35.7%）で高く，群間差は28.57%（95% CI：6.28, 50.86）であった。 52 週までに症候的寛解を達成した治験参加者の割合は，プラセボ群（7.1%）と比較してエトラシモド群（39.3%）で高く，群間差は32.14%（95% CI：9.58, 54.71）であった。 52 週までにステロイドフリー寛解を達成した治験参加者の割合は，プラセボ群（7.1%）と比較してエトラシモド群（25.0%）で高く，群間差は17.86%（95% CI：-3.10, 38.82）であった。 52 週までに粘膜治癒を達成した治験参加者の割合は，プラセボ群（7.1%）と比較してエトラシモド群（28.6%）で高く，群間差は21.43%（95% CI：-0.07, 42.92）であった。 臨床的寛解を維持していた治験参加者（12 週と52 週の両方で臨床的寛解が認められた者）は，エトラシモド群で2 例（7.1%）であり，プラセボ群では認められなかった。臨床的寛解を維持していた治験参加者の割合の群間差は7.14%（95%CI：-2.40, 16.68）であった。 |
At Week 52, a greater proportion of participants treated with etrasimod achieved clinical remission compared with placebo (25% with etrasimod vs 7.1% with placebo; % Difference: 17.86 [95% CI: -3.10, 38.82]). A greater proportion of participants treated with etrasimod achieved endoscopic improvement at Week 52 compared with placebo (35.7% with etrasimod vs 7.1% with placebo; % Difference: 28.57 [95% CI:6.28, 50.86]). A greater proportion of participants treated with etrasimod achieved symptomatic remission at Week 52 compared with placebo (39.3% with etrasimod vs 7.1% with placebo; % Difference: 32.14 [95% CI: 9.58, 54.71]). A greater proportion of participants treated with etrasimod achieved corticosteroid-free clinical remission at Week 52 compared with placebo (25% with etrasimod vs 7.1% with placebo; % Difference: 17.86 [95% CI: -3.10, 38.82]). A greater proportion of participants treated with etrasimod achieved mucosal healing at Week 52 compared with placebo (28.6% with etrasimod vs 7.1% with placebo; % Difference: 21.43 [95% CI: -0.07, 42.92]). Two (7.1%) participants in the etrasimod group achieved sustained clinical remission (defined as clinical remission at both Week 12 and Week 52) while no participants in the placebo group had sustained clinical remission (% Difference: 7.14 [95% CI: -2.40, 16.68]). |
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| / | 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人の成人治験参加者を対象にエトラシモド2 mg の1 日1 回投与を行ったところ，プラセボと比較して，主要評価項目および重要な副次評価項目について臨床的に意義のある改善が認められた。 52 週までの安全性プロファイルは過去の治験と一致しており，新たな安全性上の問題は認められなかった。 |
Treatment with etrasimod 2 mg QD resulted in clinically meaningful improvements in the primary efficacy and key secondary efficacy outcome measures compared with placebo in Japanese adult participants with moderately to severely active UC. The safety profile of etrasimod 2 mg QD treatment for up to 52 weeks was consistent with previous studies, with no new safety findings observed. |
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| 2024年05月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第III相、二重盲検、プラセボ対照、40週間継続試験 | A Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled, 40-Week Extension Study to Assess the Efficacy and Safety of Etrasimod in Japanese Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| ELEVATE UC 40 JAPAN：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者に対する治療におけるetrasimodとプラセボの比較 | ELEVATE UC 40 JAPAN: Etrasimod Versus Placebo for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis in Japanese Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 治験国内管理人： IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. ICCC: | ||
| / | IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_Arena_ELEVATE_UC@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan K.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_Arena_ELEVATE_UC@iqvia.com | |||
| 令和2年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
Jiaikai Izuro Imamura Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三重県立総合医療センター |
Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター |
NHO Kyoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU 健康保険組合 太田記念病院 |
SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
JOHAS Tohoku Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人患者にetrasimodを最長52週間投与した場合の（先行試験APD334-302で12週間、継続試験APD334-308で40週間）、臨床的寛解における有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| APD334-302試験のWeek 12来院の完了が必須である。 | Must have completed the Week 12 visit of Study APD334-302 | ||
| 1. 治験担当医師により、何らかの理由により本治験への参加に適していないと判断された。 2. APD334-302試験中に結腸の部分摘出又は全摘出を必要とする 3. 併用禁止薬の投与を必要とする。 |
1. If the Investigator considers the subject to be unsuitable for any reason to participate in the study 2. Subjects requiring partial or total colectomy during the APD334-302 study 3. Subjects requiring treatment with prohibited concomitant medications |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| 治験薬、プラセボはいずれも錠剤で経口投与する。治験薬はAPD334(etrasimod)である。 | The investigational drug and the placebo are an oral tablet. The investigational drug is APD334 (etrasimod). | ||
| 臨床的寛解を達成した被験者の割合 | Proportion of participants achieving clinical remission | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| etrasimod (APD334) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Arena Pharmaceuticals | |
| Arena Pharmaceuticals | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | JCHO Kyushu Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | 1-8-1, Kishinoura, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-641-5111 | ||
| kawakubo-mitsuaki@kyusyu.jcho.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot_000.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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