臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和3年12月9日 | ||
| 令和3年3月16日 | ||
| ME3208の日本人健康成人男性を対象とした臨床薬理試験（第I相） －ME3208錠の単回・反復経口投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討、及びME3208錠（最終製剤）の食事の影響の検討－ |
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| ME3208の日本人健康成人男性を対象とした臨床薬理試験（第I相） | ||
| 木島 功嗣 | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| 【第一部】日本人健康成人男性を対象として、ME3208錠を単回経口投与、若しくは1日1回又は1日2回7日間反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を確認する。 【第二部】日本人健康成人男性を対象として、ME3208錠を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響について検討する。 |
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| 1 | ||
| 慢性移植片対宿主病 | ||
| 研究終了 | ||
| ME3208 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年11月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年03月16日 | |||
| 66 | |||
| / | 【第一部】コホート1～3では、各6名の男性被験者にME3208錠が単回経口投与された。年齢（平均±SD）は各コホートでそれぞれ、28.0±5.5歳、26.2±5.9歳、26.8±4.7歳であった。BMI（平均±SD）は各コホートでそれぞれ、19.97±0.77 kg/m^2、21.62±1.98 kg/m^2、21.07±2.36 kg/m^2であった。また、6名の男性被験者にプラセボ錠が単回経口投与され、年齢は24.2±3.9歳で、BMIは21.22±1.39 kg/m^2であった。 コホート4～6では、各6名の男性被験者にME3208錠が反復経口投与された。年齢は各コホートでそれぞれ、29.0±3.3歳、23.8±2.9歳、29.7±7.4歳であった。BMIは各コホートでそれぞれ、21.62±1.62 kg/m^2、20.47±1.12 kg/m^2、20.97±1.71 kg/m^2であった。また、6名の男性被験者にプラセボ錠が反復経口投与され、年齢は23.7±4.9歳で、BMIは20.20±1.41 kg/m^2であった。 【第二部】18名の男性被験者を3グループ各6名に分けME3208錠を投与した。年齢は各グループでそれぞれ、26.5±5.4歳、26.2±3.3歳、26.8±5.3歳であった。BMIは各グループでそれぞれ、21.37±1.08 kg/m^2、19.55±0.74 kg/m^2、21.48±1.87 kg/m^2であった。 |
Part 1: In each of cohorts 1-3, six male subjects received a single oral administration of ME3208 Tablets. Age (mean (SD)) was 28.0 (5.5), 26.2 (5.9), and 26.8 (4.7) years in each cohort, respectively. BMI (mean (SD)) was 19.97 (0.77), 21.62 (1.98), and 21.07 (2.36) kg/m^2 in each cohort, respectively. In addition, six male subjects received a single oral administration of placebo tablets, with an age of 24.2 (3.9) years and a BMI of 21.22 (1.39) kg/m^2. In each of cohorts 4-6, six male subjects received repeated oral administration of ME3208 Tablets. Age was 29.0 (3.3), 23.8 (2.9), and 29.7 (7.4) years in each cohort, respectively. BMI was 21.62 (1.62), 20.47 (1.12), and 20.97 (1.71) kg/m^2 in each cohort, respectively. In addition, six male subjects received repeated oral administration of placebo tablets, with an age of 23.7 (4.9) years and a BMI of 20.20 (1.41) kg/m^2. Part 2: Eighteen male subjects were divided into three groups of six subjects each and received ME3208 Tablets. Age was 26.5 (5.4), 26.2 (3.3), and 26.8 (5.3) years in each group, respectively. BMI was 21.37 (1.08), 19.55 (0.74), and 21.48 (1.87) kg/m^2 in each group, respectively. |
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| / | 【第一部】単回投与試験又は反復投与試験で、実薬（ME3208）を投与し、治験が完了した36名（単回投与試験：18名、反復投与試験：18名）を薬物動態の解析対象とし、実薬又はプラセボを投与し、治験が完了した全被験者48名（単回投与試験：24名、反復投与試験：24名）を安全性の解析対象とした。 【第二部】すべての期を完了した18名を薬物動態及び安全性の解析対象とした。 |
Part 1: The 36 subjects who received the active drug (ME3208) in the single-dose administration study or the repeated administration study and completed the study (18 subjects in the single-dose administration study and 18 subjects in the repeated administration study) were included in the pharmacokinetic analysis, and all 48 subjects who received the active drug or the placebo and completed the study (24 subjects in the single-dose administration study and 24 subjects in the repeated administration study) were included in the safety analysis. Part 2: The 18 subjects who completed all periods were included in the pharmacokinetic and safety analyses. |
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| / | 重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至るような有害事象はなかった。発現した有害事象の程度は全て軽度であり、無処置又は適切な処置により回復又は軽快した。いずれの有害事象も治験薬との因果関係は「関連性が否定できる」と判断された。 【第一部】コホート1~3の発現した有害事象の発現被験者数及び発現件数は、ME3208 800 mgで2名2件（血中クレアチンホスホキナーゼ増加、腸炎）及びプラセボで1名1件（下痢）であった。 コホート4～6の発現した有害事象の発現被験者数及び発現件数は、ME3208 200 mg 1日2回で3名7件（下痢2件、坐骨神経痛、アミラーゼ増加、鼻出血、皮脂欠乏性湿疹、鼻漏）、ME3208 400 mg 1日1回で2名2件（筋肉痛、下痢）及びプラセボで2名2件（いずれも下痢）であった。 【第二部】発現した有害事象の発現被験者数及び発現件数は、絶食下投与で1名1件（下痢）、食後5分投与で1名1件（失神寸前の状態）及び食後30分投与で2名2件（皮脂欠乏性湿疹、下痢）であった。 |
There were no serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) leading to discontinuation of the study. All AEs were mild in severity and resolved or were resolving without or with appropriate treatment. For all AEs, the causal relationship with the study drug was assessed as "can be ruled out." Part 1: In cohorts 1-3, the number of subjects who experienced the AEs that occurred and the number of events were as follows: 2 events in 2 subjects for ME3208 at 800 mg (blood creatine phosphokinase increased, and enterocolitis) and 1 event in 1 subject for the placebo (diarrhoea). In cohorts 4-6, the number of subjects who experienced the AEs that occurred and the number of events were as follows: 7 events in 3 subjects for ME3208 (2 events of diarrhoea, sciatica, amylase increased, epistaxis, eczema asteatotic, and rhinorrhoea) for ME3208 at 200 mg twice daily, 2 events in 2 subjects (myalgia, and diarrhoea) for ME3208 at 400 mg once daily, and 2 events in 2 subjects (diarrhoea for both) for the placebo. Part 2: The number of subjects who experienced the AEs that occurred and the number of events were as follows: 1 event (diarrhoea) in 1 subject after administration in a fasted state, 1 event (presyncope) in 1 subject after administration at 5 minutes after a meal, and 2 events (eczema asteatotic, and diarrhoea) in 2 subjects after administration at 30 minutes after a meal. |
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| / | 【第一部】ME3208錠200、400又は800 mgを単回経口投与したときの血漿中ME3208濃度のtmaxは約2～3時間であり、t1/2は約7～9時間であった。Cmax及びAUCは200及び400 mgの用量ではほぼ線形であったが、800 mgでは用量比を下回った。 1日1回7日間反復経口投与したときの第7日の血漿中ME3208濃度のtmax及びt1/2は、単回投与と同程度であった。Cmax及びAUCは用量の増加に伴い増加し、400 mg 1日1回では200 mg 1日1回の約2倍であり線形であった。いずれの用法・用量においてもCtroughは反復投与第3日以降でほぼ一定の値を示した。 【第二部】食後5分又は30分にME3208錠200 mgを単回経口投与したときのCmax及びAUCは、絶食下投与時と比較して約2倍高かった。食後5分と比較して食後30分のCmaxは僅かに高い傾向が認められたが、AUCは同程度であった。 |
Part 1: After single-dose oral administration of ME3208 Tablets at 200, 400, or 800 mg at 5 minutes after eating a high fat meal, the tmax of the plasma concentration of ME3208 was approximately 2 to 3 hours, and the t1/2 was approximately 7 to 9 hours. The Cmax and AUC were almost linear at the doses of 200 and 400 mg, but were lower than the dose-proportional levels at 800 mg. The tmax and t1/2 of the plasma concentration of ME3208 on Day 7 after repeated oral sdministration were comparable to those after single-dose administration. The Cmax and AUC increased as the dose increased, and the values at 400 mg once daily were approximately 2 times the values at 200 mg once daily, showing linearity.The Ctrough became almost constant from Day 3 of repeated administration by all dose regimens examined.The Ctrough became almost constant from Day 3 of repeated administration by all dose regimens examined. Part 2: The Cmax and AUC after single-dose oral administration of ME3208 Tablets 200 mg at 5 minutes or 30 minutes after meals were approximately 2 times higher than those after administration in a fasted state. The Cmax after administration at 30 minutes after a meal tended to be slightly higher than that after administration at 5 minutes after a meal, but the AUC was comparable. |
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| / | ME3208を食後に経口投与したときの薬物動態の結果から、高用量ではME3208の吸収に飽和が示唆され、血漿中濃度は速やかに定常状態に達することが確認された。ME3208の薬物動態には食事の影響が認められた。 日本人健康成人男性にME3208 200、400又は800 mgを単回経口投与、あるいはME3208 200 mgを1日1回、200 mgを1日2回又は400 mgを1日1回7日間反復経口投与したときの安全性及び忍容性が確認された。 |
The PK results after oral administration of ME3208 after meals suggested that absorption of ME3208 is saturated at high doses, and confirmed that the plasma concentration rapidly reaches the steady state. The food effect was observed on the PK of ME3208. Safety and tolerability were confirmed after single-dose oral administration of ME3208 at 200, 400, or 800 mg, or repeated oral administration of ME3208 at 200 mg QD, 200 mg BID, or 400 mg QD for 7 days in Japanese healthy adult male subjects. |
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| 2021年12月03日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ME3208の日本人健康成人男性を対象とした臨床薬理試験（第I相） －ME3208錠の単回・反復経口投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討、及びME3208錠（最終製剤）の食事の影響の検討－ |
A Clinical Pharmacology Study of ME3208 in Healthy Japanese Male Subjects (Phase 1) - Investigation on the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ME3208 Single or Multiple Oral Administration, and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ME3208 - |
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| ME3208の日本人健康成人男性を対象とした臨床薬理試験（第I相） | A Clinical Pharmacology Study of ME3208 in Healthy Japanese Male Subjects (Phase 1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木島 功嗣 | Kijima Koji | ||
| / | Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-8002 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | ||
| 104-8002 | |||
| 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 令和2年12月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【第一部】日本人健康成人男性を対象として、ME3208錠を単回経口投与、若しくは1日1回又は1日2回7日間反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を確認する。 【第二部】日本人健康成人男性を対象として、ME3208錠を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響について検討する。 |
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| 1 | |||
| 2020年12月21日 | |||
| 2020年12月21日 | |||
| 2020年12月14日 | |||
| 2021年04月15日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 年齢20歳以上40歳未満の健康な日本人男性（同意取得時） 2. BMI: 18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時） 3. 治験薬初回投与日の前4 週間以内に実施するスクリーニング検査、治験薬初回投与前日及び治験薬初回投与日の投与前の観察、検査及び調査で、臨床的に異常所見が認められないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 |
1. Japanese healthy males aged 20 years or over but under 40 years at the time of signing the informed consent 2. Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / (Height [m])^2: >=18.5 and <25.0 (at screening) 3. Subjects who exhibited no clinically abnormal findings in the judgment of the investigator or the subinvestigators at screening within 4 weeks before the first dosing, at medical observation, tests, and evaluations on the day before and pre-dose of the first dosing |
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| 1. 治験薬初回投与日の前7 日以内に薬剤を使用した者（全身作用を目的としない局所使用を除く） 2. 献血等で治験薬初回投与日の前12週間以内に400 mL以上の採血、4週間以内に200 mL以上の採血、又は2週間以内に成分献血を行った者 3. 心、肝、腎、消化器、呼吸器、血管系、血液機能等に障害がある者、又はそれらの既往歴がある者 4. 尿中乱用薬物検査で陽性の者 5. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者 |
1. The subjects had used any medication within 7 days prior to the first dosing (except topical use not intended to systemic activity) 2. The subjects had experienced 400 mL or more of blood collection for donation or other purpose within 12 weeks prior to the first dosing, 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to the first dosing, or donation by apheresis within 2 weeks prior to the first dosing 3. The subjects have concurrent or history of cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, vascular or hematological function disorders 4. The subjects are positive for urine drug abuse tests 5. The subjects who were judged to be inappropriate to participate in the study by the investigator or the subinvestigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 慢性移植片対宿主病 | chronic graft-versus-host disease | ||
| あり | |||
| 【第一部】コホート1～3ではME3208錠を200、400 又は800 mg単回経口投与する。また、プラセボ群にはME3208錠プラセボを投与する。 コホート4～6では、ME3208錠を200 mg 1日1回、200 mg 1日2回（朝夜）又は400 mg1日1回7日間反復経口投与する。また、プラセボ群にはME3208 錠プラセボを投与する。 【第二部】ME3208錠200 mgを絶食下、食後5分又は食後30分にそれぞれ単回経口投与する。 |
Part 1: In cohorts 1-3, ME3208 tablets are administered orally at a single dose of 200, 400, or 800 mg. In the placebo group, placebo tablets are administered. In cohorts 4-6, ME3208 tablets are administered orally at a dose of 200 mg QD, at a dose of 200 mg BID (morning and night), or at a dose of 400 mg QD for 7 days. In the placebo group, placebo tablets are administered. Part 2: ME3208 200 mg tablets are administered under fasting, 5 minutes after a meal or 30 minutes after a meal, respectively. |
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| 安全性： 単回又は7日間反復投与したときの安全性及び忍容性について、自覚症状、他覚所見、生理学的検査及び臨床検査により検討する。 薬物動態： 【第一部】単回又は7日間反復投与したときの薬物動態について、血漿中のME3208及び代謝物濃度、並びに血漿中薬物動態パラメータにより検討する。 【第二部】単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響について、血漿中のME3208及び代謝物濃度、並びに血漿中薬物動態パラメータにより検討する。 |
Safety: The safety and tolerability of single or multiple doses for 7 days are assessed by subjective symptoms, objective findings, physiological and clinical examinations. Pharmacokinetics: Part 1: The pharmacokinetics of single or multiple doses for 7 days are investigated by plasma ME3208 and metabolites concentrations, as well as plasma pharmacokinetic parameters. Part 2: The effect of food on the pharmacokinetics of a single dose are investigated by plasma ME3208 and metabolites concentrations, as well as plasma pharmacokinetic parameters. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ME3208 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
| Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 単施設試験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ME3208-1_治験実施計画書_jRCT.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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