TWINSSコア試験(CCFZ533B2201試験)に参加したシェーグレン症候群患者を対象に,2用量のiscalimabの安全性及び忍容性を評価する | |||
2 | |||
2021年01月07日 | |||
2019年10月07日 | |||
2019年08月20日 | |||
2023年06月30日 | |||
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16 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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なし | ||
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オーストラリア/ハンガリー | Australia/Hungary | |
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1. コア試験(CCFZ533B2201試験)に参加し,Week48 までの全投与期間及びWeek 60 までの追跡調査期間を完了している患者 2. 本継続試験に移行する前(コア試験のWeek60 の評価を開始する前)に,文書により同意が得られた患者 3. 治験責任医師又は治験分担医師により,iscalimabの継続投与で臨床的なベネフィットが得られる可能性があると判断された患者 |
1.Participants must have participated in the TWINSS core study, CCFZ533B2201, and must have completed the entire treatment period up to Week 48 and the follow-up period up to Week 60 2.Signed informed consent must be obtained prior to participation in the Extension study (i.e. before commencement of the Week 60 assessments of the core study) 3.In the judgement of the Investigator, participants must be expected to clinically benefit from continued iscalimab therapy |
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1. シェーグレン症候群と別の自己免疫性リウマチ性疾患とのオーバーラップ症候群で別の疾患の病態が主病態である患者(以下に該当する患者): - 抗dsDNA抗体陽性の中等度又は重度の活動性全身性エリテマトーデス(SLE)患者で,腎病変又はESSDAIの各ドメインの評価の妨げとなる他の臓器病変を有する患者 - ESSDAIの関節症状ドメインの評価の妨げとなる活動性関節リウマチ(RA)患者 - 全身性強皮症患者 - その他の結合組織疾患[ループス腎炎(LN),大型血管炎(LVV),シャープ症候群(混合性結合組織病)]の症状があり本治験の検討対象でない免疫抑制療法を要し,シェーグレン症候群に関する各ドメインの評価を妨げる可能性がある患者 2. コア試験中に,iscalimab以外の他の治験薬を使用した患者 3. 組入れ時に全身治療を必要とするコントロールされていない活動性のウイルス感染,細菌感染,若しくはその他の感染症に罹患している患者,又は臨床的に重要な感染症の再発若しくは莢膜を形成する細菌による細菌感染の病歴を有する患者 4. 妊婦又は授乳婦の女性患者。妊娠とは受胎から妊娠期間を終了するまでの状態を指し,ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査陽性で確認する。 5. 妊娠可能な女性(WOCBP)。妊娠可能な女性とは,生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし,治験薬の投与期間中及び投与終了後14週間までの間,極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする。 |
1.Sjogren's Syndrome overlap syndromes where another autoimmune rheumatic disease constitutes the principle illness, specifically: - Moderate-to-severe active systemic lupus erythematosus (SLE) with anti-dsDNA positivity and renal involvement, or other organ involvement that impedes on ability to score ESSDAI domains - Active rheumatoid arthritis (RA) that impedes on the ability to score the ESSDAI articular domain - Systemic sclerosis - Any other concurrent connective tissue disease (e.g., lupus nephritis (LN), large vessel vasculitis (LVV), Sharp syndrome (mixed connective tissue disease) that is active and requires immunosuppressive treatment outside the scope of this trial and would impede on Sjogren's Syndrome organ domain assessments 2.Use of other investigational drugs other than iscalimab during the core study 3.Active uncontrolled viral, bacterial or other infections requiring systemic treatment at the time of enrollment, or history of recurrent clinically significant infection or of bacterial infections with encapsulated organisms 4.Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive human Chorionic Gonadotropin (hCG) laboratory test 5.Women of child-bearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception during dosing and for 14 weeks after stopping of investigational drug |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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90歳 以下 | 90age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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シェーグレン症候群 | Sjogren's Syndrome | |
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シェーグレン症候群,自己免疫,ESSDAI,ESSPRI,抗CD40,CFZ533,iscalimab,TWINSS継続 | Sjogren's Syndrome, autoimmune, ESSDAI, ESSPRI, anti-CD40, CFZ533, iscalimab, TWINSS Extension | |
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あり | ||
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第1群:Iscalimab 用量1 第2群:Iscalimab 用量2とプラセボ |
Arm 1 - Iscalimab Dose 1 Arm 2 - Iscalimab Dose 2 and Placebo |
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1. 治験薬投与期間中に発現した有害事象(TEAE)の発現率(期間:60週) 2. ベースラインから最終来院までの血液学的検査の変化量(期間:60週) 3. ベースラインから最終来院までの生化学的検査の変化量(期間:60週) 4. ベースラインから最終来院までのバイタルサインの変化量(期間:60週) |
1.Incidence of Treatment-emergent AEs (TEAEs) [ Time Frame: 60 weeks ] 2.Change in laboratory evaluations for hematology from baseline to each study visit [ Time Frame: 60 weeks ] 3.Change in laboratory evaluations for serum chemistry from baseline to each study visit [ Time Frame: 60 weeks ] 4.Change in vital sign measurements from baseline for each post-baseline visit [ Time Frame: 60 weeks ] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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iscalimab |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ノバルティスファーマ株式会社 |
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Novartis Pharma. K.K. |
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なし | |
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社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院 治験審査委員会 | Sasebo Chuo Hospital IRB |
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長崎県佐世保市大和町15番地 | 15 Yamato-cho, Sasebo-city, Aichi 857-1195 Japan, Nagasaki |
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0956-33-7151 | |
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承認 |
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NCT04541589 |
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Clinical Traials.gov |
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Clinical Traials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |