臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月30日 | ||
| 令和5年6月29日 | ||
| B型肝炎及びD型肝炎ウイルス共感染患者を対象としてJNJ-73763989＋核酸アナログ製剤の有効性，安全性及び薬物動態を検討する第2相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，実薬投与遅延群を設定したプラセボ対照比較試験 | ||
| B型肝炎およびD型肝炎ウイルス共感染患者におけるJNJ-73763989＋核酸アナログ製剤の試験 | ||
| 中間 貴弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| D 型肝炎ウイルス（HDV） に対するJNJ-73763989＋核酸アナログ製剤（NA ）レジメンの継続投与下における有効性をNA 単独投与と比較して評価する。 | ||
| 2 | ||
| B型慢性肝炎ウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| JNJ-73763989、Entecavir hydrate、Tenofovir disoproxil、Tenofovir Alafenamide（TAF） | ||
| なし、Entecavir（EU/US）、Mylan（EU/US）、Vemlidy（EU/US） | ||
| NHO長崎医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| B型肝炎及びD型肝炎ウイルス共感染患者を対象としてJNJ-73763989＋核酸アナログ製剤の有効性，安全性及び薬物動態を検討する第2相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，実薬投与遅延群を設定したプラセボ対照比較試験 | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Cotrolled Study with Deferred Active Treatment to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog in Participants Co-infected with Hepatitis B and Hepatitis D Virus (REEF-D) | ||
| B型肝炎およびD型肝炎ウイルス共感染患者におけるJNJ-73763989＋核酸アナログ製剤の試験 | A Study of JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog in Participants Co-infected with Hepatitis B and Hepatitis D Virus (REEF-D) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中間 貴弘 | Nakama Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和2年10月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | NHO長崎医療センター |
NHO Nagasaki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人敬愛会中頭病院 |
Nakagami Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| D 型肝炎ウイルス（HDV） に対するJNJ-73763989＋核酸アナログ製剤（NA ）レジメンの継続投与下における有効性をNA 単独投与と比較して評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 2020年12月02日 | |||
| 2027年07月30日 | |||
| 190 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブラジル/中国/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/イタリア/ニュージーランド/ロシア/スウェーデン/トルコ/台湾/アメリカ合衆国 | Brazil/ China/Germany/Spain/ France/United Kingdom Of Great Britain And Northern Irel/Italy/New Zealand/Russian Federation/Sweden/Turkey/Taiwan, Province Of China/United States Of America | ||
| ・スクリーニング時の身体所見，病歴，バイタルサイン，及び12 誘導心電図に基づき，医学的に安定している。 ・スクリーニングの6 カ月以上前にB 型肝炎ウイルス（HBV）とD 型肝炎ウイルス（HDV）の慢性感染が文書により確認されている。 ・パート1：スクリーニング時点のHDV RNA 値が1,000 IU/mL 以上でなければならない。パート2：スクリーニング時点のHDV RNA値が500 IU/mL 以上であり，スクリーニング時点のB 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg ）値が10,000 IU/mL 以下であるか、スクリーニング時のHDV RNA値が100,000 IU/mL 以下でなければならない。 ・ALT 値が基準値上限（ULN ）を超え，かつ基準値上限（ULN ）の10 倍未満でなければならない。 ・18.0 kg/m2 以上35.0 kg/m2 以下の体格指数（BMI） ・妊娠の可能性がある女性または妊娠の可能性があるパートナーを持つ男性は極めて有効な避妊法を使用しなければならない。 ・肝硬変を認めない患者又はスクリーニング時にChild-PughクラスAである代償性肝硬変の患者（パート1）及びパート2の登録には、肝硬変を認めない患者で血小板数が140,000/dL以上でなければならない。 |
- Medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram (ECG) at screening - Chronic hepatitis B virus (HBV) and hepatitis D virus (HDV) co-infection with documentation at least 6 months prior to screening - For Part 1: Hepatitis D RNA (HDV RNA) greater than or equal to (>=) 1000 international units per milliliter (IU/mL) at screening. For Part 2: must have HDV RNA values >= 500 IU/mL, and must have hepatitis B surface antigen (HBsAg) values less than or equal to (<=) 10,000 IU/mL at screening or HDV RNA values at screening are <= 100,000 IU/mL - Alanine aminotransferase (ALT) greater than upper limit normal (ULN) but less than 10 times (ULN) - Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kilogram per meter square (kg/m^2), extremes included - Highly effective contraceptive measures in place for female participants of childbearing potential or male participants with female partners of childbearing potential - Non-cirrhotic participants and participants with compensated cirrhosis (Child Pugh class A) at screening (Part 1) and participants must have absence of cirrhosis and platelet count of >= 140,000 per deciliter (dL) for enrollment into Part-2 |
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| ・スクリーニング時に、A 型肝炎ウイルス感染、C 型肝炎ウイルス感染、又はE 型肝炎ウイルス感染、又はヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）又はHIV-2感染が確認された患者。 ・肝代償不全の臨床的徴候／症状が認められる又は既往がある患者。肝代償不全の臨床的徴候／症状としては，門脈亢進症，腹水，肝性脳症などを含むが，これらに限定されるわけではない。 ・HDV 以外又はHBV 以外の病因による肝疾患を認める。 ・HCCの徴候を認める。 ・スクリーニング時にプロトコルで定義されている重大な臨床検査異常が認められる。 ・スクリーニング前5 年以内に悪性腫瘍の既往がある。 ・プロトコルで定義されているスクリーニング時の洞調律異常又はECGパラメータの異常。 ・重大又は不安定な心疾患の既往、又は心不整脈の既往又は臨床的証拠がある。 ・治験責任医師及び／又は治験依頼者の意見として，治験参加が被験者の最大の利益とならない現疾患又は既往歴を有する。 ・臨床的に重要な皮膚疾患が認められるかその既往を有する。 ・JNJ-3989 又は添加物にアレルギー又は過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている。 ・国・地域の添付文書に基づき、エンテカビル（ETV）、テノホビルジソプロキシル、又はテノホビル アラフェナミド（TAF）の使用が禁忌である場合。 ・プロトコルで許容されない治療を実施する場合。 ・治験期間中又は治験薬の最終投与後90 日以内に、妊娠中又は授乳中の場合、又は妊娠を計画している女性患者。 ・治験期間中又は治験薬の最終投与後90日以内に子供をもうける予定の男性患者。 ・大手術（例えば，全身麻酔を必要とする）を受けた又は予定している、又は臓器移植を受けたことがある。 ・脆弱な患者（収監されている者，法的保護下にある者など）。 |
- Evidence of infection with hepatitis A, C, or E virus infection or evidence of human immunodeficiency, virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infection at screening - History or evidence of clinical signs/symptoms of hepatic decompensation including but not limited to: portal hypertension, ascites, hepatic encephalopathy - Evidence of liver disease of non-HBV/HDV etiology - Signs of hepatocellular carcinoma (HCC) - Significant laboratory abnormalities as defined in the protocol at screening - Participants with a history of malignancy within 5 years before screening - Abnormal sinus rhythm or ECG parameters at screening as defined in the protocol - History of or current cardiac arrhythmia or history or clinical evidence of significant or unstable cardiac disease - Participants with any current or previous illness for which, in the opinion of the investigator and/or sponsor, participation would not be in the best interest of the participant - History of or current clinically significant skin disease or drug rash - Participants with known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-3989 or its excipients - Contraindications to the use of entecavir (ETV), tenofovir disoproxil, or tenofovir alafenamide (TAF) per local prescribing information - Participants who have taken any therapies disallowed per protocol - Female participants who are pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 90 days after the last dose of study intervention - Male participants who plan to father a child while enrolled in this study or within 90 days after the last dose of study intervention. - Participants who had or planned major surgery, (example, requiring general anesthesia) or who have received an organ transplant - Vulnerable participants (example, incarcerated individuals, individuals under a legal protection measure) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B型慢性肝炎ウイルス感染症 | Hepatitis D, Chronic | ||
| あり | |||
| JNJ-73763989：JNJ-73763989は皮下投与される。 プラセボ：JNJ-73763989に一致するプラセボは皮下投与される。 エンテカビル（ETV）水和物：ETV水和物はフィルムコーティング錠で経口投与される。 テノホビルジソプロキシル：テノホビルジソプロキシルはフィルムコーティング錠で経口投与される。 テノホビルアラフェナミド（TAF）：TAFはフィルムコーティング錠で経口投与される。 |
JNJ-73763989 : JNJ-73763989 will be administered as a SC injection. Placebo : Matching placebo to JNJ-73763989 will be administered as a SC injection. Entecavir (ETV) monohydrate : ETV monohydrate film coated tablet will be administered orally. Tenofovir disoproxil : Tenofovir disoproxil film-coated tablet will be administered orally. Tenofovir alafenamide (TAF) : TAF film coated tablet will be administered orally. |
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| 48週時点にALT が正常値でありHDV RNA がベースラインから2 log10 IU/mL 以上減少している又はHDV RNA TND である被験者の割合。 | Percentage of Participants with HDV RNA >=2 log10 IU/mL Decline From Baseline or HDV RNA TND in Combination with Normal ALT at Week 48 | ||
| ・48週時点にHDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している又はHDV RNA TNDである被験者の割合 ・48週時点にALTが正常値である被験者の割合 ・48週時点にVCTE（フィブロスキャン）によるLSMがベースラインから2 kPa以上減少している被験者の割合 ・48週時点にHBsAgセロクリアランスが認められる被験者の割合 ・ALTが正常値でありHDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している又はHDV RNA TNDである被験者の割合 ・ALTが正常値でありHDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している被験者の割合 ・ALTが正常値でありHDV RNA TNDである被験者の割合 ・HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している又はHDV RNA TNDである被験者の割合 ・HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している被験者の割合 ・HDV RNA TNDである被験者の割合 ・ALTが正常値である被験者の割合 ・2 log10 IU/mL以上のHDV RNA減少又はHDV RNA TNDを達成するまでの期間 ・HDV RNAのベースラインからの変化 ・ALT値のベースラインからの変化 ・有害事象及び重篤な有害事象の発現割合 ・臨床検査値異常が認められた被験者の割合 ・12誘導心電図に異常が認められた被験者の割合 ・バイタルサインに異常が認められた被験者の割合 ・身体所見に異常が認められた被験者の割合 ・HBsAgセロクリアランス及び/又はセロコンバージョンが認められる被験者の割合 ・HBsAgのベースラインからの経時的な変化 ・HBeAgのベースラインからの経時的な変化 ・HBV DNAのベースラインからの経時的な変化 ・HBsAgがカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合 ・HBeAgがカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合 ・HBV DNAがカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合 ・HBsAgのベースラインからの変化がカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合 ・HBeAgのベースラインからの変化がカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合 ・HBV DNAのベースラインからの変化がカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合 ・有効性閾値（例えばHBsAg 1 IU/mL未満など）を達成するまでの期間 ・HBV DNAウイルス学的ブレイクスルーを認めた被験者の割合 ・JNJ-73763989及び必要に応じてNAの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC） ・VCTE（フィブロスキャン）による評価でLSMにベースラインから2 kPa以上の減少が認められる被験者の割合 ・VCTE（フィブロスキャン）による評価で認められるLSMのベースラインからの経時的変化 ・JNJ-73763989投与終了後HDVに対する効果の持続が認められる被験者の割合 ・JNJ 73763989投与終了後にHDV再発を認めた被験者の割合 ・JNJ-73763989投与終了後HBVに対する効果の持続が認められる被験者の割合。 ・投与終了後にHBVフレア（ウイルス学的、生化学的及び臨床的）を認めた被験者の割合 ・B型肝炎生活の質（HBQOL）の質問票の尺度及び下位尺度のベースラインからの変化 |
- Percentage of Participants with HDV RNA >=2 log10 IU/mL Decline From Baseline or HDV RNA TND at Week 48 - Percentage of Participants With Normal ALT at Week 48 - Percentage of Participants with HBsAg Seroclearance at Week 48 - Percentage of Participants with >=2 kPa Reduction From Baseline in LSM assessed by VCTE (FibroScan) at Week 48 - Percentage of Participants with HDV RNA >=2 log10 IU/mL Decline From Baseline or HDV RNA TND in Combination with Normal ALT - Percentage of Participants with HDV RNA >=2 log10 IU/mL Decline From Baseline in Combination with Normal ALT - Percentage of Participants with HDV RNA TND in Combination with Normal ALT - Percentage of Participants with HDV RNA >=2 log10 IU/mL Decline From Baseline or HDV RNA TND - Percentage of Participants with HDV RNA >=2 log10 IU/mL Decline From Baseline - Percentage of Participants with HDV RNA TND - Percentage of Participants with Normal ALT - Time to Reach HDV RNA >=2 log10 IU/mL Decline or HDV RNA TND - Change from Baseline in HDV RNA - Changes from Baseline in ALT - Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs - Percentage of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters - Percentage of Participants with Abnormalities in 12-lead Electrocardiogram (ECGs) - Percentage of Participants with Abnormalities in Vital Signs - Percentage of Participants with Abnormalities in Physical Examination - Percentage of Participants with HBsAg Seroclearance and/or Seroconversion - Change from Baseline Over Time in HBsAg - Change from Baseline Over Time in HBeAg - Change from Baseline Over Time in HBV DNA - Percentage of Participants with HBsAg levels below/above different cut-offs - Percentage of Participants with HBeAg levels below/above different cut-offs - Percentage of Participants with HBV DNA levels below/above different cut-offs - Percentage of Participants with HBsAg Change From Baseline Below/Above Different Cut-offs - Percentage of Participants with HBeAg Change From Baseline Below/Above Different Cut-offs - Percentage of Participants with HBV DNA Change From Baseline Below/Above Different Cut-offs - Time to Reach Efficacy Thresholds such as HBsAg <1 IU/mL - Percentage of Participants with HBV DNA Virologic Breakthrough - Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of JNJ-73763989 and Optionally NA - Percentage of Participants with >=2 kPa Reduction from Baseline in LSM Assessed by VCTE (FibroScan) - Change from Baseline in LSM Over Time Assessed by VCTE (FibroScan) - Percentage of Participants with Sustained HDV Response Off-treatment Post end of JNJ-73763989 Treatment - Percentage of Participants with HDV Relapse Post End of JNJ 73763989 Treatment - Percentage of Participants with Sustained HBV Response Off-Treatment Post End of JNJ-73763989 Treatment. - Percentage of Participants with HBV Flare (Virologic, Biochemical, and Clinical) Post End of Treatment - Change from Baseline in Hepatitis B Quality of Life (HBQOL) Scale And Subscales |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-73763989 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Entecavir hydrate | |||
| Entecavir（EU/US） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tenofovir disoproxil | |||
| Mylan（EU/US） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Tenofovir Alafenamide（TAF） | |||
| Vemlidy（EU/US） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| NHO長崎医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Institutional Review Board | |
| 長崎県大村市久原2丁目1001-1 | 2-1001-1, Kubara, Oomura-shi, Nagasaki | |
| 0957-52-3121 | ||
| 611-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04535544 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 73763989HPB2004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |