臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| 令和5年2月27日 | ||
| 未熟児網膜症患者に対するリパスジルの安全性及び有効性を探索的に検討する第I/II相医師主導治験 | ||
| 未熟児網膜症患者に対するリパスジルの安全性及び有効性を探索的に検討する第I/II相医師主導治験 | ||
| 有馬 充 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 未熟児網膜症患者に対して、成人の緑内障治療薬であるリパスジル塩酸塩水和物点眼液投与時の忍容性、安全性及び有効性を探索的に検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 未熟児網膜症 | ||
| 募集終了 | ||
| リパスジル塩酸塩水和物 | ||
| グラナテック点眼液0.4% | ||
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未熟児網膜症患者に対するリパスジルの安全性及び有効性を探索的に検討する第I/II相医師主導治験 | Phase I/II Investigator-Initiated Trial to Investigate Safety and Efficacy of Ripasudil in Patients with Retinopathy of Prematurity | ||
| 未熟児網膜症患者に対するリパスジルの安全性及び有効性を探索的に検討する第I/II相医師主導治験 | Phase I/II Investigator-Initiated Trial to Investigate Safety and Efficacy of Ripasudil in Patients with Retinopathy of Prematurity | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 有馬 充 | Arima Mitsuru | ||
| 60772845 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| ARO次世代医療センター | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan | |
| 092-642-4802 | |||
| m-arima@eye.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 山口 勉 | Yamaguchi Tsutomu | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| ARO次世代医療センター | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan | ||
| 092-642-5110 | |||
| 092-642-6292 | |||
| yamaguchi.tsutomu.989@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月24日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | ||
| 加瀬 正純 | ||
| 臨床開発支援事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| グループマネージャー | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 廣瀬 将行 | ||
| 臨床研究推進部門 データセンター 統計解析ユニット | ||
| 学術研究員 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 山口 勉 | ||
| 臨床研究推進部門 臨床研究推進室 | ||
| 学術研究員 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 三角 晃子 | ||
| 臨床研究推進部門 臨床研究推進室 | ||
| 学術研究員 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 近藤 寛之 |
Kondo Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40268991 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
眼科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-691-7261 |
|||
kondohi@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
近藤 寛之 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
眼科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-691-7261 |
|||
kondohi@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月8日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 和博 |
Kimura Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
60335255 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
眼科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2278 |
|||
k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
木村 和博 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2278 |
|||
k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 康博 |
Ikeda Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
眼科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
|
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月27日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未熟児網膜症患者に対して、成人の緑内障治療薬であるリパスジル塩酸塩水和物点眼液投与時の忍容性、安全性及び有効性を探索的に検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2020年11月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下1)～3)のすべての基準を満たす患者 1) 親又は法的保護者より文書での同意が得られる患者 2) 同意取得時の年齢が0歳の男女で、在胎週数32週以下もしくは出生時体重が1500 g以下の患者 3) 両眼に以下のいずれかの網膜所見を有する未熟児網膜症の患者 ① ZoneⅠ：stage1以上 ② ZoneⅡ：stage1以上 |
1. Informed consent signed by parents or legal guardians of the patient 2. Patients born with less than or equal to 32 weeks of gestational age and/or less than or equal to 1,500 grams of birth weight 3. Patients with the following types of ROP in both eyes a. Zone I ROP with stage greater than or equal to 1 b. Zone II ROP with stage greater than or equal to 1 |
||
| 下1)～10)のいずれかの基準に該当する患者は本治験の対象から除外する。 1) Aggressive posterior ROP（厚生省分類II型）を片眼又は両眼に発現した患者 2) Type 1 ROPを片眼又は両眼に発現した患者 3) 染色体異常、遺伝子疾患を有するもしくは疑われる患者 4) 本人又は母親に治験薬もしくは同様の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の既往歴がある患者 5) 本人又は母親が、本治験登録前 30 日以内又はその治験薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間に、別の臨床試験（介入試験）に参加もしくは参加中で、他の治験薬又は治験製品を使用した患者 6) 治験責任医師又は治験分担医師により、治験の評価に重要な影響を及ぼす眼の構造異常を有すると判断された患者 7) 治験責任医師又は治験分担医師により、臨床的に留意すべき神経疾患を有すると判断された患者（例：grade3以上の脳室内出血、治療を要する重度の水頭症） 8) 治験責任医師又は治験分担医師により、複数回の採血が困難と判断された患者 9) 治験責任医師又は治験分担医師により、治験実施及び評価が困難と判断される合併症、アレルギー又は全身状態の悪化を認める患者 10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients with aggressive posterior ROP in one or both eyes 2. Patients with type 1 ROP in one or both eyes 3. Patients with a confirmed or suspected chromosomal abnormality or genetic disorder 4. History of hypersensitivity to ripasudil (including drugs with similar chemical structure) in patients or their mothers 5. Patients or their mothers have participated in another intervention study and have used the study drug of another intervention study within 30 days prior to enrollment in this study or within 5 times the half-life of the study drug 6. Patients with an ocular structural abnormality that can affect the evaluation of this clinical study by investigators 7. Patients with a clinically significant neurological disease (e.g., intraventricular hemorrhage grade 3 or higher, severe hydrocephalus with significantly increased intracranial pressure) 8. Patients with inadequate blood access 9. Patients with complications, allergies, or worsening systemic conditions that make it difficult to conduct this trial 10. Patients judged unsuitable by investigators |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 0歳 以下 | 0age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の被験者の中止基準＞ 1) 原疾患の悪化により治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 2) 有害事象の発現により治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 3) 被験者の親又は法的保護者から治験中止の申し出又は同意撤回があった場合 4) 被験者が来院しなくなった等の理由により追跡不能な場合 5) 次のような治験実施計画書からの重大な逸脱が明らかとなった場合 ・登録後に適格基準を満たしていないことが判明した場合 ・併用禁止薬剤の継続投与が必要と判断された場合又は継続投与したことが判明した場合 等 6) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験継続困難と判断した場合 ＜実施医療機関における中止基準＞ 1) 実施医療機関の長が諮問した治験審査委員会の意見に基づき、実施医療機関の長から治験実施計画書の修正指示があり、治験責任医師がこれを承諾できない場合 2) 実施医療機関の長が諮問した治験審査委員会が治験を継続すべきではないと述べ、実施医療機関の長が中止を指示した場合。 3) 実施医療機関がGCP、本治験実施計画書又は治験に関する手順書等から重大な又は継続的な違反を行った場合 ＜治験全体の中止基準＞ 治験調整医師は、規制当局の判断、治験審査委員会の見解、治験薬の品質、安全性及び有効性の問題、治験薬提供者との協議もしくは治験調整医師の判断により、治験を中止又は中断することができる。 |
|||
| 未熟児網膜症 | Retinopathy of Prematurity | ||
| D012178 | |||
| 未熟児網膜症,ROP | Retinopathy of Prematurity, ROP | ||
| あり | |||
| Phase1部分 リパスジル 0.4％1日1回1滴を1週間両眼点眼投与する。その後、1日2回、各1滴／回を2週間両眼点眼投与する。Phase1部分に組み入れられた被験者は、治験責任医師又は治験分担医師の判断により、Phase1部分の終了後も続けてリパスジル0.4％1日2回各1滴／回を9週間点眼投与する。 Phase2部分 リパスジル 0.4％1日2回、各1滴／回を12週間点眼投与する。 |
Phase I A total of three infants will receive ripasudil eye drops once daily for one week, followed by twice-daily drug administration for two weeks. At the end of the three weeks of treatment for the first patient, a data and safety monitoring board (DSMB) will be held to decide whether the second and third patients can be enrolled into phase I. The DSMB will discuss the safety again at the end of the three-week eye drop treatment for the third patient to determine if phase II can begin. In addition, the three infants who participate in phase I can continue to receive the eye drop treatment for additional 9 weeks (12 weeks in total) if the investigators determine that there are no safety issues with ripasudil. Phase II A total of 21 patients from three clinical trial institutions will receive ripasudil eye drops twice daily for 12 weeks. The safety and efficacy will be assessed at the end of the 12-week treatment period. The efficacy of ripasudil will be evaluated in comparison to the results of the historical control. In addition, another follow-up examination will be performed four weeks after the end of the treatment. |
||
| D009883 | |||
| 点眼投与 | Eye drop administration | ||
| リパスジル投与時の安全性 Phase1：眼局所（片眼、両眼を問わない）及び全身における有害事象及び副作用 Phase2：眼局所（片眼、両眼を問わない）及び全身における有害事象発現率及び副作用発現率 |
Proportion of patients with AEs and ADRs | ||
| Phase1：なし※ ※Phase1部分に組み入れられた被験者は、治験責任医師又は治験分担医師の判断により、Phase1部分の終了後も続けてリパスジル0.4％1日2回9週間投与を行い、Phase2部分の被験者と有効性評価を行う。 Phase2： 1) 治験薬点眼開始12週時点において片眼もしくは両眼がType1 ROP＊1段階に至った被験者の割合 2) 治験薬点眼開始12週時点において両眼が寛解＊2に至った被験者の割合 3) リパスジルの薬物動態 ※1：Type1 ROPとは、以下の状態のいずれかを指す。 ・zone I、any stage ROP with plus disease ・zone I、stage3 ROP without plus disease ・zone II、stage2 or 3 ROP with plus disease ※2：stage1病変の消失、もしくはZoneⅢまでの血管伸長と定義する。 |
Secondary endpoints 1. Efficacy a. Proportion of patients whose ROP worsens to type 1 ROP in one or both eyes (phase II) b. Proportion of patients with ROP remission in both eyes (phase II) 2. Pharmacokinetics of ripasudil (phase I and II) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リパスジル塩酸塩水和物 | |||
| グラナテック点眼液0.4% | |||
| 22600AMX01307 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目4番14号（東京支店） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、未知の副作用に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board for Kyushu University Hospital | |
| 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| bysirb@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 2020307 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |