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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年10月20日
令和4年3月3日
日本人健康成人を対象としたCOVID-19 に対するSARS-CoV-2 RNAワクチンの安全性，忍容性および免疫原性を評価する第1/2 相，プラセボ対照，無作為化，観察者盲検試験（治験実施計画書番号：C4591005）
日本人健康成人を対象としたCOVID-19 に対するRNA ワクチンの安全性，忍容性および免疫原性を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
本治験は日本人健康成人を対象とした第1/2相，無作為化，プラセボ対照，観察者盲検試験である。
本治験ではCOVID-19に対するRNAワクチンの安全性，忍容性および免疫原性を評価する。2回の接種を21日間隔で実施する。用量は1用量，対象年齢は20歳～85歳の成人である。
1
COVID-19の予防
研究終了
トジナメラン：１バイアル中に250μｇ/0.5 mL（力価として30μg）を含む。
コミナティ筋注
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年2月24日
jRCT番号 jRCT2071200045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康成人を対象としたCOVID-19 に対するSARS-CoV-2 RNAワクチンの安全性，忍容性および免疫原性を評価する第1/2 相，プラセボ対照，無作為化，観察者盲検試験（治験実施計画書番号：C4591005） A PHASE 1/2, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, AND OBSERVER-BLIND STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 IN HEALTHY JAPANESE ADULTS
日本人健康成人を対象としたCOVID-19 に対するRNA ワクチンの安全性，忍容性および免疫原性を評価する試験 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an RNA Vaccine Candidate Against COVID-19 in Healthy Japanese Adults

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和2年9月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は日本人健康成人を対象とした第1/2相，無作為化，プラセボ対照，観察者盲検試験である。
本治験ではCOVID-19に対するRNAワクチンの安全性，忍容性および免疫原性を評価する。2回の接種を21日間隔で実施する。用量は1用量，対象年齢は20歳～85歳の成人である。
1
2020年10月21日
2020年10月21日
2020年10月21日
2021年11月24日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
- 割り付け時点で20歳以上85歳以下の日本人男性または女性
- 予定されているすべての来院，接種計画，臨床検査，生活習慣の注意事項およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している者
- 病歴調査，身体検査および治験責任医師の臨床的判断により，治験への参加が適格であると判断された健康な者
- 同意説明文書に署名できる者		 Inclusion Criteria:
- Japanese male or female participants between the ages of 20 and 85 years, inclusive, at randomization.
- Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, vaccination plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Healthy participants who are determined by medical history, physical examination, and clinical judgment of the investigator to be eligible for inclusion in the study.
- Capable of giving personal signed informed consent.
除外基準：
- その他の医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV），C型肝炎ウイルス（HCV），またはB型肝炎ウイルス（HBV）の感染歴を有する者
- ワクチンに関連する重大な有害反応，または治験ワクチンの構成成分に対して重大なアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往を有する者
- COVID-19の予防を目的とする薬剤を使用している者
- 過去にCOVID-19の診断を受けた者
- 病歴，臨床検査や身体検査により，免疫不全または免疫抑制を有する者またはその疑いのある者
- 出血傾向または出血時間の延長を呈する者で，治験責任／分担医師の判断により，筋肉内接種が禁忌と判断される者
- 妊娠中または授乳中の女性
- コロナウイルスワクチンの接種歴を有する者
- 細胞障害性薬物治療や副腎皮質ステロイドの全身投与を含む免疫抑制剤の治療（例：癌，自己免疫疾患）を受けている，または本治験期間中にこれらの治療を受ける予定のある者。
- 治験ワクチン接種前60日以内に血液／血漿製剤または免疫グロブリン製剤の投与を受けた者，または本治験期間中にこれらの投与を受ける予定のある者
- 本治験への組み入れ前28日以内または本治験参加中に，治験薬または治験ワクチンを含む，他の試験に参加している／する者
- 過去に脂質ナノ粒子を含む治験薬または治験ワクチンを含む他の試験に参加している者
- 一部の治験参加者のみ：スクリーニング時の血液学的検査または血液生化学検査でグレード1以上の異常が認められた者
- 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたはファイザー社員，治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ，およびその親類縁者		 Exclusion Criteria:
- Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), or hepatitis B virus
(HBV).
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg,anaphylaxis) to any component of the study intervention(s).
- Receipt of medications intended to prevent COVID- 19.
- Previous confirmed diagnosis of COVID-19.
- Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, as determined by history and/or laboratory/physical examination.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Previous vaccination with any coronavirus vaccine.
- Individuals who receive treatment with immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents or systemic corticosteroids, eg, for cancer or an autoimmune disease, or planned receipt throughout the study.
- Receipt of blood/plasma products or immunoglobulin, from 60 days before study intervention administration or planned receipt throughout the study.
- Participation in other studies involving study intervention within 28 days prior to study entry and/or during study participation.
- Previous participation in other studies involving study intervention containing lipid nanoparticles.
- Subset only: Any screening hematology and/or blood chemistry laboratory value that meets the definition of a >= grade 1 abnormality.
- Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
COVID-19の予防 COVID-19
あり
BNT162b2 （筋肉内接種）,プラセボ（筋肉内接種） BNT162b2 (intramuscular injection), Placebo (intramuscular injection)
・各接種後7日間の局所反応（注射部位疼痛，発赤，腫脹）
・各接種後7日間の全身反応（発熱，疲労，頭痛，悪寒，嘔吐，下痢，新規または悪化した筋肉痛，新規または悪化した関節痛）
・1回目接種時から最終接種後1ヵ月時のAE
・1回目接種時から最終接種後12ヵ月時のSAE
・2回目接種後1ヵ月時のSARS-CoV-2血清中和抗体価（GMTで評価）
・接種前に対する2回目接種後1ヵ月時のSARS-CoV-2血清中和抗体価のGMFR
・2回目接種後1ヵ月時のSARS-CoV-2 S1結合IgG抗体濃度（GMCで評価）
・接種前に対する2回目接種後1ヵ月時のSARS-CoV-2 S1結合IgG抗体濃度のGMFR
一部の治験参加者における以下に該当する治験参加者の割合：
・治験ワクチン1回目接種後1日および7日時，2回目接種後7日時の血液学的検査および血液生化学検査の異常値
・ベースライン（1回目接種前）と1回目接種後1日および7日時，2回目接種前と2回目接種後7日時における血液学的検査および血液生化学検査のグレード変動		 * Local reactions (Pain at the injection site, redness, and swelling as self-reported on electronic diaries.) for 7 days after dose 1 and dose 2
* Systemic events (Fever, fatigue, headache, chills, vomiting, diarrhea, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain as self-reported on electronic diaries.) for 7 days after dose 1 and dose 2
* AEs from Dose 1 to 1 month after the last dose
* SAEs from Dose 1 to 12 months after the last dose
* SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody levels, expressed as GMTs at 1 month after dose 2
* GMFR in SARS-CoV-2 serum neutralizing titers from before vaccination to 1 month after Dose 2
* SARS-CoV-2 S1-binding IgG levels, expressed as GMCs at 1 month after Dose 2
* GMFR in SARS-CoV-2 S1-binding IgG levels from before vaccination to 1 month after Dose
In addition, in a subset participants, the percentage of participants with:
* Abnormal hematology and chemistry laboratory values 1 and 7 days after Dose 1; and 7 days after Dose 2
* Grading shifts in hematology and chemistry laboratory assessments between baseline and 1 and 7 days after Dose 1; and before Dose 2 and 7 days after Dose 2
・2回目接種後1年時までのSARS-CoV-2血清中和抗体価（GMTで評価）
・接種前に対する2回目接種後1年時までのSARS-CoV-2血清中和抗体価のGMFR
・2回目接種後1年時までのSARS-CoV-2 S1結合IgG抗体濃度（GMCで評価）
・接種前に対する2回目接種後1年時までのSARS-CoV-2 S1結合IgG抗体濃度のGMFR
・2回目接種後1年時までの，SARS-CoV-2 S1結合IgG抗体濃度に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価のGMR		 * SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody levels, expressed as GMTs, through 1 year after dose 2
* GMFR in SARS-CoV-2 serum neutralizing titers from before vaccination to each subsequent time point, through 1 year after dose 2 from baseline
* SARS-CoV-2 S1-binding IgG levels, expressed as GMCs, through 1 year after dose 2
* GMFR in SARS-CoV-2 S1-binding IgG levels from before vaccination to each subsequent time point, through 1 year after dose 2 from baseline
* GMR of the geometric mean of SARS-CoV-2 serum neutralizing titers to the geometric mean of SARS
CoV 2 S1-binding IgG levels, through 1 year after dose 2

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トジナメラン：１バイアル中に250μｇ/0.5 mL（力価として30μg）を含む。
コミナティ筋注
30300AMX00231

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

BioNTech SE
BioNTech SE

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Pfizer Pfizer
該当

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Institutional Review Board at Hakata Clinic
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 Tenyamachi 6-18, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04588480
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月20日 詳細
変更履歴一覧