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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年10月20日
令和5年1月22日
ウシ型弱毒結核菌（BCG）による前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした抗PD-1抗体PF 06801591とBCG（導入・維持療法または導入療法）の併用投与とBCG（導入・維持療法）の比較，ならびにBCG不応性の筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたPF-06801591単剤投与の第3相，国際共同，無作為化，非盲検，3群並行試験（治験実施計画書番号：B8011006）
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたsasanlimab（PF 06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与またはPF 06801591単剤投与の第3相試験（CREST）
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
コホートA：BCGによる前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として，PF-06801591とBCG（導入・維持療法または導入療法）の併用投与がBCG（導入・維持療法）の単独投与と比較してEFSを延長することを検証する。
コホートB：BCG不応性のNMIBC患者を対象として，PF-06801591単独投与のCR率（コホートB1のCISを有する患者）を推定し，EFS（コホートB2の乳頭状腫瘍のみを有する患者）を評価する。
コホートAの症例登録：完了
コホートBの症例登録：中止（安全性上の理由ではありません）
3
筋層非浸潤性膀胱癌
募集終了
PF-06801591
なし
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年1月12日
jRCT番号 jRCT2071200044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ウシ型弱毒結核菌（BCG）による前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした抗PD-1抗体PF 06801591とBCG（導入・維持療法または導入療法）の併用投与とBCG（導入・維持療法）の比較，ならびにBCG不応性の筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたPF-06801591単剤投与の第3相，国際共同，無作為化，非盲検，3群並行試験（治験実施計画書番号：B8011006） A Phase 3, Multinational, Randomized, Open-Label, Three Parallel-Arm Study of PF-06801591, an Anti-PD-1 Antibody, in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG Induction With or Without BCG Maintenance) Versus BCG (Induction and Maintenance) in Participants With High-Risk, BCG-Naive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer or PF-06801591 as a Single Agent in Participants With BCG-Unresponsive NMIBC (CREST)
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたsasanlimab（PF 06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与またはPF 06801591単剤投与の第3相試験（CREST） Sasanlimab (PF-06801591) in Combination With BCG or as Single Agent in Participants With High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (CREST)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和2年9月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人浜松医科大学　浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学　医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

国立大学法人鹿児島大学　鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical &Dental Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

コホートA：BCGによる前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として，PF-06801591とBCG（導入・維持療法または導入療法）の併用投与がBCG（導入・維持療法）の単独投与と比較してEFSを延長することを検証する。
コホートB：BCG不応性のNMIBC患者を対象として，PF-06801591単独投与のCR率（コホートB1のCISを有する患者）を推定し，EFS（コホートB2の乳頭状腫瘍のみを有する患者）を評価する。
コホートAの症例登録：完了
コホートBの症例登録：中止（安全性上の理由ではありません）
3
2020年12月01日
2020年12月01日
2020年12月01日
2027年12月29日
1067
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/ポーランド/ロシア/スペイン/英国/米国 Australia/Belgium/Canada/China/France/Germany/Italy/Korea, Republic of/Poland/Russian Federation/Spain/United Kingdom/United States
1. 膀胱の尿路上皮の高リスク筋層非浸潤性移行上皮癌（TCC）が組織学的に確認されている患者（TCCと非TCCの混合型は，TCCが主な組織型である場合に許容される）
2. 無作為化前12週間以内に実施した直近のTURBTが陽性であり（腫瘍を含んでおり），乳頭状Ta/T1腫瘍をすべて切除した者（CISを有する患者を含む）。各国の現行のガイドライン（American Urological Association，European Association of Urologyなど）に従い必要とされる場合は，2nd TURBTを完了していること。
３. （コホートB1およびB2のみ）膀胱の尿路上皮のBCG 不応性高リスク筋層非浸潤性TCC が組織学的に確認されており，十分なBCG治療の完了後12ヵ月以内のCISまたは６ヵ月以内の再発Ta/T1が認められた患者
４. （コホートB1およびB2のみ）根治的膀胱全摘除術を拒否したか不適格な患者		 1. Histological confirmed diagnosis of high risk non-muscle invasive transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium of the urinary bladder (tumors of mixed transitional/non-transitional cell histology are allowed, but TCC must be the predominant histology)
2. Complete resection of all Ta/T1 papillary disease (including participants with concurrent CIS), with most recent positive TURBT occurring within 12 weeks prior to randomization or study intervention. A second TURBT must have been performed if indicated according to the current locally applicable guidelines, ie, American Urological Association, European Association of Urology
3. (Cohorts B1 and B2 only): Histological confirmed diagnosis of BCG-unresponsive high-risk, non-muscle invasive TCC of the urothelium within 12 months (CIS only) or 6 months (recurrent Ta/T1 disease) of completion of adequate BCG therapy.
4. (Cohorts B1 and B2 only): Have refused or are ineligible for radical cystectomy
1. 筋層浸潤性，局所進行または転移性の尿路上皮癌の患者および膀胱以外の尿路上皮の筋層非浸潤性TCCを伴う患者
2. （コホートAのみ）無作為化前2年以内にBCG膀胱内注入療法を受けた者。ただしNMIBCに対する過去の膀胱内注入化学療法は許容される。
3. （コホートB1およびB2のみ）直近のTURBT 陽性から治験薬投与開始までの間に化学療法または免疫療法の全身投与または膀胱内投与を受けた者
4. 抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体などの免疫療法による前治療歴がある者
5. IL-2，IL-15，INFなどの免疫賦活剤による前治療歴がある者
6. 過去に膀胱への放射線療法を受けた者
7. （コホートB1およびB2のみ）過去にコホートA に参加した者		 1. Evidence of muscle-invasive, locally advanced or metastatic urothelial cancer or concurrent extravesical, non-muscle invasive TCC of the urothelium
2. (Cohort A only): Intravesical BCG therapy within 2 years prior to randomization. Prior intravesical chemotherapy for NMIBC is allowed.
3. (Cohorts B1 and B2 only): Any systemic or intravesical chemotherapy or immunotherapy from the time of most recent positive TURBT to initiation of study intervention.
4. Prior immunotherapy with anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, or anti cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody
5. Prior treatment with immunostimulatory agents including interleukin (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
6. Prior radiation therapy to the bladder
7. (Cohorts B1 and B2 only): Prior participation in Cohort A of this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋層非浸潤性膀胱癌 Non-muscle Invasive Bladder Cancer
あり
コホートA：
投与群A：PF-06801591とBCG（導入療法および維持療法）の併用投与
投与群B：PF-06801591とBCG（導入療法）の併用投与
投与群C：BCG（導入療法および維持療法）の単独投与
コホートB：
PF-06801591の単独投与
[PF-06801591の別名：Sasanlimab]		 Cohort A:
Arm A: PF-06801591 + BCG (induction and maintenance)
Arm B: PF-06801591 + BCG (induction only)
Arm C: BCG (induction and maintenance)
Cohort B:
PF-06801591
[Other name of PF-06801591: Sasanlimab]
コホートA：
投与群Cと比較したときの投与群Aおよび投与群Bにおける無イベント生存期間（EFS）
コホートB：
コホートB1における完全奏功（CR）率，コホートB2におけるEFS		 Cohort A:
Event free survival (EFS) of Arm A and Arm B compared to Arm C
Cohort B:
Complete response (CR) rate in cohort B1 and EFS in cohort B2
1. （コホートA）投与群Cと比較したときの投与群Aおよび投与群Bにおける全生存期間（OS）
2. （コホートA）無作為化時点でCISを有する患者におけるCR
3. （コホートA）Low-grade腫瘍の再発までの期間
4. 膀胱切除までの期間
5. （コホートA）疾患特異的生存率（DSS）
6. 患者報告健康関連QOL
7. （コホートA投与群AおよびB）薬物動態および免疫原性
8. PD-L1発現状況
9. 安全性プロファイル（有害事象，臨床検査値異常）
10. （コホートB1）CR率
11. （コホートB1およびB2）EFS
12. （コホートB1およびB2）OS
4および6～12はコホートBで評価していましたが，症例登録の中止に伴い，今後は評価しません。		 1. (Cohort A) Overall survival (OS) of Arm A and Arm B compared to Arm C
2. (Cohort A) CR in participants with CIS at randomization
3. (Cohort A) Time to recurrence of low grade disease
4. Time to cystectomy
5. (Cohort A) Disease-specific survival (DSS)
6. Health-related quality of life
7. (Cohort A Arms A and B) PK and Immunogenicity
8. PD-L1 Status
9. Safety profile (adverse events, laboratory test abnormalities)
10. (Cohort B1) CR rate
11. (Cohort B1 and B2) EFS
12. (Cohort B1 and B2) OS
4 and 6~12: Obsolete for Cohort B after stopping enrollment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06801591
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 Hamamatsu University Hospital IRB
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04165317
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は，日本の被験者数ではなく，試験全体の被験者数である。
IRBの電話番号、メールアドレスは掲載しない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月20日 詳細
変更履歴一覧