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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年10月13日
令和6年7月25日
令和3年1月12日
健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験－DS-3201aの薬物動態に及ぼす食事（低脂肪食）の影響評価－
健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験－DS-3201aの薬物動態に及ぼす食事（低脂肪食）の影響評価－
長尾　公則
第一三共株式会社
健康成人を対象として、DS-3201bを単回投与したときのDS-3201aの薬物動態に及ぼす食事（低脂肪食）の影響を検討する。
1
健康成人
研究終了
DS-3201b
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年07月24日

２　結果の要約

2021年01月12日
28
/ 被験者の平均年齢（範囲）は25.4歳（20～44歳）、平均体重は61.06kg、平均BMIは21.45kg/m2であり、投与群間で大きな違いはなかった。薬物動態解析対象集団の被験者背景は、安全性解析対象集団と同一であった。 The mean (range) age of the subjects was 25.4 (20 to 44) years, the mean body weight was 61.06 kg, and the mean BMI was 21.45 kg/m2. No remarkable differences among the sequences were found in the demographic or other baseline characteristics. The demographic and other baseline characteristics of the pharmacokinetic analysis set were identical to those of the safety analysis.
/ 同意取得者74名のうち、28名が無作為化され、全員が治験を完了した。 Of 74 subjects enrolled, 28 were randomized to and completed the study.
/ 治験中に発現した有害事象の発現割合は全体で10.7% (3/28名)、空腹時投与では発現せず、食後投与では10.7% (3名)であった。食後投与で発現した有害事象は、上咽頭炎、下痢、靱帯捻挫で、各1名に認められた。2件（同一被験者で報告）の靭帯捻挫はGrade 2、上咽頭炎及び下痢は、Grade 1であった。上咽頭炎及び靭帯捻挫の1件は、処置薬の投与により回復した。治験薬との因果関係ありと判定された有害事象はなかった。本治験において、死亡、重篤な有害事象、中止に至った有害事象、及びGrade 3以上の有害事象は認められなかった。 The overall incidence of TEAEs was 10.7% (3/28 subjects): no TEAEs occurred under fasted conditions, and the incidence was 10.7% (3 subjects) under fed conditions. The TEAEs that occurred under fed conditions were nasopharyngitis, diarrhea, and ligament sprain. These TEAEs were reported in 1 subject each. All two episodes of ligament sprain (reported in the same subject were Grade 2, while nasopharyngitis and diarrhea were Grade 1. Nasopharyngitis and one episode of ligament sprain were resolved with medication. No TEAEs were considered to be related to the study drug. No deaths, serious TEAEs, TEAEs resulting in study withdrawal, or TEAEs of Grade 3 or higher were reported in the study.
/ - 血漿中DS-3201a濃度（総濃度）
DS-3201bを単回経口投与した時、DS-3201aの血漿中濃度（総濃度）のCmax及びAUCは空腹時と比較して食後で低下した。
空腹時投与に対する食後投与のDS-3201aのPKパラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.375 (0.246～0.571)、AUClastが0.462 (0.323～0.660)、AUCinfが0.466 (0.327～0.663)であった。
空腹時投与と比較して食後投与でTmaxの中央値は遅延した（食後投与5.50時間、空腹時投与3.00時間）。

- 血漿中DS-3201a濃度（非結合型）
DS-3201bを単回経口投与した時、DS-3201aの血漿中濃度（非結合型）のCmax及びAUCは空腹時と比較して食後で低下した。
空腹時投与に対する食後投与のDS-3201aのPKパラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.325 (0.200～0.529)、AUClastが0.425 (0.284～0.635)、AUCinfが0.450 (0.306～0.662)であった。また、空腹時投与と比較して食後投与でTmaxの中央値は遅延した（食後投与5.50時間、空腹時投与3.00時間）

- 安全性
「疾病等の発生状況のまとめ」を参照。		 - PK of total DS-3201a
Following a single oral administration of DS-3201b, Cmax and AUC of total
DS-3201a were decreased under fed condition compared with under fasted condition. The geometric least square mean ratios (90% CIs) of Cmax, AUClast, and AUCinf of total DS-3201a under fed conditions to those under fasted conditions were 0.375 (0.246 to 0.571), 0.462 (0.323 to 0.660), and 0.466 (0.327 to 0.663), respectively. The median Tmax of total DS-3201a after administration of DS-3201b was delayed under fed conditions compared with under fasted conditions (5.50 h vs. 3.00 h).

- PK of unbound DS-3201a
Following a single oral administration of DS-3201b, Cmax and AUC of unbound DS-3201a were decreased under fed condition compared with under fasted condition. The geometric least square mean ratios (90% CIs) of Cmax, AUClast, and AUCinf of unbound DS-3201a under fed conditions to those under fasted conditions were 0.325 (0.200 to 0.529), 0.425 (0.284 to 0.635), and 0.450 (0.306 to 0.662), respectively. The median Tmax of unbound DS-3201a after administration of DS-3201b was delayed under fed conditions compared with under fasted conditions (5.50 h vs. 3.00 h).

- Safety
Refer to "Adverse events" section.
/ 食事（低脂肪食）摂取により、空腹時と比較して、血漿中DS-3201a総濃度のCmax及びAUCは、それぞれ約60%及び約50%低下した。
DS-3201bを空腹時及び食後に投与した時、新たな安全性上の懸念は認められなかった。		 Food (low-fat meal) decreased the total DS-3201a Cmax and AUC by approximately 60% and 50%, respectively, relative to those under fasted conditions.
No new safety concerns were identified when DS-3201b was administered under fasted and fed conditions.
2023年08月11日
https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1315

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年7月24日
jRCT番号 jRCT2071200043

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験－DS-3201aの薬物動態に及ぼす食事（低脂肪食）の影響評価－
 Phase 1 study of DS-3201b to evaluate the effect of food (low-fat meal) on the pharmacokinetics in healthy subjects
健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験－DS-3201aの薬物動態に及ぼす食事（低脂肪食）の影響評価－
 Phase 1 study of DS-3201b to evaluate the effect of food (low-fat meal) on the pharmacokinetics in healthy subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

長尾　公則 Nagao Kiminori
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和2年10月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　福岡みらい病院

SOUSEIKAI FUKUOKA MIRAI HOSPITAL

福岡県

　

福岡県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人を対象として、DS-3201bを単回投与したときのDS-3201aの薬物動態に及ぼす食事（低脂肪食）の影響を検討する。
1
2020年11月09日
2020年10月31日
2020年10月31日
2021年01月12日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし none
1) 性別: 男性もしくは女性
2) 年齢: 20歳以上45歳以下の者（同意取得時）
3) BMI: 18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時）
 1. Gender:males or females
2. Age: >=20 and =<45 years (at the time of informed consent)
3. Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / (Height [m])2: >=18.5 and <25.0 (at screening)
1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者
2) アルコール又は薬物依存者　等

 1. Having a history of hypersensitivity to any drugs or substances, or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy)
2. Having alcohol or drug dependence etc.
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
健康成人 Healthy subjects
あり
経口投与
 Oral administration
・DS-3201aの血漿中総濃度の薬物動態パラメータ:
Cmax, AUClast, AUCinf
 Pharmacokinetic parameters of plasma concentration of total DS-3201a:
Cmax, AUClast, AUCinf
薬物動態：
・DS-3201a の血漿中濃度（総・非結合型濃度）の薬物動態パラメータ:
安全性：
有害事象、臨床検査値、体重、バイタルサイン、及び12 誘導心電図
 PK:
Plasma PK parameters for DS-3201a (total and unbound concentrations)
Safety:
AEs, laboratory data, body weight, vital signs, and 12-lead ECGs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-3201b
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

単施設試験
Other Study ID Numbers: DS3201-A-J109

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

DS3201-A-J109_Protocol_Redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年7月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月13日 詳細
変更履歴一覧