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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和2年10月12日
令和3年2月8日
アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による機械換気を要する肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ
アドレノメデュリンによるCOVID-19重症肺炎の治療法開発
北 俊弘
宮崎大学医学部
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)により機械換気が必要となった患者に対し、アドレノメデュリンを投与することで肺障害や多臓器障害の進展を抑制し、患者の重症化が予防できるかを検証する(POCの証明)。
2
新型コロナウイルス感染症
募集中
ADM-L1-01
adrenomedullin
宮崎大学 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
登録日 令和3年2月3日
jRCT番号 jRCT2071200041

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による機械換気を要する肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ Prevention of aggravation of mechanical ventilation required pneumonia caused by COVID - 19 using adrenomedullin - Investigator initiated phase 2a trial (AM-P2-COVID)
アドレノメデュリンによるCOVID-19重症肺炎の治療法開発 Therapeutic development of adrenomedullin for severe pneumonia caused by COVID-19

(2)治験責任医師等に関する事項

北 俊弘 Kita Toshihiro
70315365
/ 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
内科学講座循環体液制御学分野
889-1692
/ 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
0895-85-0872
toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp
北 俊弘 Kita Toshihiro
宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
内科学講座循環体液制御学分野
889-1692
宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
0895-85-0872
0985-85-6596
toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp
鮫島 浩
あり
令和2年8月27日
あり

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社インテリム 
常松 哲也
データサイエンス部データマネージメントグループ
株式会社マイクロン
七條 弘幸
モニタリング事業部
株式会社マイクロン
渋谷 明子
信頼性保証部
株式会社インテリム
高市 敦司
データサイエンス部統計解析グループ
宮崎大学
北 俊弘
70315365
内科学講座循環体液制御学分野
特別教授
北村 和雄 Kitamura Kazuo
50204912
宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
教授

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

大曲 貴夫

Ohmagari Norio

/

国立国際医療研究センター

National Center for Global Health and Medicine

国際感染症センター

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

nohmagari@hosp.ncgm.go.jp

大曲 貴夫

国立国際医療研究センター

国際感染症センター

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

nohmagari@hosp.ncgm.go.jp

杉山 温人
あり
/

倭 正也

Yamato Masaya

/

りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

総合内科・感染症内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

倭 正也

りんくう総合医療センター

総合内科・感染症内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

松岡 哲也
あり
/

平井 由児

Hirai Yuji

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

感染症科

193-0998

東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

y-hirai@tokyo-med.ac.jp

平井 由児

東京医科大学八王子医療センター

感染症科

193-0998

東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

y-hirai@tokyo-med.ac.jp

池田 寿昭
あり
令和2年9月24日
あり
/

長谷川 千尋

Hasegawa Chihiro

/

名古屋市立東部医療センター

Nagoya City East Medical Center

感染症科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

hchihiro1963@yahoo.co.jp

長谷川 千尋

名古屋市立東部医療センター

感染症科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

hchihiro1963@yahoo.co.jp

村上 信五
あり
令和2年9月16日
あり
/

森 伸晃

Mori Nobuaki

80537374

/

東京医療センター

Tokyo Medical Center

総合内科・感染症内科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

forest.catch22@gmail.com

森 伸晃

東京医療センター

総合内科・感染症内科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

forest.catch22@gmail.com

大島 久二
あり
/

藤井 智子

Fujii Tomoko

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

集中治療部

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

tofujii-tky@umin.net

藤井 智子

東京慈恵会医科大学附属病院

集中治療部

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

tofujii-tky@umin.net

井田 博幸
あり
/

中村 ふくみ

Nakamura Fukumi

/

東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

感染症科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

fukumi_nakamura@tmhp.jp

中村 ふくみ

東京都立墨東病院

感染症科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

fukumi_nakamura@tmhp.jp

上田 哲郎
あり
/

藤野 裕士

Fujino Hiroshi

50252672

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

集中治療部

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

藤野 裕士

大阪大学医学部附属病院

集中治療部

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

土岐 祐一郎
あり
/

石倉 宏恭

Ishikura Hiroyasu

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

救命救急センター

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45-1

092-801-1011

ishikurah@fukuoka-u.ac.jp

石倉 宏恭

福岡大学病院

救命救急センター

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45-1

092-801-1011

ishikurah@fukuoka-u.ac.jp

岩﨑 昭憲
あり

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)により機械換気が必要となった患者に対し、アドレノメデュリンを投与することで肺障害や多臓器障害の進展を抑制し、患者の重症化が予防できるかを検証する(POCの証明)。
2
2020年11月01日
2020年11月25日
2020年09月01日
2021年08月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
COVID-19が確認された後に、呼吸不全により機械換気(侵襲的陽圧換気)が必要となった患者 patients with mechanical ventilation required pneumonia caused by COVID-19
肝機能障害(AST, ALTが基準値の5倍以上)を有する症例
腎機能障害(血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える)を有する症例
著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
悪性腫瘍を有する症例または悪性腫瘍に対する治療歴のある症例
72時間以内に実施医療機関以外の別の病院に搬送が予定されている症例
妊婦あるいは授乳中である女性
patients with liver dysfunction (AST and/or ALT > 5 times of reference values)
patients with renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl)
patients with severe ECG abnormalities and/or cardiac diseases
patients with malignancy or history of malignancy
patients who are expected to transfer to other hospital within 72 hours
pregnant or lactating women
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
治験開始後、被験者または代諾者より中止の申し入れがあった場合
有害事象の発現のため、治験の継続が困難であると判断された場合
治験開始後、明らかな不適格症例であることが判明した場合
その他、治験責任(分担)医師が治験を中止すべきであると判断した場合
新型コロナウイルス感染症 COVID-19
あり
治験薬投与は機械換気開始後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する(途中で機械換気を離脱した場合はその時点で投与を中止する)。その後は、機械換気を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。 Intravenous infusion of investigative drug (adrenomedullin or placebo) will be started immediately after the introduction of mechanical ventilation. The administration of the drug are maintained 72 hour and then intermittent administration (8 hours per day) are followed up to 10 days. The drug administration will be stop after withdrawal of mechanical ventilation.
治験薬投与後に機械換気を必要とした期間(日) Period of mechanical ventilation (days)
治験薬投与開始後15日目および30日目の被験者の臨床状態(6点順位尺度で評価)
炎症性サイトカイン等の変化
有害事象発現率、副作用発現率
the distribution of clinical status assessed on the 6-point ordinal scale on study day 15 and 30
The changes of cytokines
Adverse events

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ADM-L1-01
adrenomedullin
なし
富士薬品
富山県 富山市婦中町板倉750番地

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の補償に関するガイドラインに準拠
なし

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

6 IRBの名称等

宮崎大学 治験審査委員会 Institutional Review Board of the University of Miyazaki
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
0985-85-9852
chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp
2020年度第5号
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年2月8日 (当画面)
新規登録 令和2年10月12日 詳細