臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		医師主導治験
治験の区分
初回公表日		令和2年10月12日
最終公表日		令和3年2月8日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による機械換気を要する肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ
平易な研究名称		アドレノメデュリンによるCOVID-19重症肺炎の治療法開発
研究責任（代表）医師の氏名		北　俊弘
研究責任（代表）医師の所属機関		宮崎大学医学部
研究・治験の目的		新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により機械換気が必要となった患者に対し、アドレノメデュリンを投与することで肺障害や多臓器障害の進展を抑制し、患者の重症化が予防できるかを検証する（POCの証明）。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		新型コロナウイルス感染症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ADM-L1-01
販売名		adrenomedullin
認定委員会の名称		宮崎大学　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	医師主導治験
治験の区分
登録日	令和3年2月3日
jRCT番号	jRCT2071200041

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による機械換気を要する肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ	Prevention of aggravation of mechanical ventilation required pneumonia caused by COVID - 19 using adrenomedullin - Investigator initiated phase 2a trial (AM-P2-COVID)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		アドレノメデュリンによるCOVID-19重症肺炎の治療法開発	Therapeutic development of adrenomedullin for severe pneumonia caused by COVID-19

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	北　俊弘	Kita Toshihiro
	e-Rad番号	70315365
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎大学医学部	Faculty of Medicine, University of Miyazaki
	所属部署	内科学講座循環体液制御学分野
	所属機関の郵便番号	889-1692
	所属機関の住所 / Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
	電話番号	0895-85-0872
	電子メールアドレス	toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	北　俊弘	Kita Toshihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	宮崎大学医学部	Faculty of Medicine, University of Miyazaki
	担当者所属部署	内科学講座循環体液制御学分野
	担当者所属機関の郵便番号	889-1692
	担当者所属機関の住所 / Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
	電話番号	0895-85-0872
	FAX番号	0985-85-6596
	電子メールアドレス	toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		鮫島　浩
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年8月27日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社インテリム
データマネジメント担当責任者	氏名	常松　哲也
	e-Rad番号
	所属	データサイエンス部データマネージメントグループ
	役職

モニタリング担当機関		株式会社マイクロン
モニタリング担当責任者	氏名	七條　弘幸
	e-Rad番号
	所属	モニタリング事業部
	役職

監査担当機関		株式会社マイクロン
監査担当責任者	氏名	渋谷　明子
	e-Rad番号
	所属	信頼性保証部
	役職

統計解析担当機関		株式会社インテリム
統計解析担当責任者	氏名	高市　敦司
	e-Rad番号
	所属	データサイエンス部統計解析グループ
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関		宮崎大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	北　俊弘
	e-Rad番号	70315365
	所属	内科学講座循環体液制御学分野
	役職	特別教授

その他の研究を総括する者	氏名 / Name	北村　和雄	Kitamura Kazuo
	e-Rad番号	50204912
	所属 / Affiliation	宮崎大学医学部	Faculty of Medicine, University of Miyazaki
	役職	教授
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	大曲　貴夫	Ohmagari Norio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	国際感染症センター
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	nohmagari@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大曲　貴夫
	担当者所属機関	国立国際医療研究センター
	担当者所属部署	国際感染症センター
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号
	電子メールアドレス	nohmagari@hosp.ncgm.go.jp
実施医療機関の長の氏名		杉山　温人
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	倭　正也	Yamato Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	りんくう総合医療センター	Rinku General Medical Center
	所属部署	総合内科・感染症内科
	所属部署の郵便番号	598-8577
	所属機関の住所	大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
	電話番号	072-469-3111
	電子メールアドレス	m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	倭　正也
	担当者所属機関	りんくう総合医療センター
	担当者所属部署	総合内科・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	598-8577
	担当者所属機関の住所	大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
	電話番号	072-469-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp
実施医療機関の長の氏名		松岡　哲也
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	平井　由児	Hirai Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学八王子医療センター	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
	所属部署	感染症科
	所属部署の郵便番号	193-0998
	所属機関の住所	東京都八王子市館町1163番地
	電話番号	042-665-5611
	電子メールアドレス	y-hirai@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平井　由児
	担当者所属機関	東京医科大学八王子医療センター
	担当者所属部署	感染症科
	担当者所属機関の郵便番号	193-0998
	担当者所属機関の住所	東京都八王子市館町1163番地
	電話番号	042-665-5611
	FAX番号
	電子メールアドレス	y-hirai@tokyo-med.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		池田　寿昭
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年9月24日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	長谷川　千尋	Hasegawa Chihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立東部医療センター	Nagoya City East Medical Center
	所属部署	感染症科
	所属部署の郵便番号	464-8547
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	電子メールアドレス	hchihiro1963@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　千尋
	担当者所属機関	名古屋市立東部医療センター
	担当者所属部署	感染症科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8547
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	FAX番号
	電子メールアドレス	hchihiro1963@yahoo.co.jp
実施医療機関の長の氏名		村上　信五
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年9月16日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	森　伸晃	Mori Nobuaki
	e-Rad番号	80537374
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医療センター	Tokyo Medical Center
	所属部署	総合内科・感染症内科
	所属部署の郵便番号	152-8902
	所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	電子メールアドレス	forest.catch22@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　伸晃
	担当者所属機関	東京医療センター
	担当者所属部署	総合内科・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	152-8902
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	forest.catch22@gmail.com
実施医療機関の長の氏名		大島　久二
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	藤井　智子	Fujii Tomoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	集中治療部
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	tofujii-tky@umin.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　智子
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	tofujii-tky@umin.net
実施医療機関の長の氏名		井田　博幸
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	中村　ふくみ	Nakamura Fukumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立墨東病院	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
	所属部署	感染症科
	所属部署の郵便番号	130-8575
	所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	電子メールアドレス	fukumi_nakamura@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　ふくみ
	担当者所属機関	東京都立墨東病院
	担当者所属部署	感染症科
	担当者所属機関の郵便番号	130-8575
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	FAX番号
	電子メールアドレス	fukumi_nakamura@tmhp.jp
実施医療機関の長の氏名		上田　哲郎
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	藤野　裕士	Fujino Hiroshi
	e-Rad番号	50252672
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	集中治療部
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤野　裕士
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名		土岐　祐一郎
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	石倉　宏恭	Ishikura Hiroyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	救命救急センター
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45-1
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	ishikurah@fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石倉　宏恭
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	救命救急センター
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈七丁目45-1
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号
	電子メールアドレス	ishikurah@fukuoka-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		岩﨑　昭憲
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により機械換気が必要となった患者に対し、アドレノメデュリンを投与することで肺障害や多臓器障害の進展を抑制し、患者の重症化が予防できるかを検証する（POCの証明）。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2020年11月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2020年11月25日
実施期間（開始日）		2020年09月01日
実施期間（終了日）		2021年08月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		40
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	COVID-19が確認された後に、呼吸不全により機械換気（侵襲的陽圧換気）が必要となった患者	patients with mechanical ventilation required pneumonia caused by COVID-19
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	肝機能障害（AST, ALTが基準値の5倍以上）を有する症例腎機能障害（血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える）を有する症例著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例悪性腫瘍を有する症例または悪性腫瘍に対する治療歴のある症例 72時間以内に実施医療機関以外の別の病院に搬送が予定されている症例妊婦あるいは授乳中である女性	patients with liver dysfunction (AST and/or ALT > 5 times of reference values) patients with renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl) patients with severe ECG abnormalities and/or cardiac diseases patients with malignancy or history of malignancy patients who are expected to transfer to other hospital within 72 hours pregnant or lactating women
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		治験開始後、被験者または代諾者より中止の申し入れがあった場合有害事象の発現のため、治験の継続が困難であると判断された場合治験開始後、明らかな不適格症例であることが判明した場合その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		新型コロナウイルス感染症	COVID-19
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		治験薬投与は機械換気開始後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する（途中で機械換気を離脱した場合はその時点で投与を中止する）。その後は、機械換気を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。	Intravenous infusion of investigative drug (adrenomedullin or placebo) will be started immediately after the introduction of mechanical ventilation. The administration of the drug are maintained 72 hour and then intermittent administration (8 hours per day) are followed up to 10 days. The drug administration will be stop after withdrawal of mechanical ventilation.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治験薬投与後に機械換気を必要とした期間（日）	Period of mechanical ventilation (days)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		治験薬投与開始後15日目および30日目の被験者の臨床状態（6点順位尺度で評価）炎症性サイトカイン等の変化有害事象発現率、副作用発現率	the distribution of clinical status assessed on the 6-point ordinal scale on study day 15 and 30 The changes of cytokines Adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	ADM-L1-01
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	adrenomedullin
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	富士薬品
被験薬等提供者		所在地	富山県富山市婦中町板倉750番地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	被験者の補償に関するガイドラインに準拠
	保険以外の補償の内容	なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称
Primary Sponsor
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	宮崎大学　治験審査委員会	Institutional Review Board of the University of Miyazaki
住所 / Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
電話番号	0985-85-9852
電子メールアドレス	chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp
審査受付番号	2020年度第5号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年2月8日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和2年10月12日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項