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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年10月8日
令和5年5月20日
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，GDC-9545 + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，Giredestrant + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価する試験
臨床試験窓口　
中外製薬株式会社
エストロゲン受容体（ER）陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象として，giredestrant + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験。
3
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者
募集終了
GDC-9545 (giredestrant)、パルボシクリブ、レトロゾール
なし、イブランス、フェマーラ
社会医療法人博愛会相良病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年4月28日
jRCT番号 jRCT2071200038

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，GDC-9545 + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験 A PHASE III RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GDC-9545 COMBINED WITH PALBOCICLIB COMPARED WITH LETROZOLE COMBINED WITH PALBOCICLIB IN PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGAT
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，Giredestrant + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価する試験 A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Combined With Palbociclib Compared With Letrozole Combined With Palbociclib in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

臨床試験窓口　 Clinical trials information
/ 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和2年9月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

社会医療法人博愛会 相良病院

Sagara Hospital

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人那覇西会 那覇西クリニック

Naha-nishi Clinic

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

エストロゲン受容体（ER）陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象として，giredestrant + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験。
3
2020年10月09日
2020年10月09日
2020年10月09日
2027年03月02日
992
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ/中国/メキシコ/ペルー Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Denmark/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Korea/New Zealand/Poland/Portugal/Russian Federation/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States/China/Mexico/Peru
・閉経後女性，又は閉経前状態の女性及び男性（ただし，治験治療期間中に既承認のLHRHアゴニストを投与する）
・根治を目指す治療の対象にならない局所進行 （再発又は進行）又は転移性乳腺癌の患者
・実施医療機関でER 陽性，HER2 陰性と判定された記録がある患者
・ER 陽性およびHER2 陰性の両側乳癌患者。バイオマーカーの状態が異なる両側乳癌患者は，治験参加のために転移巣のER 及びHER2 の状態を確認する必要がある
・局所進行（再発又は進行）又は転移疾患に対して全身抗癌療法の施行歴がない患者
・標準補助内分泌療法後の早期乳癌からの再発で，少なくとも24カ月間の治療を受け，治療中に病勢進行を認めず，治療完了後の無病期間が12カ月を超えている患者
・RECIST v1.1に基づく測定可能病変のある患者，またはCTまたはMRIで追跡可能な溶解性優位の骨病変が少なくとも1つある骨病変のみの患者
・ECOG Performance Statusが0又は1の患者
・十分な臓器機能を有する患者		 -For women who are premenopausal or perimenopausal or men: treatment with approved LHRH agonist therapy for the duration of study treatment
-Locally advanced (recurrent or progressed) or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent
-Documented ER-positive tumor and HER2-negative tumor, assessed locally
-Patients who have bilateral breast cancers which are both ER-positive and HER2-negative can be included in the study because the metastases are suitably targeted by the study treatments. If patients have bilateral tumors which are of different biomarker status, then proof of the ER and HER2 status of the metastases is required for study entry
-No history of systemic anti-cancer therapy for locally advanced (recurrent or progressed) or metastatic disease
-Disease recurrence from early-stage breast cancer after standard adjuvant endocrine therapy meeting the protocol-defined criteria of having received at least 24 months of treatment without disease progression during treatment and a disease-free interval since the completion of treatment that was greater than 12 months
-Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or bone only disease which must have at least one predominantly lytic bone lesion confirmed by CT or MRI which can be followed
-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
-Adequate organ function
・CDK4/6阻害剤を用いた術前又は術後補助療法による前治療の施行中又は終了後12 カ月以内に再発した患者
・SERDによる前治療歴がある患者
・治験薬投与前28 日以内に研究段階の治療を受けた患者
・ランダム化前14日又は薬剤の消失半減期の5倍の期間（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A阻害剤又は誘導剤の投与を受けた患者
・進行性かつ症候性で内臓進展がみられ，生命を脅かす合併症を短期間で生じるリスクがある患者
・活動性かつコントロール不良又は症候性のCNS転移，癌性髄膜炎又は軟膜・髄膜病変を有することが判明している患者
・治験実施計画書に規定される活動性心疾患の合併又は心機能不全の既往がある患者
・妊娠中又は授乳中の女性		 -Disease recurrence during or within 12 months of completing prior neoadjuvant or adjuvant treatment with any CDK4/6 inhibitor
-Prior treatment with a selective estrogen receptor degrader (SERD)
-Treatment with any investigational therapy within 28 days prior to study treatment
-Treatment with strong CYP3A inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to randomization
-Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term
-Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
-Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction, as defined in the protocol
-Pregnant or breastfeeding
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC BREAST CANCE
あり
GDC-9545：28日間隔の1～28日目に1 日1 回経口投与
パルボシクリブ：28日間隔の1～21日目に125mgを1 日1 回経口投与
レトロゾール：28日間隔の1～28日目に2.5mgを1 日1 回経口投与

黄体ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH）は各国の添付文書に従って，男性被験者及び閉経前／閉経期の女性被験者に投与する。治験責任（分担）医師は，乳癌への使用が各国で承認されている適切なLHRH アゴニストを選択し，供給することができる。		 GDC-9545: taken orally once per day on Days 1-28 of each 28-day treatment cycle.
palbociclib: 125 mg is taken orally once per day on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle.
letrozole: 2.5 mg is taken orally once per day on Days 1-28 of each 28-day treatment cycle.

A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered to male participants and premenopausal/perimenopausal participants according to local prescribing information. The investigator may determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.
有効性
治験責任（分担）医師がRECIST v1.1 に従って判定する無増悪生存期間		 Efficacy
Progression-Free Survival (PFS), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
有効性
1.全生存期間
2.治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に従って判定する奏効率
3.治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に従って判定する奏効期間
4.治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に従って判定する臨床的有用率
5.疼痛の強度における確定した悪化までの期間；Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）
6.疼痛の有無及び干渉度における悪化までの期間：European Organisation for Research and Treatment of Cancer の癌患者用QOL 質問票（EORTC QLQ-C30）
7.身体機能の低下が確認されるまでの期間；EORTC QLQ-C30
8.役割機能の低下が確認されるまでの期間；EORTC QLQ-C30
9.全体的な健康状態（GHS）及び生活の質（QOL）の悪化が確認されるまでの期間；EORTC QLQ-C30

安全性、薬物動態
10.米国国立がん研究所［NCI］有害事象共通用語規準第5.0 版［CTCAE v5.0］に従って決定した有害事象の発現率及び重症度
11試験期間中にバイタルサイン異常を発現した患者数
12.規定された時点での Giredestrant の血漿中濃度
13.規定された時点でのパルボシクリブの血漿中濃度		 Efficacy
1.Overall Survival
2.Objective Response Rate, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
3.Duration of Response, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
4.Clinical Benefit Rate, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
5.Time to Confirmed Deterioration in Pain Level, the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Questionnaire
6.Time to Confirmed Deterioration in Pain Presence and Interference, EORTC QLQ-C30
7.Time to Confirmed Deterioration in Physical Functioning, EORTC QLQ-C30
8.Time to Confirmed Deterioration in Role Functioning, EORTC QLQ-C30
9.Time to Confirmed Deterioration in Global Health Status and Quality of Life (GHS/QoL), EORTC QLQ-C30

Safety, Pharmacokinetics
10.Number of Participants with Adverse Events, Severity Determined According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
11.Number of Participants with Vital Sign Abnormalities Over the Course of the Study
12.Plasma Concentration of Giredestrant at Specified Timepoints
13.Plasma Concentration of Palbociclib at Specified Timepoints

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GDC-9545 (giredestrant)
なし
なし
医薬品
承認内
パルボシクリブ
イブランス
22900AMX00964
医薬品
適応外
レトロゾール
フェマーラ
21800AMY10006000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人博愛会相良病院治験審査委員会 Sagara Hospital Institutional Review Board
鹿児島県鹿児島市松原町3-31 3-31 Matsubara-cho, Kagoshima-shi, Kagoshima
099-224-1800
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04546009
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載
通知適用前の試験であるため、掲載許可を頂いた施設名のみ公開

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月8日 詳細
変更履歴一覧