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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年7月21日
令和4年12月25日
無症状及び軽症COVID-19 患者に対するネルフィナビルの有効性及び安全性を探索するランダム化非盲検並行群間比較試験
無症状及び軽症COVID-19 患者に対するネルフィナビルの医師主導治験
宮崎　泰可
長崎大学
無症状及び軽症COVID-19患者において、被験薬投与群及び対症療法群における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ウイルス量の変化、臨床症状の改善、有害事象発現を評価し、AG-1343のCOVID-19に対する抗ウイルス効果、臨床的有効性及び安全性を評価する。
1-2
無症状及び軽症COVID-19
研究終了
ネルフィナビル（Nelfinavir、治験成分記号：AG-1343）、Nelfinavir（治験成分記号：AG-1343）
ビラセプト (Viracept)、Viracept (United States of America)
長崎大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年12月17日
jRCT番号 jRCT2071200023

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

無症状及び軽症COVID-19 患者に対するネルフィナビルの有効性及び安全性を探索するランダム化非盲検並行群間比較試験 Evaluation of Nelfinavir for asymptomatic and mild COVID-19: A multicenter open-label, blinded outcome, randomized controlled trial (NFV trial for asymptomatic and mild COVID-19)
無症状及び軽症COVID-19 患者に対するネルフィナビルの医師主導治験 Evaluation of Nelfinavir for asymptomatic and mild COVID-19 (Evaluation of Nelfinavir for asymptomatic and mild COVID-19)

（２）治験責任医師等に関する事項

宮崎　泰可 Miyazaki Taiga
60448496
/ 長崎大学 Nagasaki University
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本１－７－１ 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan
095-819-7273
taiga-m@nagasaki-u.ac.jp
細萱　直希 Hosogaya Naoki
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
臨床研究センター
852-8501
長崎県長崎市坂本１－７－１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, 852-8501, Japan
095-819-7726
095-819-7918
nhosogaya@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和2年5月25日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
臨床試験部データマネジメント室
特任教授/室長
千葉大学医学部附属病院
藤居　靖久
臨床試験部モニタリング室
特任教授/室長
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部監査室
千葉大学医学部附属病院
川崎　洋平
臨床試験部生物統計室
特任准教授/室長
千葉大学医学部附属病院
花岡　英紀
80361426
臨床試験部
教授
長崎大学病院
福重　友理
薬剤部
技術職員
河野　茂 Kohno Shigeru
80136647
長崎大学 Nagasaki University
学長
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

齋藤　真

Makoto Saito

30871339
/

東京大学医科学研究所附属病院

The University of Tokyo the Institute of Medical Science

感染免疫内科

108-8639

東京都 港区白金台4-6-1

03-3443-8111

　

東京都

　
あり
令和2年7月22日
/

加藤　康幸

Kato Yasuyuki

40504866
/

国際医療福祉大学 成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

感染症科

286-8520

千葉県 成田市畑ヶ田852

0476-35-5600

katoy@iuhw.ac.jp

　

千葉県

　
あり
令和2年6月25日
/

樽本　憲人

Tarumoto Norihito

00746993
/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

感染症科・感染制御科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1111

tarumoto@saitama-med.ac.jp

　

埼玉県

　
あり
令和2年6月23日
/

白石　訓

Shiraishi Satoshi

/

大阪市立十三市民病院

Osaka City Juso Hospital

呼吸器内科

532-0034

大阪府 大阪市淀川区野中北2-12-27

06-6150-8000

s-shiraishi@med.osakacity-hp.or.jp

　

大阪府

　
あり
令和2年8月3日
/

石井　寛

Ishii Hiroshi

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

呼吸器内科

818-8502

福岡県 筑紫野市俗明院1－1－1

092-921-1011

hishii@fukuoka-u.ac.jp

　

福岡県

　
あり
令和2年9月2日
/

大野　秀明

Ohno Hideaki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

感染症科・感染制御科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

hohno@saitama-med.ac.jp

　

埼玉県

　
あり
令和2年9月17日
/

矢寺　和博

Yatera Kazuhiro

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

呼吸器内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

yatera@med.uoeh-u.ac.jp

　

福岡県

　
あり
令和2年10月12日
/

山本　善裕

Yamamoto Yoshihiro

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

感染症科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2281

yamamoto@med.u-toyama.ac.jp

　

富山県

　
あり
令和2年9月17日
/

掛屋　弘

Kakeya Hiroshi

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

感染症内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

kakeya@med.osaka-cu.ac.jp

　

大阪府

　
あり
令和2年9月23日
/

吉川　理子

Yoshiko Kichikawa

/

国家公務員共済組合連合会　三宿病院

Mishuku Hospital

呼吸器科

153-0051

東京都 目黒区上目黒5-33-12

03-3711-5771

　

　
あり
令和3年6月16日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

無症状及び軽症COVID-19患者において、被験薬投与群及び対症療法群における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ウイルス量の変化、臨床症状の改善、有害事象発現を評価し、AG-1343のCOVID-19に対する抗ウイルス効果、臨床的有効性及び安全性を評価する。
1-2
2020年07月22日
2020年07月23日
2020年07月22日
2022年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時に20歳以上の日本人患者、男女の性別は問わない
(2) 同意取得前3日以内に上下気道由来検体からPCR検査又はLAMP法でSARS-CoV-2が検出された患者、又は抗原検査が陽性であった患者
(3) 説明文書の内容、その他、治験に関する事項について十分な説明を受け、その内容を理解し、本治験への参加について自由意思に基づく文書による同意が得られた患者		 (1) Japanese male or female patients aged 20 or above at the time of obtaining informed consent
(2) Patients in which SARS-CoV-2 was detected from the upper and lower respiratory tract specimens using polymerase chain reaction (PCR) or loop-mediated isothermal amplification, or those who were positive for the antigen at least 3 days before obtaining the informed consent.
(3) Patients who have been provided with complete information about the contents of the informed consent form and other study-related details, and who voluntarily sign the informed consent form to participate in the study after having understood the study content.
(1) 登録時点で症状出現から8日以上経過している患者
(2) 経皮酸素飽和度（SpO2）が96%未満（室内気）の患者
(3) スクリーニング時検査において以下のいずれかに該当する患者
1） ALT又はASTが基準値上限の5倍を超える
2） Child-Pugh分類B又はCに該当する
3） 血清クレアチニンが基準値上限の2倍を超え、且つクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満＊の場合
＊Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス値。ただし実測値がある場合は実測値を用いる。
(4) コントロール不良の糖尿病患者（糖尿病の治療を受けているにもかかわらず、随時血糖が200 mg/dL以上又はHbA1cが7.0 %以上の糖尿病患者）
(5) 重篤な疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
(6) 血友病患者又は著しい出血傾向のある患者
(7) 高度な下痢症状がある患者
(8) 被験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(9) 授乳中、妊娠中、又は妊娠の可能性がある女性患者
(10) 被験薬初回投与日から治験参加の期間、適切な避妊法を用いることができない患者（男性及び女性は妊娠の可能性がある女性）
(11) リファンピシンを同意取得前2週間以内に服用した患者
(12) 同意取得前12週以内に他の治験又は臨床試験に参加し投薬を受けた患者
(13) HIV感染症治療中の患者
(14) 新型コロナワクチンの接種歴のある患者、治験参加中に新型コロナワクチンの接種を希望する患者
(15) その他、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者		 (1) Patients who develop symptoms 8 or more days prior to enrollment
(2) Patients with an SpO2 < 96 % (room air)
(3) Patients who meet any of the following screening criteria:
a) Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels five times higher than the upper limit of the reference range.
b) Child Pugh class B or C.
c) Serum creatinine levels two times higher than the upper limit of the reference range, and creatinine clearance is < 30 mL/min (Estimated Creatinine clearance using the Cockcroft Gault formula. However, actually measured values will be used if available).
(4) Patients with poorly controlled diabetes (random blood glucose >= 200 mg/dL or HbA1c >= 7.0 % despite treatment).
(5) Patients with serious complications who are deemed unsuitable for inclusion in the study based on the assessment by either the principal investigator or the sub-investigator.
(6) Hemophilic patients or patients with a marked hemorrhagic tendency
(7) Patients with severe diarrhea
(8) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of the investigational drug.
(9) Female patients who are breastfeeding, pregnant, or of childbearing potential.
(10) Patients who refused to adopt contraceptive methods during the study period from the initial administration of the investigational drug (male patients, and female patients of childbearing potential).
(11) Patients who were receiving rifampicin within 2 weeks prior to obtaining informed consent.
(12) Patients who participated in other clinical trials and received drugs within 12 weeks prior to obtaining informed consent.
(13) Patients undergoing treatment for HIV infection
(14) Patients who have been vaccinated against COVID-19, or wish to be vaccinated against COVID-19 while participating in the clinical trial
(15) Other patients who are deemed inappropriate (miscellaneous reasons) for inclusion in the clinical trial based on the assessment by either the principal investigator or the sub investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 被験者が同意を撤回した場合
(2) 生命を脅かす：緊急処置を要する、有害事象が発現した場合
(3) COVID-19の悪化により、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続が困難又は適切でないと判断された場合
(4) その他治験責任医師、治験分担医師、又は効果安全性評価委員会により治験の継続が困難又は適切でないと判断された場合
無症状及び軽症COVID-19 Asymptomatic and mild COVID-19
COVID-19 COVID-19
あり
被験薬投与群：ネルフィナビル750mgを1日3回、14日間経口投与する。
対症療法群：対症療法を行う。		 Nelfinavir group: 750 mg of nelfinavir is orally administered to each subject, three times daily, for 14 days.
Symptomatic treatment group: symptomatic treatment
登録時からウイルス陰性化までの日数 Time to negative conversion of SARS-CoV-2
●有効性評価項目
＜共通項目＞
(1) ウイルス量の曲線下面積：ウイルス量の曲線下面積は、登録時から28日間における唾液PCR検査によるウイルス量より算出する
(2) ウイルス量の半減期：ウイルス量の半減期は、登録時から28日間における唾液PCR検査によるウイルス量より算出する
(3) 各時点における体温
(4) 全死亡者の割合：全死亡者の割合は、登録時から28日間での全死因による死亡の有無より算出する
(5) 肺炎発症率：肺炎発症率は、登録時から肺炎発症までの日数より算出する
(6) 肺炎発症者の割合：肺炎発症者の割合は、登録時から28日後までのCOVID-19によると判断される肺炎の発症の有無より算出する
(7) 酸素投与率：酸素投与率は、登録時から「24時間以上持続する酸素投与」の開始までの日数より算出する
(8) 酸素投与者の割合：酸素投与社の割合は、登録時から28日後までの「24時間以上持続する酸素投与」の開始の有無より算出する
＜無症状者＞
(1) COVID-19発症者の割合：COVID-19発症者の割合は、登録時から28日間でのCOVID-19によると判断される「2日連続する37.0℃以上の発熱」、「24時間以上持続する咳嗽」を含め何れかの症状の発現の有無より算出する
(2) 発熱症状を発現した被験者の割合：発熱症状を発現した被験者の割合は、登録時から28日間での「2日連続する37.0℃以上の発熱」の発現の有無より算出する
(3) 咳嗽症状を発現した被験者の割合：咳嗽症状を発現した被験者の割合は、登録時から28日間での「24時間以上持続する咳嗽」の発現の有無より算出する
＜軽症者＞
(1) 解熱率：解熱率は、登録時から体温37.0℃未満に回復するまでの日数より算出する。
(2) 臨床症状の全消失率：臨床症状の全消失率は、COVID-19によると判断される全ての臨床症状が消失するまでの日数より算出する
(3) 症状ごとの改善率：症状ごとの改善率は、 COVID-19によると判断される臨床症状が改善するまでの日数（症状の内容ごとに評価）より算出する
●安全性評価項目
(1) 有害事象（有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、副作用発現割合、重篤な副作用発現割合、）
(2) 臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、バイタルサイン）		 (Efficacy endpoints)
<Common endpoints>
(1) Area under the curve of viral load: Viral load measured using real-time PCR assay of saliva samples until day 28.
(2) Half decay period of viral load: Viral load measured using real-time PCR assay of saliva samples until day 28
(3) Body temperature at each time point
Body temperature and clinical symptoms (such as cough, dyspnea, sputum, nasal discharge, nasal congestion, pharyngeal pain, malaise, headache, anorexia, diarrhea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, dysgeusia, dysosmia) are collected by Symptom Diary.
(4) All-cause mortality: The number of deaths of all causes 28 days following the day of enrollment.
(5) Incidence rate of pneumonia: The number of days from the day of enrollment until newly developed pneumonia due to COVID-19 (incidence per day).
(6) Percentage of patients with newly developed pneumonia: The number of patients with newly developed pneumonia due to COVID-19 by day 28.
(7) Rate of oxygen administration: The number of days from the day of enrollment until the start of (continuous oxygen administration for 24 h or longer).
(8) Percentage of patients administered oxygen: The number of subjects started on (continuous oxygen administration for 24 h or longer) in the 28 days following the day of enrollment.
<For asymptomatic patients>
(1) Incidence of symptomatic COVID-19: The number of subjects that developed any symptoms of COVID-19, including (fever of 37.0 degree C or above) and (cough persisting for 24 h or longer).
(2) Incidence of fever: The number of subjects who developed a (fever of 37.0 degree C or above for two consecutive days) in the 28 days following the day of enrollment.
(3) Incidence of cough: The number of subjects who developed (cough persisting for 24 h or longer) in the 28 days following the day of enrollment.
<For mild patients>
(1) Incidence of defervescence: The number of days from the day of enrollment until the day on which body temperature returns to below 37.0 degree C.
(2) Incidence of recovery from clinical symptoms: The number of days from the day of enrollment until all the symptoms of COVID-19 disappear.
(3) Incidence of improvement of each symptom: The number of days from the day of enrollment until each symptom of COVID-19 ameliorates.
(Safety endpoints)
(1) Adverse events (incidence of adverse events, incidence of serious adverse events, incidence of adverse reactions, and incidence of serious adverse reactions)
(2) Clinical examinations (hematologic tests, blood biochemical tests, and vital signs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ネルフィナビル（Nelfinavir、治験成分記号：AG-1343）
ビラセプト (Viracept)
22100AMX01388000
日本たばこ産業株式会社
東京都 港区虎ノ門2-2-1
医薬品
適応外
Nelfinavir（治験成分記号：AG-1343）
Viracept (United States of America)
22100AMX01388000
Pfizer Inc.
235 E. 42nd St., New York, NY 10017

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）・医療費・医療手当、ただし既知副作用対象外

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働科学研究費補助金 Health and Labor Sciences Research Grant
非該当
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

長崎大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board, Nagasaki University Hospital
長崎県長崎市坂本１－７－１ 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データについては、適切なプロセスで提供依頼があった場合共有する計画です。 The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the corresponding author upon reasonable request.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月21日 詳細
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