jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年12月24日
抗体低下・抗体産生不全の成人におけるCOVID-19感染予防のための新規ワクチンモダリティであるaAVC-CoV-2に関する第1相単施設安全性および免疫原性試験
抗体低下・抗体産生不全の成人におけるCOVID-19感染予防のための新規ワクチンモダリティであるaAVC-CoV-2に関する第1相単施設安全性および免疫原性試験
門脇　則光
香川大学医学部附属病院
抗体低下・抗体産生不全の成熟B細胞系腫瘍の成人を対象に、SARS-CoV-2由来Spike抗原を搭載したaAVC-CoV-2の安全性および免疫学的効果（抗原特異的T細胞免疫反応、抗体価）を評価する。
1
抗体低下・抗体産生不全の成熟B細胞系腫瘍患者
募集中
香川大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月24日
jRCT番号 jRCT2063240097

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗体低下・抗体産生不全の成人におけるCOVID-19感染予防のための新規ワクチンモダリティであるaAVC-CoV-2に関する第1相単施設安全性および免疫原性試験
 Phase I single-center safety and immunogenicity study of aAVC-CoV-2, a novel vaccine modality for the prevention of COVID-19 infection in adults with antibody-producing failure.
抗体低下・抗体産生不全の成人におけるCOVID-19感染予防のための新規ワクチンモダリティであるaAVC-CoV-2に関する第1相単施設安全性および免疫原性試験 Phase I single-center safety and immunogenicity study of aAVC-CoV-2, a novel vaccine modality for the prevention of COVID-19 infection in adults with antibody-producing failure.

（２）治験責任医師等に関する事項

門脇　則光 Kadowaki Norimitsu
/ 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
血液内科
761-0793
/ 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan
087-898-5111
kadowaki.norimitsu@kagawa-u.ac.jp
内田　俊平 Uchida Shumpei
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
血液内科
761-0793
香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan
087-898-5111
uchida.shumpei@kagawa-u.ac.jp
あり
令和6年9月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

抗体低下・抗体産生不全の成熟B細胞系腫瘍の成人を対象に、SARS-CoV-2由来Spike抗原を搭載したaAVC-CoV-2の安全性および免疫学的効果（抗原特異的T細胞免疫反応、抗体価）を評価する。
1
2024年12月25日
2024年09月01日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1）自由意思により、治験の参加について文書による同意を取得できる患者。
2）同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
3）造血器腫瘍WHO 分類第5版（2022）の定義に基づき、初発または再発・再燃の成熟B細胞腫瘍の診断基準を満たす患者のうち、抗腫瘍薬の投与によりLugano分類（2014）改訂効果判定規準の定義に基づき完全奏効（CR）の状態にある患者。
4）成熟B細胞腫瘍であることを告知されている。
5）ECOG Performance status が1以下。
6）12 週間を超える生存が見込まれる。		 1)Patients who are free to obtain written informed consent to participate in the study.
2)Patients 18 years or older at the time of informed consent.
3)Patients who meet diagnostic criteria for a mature B-cell tumor of the index or relapse based on the definition of the 5th edition of the Hematopoietic Tumor WHO Classification (2022) and who are in complete response (CR) status based on the definition of Lugano Classification (2014) revised Response Evaluation Criteria according to the administration of antineoplastic agents.
4)It has been informed that it is a mature B-cell tumor.
5)ECOG Performance status is 1 or less.
6)12 Survival beyond a week is expected.
1）成熟B細胞腫瘍の前治療の影響で CTCAE v5.0-JCOG において Grade 2 以上かつコントロール不良な非血液毒性が継続している患者。
2）同種造血幹細胞移植を受け、臨床的に重要で治療が必要な移植片対宿主病（GVHD）が継続している患者。
3）治験製品投与前に以下の治療や処置を以下の期間内に実施している患者。
•ステロイドを含む免疫抑制剤の全身投与：14日
•他の治験薬、治験製品、治験としての医療機器：28日
•自家および同種造血幹細胞移植：56日
•抗腫瘍薬：28日
•SARS-CoV-2ワクチン：180日
4）登録前30日以内の臨床検査等の検査で以下の基準に該当する患者。
•AST および ALT 値が施設 ULN の 3 倍以上
•直接ビリルビン値が施設 ULN の 2 倍以上
•末梢血総リンパ球数 5.0×102/µL 以下
•eGFR 値が 30 mL/min 未満
•経皮的動脈血酸素飽和度がroom airで94％未満
5）登録前180日以内にCOVID-19の既往を有する患者。
6）COVID-19予防ワクチンで、接種後に全身性発疹等のアレルギーを疑う症状または重度の過敏症（アナフィラキシー等）を呈したことがある患者。
7）過去にけいれん（熱性けいれんを除く）の既往のある患者。
8）併用禁止薬に記載の薬剤および療法を使用する予定のある患者。
9）治験製品接種日前30日以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた患者、又は180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた患者。
10）治験参加期間中にSARS-CoV-2ワクチン接種を予定している患者。
11）本治験の追跡期間終了までに他の治験あるいは臨床試験（観察研究除く）に参加する予定のある患者。
12）重複がん（無病期間が5年以内のがんの既往を含む）を有する患者。ただし、局所療法を行い治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない。
13）治験製品投与前12週以内の狭心症または心筋梗塞の既往、NYHA の心機能でⅢ度以上のうっ血性心不全、または重篤な心電図異常を有する患者。 14）コントロール不良の高血圧を有する患者。
15）間質性肺炎、肺線維症を有する患者。また、COPD(慢性閉塞性肺疾患)診断と治療のためのガイドライン2022〔第6版〕の第III期以上の慢性閉塞性肺疾患を有する患者。
16）播種性血管内凝固症候群（DIC）を有する患者。
17）活動性かつコントロール不良の感染症を有する患者。
18）活動性のB型、C型ウイルス性肝炎または他の活動性肝疾患を有する患者。
19）HIV感染が確認されている患者または後天性免疫不全症候群を有する患者。
20）先天性免疫不全症候群を有する患者。 21）妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。なお、授乳中の女性において、授乳中断による本治験への組み入れは不可とする。 22）治験期間中に妊娠を希望する患者。効果の高い避妊法を行えない患者。
23）以下のいずれかに該当するコントロール不良の糖尿病を有する患者。
・インスリン投与によっても空腹時血糖≤200mg/dLを維持できない。
・インスリン投与による治療で 1 日 2 回以上の低血糖発作を起こす。
・ケトアシドーシスを伴う。
・高浸透圧性非ケトン性昏睡を伴う。
24）本品の構成成分又は本品の製造工程に使用された成分（動物由来成分）に過敏症の既往歴を持つ患者。
25）その他重篤なアレルギーの既往のある患者。
26）スクリーニング検査の結果、治験責任医師が本治験参加に不適と判断した患者。
27）その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者。		 1)Individuals with ongoing Grade 2 and uncontrolled non-hematologic toxicities in CTCAE v5.0-JCOG with the impact of pretreatment of mature B-cell neoplasms.
2)Individuals undergoing allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation with ongoing clinically significant and treatment-requiring graft-versus-host disease (GVHD).
3)Patients undergoing the following procedures or procedures before administration of the investigational product within the following time period.
General immunosuppressive drugs including steroids: 14 days
Other investigational products, investigational products, and medical devices for clinical trials: 28 days
Autologous and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: 56 days
Antineoplastic agents: 28 days
SARS-CoV-2 vaccination: 180 d
4)Patients who meet the following criteria for laboratory tests etc. within 30 days before enrollment.
AST and ALT levels more than 3 times ULN of the study site
Direct bilirubin level more than twice as high as ULN
Total lymphocyte count in peripheral blood <=5.0*102/microL
eGFR levels below 30 mL/min
Percutaneous arterial oxygen-saturation<94% with room air
5)Individuals with a history of COVID-19 in the 180 days prior to enrollment.
6)Subjects who have a history of allergic symptoms such as generalized exanthema or severe hypersensitivity (anaphylaxis, etc.) following vaccination with COVID-19 prophylaxis.
7)Patients with a history of previous seizures (excluding febrile seizures).
8)Patients who plan to use drugs and therapies listed on prohibited concomitant medications.
9)Patients who were transfused or received a gamma globulin preparation within 30 days prior to the day of study vaccination or patients who received high-dose gamma globulin preparation therapy (200 mg/kg or higher) within 180 days.
10)Individuals scheduled for SARS-CoV-2 vaccination during the study.
11)Patients who are scheduled to participate in other clinical trials or clinical trials (excluding observational studies) by the end of the follow-up period of this study.
12)Patients with double cancer (including a history of cancer within 5 years of disease-free interval).
However, patients with intraepithelial or intramucosal cancer who are considered to be cured after local therapy are not included.
13)Subjects with a history of angina pectoris or myocardial infarction in the 12 weeks prior to administration of the investigational product, congestive heart failure with III or greater on NYHA cardiac function, or serious ECG abnormalities.
14)Patients with uncontrolled hypertension.
15)Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
They also have chronic obstructive pulmonary disease of stage III or higher in Guideline-2022 [6th edition] for diagnosing and treating COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
16)Individuals with disseminated intravascular coagulation (DIC).
17)Patients with active and uncontrolled infections.
18)Patients with active B, C viral hepatitis or other active liver disease.
19)Patients with confirmed HIV infection or patients with acquired immunodeficiency syndrome.
20)Patients with congenital immunodeficiency syndrome.
21)Patients who are pregnant or possibly pregnant or breastfeeding.
Women who are breastfeeding will not be enrolled in the study due to breastfeeding interruption.
22)Patients wishing to become pregnant during the study period.
Patients who cannot use effective contraception.
23)Patients with uncontrolled diabetes mellitus who fall under any of the following:
Insulin-dose failure to maintain fasting glucose <-200mg/dL.
Treatment with insulin results in two or more episodes of hypoglycemia per day.
With ketoacidosis.
With hyperosmolar nonketotic coma.
24)Individuals with a history of hypersensitivity to product components or to components used in product manufacturing process (animal-derived components).
25) Patients with with a history of other serious allergies.
26)Patients who are considered unsuitable for participation in the study by the investigator as a result of screening tests.
27)Other patients who are judged as inappropriate by the principal investigator or the subinvestigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
抗体低下・抗体産生不全の成熟B細胞系腫瘍患者 Patients with mature B-cell tumors with anntibody-producing failure
あり
コホート1（低用量）として治験製品（aAVC-CoV-2）1回接種量 5×107 cells/bodyを24週間間隔で計2回接種する。コホート2（高用量）として治験製品（aAVC-CoV-2）1回接種量 1×108 cells/bodyを24週間間隔で計2回接種する。 In Cohort 1 (low-dose), two doses of the investigational product (aAVC-CoV-2) 1-dose 5*107 cells/body are given 24 weeks apart.
In Cohort 2 (high-dose), two doses of the investigational product (aAVC-CoV-2) 1-dose 1*108 cells/body are given 24 weeks apart.
安全性 Safety
免疫学的効果（抗原特異的T細胞免疫反応、抗体価） Immunological effects (antigen-specific T-cell immune responses, antibody titers)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品
aAVC-CoV-2
なし
理化学研究所 生命医科学研究センター 免疫細胞治療研究チーム
神奈川県 横浜市鶴見区末広町1-7-22

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

香川大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Kagawa University Hospital
香川県木田郡三木町池戸1750 – 1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan, Kagawa
087-898-5111
md-chiken@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません