臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたAxicabtagene Ciloleucelの有効性を標準治療と比較評価する第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | ||
| ZUMA-22 | ||
| 麻生 博也 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| axicabtagene ciloleucelの有効性及び安全性を標準治療と比較し、評価する。 | ||
| 3 | ||
| 再発又は難治性濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2063230096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたAxicabtagene Ciloleucelの有効性を標準治療と比較評価する第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy of Axicabtagene Ciloleucel Versus Standard of Care Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (ZUMA-22) | ||
| ZUMA-22 | Study of Axicabtagene Ciloleucel Versus Standard of Care Therapy in Participants With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (ZUMA-22) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 麻生 博也 | Asou Hiroya | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0366296110 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカルオペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 09019083301 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| 令和5年10月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| axicabtagene ciloleucelの有効性及び安全性を標準治療と比較し、評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/イギリス/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン | United States/United Kingdom/France/Germany/Italy/Spain | ||
| 1. 組織学的に濾胞性リンパ腫（FL）であることが確認されている患者（グレード1、2又は3a） 2. 一次化学免疫療法後の再発・難治性病変及び化学免疫療法の初回コース（すなわち、POD24）から24ヵ月以内に再発又は進行した高リスク病変、又は2ライン以上の全身療法後の再発・難治性病変を有する患者 3. 臨床適応が認められる患者 4. Lugano分類｛Cheson 2014｝に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 5. 十分な腎機能、肝機能、肺機能及び心機能を有する患者 |
1. Histologically-confirmed follicular lymphoma (FL) (Grade 1, 2, or 3a) 2. Relapsed/refractory disease after first-line chemoimmunotherapy and high-risk disease with relapse or progression within 24 months of the initial course of chemoimmunotherapy (ie, POD24), Or r/r disease after > =2 prior systemic lines of therapy 3. Clinical indication for treatment. 4. At least 1 measurable lesion per the Lugano Classification {Cheson 2014} 5. Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function |
||
| - 大細胞型B細胞リンパ腫又は形質転換FLの患者 - 小リンパ球性リンパ腫の患者 - リンパ形質細胞性リンパ腫の患 その他以下を認める場合。 - リンパ腫による胃壁の全層浸潤 - FLグレード3b - CD19標的療法による前治療歴 - CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法による前治療歴 - コントロール不良の真菌、細菌、ウイルス又はその他の感染症 - ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの活動性感染 - 臨床的に重要な中枢神経系（CNS）障害の既往歴又は現病歴 - 自己免疫疾患の既往 - CNSリンパ腫病変の既往歴 - 心臓のリンパ腫浸潤 - 無作為化前6ヵ月以内の臨床的に重要な心疾患の既往歴 - グレード3以上のニューロパチー - 妊娠中又は授乳中の女性 - 避妊を行う意思のない男女 - 留置ライン又はドレーン（例、経皮的腎瘻管、フォーリーカテーテル留置、胆管ドレナージ、 G/Jチューブ、胸膜/腹膜/心膜カテーテル、又はOmmayaリザーバー）が存在する。Port-a-Cath又はHickmanカテーテルなどの専用の中心静脈アクセスカテーテルは許容される。 |
- Presence of large B cell lymphoma or transformed FL - Small lymphocytic lymphoma - Lymphoplasmacytic lymphoma - Full-thickness involvement of the gastric wall by lymphoma - FL Grade 3b - Prior CD19-targeted therapy - Prior CAR therapy or other genetically modified T-cell therapy - Uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection - Active Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B virus or hepatitis C virus - History or presence of a clincially significant central nervous system (CNS) disorder. - History of autoimmune disease - Known history or CNS lymphoma involvement - Cardiac lymphoma involvement - History of clinically significant cardiac disease 6 months before randomization - Neuropathy Grade 1 or 2 - Females who are pregnant or breastfeeding - Individuals of both genders who are not willing to practice birth control - Presence of any indwelling line or drain (eg, percutaneous nephrostomy tube, indwelling Foley catheter, biliary drain, G/J-tube, pleural/peritoneal/pericardial catheter, or Ommaya reservoirs). Dedicated central venous access catheters such as Port-a-Cath or Hickman catheter are permitted. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 投与継続を妨げるAE（治験責任（分担）医師の判断による） • 被験者による同意撤回 • 治験製品が利用できない • 追跡不能 • 死亡 • 治験依頼者による治験の中止 • 治験責任（分担）医師の評価による病勢悪化 • その他（不遵守など） |
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| 再発又は難治性濾胞性リンパ腫 | Relapsed/refractory follicular lymphoma | ||
| あり | |||
| Axicabtagene ciloleucel群の被験者には、axicabtagene ciloleucelを単回投与する。 標準治療群の被験者には、治験責任（分担）医師が選択したリツキシマブ＋レナリドミド（R2）、リツキシマブ＋CHOP、又はリツキシマブ＋ベンダムスチンを投与する。 |
Subjects in the axicabtagene ciloleucel treatment arm will receive a single infusion of axicabtagene ciloleucel. Subjects in the SOCT arm will receive the investigators choice of either rituximab plus lenalidomide (R2), rituximab plus CHOP, or rituximab plus bendamustine. |
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| 無増悪生存期間(Progression-free Survival : PFS)（Lugano分類に基づく盲検下中央判定による評価） | Progression-free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Central Assessment per Lugano Classification | ||
| •全生存期間（OS） •盲検下中央判定により評価するLugano分類{Cheson 2014}に基づく完全奏効（CR）率 盲検下中央判定により評価する客観的奏効率（ORR）（Lugano分類{Cheson 2014}に基づくCR＋部分奏効［PR］） •奏効期間 • CR期間 •無イベント生存期間（EFS） •次治療までの期間（TTNT） •有害事象（AE）の発現率及び安全性に関する臨床検査値の臨床的に意義のある変化 •経時的な血中複製可能レトロウイルス（RCR）検出率 • Global Health Status Quality of Life尺度、European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30及びLow Grade Non Hodgkin Lymphoma 20の身体機能ドメインのベースラインからの変化量 • EuroQoL 5 Dimension 5 Level指標及びビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化量 |
- Overall survival (OS) - Complete response (CR) rate per Lugano Classification {Cheson 2014} as determined per a blinded central assessment - Objective response rate (CR + partial response per Lugano Classification {Cheson 2014}) as determined per a blinded central assessment - Duration of response - Duration of CR - Event free survival - Time to next treatment - Incidence of adverse events (AEs) and clinically significant changes in safety laboratory values - Incidence of replication competent retrovirus (RCR) detection in blood over time - Change from baseline in the Global Health Status Quality of Life scale and the physical functioning domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-30 and Low Grade Non-Hodgkin Lymphoma-20 - Change from baseline in the EuroQoL 5-Dimension 5-Level index and visual analogue scale |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| アキシカブタゲン シロルユーセル | |||
| 30300FZX00001000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院 治験審査委員会 | Okayama University Hospital IRB | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| irbdesk@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05371093 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-003260-28 | |
| EU CT | |
| EU CT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |