臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 令和6年11月26日 | ||
| 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験 | ||
| 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19試験 | ||
| 麻生 博也 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2063230095 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験 | A Phase 2 Multicenter Study Evaluating the Safety and the Efficacy of KTE-X19 in Adult Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma or Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (JKART-1) | ||
| 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19試験 | Study of KTE-X19 in Adult Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma or Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (JKART-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 麻生 博也 | Asou Hiroya | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6629-6110 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカルオペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | ||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6629-6110 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学 医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyusyu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年01月29日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2027年05月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| ＜MCLコホート＞ ・病理学的にMCLが確認され、サイクリンD1の過剰発現又はt(11;14)の存在が記録されている ・MCLに対する最大5レジメンまでの前治療歴を有する。以下の前治療歴を必ず含むこと： ○アントラサイクリン系、ベンダムスチン又は高用量シタラビンを含む化学療法、及び ○抗CD20モノクローナル抗体療法、及び ○ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(BTKi) ・以下に定義する再発・難治性の疾患を有する患者： ○最終レジメン後の疾患進行、又は ○難治性疾患は、最終レジメンまでに部分奏効（PR）又は完全奏功（CR）が達成されていない場合と定義 ・1つ以上の測定可能病変を有する患者 ・前治療による毒性が安定しており、Grade 1以下に回復していること ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1 ・以下に示す適切な骨髄機能を有する患者： ○好中球絶対数（ANC）が1,000/µL以上 ○血小板数が75,000/µL以上。（骨髄病変を有する場合、50,000/µL以上） ○リンパ球絶対数が100/µL以上 ・以下に示す適切な腎機能、肝機能、肺機能及び心機能を有する患者： ○クレアチニンクリアランス（CrCl）又はCockcroft Gault式によるeCrClが60 cc/分以上 ○ALT、ASTが各基準値上限（ULN）の2.5倍以下 ○総ビリルビンが1.5 mg/dL以下（ジルベール症候群の患者を除く） ○心駆出率が50%以上で、意義のある心嚢液貯留が認められず、臨床的に意義のある心電図所見がない ○臨床的に意義のある胸水がない ○ベースライン時の酸素飽和度が室内気で92%超 ＜ALLコホート＞ ・以下いずれかに該当する再発・難治性のB-ALL： ○1ラインの全身療法後： ・初回治療から治療抵抗性、又は ・初回寛解から12か月以内の初回再発 ○2ライン以上の全身療法後 ○同種移植後の再発・難治性の疾患で、登録時にSCT後100日以上経過しており、登録前4週間以上にわたり免疫抑制剤の投与を受けていない ・骨髄の形態学的疾患（芽球が5%超）が認められる ・Ph+患者は、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療に不耐容、又は2剤以上の異なるTKIによる治療にもかかわらず再発・難治性であった場合 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1 ・以下に示す適切な骨髄機能を有する患者： ○ANCが500/µL以上 ○血小板数が50,000/µL以上。（基礎疾患の白血病に起因する血球減少症で治療により回復する可能性がある場合は除く） ○リンパ球絶対数が100/µL以上 ・以下に示す適切な腎機能、肝機能、肺機能及び心機能を有する患者： ○CrCl又はCockcroft Gault式によるeCrClが60 cc/分以上 ○血清ALT、ASTが各ULNの2.5倍以下 ○総ビリルビンが1.5 mg/dL以下（ジルベール症候群の患者を除く） ○左室駆出率が50%以上で、意義のある心嚢液貯留が認められず、NYHA心機能分類クラスIII/IV及び臨床的に意義のある不整脈がない ○臨床的に意義のある胸水がない ○ベースライン時の酸素飽和度が室内気で92%超 ・ブリナツモマブの投与歴がある場合、直近の前治療を完了した後に、骨髄又は末梢血から採取した芽球上のCD19腫瘍発現が記録されている。 |
<MCL Cohort> - Pathologically confirmed MCL with documentation or either overexpression of cyclin D1 or presence of t(11;14) - Up to 5 prior regimens for MCL. Prior therapy must have included: - Anthracycline-, bendamustine-, or high-dose cytarabine- containing chemotherapy, and - Anti-CD20 monoclonal antibody therapy, and - Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) - Relapsed or refractory disease, defined by the following: - Disease progression after last regimen, or - Refractory disease is defined failure to achieve partial response (PR) or complete response (CR) to the last regimen - At lease 1 measurable lesion - Toxicities due to prior therapy must be stable and recovered to <= Grade 1 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 - Adequate bone marrow function as indicated by: - Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000/microL - Platelet count >= 75,000/microL. For subjects with bone marrow involvement, platelet count >= 50,000/microL is acceptable. - Absolute lymphocyte count >= 100/microL - Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function defined as: - Creatinine clearance (CrCl) or eCrCl by Cockcroft Gault >= 60 cc/min - Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 upper limit of normal (ULN) - Total bilirubin <=1.5 mg/dl, except in subjects with Gilbert's syndrome - Cardiac ejection fraction >= 50%, no evidence of significant pericardial effusion, and no clinically significant electrocardiogram (ECG) findings. - No clinically significant pleural effusion - Baseline oxygen saturation > 92% on room air <ALL Cohort> - Relapsed or refractory B-ALL defined as one of the following: - Relapsed or refractory disease after one line of systemic therapy: - Primary refractory, or - First relapse if first remission <=12 months - Relapsed or refractory disease after two or more lines of systemic therapy - Relapsed or refractory disease after allogenic transplant provided subject is at least 100 days from SCT at the time of enrollment and off of immunosuppressive medications for at least 4 weeks prior to enrollment - Morphological disease in the bone marrow (> 5% blasts) - Subjects with Ph+ disease are eligible if they are intoleratnt to tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, or if they have relapsed/ refractory disease despite treatment with at least 2 different TKIs - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 - Adequate bone marrow function as indicated by: - Absolute neutrophil count (ANC) >= 500/microL - Platelet count >= 50,000/microL unless in the opinion of the investigator cytopenia is due to underlying leukemia and is potentially reversible with leukemia therapy. - Absolute lymphocyte count >= 100/microL - Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function defined as: - CrCl or eCrCl by Cockcroft Gault >= 60 cc/min - Serum ALT, AST <= 2.5 x ULN - Total bilirubin <= 1.5 mg/dl, except in subjects with Gilbert's syndrome - Left ventricular ejection fraction >= 50%, no evidence of significant pericardial effusion, no NYHA class III/IV functional classification, and no clinically significant arrhythmias. - No clinically significant pleural effusion - Baseline oxygen saturation > 92% on room air - In subjects previously treated with blinatumab, CD19 tumor expression on blasts obtained from bone marrow or peripheral blood is documented after completion of the most recent prior line of therapy |
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| ＜MCLコホート＞ ・非黒色腫皮膚がん又は上皮がん以外の悪性腫瘍の既往がある患者（無病期間3年以上の場合を除く） ・KTE-X19投与予定日の6週間以内に自家造血幹細胞移植（autoSCT）を実施した患者 ・同種造血幹細胞移植（alloSCT）の治療歴がある患者（alloSCT後100日以降にキメリズム検査でドナー細胞が検出されなかった患者を除く） ・CD19標的療法の前治療歴 ・CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法の前治療歴 ・ヒト免疫不全ウィルス（HIV）、B型肝炎ウィルス（HBV）又はC型肝炎ウィルス（HCV）に感染している ・検出可能な脳脊椎液（CSF）悪性細胞若しくは脳転移を有する者又は中枢神経系（CNS）リンパ腫、CSF悪性細胞若しくは脳転移の既往歴がある患者 ・心房又は心室のリンパ腫病変を有する患者 ＜ALL コホート＞ ・非黒色腫皮膚がん又は上皮内がん以外の悪性腫瘍の既往（無病期間3年以上の場合を除く） ・CNS異常 ○CNS-2 又はCNS-3疾患を有する場合（CNS-1又はCNS-2でも臨床的に明らかな神経学的変化が認められない場合は治験に参加可能） ○過去2年以内に発作傷害、脳血管虚血／出血、認知症、小脳疾患、CNS病変を伴う自己免疫疾患、可逆性後白質脳症症候群又は脳浮腫などのCNS障害の既往歴又は現病歴 ・HIV、HBV又はHCVに感染している ・下記の投与歴のある患者 ・登録前1週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間内でのサルベージ全身療法（化学療法、Ph+ ALLに対するTKI、ブリナツモマブなど） ・ブリナツモマブ以外のCD19標的療法の治療歴 ・過去のCD19標的療法でGrade 4の神経系事象又はGrade 4のCRS{Lee 2019} の既往歴 ・登録前半減期の3倍未満の全身性の抑制／刺激シグナルを介した免疫チェックポイント阻害剤による分子治療 ・Glucksberg分類によるGrade II～IV又はIBMTR指標による重症度B～Dの急性移植片対宿主病（GVHD）、登録前4週間以内に全身療法を必要とした急性又は慢性GVHDの患者 |
<MCL Cohort> - History of malignancy other than non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ unless disease-free for at least 3 years - Autologous stem cell transplant (autoSCT) within 6 weeks of planned KTE-X19 infusion - History of allogenic stem cell transplant (alloSCT) with the exception of subjects with no donor cells detected on chimerism > 100 days after alloSCT - Prior CD19 targeted therapy - Prior CAR therapy or other genetically modified T-cell therapy - Infection with immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) - Subjects with detectable cerebraospinal fluid (CSF) malignant cells or brain metastases or with a history of Central Nervous System (CNS) lymphoma, CSF malignant cells, or brain metastases - Subjects with atrial or cardiac ventricular lymphoma involvement <ALL Cohort> - History of malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ (unless disease free for at least 3 years) - CNS abnormalities - Presence of CNS-2 or CNS-3 disease (those with CNS-1 or CNS-2 without clinically evident neurological changes are eligible to participate in the study) - History or presence of any CNS disorder such as a seizure disorder, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, cerebellar disease, any autoimmune disease with CNS involvement, posterior reversible encephalopathy syndrome, or cerebral edema within the last 2 years - Infection with HIV, HBV, or HCV - Those with the below prior medications: - Salvage systemic therapy (including chemotherapy, TKIs for Ph+ ALL, and blinatumomab) within 1 week or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment - Prior CD19 directed therapy other than blinatumomab - History of Grade 4 neurologic event or Grade 4 CRS {Lee 2019} with prior CD19-directed therapy - Any prior systemic inhibitory/stimulatory immune checkpoint molecule therapy within 3 half-lives prior to enrollment - Acute graft versus host disease (GVHD) Grade II-IV by Glucksberg criteria or severity B-D by IBMTR index; acute or chronic GVHD requiring systemic treatment within 4 weeks prior to enrollment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 有害事象（AE） • 被験者による同意撤回 • 治験製品が利用できない • 追跡不能 • 死亡 • 治験依頼者による治験の中止 • その他（不遵守など） |
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| 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病 | Relapsed/Refractory (r/r) Mantle Cell Lymphoma or r/r B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia | ||
| あり | |||
| 被験者はKTE-X19の単回投与を受ける。 | Subjects will receive 1 infusion of KTE-X19. | ||
| ＜MCLコホート＞ 治験担当医師の評価によるLugano分類{Cheson 2014}に基づく客観的奏効率 (ORR) (CR + PR) ＜ALLコホート＞ 治験担当医師の評価による複合的完全寛解 (OCR) (CR + 血球回復が不完全な完全寛解[CRi]) |
<MCL Cohort> Objective response rate (ORR) (CR + PR) per the Lugano Classification {Cheson 2014} per investigator assessment <ALL Cohort> Overall complete remission (OCR) rate (CR + complete remission with incomplete hematological recovery [CRi]) per investigator assessment |
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| ＜MCLコホート＞ •奏効期間 (DOR) •最良総合効果 (BOR) •無増悪生存期間 (PFS) •全生存期間 (OS) •有害事象（AE）の発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化 •血中抗CD19 CAR T細胞数 •血清中サイトカイン濃度 ＜ALLコホート＞ •DOR •微小残存病変 (MRD) 陰性率 •alloSCTの実施割合 （CAR-T細胞治療に対する反応を確認後、alloSCTに移行可能） •OS •無再発生存期間 (RFS) •AE発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化 •血中抗CD19 CAR T細胞数 |
<MCL Cohort> - Duration of response (DOR) - Best Objective response (BOR) - Progression free survival (PFS) - Overall survival (OS) - Incidence of AEs and clinically significant changes in safety laboratory values - Levels of anti-CD19 CAR T cells in blood - Levels of cytokines in serum <ALL Cohort> - DOR - Minimal residual disease (MRD) negativity rate - alloSCT rate (Can proceed to alloSCT upon confirmation of response to CAR-T cell therapy) - OS - Relapse-free survival (RFS) - Incidence of AEs and clinically significant changes in safety laboratory values - Level of anti-CD19 CAR T cells in blood |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| Human somatic cell processed product | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院 治験審査委員会 | Okayama University Hospital IRB | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |