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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月30日
再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験
再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19試験
麻生　博也
ギリアド・サイエンシズ株式会社
再発・難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する。
2
再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病
募集中
岡山大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月29日
jRCT番号 jRCT2063230095

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験 A Phase 2 Multicenter Study Evaluating the Safety and the Efficacy of KTE-X19 in Adult Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma or Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (JKART-1)
再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19試験 Study of KTE-X19 in Adult Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma or Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (JKART-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

麻生　博也 Asou Hiroya
/ ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
100-6616
/ 東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6629-6110
ClinicalTrialGSJ@gilead.com
クリニカルオペレーションズ　 Clinical Operations
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
100-6616
東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6629-6110
JPClinicalOperations@gilead.com
あり
令和6年1月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人千葉大学　医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する。
2
2024年01月29日
2023年11月01日
2027年05月30日
21
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし None
＜MCLコホート＞
・病理学的にMCLが確認され、サイクリンD1の過剰発現又はt(11;14)の存在が記録されている
・MCLに対する最大5レジメンの前治療歴を有する。以下の前治療歴を必ず含むこと：
　○アントラサイクリン系、ベンダムスチン又は高用量シタラビンを含む化学療法、及び
　○抗CD20モノクローナル抗体療法、及び
　○ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(BTKi)
・以下に定義する再発・難治性の疾患を有する患者：
　○最終レジメン後の疾患進行、又は
　○難治性疾患は、最終レジメンまでに部分奏効（PR）又は完全奏功（CR）が達成されていない場合と定義
・1つ以上の測定可能病変を有する患者
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1

＜ALLコホート＞
・以下いずれかに該当する再発・難治性のB-ALL：
　○1ラインの全身療法後：
　　・初回治療から治療抵抗性、又は
　　・初回寛解から12か月以内の初回再発
　○2ライン以上の全身療法後
　○同種移植後
・骨髄の形態学的疾患（芽球が5%超）が認められる
・Ph+患者は、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療に不耐容、又は2剤以上の異なるTKIによる治療にもかかわらず再発・難治性であった場合
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1
・ブリナツモマブの投与歴がある場合、直近の前治療を完了した後に、骨髄又は末梢血から採取した芽球上のCD19腫瘍発現が記録されている。		 <MCL Cohort>
- Pathologically confirmed MCL with documentation or either overexpression of cyclin D1 or presence of t(11;14)
- Up to 5 prior regimens for MCL. Prior therapy must have included:
- Anthracycline-, bendamustine-, or high-dose cytarabine- containing chemotherapy, and
- Anti-CD20 monoclonal antibody therapy, and
- Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi)
- Relapsed or refractory disease, defined by the following:
- Disease progression after last regimen, or
- Refractory disease is defined failure to achieve partial response (PR) or complete response (CR) to the last regimen
- At lease 1 measurable lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

<ALL Cohort>
- Relapsed or refractory B-ALL defined as one of the following:
- Relapsed or refractory disease after one line of systemic therapy:
- Primary refractory, or
- First relapse if first remission <=12 months
- Relapsed or refractory disease after two or more lines of systemic therapy
- Relapsed or refractory disease after allogenic transplant
- Morphological disease in the bone marrow (> 5% blasts)
- Subjects with Ph+ disease are eligible if they are intoleratnt to tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, or if they have relapsed/ refractory disease despite treatment with at least 2 different TKIs
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- In subjects previously treated with blinatumab, CD19 tumor expression on blasts obtained from bone marrow or peripheral blood is documented after completion of the most recent prior line of therapy
＜MCLコホート＞
・KTE-X19投与予定日の6週間以内に自家造血幹細胞移植（autoSCT）を実施した患者
・同種造血幹細胞移植（alloSCT）の治療歴がある患者（alloSCT後100日以降にキメリズム検査でドナー細胞が検出されなかった患者を除く）
・CD19標的療法の前治療歴
・CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法の前治療歴
・脳脊椎液（CSF）悪性細胞若しくは脳転移が検出された者又は中枢神経系（CNS）リンパ腫、CSF悪性細胞若しくは脳転移の既往歴

＜ALL コホート＞
・CNS異常
　　○CNS-2 又はCNS-3疾患を有する場合（CNS-1又はCNS-2でも臨床的に明らかな神経学的変化が認められない場合は治験に参加可能）
　　○過去2年以内に発作傷害、脳血管虚血／出血、認知症、小脳疾患、CNS病変を伴う自己免疫疾患、可逆性後白質脳症症候群又は脳浮腫などのCNS障害の既往歴又は現病歴
・下記の投与歴のある患者
・登録前1週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間内でのサルベージ全身療法（化学療法、Ph+ ALLに対するTKI、ブリナツモマブなど）
・ブリナツモマブ以外のCD19標的療法の治療歴
・過去のCD19標的療法でGrade 4の神経系事象又はGrade 4のCRS{Lee 2019} の既往歴
・登録前半減期の3倍未満の全身性の抑制／刺激シグナルを介した免疫チェックポイント阻害剤による分子治療
・Glucksberg分類によるGrade II～IV又はIBMTR指標による重症度B～Dの急性移植片対宿主病（GVHD）、登録前4週間以内に全身療法を必要とした急性又は慢性GVHDの患者
 <MCL Cohort>
- Autologous stem cell transplant (autoSCT) within 6 weeks of planned KTE-X19 infusion
- History of allogenic stem cell transplant (alloSCT) with the exception of subjects with no donor cells detected on chimerism > 100 days after alloSCT
- Prior CD19 targeted therapy
- Prior CAR therapy or other genetically modified T-cell therapy
- Subjects with detectable cerebraospinal fluid (CSF) malignant cells or brain metastases or with a history of Central Nervous System (CNS) lymphoma, CSF malignant cells, or brain metastases

<ALL Cohort>
- CNS abnormalities
- Presence of CNS-2 or CNS-3 disease (those with CNS-1 or CNS-2 without clinically evident neurological changes are eligible to participate in the study)
- History or presence of any CNS disorder such as a seizure disorder, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, cerebellar disease, any autoimmune disease with CNS involvement, posterior reversible encephalopathy syndrome, or cerebral edema within the last 2 years
- Presence of CNS-3 disease defined as detectable cerebrospinal blast cells in a sample of CSF with >= 5 WBCs per mm3 with or without neurological changes, and
- Presence of CNS-2 disease defined as detectable cerebrospinal blast cells in a sample of CSF with <5 WBCs per mm3 with neurological changes
- History or presence of any CNS disorder such as a seizure disorder, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, or cerebral edema within the last 2 years
- Those with the below prior medications:
- Salvage systemic therapy (including chemotherapy, TKIs for Ph+ ALL, and blinatumomab) within 1 week or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment
- Prior CD19 directed therapy other than blinatumomab
- History of Grade 4 neurologic event or Grade 4 CRS {Lee 2019} with prior CD19-directed therapy
- Any prior systemic inhibitory/stimulatory immune checkpoint molecule therapy within 3 half-lives prior to enrollment
- Acute graft versus host disease (GVHD) Grade II-IV by Glucksberg criteria or severity B-D by IBMTR index; acute or chronic GVHD requiring systemic treatment within 4 weeks prior to enrollment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• 有害事象（AE）
• 被験者による同意撤回
• 治験製品が利用できない
• 追跡不能
• 死亡
• 治験依頼者による治験の中止
• その他（不遵守など）
再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病 Relapsed/Refractory (r/r) Mantle Cell Lymphoma or r/r B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
あり
被験者はKTE-X19の単回投与を受ける。 Subjects will receive 1 infusion of KTE-X19.
＜MCLコホート＞
治験担当医師の評価によるLugano分類{Cheson 2014}に基づく客観的奏効率 (ORR) (CR + PR)

＜ALLコホート＞
治験担当医師の評価による複合的完全寛解 (OCR) (CR + 血球回復が不完全な完全寛解[CRi])
<MCL Cohort>
Objective response rate (ORR) (CR + PR) per the Lugano Classification {Cheson 2014} per investigator assessment

<ALL Cohort>
Overall complete remission (OCR) rate (CR + complete remission with incomplete hematological recovery [CRi]) per investigator assessment
＜MCLコホート＞
•奏効期間 (DOR)
•最良総合効果 (BOR)
•無増悪生存期間 (PFS)
•全生存期間 (OS)
•有害事象（AE）の発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化
•血中抗CD19 CAR T細胞数
•血清中サイトカイン濃度

＜ALLコホート＞
•DOR
•微小残存病変 (MRD) 陰性率
•alloSCTの実施割合
•OS
•無再発生存期間 (RFS)
•AE発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化
•血中抗CD19 CAR T細胞数		 <MCL Cohort>
- Duration of response (DOR)
- Best Objective response (BOR)
- Progression free survival (PFS)
- Overall survival (OS)
- Incidence of AEs and clinically significant changes in safety laboratory values
- Levels of anti-CD19 CAR T cells in blood
- Levels of cytokines in serum

<ALL Cohort>
- DOR
- Minimal residual disease (MRD) negativity rate
- alloSCT rate
- OS
- Relapse-free survival (RFS)
- Incidence of AEs and clinically significant changes in safety laboratory values
- Level of anti-CD19 CAR T cells in blood

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体細胞加工製品
Human somatic cell processed product
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社
Gilead Sciences K.K.
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院　治験審査委員会 Okayama University Hospital IRB
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama
086-223-7151
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません