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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年11月25日
令和6年8月29日
移植適応のある初発の多発性骨髄腫被験者を対象としたダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後のCiltacabtagene Autoleucelによる治療と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後の自家造血幹細胞移植（ASCT）による治療を比較する第3相ランダム化試験
初発の多発性骨髄腫被験者を対象としたダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後のCiltacabtagene Autoleucelによる治療と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後の自家造血幹細胞移植（ASCT）による治療の試験
Gazzera　Giulia
Stichting European Myeloma Network (EMN)
無増悪生存期間（PFS）及び持続的微小残存病変（MRD）陰性complete response（CR）に関して，DVRd投与後のcilta-cel及びレナリドミドによる治療と，DVRd投与後のASCT，DVRd地固め療法及びレナリドミドによる治療の有効性を比較すること
3
初発の多発性骨髄腫
募集中
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月28日
jRCT番号 jRCT2063220071

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

移植適応のある初発の多発性骨髄腫被験者を対象としたダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後のCiltacabtagene Autoleucelによる治療と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後の自家造血幹細胞移植（ASCT）による治療を比較する第3相ランダム化試験 A Phase 3 Randomized Study Comparing Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) followed by Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma who are Transplant Eligible (EMN28-CARTITUDE-6)
初発の多発性骨髄腫被験者を対象としたダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後のCiltacabtagene Autoleucelによる治療と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後の自家造血幹細胞移植（ASCT）による治療の試験 A Study of Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) Followed by Ciltacabtagene Autoleucel Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) Followed by Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (EMN28-CARTITUDE-6)

（２）治験責任医師等に関する事項

Gazzera　Giulia Gazzera Giulia
/ Stichting European Myeloma Network (EMN) Stichting European Myeloma Network (EMN)
/ Office Na-822 Dr. Molewaterplein 40 3015 GD Rotterdam Zuid-Holland, Netherland Office Na-822 Dr. Molewaterplein 40 3015 GD Rotterdam Zuid-Holland, Netherland
39-3773909394
giulia.gazzera@emn.org
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
令和6年7月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

　
/

　

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国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

　
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慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

　
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国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

　
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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

　
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日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

　
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金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

　
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兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

　
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/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

無増悪生存期間（PFS）及び持続的微小残存病変（MRD）陰性complete response（CR）に関して，DVRd投与後のcilta-cel及びレナリドミドによる治療と，DVRd投与後のASCT，DVRd地固め療法及びレナリドミドによる治療の有効性を比較すること
3
2023年01月31日
2024年08月27日
2022年09月14日
2029年08月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
ノルウェー/オーストラリア/ベルギー/カナダ/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/オランダ/スペイン/スイス/スウェーデン/イギリス/アメリカ Norway/Australia/Belgium/Canada/Czech/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Netherlands/Spain/Switzerland/Sweden/UK/US
・IMWGの診断基準に従いNDMMと確定診断されており，初期治療計画の一部として大量療法及びASCTが予定されている。
・中央検査機関で評価した以下のいずれかにより定義される測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。
a 血清中のモノクローナルパラプロテイン（M 蛋白）濃度が1.0 g/dL 以上，あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24 時間以上。又は
b 血清あるいは尿中に測定可能病変を認めない軽鎖型MM：血清中のIg遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL以上，かつ血清中Ig FLC κ/λ比が異常である。
・ECOG Performance StatusがGrade 0 又は1。
・臨床検査値が設定基準を満たす。
 - Participants with documented NDMM according to IMWG diagnostic criteria, for whom high-dose therapy and ASCT are part of the intended initial treatment plan.
- Measurable disease, as assessed by central laboratory, at screening as defined by any of the following:
a. Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level >=1.0 g/dL or urine M-protein level >=200 mg/24 hours; or
b. Light chain MM without measurable disease in serum or urine: serum Ig free-light chain (FLC) >=10 mg/dL and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio.
- ECOG performance status of grade 0 or 1
- Clinical laboratory values within prespecified range.
・標的を問わずCAR-T療法による前治療。
・BCMAを標的とする全ての治療歴。
・短期間のコルチコステロイドを除くMM又はくすぶり型骨髄腫に対する前治療。
・ランダム化前5半減期以内に強力なチトクロームP450（CYP）3A4誘導剤を投与した。
・ランダム化前4週間以内に弱毒生ワクチン（COVID-19 ワクチンを除く）の投与を受けた，又は受ける予定がある。
・MMによる中枢神経系（CNS）障害の現病又は既往歴が確認されている，又は髄膜障害の臨床徴候がみられる。
・同意説明文書への署名日前の6カ月以内の脳卒中又は発作。		 - Prior treatment with CAR-T therapy directed at any target.
- Any prior BCMA target therapy.
- Any prior therapy for MM or smoldering myeloma other than a short course of corticosteroids
- Received a strong cytochrome P450 (CYP)3A4 inducer within 5 half-lives prior to randomization
- Received or plans to receive any live, attenuated vaccine (except for COVID-19 vaccines) within 4 weeks prior to randomization.
- Known active, or prior history of central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of MM
- Stroke or seizure within 6 months of signing Informed Consent Form (ICF)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
初発の多発性骨髄腫 Newly Diagnosed Multiple Myeloma
あり
・A群（DVRd導入療法 + ASCT + DVRd地固め療法 + レナリドミド維持療法）
A群にランダム化された被験者は，28日サイクルのDVRd導入療法を4サイクル（サイクル1～4）受けた後，幹細胞採取，大量メルファラン療法，ASCT及び28日サイクルのDVRd地固め療法を2サイクル（サイクル5～6）受ける。
・B群（DVRd導入療法 + Cilta-cel + レナリドミドCAR-T後療法）
B群にランダム化された被験者は，導入療法開始前にアフェレーシスにより単核球を採取する。Cilta-celは被験者のアフェレーシス産物から単離したT細胞から製造する。アフェレーシス実施後，被験者は28日サイクルのDVRd導入療法を6サイクル受ける（サイクル1～6）。		 - Arm A (DVRd Induction + ASCT + DVRd Consolidation + Lenalidomide Maintenance)
Participants randomized to Arm A will receive four 28-day cycles of DVRd induction (Cycles 1-4), followed by stem cell harvest, high-dose melphalan, ASCT, and two 28-day cycles of DVRd consolidation (Cycles 5-6).
- Arm B (DVRd Induction + Cilta-cel + Lenalidomide Post-CAR-T Therapy)
Participants randomized to Arm B will undergo apheresis to acquire mononuclear cells before start of DVRd induction therapy. Cilta-cel will be generated from the participants T-cells selected from the apheresis product. After apheresis, participants will receive six 28-day cycles of DVRd induction (Cycles 1-6).
2 つの主要評価項目は，PFS及び持続的MRD陰性CRである。 The dual primary endpoints are PFS and sustained MRD-negative CR.
・全奏効率：IMWG効果判定規準に基づくPR 以上の達成。
・CR以上のステータス：IMWG効果判定規準に基づくCR又はsCRの達成。
・全MRD陰性CR：ランダム化日後から次の抗骨髄腫治療開始前のいずれかの時点で，感度が少なくとも10^5のNGSにより判定されたMRD陰性CRの達成。
・次の抗骨髄腫治療までの期間：ランダム化日から次の抗骨髄腫治療開始までの期間。次の抗骨髄腫治療の開始を伴わないPD による死亡は，一事象とみなす。治験に関する同意を撤回，追跡不能，又はPD 以外の理由で死亡した被験者は，死亡日又は生存が最後に確認された日で打ち切りとする。
・PFS2：ランダム化日から，次の治療の次のライン後のPD発現日（治験担当医師が判定），又は死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間。生存しており，2回目のPDが認められない被験者は，追跡調査の最終日で打ち切りとする。
・OS：ランダム化日から死亡日までの期間。被験者が生存している，あるいは生存状況が不明の場合，被験者の生存が最後に確認された日をもってデータの打ち切りとする。		 - Overall response Rate: achieving a PR or better according to the IMWG response criteria.
- CR or better status: achieving a CR or sCR according to the IMWG response criteria.
- Overall MRD-negative CR: achieving MRD-negative CR, as determined by NGS with a sensitivity of at least 10^5 at any time after the date of randomization before initiation of subsequent antimyeloma therapy.
- Time to subsequent antimyeloma therapy: the time from the date of randomization to the start of subsequent antimyeloma therapy. Death due to PD without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered an event. Participants who withdraw consent to study, are lost-to-follow-up, or die due to causes other than PD will be censored at the date of death or the date the participant was last known to be alive.
- PFS2: the time from the date of randomization to the date of event, defined as PD as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death due to any cause, whichever occurs first. Those who are alive and for whom a second PD has not been observed are censored at the last date of follow up.
-OS: the time from the date of randomization to the date of death. If the participant is alive or the vial status is unknown, the data of the patient will be censored at the date the participant was last known to be alive.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
適応外
ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品
シルタカブタゲン オートルユーセル
30400FZX00003000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
旅費

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

European Myeloma Network (EMN)
European Myeloma Network (EMN)
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05257083
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2021-003284-10
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
EMNは、非匿名(仮名)のデータについて、一般データ保護規則( General Data Protection Regulation：GDPR)に従い、標準的契約条項（Standard contractual clauses：SCC）に基づいて対応します。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 EMN is committed to follow the GDPR disposition on the sharing of non-anonymous but pseudonymised data, according to SCC (standard contractual clauses) As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月25日 詳細
変更履歴一覧