臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| 変形性膝関節症を対象とする磁性化自家骨髄由来間葉系幹細胞m-MSCの安全性及び有効性を評価する医師主導治験 | ||
| 変形性膝関節症を対象とする磁性化自家骨髄由来間葉系幹細胞m-MSCの安全性及び有効性を評価する医師主導治験 | ||
| 亀井 直輔 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 変形性膝関節症と診断された患者を対象とし、m-MSCの安全性及び有効性を確認すること | ||
| 1-2 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集終了 | ||
| 広島大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2063210037 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症を対象とする磁性化自家骨髄由来間葉系幹細胞m-MSCの安全性及び有効性を評価する医師主導治験 | Investigator-initiated Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Magnetic targeting using Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cell (m-MSC) in Knee Osteoarthritis | ||
| 変形性膝関節症を対象とする磁性化自家骨髄由来間葉系幹細胞m-MSCの安全性及び有効性を評価する医師主導治験 | Investigator-initiated Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Magnetic targeting using Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cell (m-MSC) in Knee Osteoarthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 亀井 直輔 | Kamei Naosuke | ||
| 70444685 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima | |
| 082-257-5555 | |||
| nahkamei@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 亀井 直輔 | Kamei Naosuke | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima | ||
| 082-257-5555 | |||
| nahkamei@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設にあり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 小島 薫 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 林 直子 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | ||
| 茨木 敬子 | ||
| 監査室 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 川野 伶緒 | ||
| 00744210 | ||
| 先端医療開発推進センター 品質管理・情報解析部 DM／生物統計室 | ||
| 室長 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 田村 奈津子 | ||
| 70837632 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症と診断された患者を対象とし、m-MSCの安全性及び有効性を確認すること | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）同意取得時年齢が20歳以上80歳以下の患者 2）本人の文書による同意が得られている患者 3）変形性膝関節症と診断された患者 4）X線検査でKellgren-Lawrence分類のグレード2または3の患者 5）治療の対象となる関節軟骨障害が内顆もしくは外顆に限局する患者 6）運動療法を含む保存治療を本治験への登録時から直近3ヶ月以上実施した患者 7）膝に疼痛の臨床症状を有する患者 |
1) Patients whose age is between 20 and 80 years old at the time of obtaining consent 2) Patients whose written consent has been obtained 3) Patients who have been diagnosed with knee osteoarthritis 4) Patients with Kellgren-Lawrence classification grade 2 or 3 osteoarthritis on X-ray examination 5) Patients whose articular cartilage damage is limited to the medial condyle or lateral condyle 6) Patients who have received conservative treatment, including exercise therapy, for at least 3 months from the time of enrollment 7) Patients with clinical symptoms of pain in the knee |
||
| 1）本治験への登録より2ヶ月以内に前十字靭帯、後十字靭帯のいずれか、若しくは両方の靭帯再建術を施行された患者 2）半月板損傷に対する治療予定のある患者または本治験への登録より6ヶ月以内に半月板損傷に対する手術を施行された患者 3）膝の内反、または外反の変形が正常値（FTA175°）に対して10°以上の患者 4）磁場の影響を受ける可能性がある医療機器の植込みまたは留置されている患者 5）悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、または悪性腫瘍既往5年未満の患者 6）妊娠中若しくは妊娠している可能性がある患者、または授乳中の患者及び本治験中に妊娠を希望する患者 7）精神疾患を有する患者 8）フェルカルボトランの成分または鉄剤注射に対して過敏症の既往がある患者 9）ヘモクロマトーシス等鉄過剰症の患者 10）出血している患者 11）動物（ウシ・ブタ）のアレルギーがある患者 12）ゲンタマイシンまたはアムホテリシンBに対して過敏症がある患者、またアミノグリコシド系抗生物質に対して過敏症の既往歴がある患者 13）牛肉アレルギーテストで陽性の患者 14）HBs抗原検査、HCV抗体検査、HIV抗体検査のいずれかで陽性の患者 15）その他、本治験への参加を治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients who have undergone reconstruction of the anterior cruciate ligament and/or posterior cruciate ligament within 2 months of enrollment in the study 2) Patients scheduled for treatment of meniscus injury or patients who have undergone surgery for meniscus injury within 6 months of enrollment in the study 3) Patients with knee deformity inward or outward more than 10 degrees from the normal value (FTA 175 degrees) 4) Patients with implanted medical devices that may be affected by magnetic fields 5) Patients with malignant tumors, suspected malignant tumors, or with a history of malignant tumors within 5 years 6) Patients who are pregnant or may be pregnant, who are breast-feeding, or who wish to become pregnant during this study 7) Patients with psychiatric disorders 8) Patients with a history of hypersensitivity to ferucarbotran components or iron injection 9) Patients with iron overload such as hemochromatosis 10) Patients with active bleeding 11) Patients with allergy to animals (bovine or porcine) 12) Patients with hypersensitivity to gentamicin or amphotericin B, and patients with a history of hypersensitivity to aminoglycoside antibiotics 13) Patients who are positive for beef allergy test 14) Patients who are positive for any of the following tests; HBs antigen test, HCV antibody test, or HIV antibody test 15) Other patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の中止基準 1）被験者からの治験中止の申し出があった場合 2）骨髄細胞からの細胞培養を2回行ったが、2回とも培養細胞の基準を満たさなかった場合 3）磁場発生装置の異常等により、被験者へ治験製品の投与が不可能な場合 4）被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生した場合 5）治験対象として不適切であることが判明した場合 6）被験者が来院しなくなった等の理由により追跡不能な場合 7）その他、治験責任医師等が中止を判断した場合 治験全体の中止または中断の基準 1）実施医療機関の長がIRBの答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合、本治験を中止する。 2）新たな被験者の安全または本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、本治験を中断する。 3）治験製品の開発を中止する場合 4）その他の理由により治験責任医師が本治験を中止すべきである、または継続が不可能であると判断した場合、本治験を中止する。 |
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| 変形性膝関節症 | Knee Osteoarthritis | ||
| あり | |||
| 関節軟骨欠損部に対して、関節鏡視下に骨髄刺激法を行った後、磁場存在下に被験者から採取した骨髄液由来のm-MSCの懸濁液を注入する。細胞移植後10分間磁場を維持する。 | After the arthroscopic bone marrow stimulation technique is performed on the articular cartilage defect, a suspension of bone marrow derived m-MSCs from the subject is injected in the presence of a magnetic field. The magnetic field is maintained for 10 minutes after cell transplantation. | ||
| 1）有害事象発現率（%）及び不具合発現率（%） 2）重要な有害事象（再生医療等製品特有のリスクとして因果関係が否定できない腫瘍性病変、アレルギー症状及び原因不明の未知の感染症）の発現の有無を確認する |
1) Incidence rate of adverse events (%) and incidence rate of defects (%) 2) Confirmation of the occurrence of significant adverse events (neoplastic lesions, allergic symptoms, and unknown infections for which a causal relationship cannot be denied as risks specific to regenerative medical products) |
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| 1）IKDC subjective score 2）Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS） 3）単純X線撮影（Kellgren-Lawrence分類のグレード評価） 4）Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue（MOCART）スコア：MRI評価 5）International Cartilage Repair Society（ICRS）スコア：関節鏡評価（別途、関節鏡検査の同意が得られた患者を対象） 6）組織学的評価（別途、生検の同意が得られた患者を対象） |
1) IKDC subjective score 2) Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 3) Plain X-ray (Kellgren-Lawrence grading) 4) Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score: MRI evaluation 5) International Cartilage Repair Society (ICRS) score: Arthroscopic evaluation (for patients who have consented to arthroscopy) 6) Histological evaluation (for patients who have consented to biopsy) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（自己）骨髄由来磁性化間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
| 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | |||
| 愛知県 蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 障害補償金・遺族補償金の支払い、医療費、医療手当 | ||
| 治験製品の適正使用において本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | |
| Japan Tissue Engineering Co., Ltd. | |
| なし | |
| あり | |
| 治験製品（m-MSC） | |
| あり | |
| 治験実施計画書作成支援 |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社Flying Cell | Flying Cell Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |