臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| 令和3年2月2日 | ||
| ステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象とした内視鏡的粘膜下層剥離術後のCLS2702C/Dによる食道狭窄抑制効果並びに安全性について検討する多施設共同第Ⅲ相オープン試験 | ||
| ステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象とした内視鏡的粘膜下層剥離術後のCLS2702C/Dによる食道狭窄抑制効果試験 | ||
| 金井 信雄 | ||
| 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター | ||
| 表在性食道癌患者への内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後に生じる粘膜上皮組織の欠落部（食道創傷部位）に、本細胞シートを移植することによる食道狭窄の発症抑制効果を同様の対象患者で ESD 後に狭窄予防治療を行わなかったヒストリカルデータと比較する。本治験では、対象患者に含まれるステロイド投与リスク群について有効性や安全性を検討し、ESD 後の狭窄予防における本細胞シートの位置づけについても考察する。 | ||
| 3 | ||
| 表在性食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2063200048 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象とした内視鏡的粘膜下層剥離術後のCLS2702C/Dによる食道狭窄抑制効果並びに安全性について検討する多施設共同第Ⅲ相オープン試験 | A Phase III, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Esophageal Stenosis Inhibition Effects and Safety of CLS2702C/CLS2702D After Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) in Patients With Superficial Esophageal Cancer in the steroid administration risk group (CLS2702-ESO-02) | ||
| ステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象とした内視鏡的粘膜下層剥離術後のCLS2702C/Dによる食道狭窄抑制効果試験 | A Study to Evaluate the Esophageal Stenosis Inhibition Effects of CLS2702C/CLS2702D After Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) in Patients With Superficial Esophageal Cancer in the steroid administration risk group (CLS2702-ESO-02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金井 信雄 | Kanai Nobuo | ||
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター | Tokyo Metropolitan Generiatric Medical Center, Healthy Aging Innovation Center | |
| 173-0015 | |||
| / | 東京都板橋区栄町 35-2 | 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo 173-0015 Japan | |
| 03-3964-2965 | |||
| nobukana@tmig.or.jp | |||
| 斎藤 裕樹 | Saito Yuki | ||
| 株式会社セルシード | Cellseed Inc. | ||
| 開発部門 細胞シート臨床開発部 | |||
| 135-0064 | |||
| 東京都江東区青海2-5-10 テレコムセンタービル東棟15階 | 15F (East Wing) Telecom Center Building 2-5-10, Aomi, Koto-ku, Tokyo 135-0064 Japan | ||
| 03-6380-7490 | |||
| 03-6380-7491 | |||
| yuki.saito@cellseed.com | |||
| 金沢 右 | |||
| 令和2年11月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama Unversity Hospital |
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| 令和2年11月18日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| 令和3年1月20日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 表在性食道癌患者への内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後に生じる粘膜上皮組織の欠落部（食道創傷部位）に、本細胞シートを移植することによる食道狭窄の発症抑制効果を同様の対象患者で ESD 後に狭窄予防治療を行わなかったヒストリカルデータと比較する。本治験では、対象患者に含まれるステロイド投与リスク群について有効性や安全性を検討し、ESD 後の狭窄予防における本細胞シートの位置づけについても考察する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年02月04日 | |||
| 2020年11月04日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 17 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）表在性食道癌の治療として ESD が予定されている患者。 2）同意取得時において年齢が 20 歳以上の患者。 3）頸部～腹部コンピューター断層撮影（CT）で、臨床的に転移がない患者（cN0M0）。 4）内視鏡的に壁深達度が上皮内（EP）又は粘膜内固有層（LPM）に留まると診断されている患者。 5）腫瘍の周在率が 50%以上で非全周と診断され、かつ予測される切除周在率 75%以上で非全周の患者。 6）腫瘍長径が長軸方向に 50 mm 以下と診断され、かつ予測される切除長軸径が長軸方向に 80 mm 以下である患者。 7） 多発病変を有する場合、最も周在性が広い一つの病変（主病変）以外の副病変ではすべて周在性が 50%未満である患者。ただし、副病変と主病変の治療後潰瘍が連続し、粘膜欠損の長軸径が著しく長くなる（> 80 mm）と予測される場合は不適格。 8）生検で扁平上皮癌であることが確認されている患者。 9）病変部が胸部食道（頸部食道、腹部食道に及ぶ病変は除外する）内に限局すると診断されている患者。なお占居部位については内視鏡で判断する。 10）食道癌に対して前治療が行われていないこと、ただし壁深達度が上皮内（EP）又は粘膜内固有層（LPM）に留まると判定された表在性食道癌に対して ESD あるいは内視鏡的粘膜切除術（Endoscopic Mucosal Resection, EMR）による治療が行われている場合は前治療に含めない。しかし、以前の ESD あるいは EMR による瘢痕が主病変又は副病変にかかる患者は本治験の対象から除外する。 11）ECOG Performance Status（PS）が 0～1 の患者。 12）先端径が 8.9 mm の汎用内視鏡が通過する。 13）嚥下障害スコアが 0 である。 14）登録前 28 日以内及び D-1 の臨床検査値が以下のすべてを満たす患者。 ・白血球数 4,000/µL 以上 ・血小板数 100,000/µL 以上 ・アスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）100 IU/L 以下 ・アラニンアミノ基転移酵素（ALT）100 IU/L 以下 ・総ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 ・血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 15）本治験についての十分な説明を受けた後、被験者の自由な意思による文書同意が得られている患者。 16）以下のいずれかの基準を満たす患者。 ・IGRA 検査陰性の画像診断で線維結節影を有する ・免疫抑制剤の継続的な全身投与を要する ・インスリンを要しても食後 2 時間血糖値 180 mg/dL 以上の糖尿病を有する ・3 ヵ月以上 2 剤以上の薬物治療を有してもヘモグロビン A1c（HbA1c、（国際標準値（NGSP 値））7.0%以上 ・2-3 剤の降圧剤を用いても血圧が目標値に到達できない高血圧あるいは 4 剤以上の降圧剤で血圧が目標値に到達している高血圧を有する ・緑内障、後嚢白内障又は単純疱疹性角膜炎を有する（眼科受診は必須としない） ・その他、医学的に判断して副腎皮質ステロイド剤投与によるリスクを有する |
1) Patients who plan to undergo ESD for the treatment of superficial esophageal cancer 2) Patients aged >=20 years at the time of consent 3) Patients with no clinical metastasis (cN0M0) by cervical to abdominal CT 4) Patients with an endoscopically diagnosed depth of wall invasion remaining in the epithelium (EP) or lamina propria mucosae (LPM) 5) Patients with a tumor diagnosed as >=50% and <100% of circumference, and with prediction that resection circumference will be >=75% and <100%. 6) Patients with a tumor the major axis is <=50 mm, and with prediction that a major axis of a resection will be <=80 mm. 7) If the patient has multiple lesions, the circumference of all minor lesions other than the one lesion with the largest circumference (major lesion) must be <50%. However, if it is predicted that the major axis of the mucosal defect is >80 mm due to treating the major and minor lesions and assembling ulcers after the treating, the patient is excluded. 8) Patients with squamous cell carcinoma (including high-grade intraepithelial neoplasia) as confirmed by biopsy 9) Patients whose lesion is confirmed to be localized in the thoracic esophagus (lesions in the cervical esophagus or abdominal esophagus will be excluded). The location of the lesion will be determined by endoscopy. 10) Patients who have not received pretreatment for esophageal cancer. Treatment by ESD for superficial esophageal cancer for which the depth of wall invasion has been assessed to remain in the epithelium (EP) or lamina propria mucosae (LPM) is not included in the definition of pretreatment. However, patients who have a scar due to previous ESD in the major or minor lesions will be excluded from the study. 11) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1 12) Patients in whom a commonly used endoscope with a tip diameter of 8.9 mm can pass 13) Patients with a dysphagia score of 0 14) Patients whose laboratory values within 28 days before enrolment meet all of the following criteria: - White blood cell count: >=4,000/microL - Platelet count: >=100,000/microL - AST: <=100 IU/L - ALT: <=100 IU/L - Total bilirubin: <=2.0 mg/dL - Serum creatinine: <=2.0 mg/dL 15) Patients who have received sufficient explanation about the study and provided written voluntary consent. 16) Patients who meet any of the following criteria: - With fibrous nodule shadow on IGRA negative diagnostic imaging - Required continuous systemic administration of immunosuppressants - With diabetes with blood glucose level of 180 mg/dL or more 2 hours after meal even with insulin - With 7.0% or more of hemoglobin A1c (HbA1c, (International standard value (NGSP value)) even if taking 2 or more drug treatments for more than 3 months - With high blood pressure which does not reach the target value even if taking 2-3 antihypertensive drugs or reach it with 4 or more antihypertensive drugs - With glaucoma, posterior capsule cataract or herpes simplex keratitis (Ophthalmology consultation is not mandatory) - With a risk of administration of corticosteroids based on medical judgment. |
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| 1）心疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全）、腎疾患（ネフローゼ症候群、腎不全）を有する患者。 2）過去 1 年以内に、食道癌以外の活動性の悪性腫瘍を合併している患者。 3）細菌・真菌・ウイルスなど活動性の感染症を有する患者。 4）副腎皮質ホルモン剤を投薬中の患者。ただし、外用副腎皮質ホルモン剤（軟膏剤並びにクリーム剤）及び D-16 から D-1 までの口腔粘膜組織採取後の口内炎治療に用いる口腔用軟膏又は貼付剤を除く。 5）血清学的検査（HBs 抗原、HBc 抗体/HBs 抗体、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、HTLV-1 抗体、梅毒トレポネーマ抗体）又は核酸増幅検査（HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA）のいずれかで陽性の患者。ただし、HBs 抗体が陽性及び HBV-DNA が陰性の場合で、その理由が B 型肝炎ワクチンによる予防接種を行ったことが明らかな場合は除く。 6）コントロール困難な精神障害を有する患者。 7）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性。 8）他の臨床試験に参加して 6 ヵ月以上経過していない患者、他の臨床試験に参加している患者及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある患者。 9）組織採取部位の口腔粘膜に疾患（口内炎、びらん、腫瘤、水泡など）があり、採取不可能な患者。 10）抗生物質製剤（アンピシリンナトリウム、スルバクタムナトリウム、ストレプトマイシン硫酸塩、ゲンタマイシン硫酸塩、アムホテリシン B）に過敏症の既往、及び本治験に影響を及ぼすと考えられる薬剤の内服歴（登録前 28 日以内及び登録後、D0 まで）がある患者。 11）頸部から上腹部の放射線療法、又は ESD や狭窄症状の評価に影響を及ぼす頭頸部癌に対する手術歴がある患者。 12）脳梗塞後遺症などで嚥下機能が著しく低下している又は廃絶している 患者。 13）ブタアレルギー、ラテックスアレルギーを有する患者。 14）糖尿病患者。 15）その他、担当医が被験者として不適当と判断した患者。 |
1) Patients with cardiac disease (myocardial infarction, unstable angina, and heart failure), renal disease (nephrotic syndrome and kidney failure) 2) Patients who have an active (within 1 year) malignancy other than esophageal cancer 3) Patients with active bacterial, fungal, or viral infection 4) Patients who are being treated with a corticosteroid except for topical corticosteroids (ointments and creams) and oral ointments or patches used for treating stomatitis after oral mucosal tissue taken from D-16 to D-1. 5) Patients who are positive for any of serological test (HBs antigen, HBc antibody/HBs antibody, HCV antibody, HIV-1/2 antibody, HTLV-1 antibody, syphilis treponema antibody) or nucleic acid amplification test (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA). However, this does not apply if the HBs antibody is positive and HBV-DNA is negative and the reason is clear that he was vaccinated with the hepatitis B vaccine. 6) Patients with a mental disorder that is difficult to control 7) Pregnant women, lactating women, and potentially pregnant women 8) Patients who have participated in another clinical study within 6 months, those who are participating in another clinical study, and those who plan to participate in another clinical study during participation in this study 9) Patients from whom tissues cannot be collected due to a disease (e.g., stomatitis, erosion, mass, and blister) in the oral mucosa at the tissue collection site 10) Patients with a history of hypersensitivity to antibiotic preparations (ampicillin sodium, sulbactam sodium, streptomycin sulfate, gentamicin sulfate, or amphotericin B) or who have taken drugs that may affect the study (within 28 days before enrolment) |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 表在性食道癌 | superficial esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 細胞シートを創傷部位に移植する。 |
Transplant cell sheets to wound site | ||
| 非狭窄割合 | Proportion of subjects without stenosis | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 二類 | |||
| CLS2702C/D | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社セルシード | |
| Cellseed Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院 治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama-ken Japan, Okayama | |
| 086-235-7991 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |