臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年9月23日 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞（LS-ABMSC1）の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験（第I／Ⅱ相試験） | ||
| 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞（LS-ABMSC1）の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験（第I／Ⅱ相試験） | ||
| 高見 太郎 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 主目的は，非代償性肝硬変患者に対して，骨髄間葉系幹細胞を肝動脈から投与し，同細胞治療の安全性を評価することである。また，肝線維化・肝機能等の改善の有無（有効性）についても副次的に評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 非代償性肝硬変 | ||
| 募集中 | ||
| 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2063200014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞（LS-ABMSC1）の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験（第I／Ⅱ相試験） | An open-label, uncontrolled study to evaluate the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis (Phase I / II study) (Study on the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis) | ||
| 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞（LS-ABMSC1）の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験（第I／Ⅱ相試験） | An open-label, uncontrolled study to evaluate the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis (Phase I / II study) (Study on the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高見 太郎 | Takami Taro | ||
| / | 山口大学大学院医学系研究科 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine | |
| 消化器内科学 | |||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi | |
| 0836-22-2241 | |||
| t-takami@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 高見 太郎 | Takami Taro | ||
| 山口大学大学院医学系研究科 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器内科学 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi | ||
| 0836-22-2241 | |||
| t-takami@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月26日 | |||
| 当施設は高度救命救急センターを併設し，三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については，24時間体制でエックス線装置，心電図，血液検査，各種画像検査の他，輸液・輸血等の救急対応が可能であり，救急医療に必要な設備，体制は整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 徳田 紘希 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| Lead Data Manager | ||
| シミック株式会社 | ||
| 雲井 利亮 | ||
| 臨床事業第二本部 11部 | ||
| Clinical Leader | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| Auditor | ||
| シミック株式会社 | ||
| 川﨑 健 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| Statistician (ST Team Leader) | ||
| シミック株式会社 | ||
| 中村 文子 | ||
| 臨床事業第一本部7部 | ||
| Clinical Trial Support | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主目的は，非代償性肝硬変患者に対して，骨髄間葉系幹細胞を肝動脈から投与し，同細胞治療の安全性を評価することである。また，肝線維化・肝機能等の改善の有無（有効性）についても副次的に評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 本治験の参加に同意する文書を提供する意思及び能力がある (2) 症例登録時の年齢が20歳以上75歳以下 (3) 以下のいずれかにより肝硬変が確認されている a. 肝生検で肝硬変がみられる b. 画像検査（腹部超音波又はCT検査又はMRI検査）で肝硬変がみられる，又はFibroScanの結果が12.5kPa超である (4) 90日以上離れた2点において，Child-Pughスコアが7～12点である (5) 妊娠可能な女性は，スクリーニング時の尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない (6) 妊娠可能な異性との性交を行っている男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は，治験実施計画書で規定された避妊法の使用に同意しなければならない (7) 治験実施計画書で規定された来院時期に来院し検査を受ける意思及び能力がある |
(1) Patients have the will and ability to provide consent form to participate in this clinical trial. (2) Age: 20 to 75 years. (3) Patients with liver cirrhosis confirmed by any of the following examinations a. Liver biopsy b. Imaging examination (abdominal ultrasound or CT examination or MRI examination), or FibroScan with result more than 12.5 kPa (4) Child-Pugh score must be 7-12 points at 2 measurement points with 90 days or more interval. (5) For female patients of childbearing potential, urine pregnancy test must be negative prior to study entry. (6) Female patients of childbearing potential and male patients who have sex with fertile women must agree to use contraceptive method specified in the protocol. (7) Patients must have the will and ability to visit hospital for examination at the time specified in the protocol |
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| (1) 活動性の悪性新生物又は無病期間が1年以内の悪性新生物を有する症例 ただし，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内）又は粘膜内癌相当病変は活動性の悪性新生物に含めない (2) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している症例 (3) アルコールに起因する肝硬変の場合，同意取得前6ヶ月以内の飲酒がある症例 (4) スクリーニングにおいて，ヘモグロビン値が8 g/dL未満，血小板数が50,000 /μL未満 (5) 易出血症状がみられる症例 (6) スクリーニングにおいて，腎機能障害（血清クレアチニン値 2 mg/dL以上）を合併する症例 (7) 同種血輸血に関する同意を得られない症例 (8) 梅毒，ヒト免疫不全ウイルス感染症，成人T細胞白血病ウイルス感染症，パルボウイルスB19感染症が否定できない症例 (9) 妊娠の希望がある，あるいは妊娠中・授乳中の女性 (10) 骨髄液を採取することができない症例 (11) 腹部血管造影検査を施行することができない症例 (12) 局所麻酔及び静脈麻酔を施行することができない症例 (13) 以下のいずれかに対して重篤なアレルギーのある症例，又はその既往を有する症例 造影剤，DMSO，HES，ヘパリン，ゲンタマイシン，ヒト血清アルブミン， ウシ由来成分及びブタ由来成分 (14) 同意取得前30日以内に，以下の薬剤のいずれかが投与された症例 アルブミン製剤，ワルファリン，ビタミンK製剤，新鮮凍結血漿 (15) 以下の薬剤のいずれかの用法用量が同意取得前30日以内に変更された症例 分岐鎖アミノ酸製剤，利尿剤， 亜鉛製剤，カルニチン製剤，合成二糖類，肝性脳症治療目的の抗生物質 (16) 以下の療法のいずれかが同意取得前30日以内に実施された症例 腹水穿刺，CART，腹腔－静脈シャント（デンバーシャント） (17) 他の治験又は臨床研究に参加している症例，過去に本治験に参加した症例 (18) その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した症例 |
(1) Patients with a current history of malignant neoplasm (active neoplasm or recurrence within 1 year). However, carcinoma in situ or intramucosal cancer cured by local treatment are not included in active malignant neoplasms. (2) Patients with gastroesophageal varices at risk of rupture. (3) In patients with liver cirrhosis due to alcohol, alcohol consumption within 6 months before obtaining consent. (4) Hemoglobin <8 g/dL, platelet count <50,000/uL at screening. (5) Patients with hemorrhagic symptoms. (6) Patients with renal dysfunction (serum creatinine greater than or equal to 2 mg/dL) at screening. (7) Patients unable to obtain consent to allogeneic blood transfusion. (8) Infection with syphilis, HIV (human immunodeficiency virus), adult T-cell leukemia virus, and parvovirus B19 cannot be denied. (9) Women who have hope of pregnancy, or pregnant/lactating woman. (10) Inability to collect bone marrow fluid. (11) Inability to conduct abdominal angiography. (12) Inability to conduct local and venous anesthesia. (13) Patients with current or previous severe allergic reaction to any of the following. Contrast agents, DMSO, HES, heparin, gentamicin, human serum albumin, bovine and porcine derived components. (14) Administration of any of the following agents within 30 days before obtaining consent. - Albumin, warfarin, vitamin K, fresh frozen plasma (15) Change in the usage/dose of any of the following agents within 30 days before obtaining consent. - Branched-chain amino acid, diuretics, zinc preparation, carnitine, synthetic disaccharides, antibiotics for the treatment of hepatic encephalopathy (16) Conducted any of the following therapies within 30 days before obtaining consent. - Ascites puncture, CART, peritoneal-venous shunt (Denver shunt) (17) Patients who participate in other clinical trials, and patients who previously participated in this trial. (18) Any other patients judged to be inappropriate for study inclusion by principle investigators or sub-investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験への組入れ後，以下のいずれかに該当する場合，治験責任医師又は治験分担医師は，被験者に治験を中止することを説明した上で，症例ごとに治験を中止する。 (1) 被験者が同意を撤回した場合 (2) 被験者が死亡した場合 (3) 治験責任医師が，有害事象発現のため治験の参加継続が妥当でないと判断した場合 (4) 適切な製造工程で治験製品の製造ができなかった場合 (5) 被験者の都合等により来院できず，細胞が規程の期日までに出荷できなかった場合 (6) 腹部血管造影検査において，カテーテルが投与を行う動脈まで挿入できない等の理由で，肝動脈からの投与が行えない場合 (7) 治験期間中に併用禁止薬又は併用禁止療法を実施した場合 (8) 被験者の追跡が不能になった場合 (9) その他，治験責任医師が，医学的理由をもって治験の参加継続が困難と判断した場合 (10) 自ら治験を実施する者より特別な申し出があり，治験責任医師又は治験分担医師が合意した場合（明らかな不順守，安全性による中止） |
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| 非代償性肝硬変 | Decompensated liver cirrhosis | ||
| あり | |||
| 治験製品（LS-ABMSC1）を経カテーテル的に肝動脈投与する。 | The investigational product (LS-ABMSC1) will be infused into the liver via hepatic artery through the catheter. | ||
| 治験製品投与後（治験製品投与後24週の時点まで）に発生した有害事象の発現例数及び発現率 | The number and incidence of adverse events with hepatic arterial infusion of the investigational product (LS-ABMSC1) until 24weeks after treatment. | ||
| 以下の測定項目について，治験製品投与後24週時点（又は治験中止時）までの各評価時点の値（量），及びベースライン値（量）からの各評価時点までの変化量 1.Child-Pughスコア 2.MELD-Naスコア 3.血清線維化マーカー値 4.肝硬度 5.門脈血流量 |
For following parameters, the value at each evaluation point up to 24 weeks after treatment (or at the time of discontinuation of the study) as well as the amount of change from baseline to each evaluation point. 1. Child-Pugh score 2. MELD-Na score 3. Serum fibrosis markers 4. Liver stiffness 5. Portal blood flow |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| 自己骨髄間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
| 澁谷工業株式会社細胞培養加工センター | |||
| 石川県 金沢市北陽台2丁目1番 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、後遺障害・遺族に対する補償金の支払い | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 澁谷工業株式会社 | Shibuya Corporation | |
| 非該当 | ||
| 日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | Institutional Review Board Yamaguchi University Hospital | |
| 山口県宇部市南小串一丁目１番１号 | 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| me223@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000041461 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |