臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和2年6月22日 | ||
| 令和3年3月12日 | ||
| 特発性肺線維症患者を対象とした ADR-001の第I/IIa相臨床試験 | ||
| 他家脂肪組織由来幹細胞による特発性肺線維症の治療効果の検討 | ||
| 宮原 信明 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本治験は、特発性肺線維症（IPF：idiopathic pulmonary fibrosis）患者に対するADR-001の安全性及び有効性を検討する。安全性の評価及び用量制限毒性に基づく最大耐用量（MTD）の決定と有効性の探索的評価を実施する。 | ||
| 1-2 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2063200007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症患者を対象とした ADR-001の第I/IIa相臨床試験 | Safty and efficacy of ADR-001, adipose tissue-derived stem cells for idiopathic pulmonary fibrosis (ADR-001 for IPF) | ||
| 他家脂肪組織由来幹細胞による特発性肺線維症の治療効果の検討 | Assessment of safty and efficacy of ADR-001, adipose tissue-derived stem cells for patients with idiopathic pulmonary fibrosis (Safty and efficacy of ADR-001 for IPF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮原 信明 | Miyahara Nobuaki | ||
| / | 岡山大学病院 | Department of Allergy and Respiratory Medicine, Okayama University Hospital | |
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-kuOkayama 700-8558, Japan | |
| 086-235-7227 | |||
| miyahara@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 谷口 暁彦 | Taniguchi Akihiko | ||
| 岡山大学病院 | Department of Allergy and Respiratory Medicine, Okayama University Hospital | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan | ||
| 086-235-7227 | |||
| 086-232-8226 | |||
| taniguchi-ttr@umin.ac.jp | |||
| 金澤 右 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月17日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 入江 潤 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| シニアリサーチマネージャー | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 神川 邦久 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 教授 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 中林 正祥 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| リサーチマネジャー | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 吉田 道弘 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 教授 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 丹 浩伸 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、特発性肺線維症（IPF：idiopathic pulmonary fibrosis）患者に対するADR-001の安全性及び有効性を検討する。安全性の評価及び用量制限毒性に基づく最大耐用量（MTD）の決定と有効性の探索的評価を実施する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）同意取得時の年齢が40歳以上の患者 2）本臨床試験参加前に、本試験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などにつ いて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者 3）以下のいずれかの基準/方法によりIPFと診断された患者 1.（外科的肺生検がない場合）HRCTにおいてUIPまたはprobable UIPパターンを認め， 呼吸器内科医及び放射線科医の合議によりclinical IPFと診断された患者 2.（外科的肺生検がある場合）HRCTにおいてUIPまたはprobable UIPまたは indeterminate for UIPパターンを認め，呼吸器内科医及び放射線科医，病理医の合議によりIPFと診断された患者 4）FVCが予測値の50%以上である患者 5）1回呼吸法によるDLCO（Hbによる調整）が予測値の30-79%である患者 6）PaO2（室内気）が55 mmHg以上の患者 7）抗線維化薬（ピルフェニドン、ニンテダニブエタンスルホン酸塩（以下、ニンテダニブ） 等）の投与歴があり、効果不十分又は副作用発現又は患者希望等により中止となった患者 |
1) no less than 40 years old. 2) informed consent of this study 3) diagnosis of IPF 4) FVC no less than 50% of predicted value 5) %DLCO 30~37% 6) PO2 no less than 55mmHg 7) Patiens with treatment history of anti-fibrotic treatment but who discontined because of its side effects or getting no enough efficacy. |
||
| 1）事前検査の時点で気流閉塞のある患者 （例えば気管支拡張剤使用前のFEV1/FVCが0.7未満） 2）同意取得時に1日当たり15時間以上の酸素療法が必要な患者 3）同意取得前6週から事前検査②までの間にIPFの急性増悪をきたした患者 4）同意取得時または事前検査②の時点で治療を要する感染症が認められる患者 5）事前検査①の時点でB型肝炎ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病ウイルス感染症が確認された患者 6）固形臓器移植、細胞移植又は骨髄移植等の移植及び細胞治療を受けた事がある患者 7）治験責任医師等の見解にて、治験期間中に肺移植を要する可能性のある患者 8）IPF以外の疾患により余命が2.5年未満と想定される患者 9）同意取得前8週以内に抗線維化薬（ピルフェニドン、ニンテダニブ等）、免疫抑制薬（シクロスポリンA、タクロリムス、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル等）が投与された患者 10）同意取得前4週以内に他の治験薬が投与された患者 11）同意取得前8週以内にプレドニゾロン換算で10 mg/日を超えた量で副腎皮質ステロイドを投与中の患者、または10 mg/日以下であっても同意取得前8週以内に投与量の変更を要した患者 12）以下の基準に該当する高度な肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な臓器障害や合併症を有し、 本治験への組み入れが不適当と判断された患者 ・AST、ALTが施設基準上限の3倍を超える ・T.bilが施設基準上限の1.5倍以上 ・Crが2 mg/dL以上 ・NYHA分類でClass III～IVのうっ血性心不全 （ただしIPFにより呼吸困難等の症状があると判断されるものは組み入れ可とする） ・活動性の冠動脈疾患 ・コントロール不能な高血圧 ・CTCAE ver 5.0でGrade 2あるいはそれ以上の不整脈* *[参考]Grade 2：内科的治療を要するが緊急性はない 13）悪性腫瘍の治療中の患者、または過去5年以内に既往のある患者。ただし、完全に切除した子宮頸部上皮内癌および胃粘膜内癌、ならびに適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は皮膚の扁平上皮癌組み入れ可とする。 14）妊娠中または授乳中の女性、もしくは少なくとも事前検査①の前1ヶ月間継続して効果的な避妊をしていない妊娠可能な女性患者、および治験期間中に避妊することに同意しない女性患者 15）生殖能力があり、治験期間を通してコンドームを使用することに同意しない男性患者 16）アルコールまたは薬物乱用が認められた患者 17）同意取得に影響を与えると判断される精神疾患を持つ患者 18）ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、ジメチルスルホシキドに対する過敏症を有する患者 19）その他、責任医師または分担医師により不適格と判断された患者 |
1)Obstructive pulmonary dysfunction:FEV1/FVC<0.7 2)Patiens who need exygen therapy15 hours a day or more. 3)History of acute exacerbation within 6 weeks of getting consent or examination 2 4)Habing infection which need to be treated at getting consent or at examination 2 5)HB, HCV, HIV, or HTLV-1 antibody positive at examination 1 6)History of organ, bone marrow or other cell transplantation, or cell therapy 7)Possibiity of getting lung transplantation during clinical trial period 8)Mortality less than 2.5 years due to other diseases than IPF 9)Treatment with anti-fibrotic drugs (nintedanib, pirfenidone), tacrolimus, cyclophosphamide, or mycophenolate mofetil wihin 8 weeks of getting consent 10)Treatment with other Investigational new drugs within 4 weeks of getting consent 11)Treatment with more than 10 mg of predonizolone within 8 weeks of getting consent. Dose change of predonizolone within 8 weeks of getting consent even if the dose is less than 10 mg/day 12)Severe liver, renal, heart diseases, severe organ failure, or severe complications as follows: T-bil 1.5 times more than value more than normal limit. Cr value more than 2mg Congestive Heart failure (NYHA:Class III-IV) except for the patients who have dyspnea due to IPF. Active conorary artery diseases Uncontrolled hypertention Arrhythmia: Grade 2 or more in TCAE ver 5.0 13)Getiing treatment of malignancy, history of malignancy treatment within 5 years, except for cervical intraepithelial carcinoma and gastric mucosal cancer following comlete recection, and basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin following appropriate treatment 14)During pregnancy or lactating. Fertile female patients who do not prevent pregnancy during a month from the point of time of examination 1. 15) Male fertile patients who do not use a condom during clinical trial period 16)Abuce of alchohol or substance 17)Difficulty of getting consent due to mental illness 18)Allergy for penicillin, aminoglycosidee antibiotics, or dimethylsulfoxide 19)patients who are judged as unqualified cases by the doctors involved in he clinical trial |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）有害事象又は不具合が発現し、治験責任医師等が治験の継続が困難と判断した場合 2）被験者より中止の申し出があった場合 3）IPFの病状が悪化する等で、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合 4）選択基準に違反又は除外基準に抵触し、対象として不適であることが判明した場合 5）被験者が死亡した場合 6）治験責任医師が本治験の中止を決定した場合 7）その他、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合 なお、上記1)、3)、4)、6)、7)の該当例において、治験製品が投与されており、 今後の評価・観察が継続可能な場合は、治験を中止せずに計画された（特に安全性に関する）評価・観察を継続する。 |
|||
| 特発性肺線維症 | Idopathic pulmonary fibrosis | ||
| D054990 | |||
| 間質性肺炎 | interstitial pneumonia | ||
| あり | |||
| 同意取得後に事前検査を実施し、適格性が確認された被験者を登録する。 登録が確認された被験者に治験製品を投与し（投与日をDay 1とする）、安全性を確認するため、原則投与後7日間（Day 8まで）を入院とする。 安全性の観点から各投与レベルのコホート1の1例目と2例目の投与は7日間以上の間隔を空ける。 治験製品投与後7日間（Day 8まで）をDLT観察期間とする。 投与レベル1、2でのDLT観察期間における安全性の結果により、次投与レベルへの増量の可否を決定する。 治験製品記号 ：ADR-001 治験製品提供者：ロート製薬株式会社 構成細胞 ：他家脂肪組織由来幹細胞 含量及び剤形 ：解凍状態で白色～乳白色を呈し、 1 mL中に他家脂肪組織由来幹細胞を約1×107個含有する 細胞懸濁液で、5 mL容量の透明なガラスバイアルに3 mLの 細胞懸濁液を充填したもの。 投与方法 ：本治験製品を37℃の恒温槽で融解後、200 mLの輸液に希釈 し、1時間かけて静脈内点滴投与する。 規定された投与量からの減量は認めない。 |
After getting consent, assess pre-trial examination, and register the cases who are qualified for this clinical trial. ADR-001 is given on day 1, and observe safety until day 8 as inpatients. The treatment of the second case in cohort 1 should start more than 7 days after treatment of the first case from the safty point of view. DLT should be monitored for 7 days following ADR-001 treatment. If the safty is confirmed by the assessent of DLT at level 1 or 2 of treatment, next step of level can be used for the treatment dose. |
||
| 幹細胞 | stem cells | ||
| 主要評価項目：安全性 最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、有害事象・不具合・頻度・程度 |
Safty: MTD, DLT, adversed effects. | ||
| 副次評価項目：有効性 自覚症状、間質性肺炎マーカー、動脈血ガス分析（PaO2）、胸部CT画像、 6分間歩行試験、呼吸機能検査、SGRQ-Ⅰ日本語版 |
Efficacy (symptoms, PaO2, Chest CT findings, &MD, respiratory function test, Japanese version of SGRQ-1) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ADR-001 | |||
| 他家脂肪組織由来幹細胞 | |||
| なし | |||
| ロート製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験では、治験に関連して過失により被験者に生じた健康被害の賠償責任の履行を確保するため、医師主導治験保険に加入する。この保険は、治験に起因して、過失により被験者に健康被害が生じた場合に、治験責任（分担）医師が法律上の損害賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。3） 治験責任医師および治験分担医師は、医療行為に起因する賠償責任に備えて医師賠償責任保険に加入する。 | ||
| 本治験に起因して被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、治験責任医師又は治験分担医師は治療その他必要な措置を医療健康保険の範囲内で行う。健康保険の種類に応じて、被験者自身の一部自己負担金も生じうる。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Okayama University | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku , Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| OIA001-01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |