臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月14日 | ||
| 令和5年4月8日 | ||
| 半月板縫合術に対するシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の有効性・安全性に関する探索的治験 | ||
| 半月板縫合術に対するシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の有効性・安全性に関する探索的治験 | ||
| 安達 伸生 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 半月板縫合術に対してシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）による治療を行い、P47K-WAS-MRの安全性を確認し、有効性を探索する。 | ||
| 1-2 | ||
| 半月板損傷 | ||
| 募集終了 | ||
| 広島大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2062220056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 半月板縫合術に対するシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の有効性・安全性に関する探索的治験 | Clinical Trial for Efficacy and Safety of ARtificial Protein (Silk-elastin, P47K-WAS-MR) in Patients with Meniscus Repair (CARP-SE trial) | ||
| 半月板縫合術に対するシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の有効性・安全性に関する探索的治験 | Clinical Trial for Efficacy and Safety of ARtificial Protein (Silk-elastin, P47K-WAS-MR) in Patients with Meniscus Repair (CARP-SE trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安達 伸生 | Adachi Nobuo | ||
| 30294383 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5233 | |||
| nadachi@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 石川 正和 | Ishikawa Masakazu | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | ||
| 082-257-5233 | |||
| 082-257-5234 | |||
| mishikawa@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月14日 | |||
| 実施施設内に救急外来と病棟を設けて対応している。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史郎 | ||
| 株式会社リメディア | ||
| 岡谷 光 | ||
| 株式会社CTA | ||
| 樽野 弘之 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史郎 | ||
| TRI医療イノベーション推進センター | ||
| 上田 恵子 | ||
| 30374383 | ||
| フェロー（顧問） | ||
| 広島大学 | ||
| 杉山 大介 | ||
| TRセンター | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 半月板縫合術に対してシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）による治療を行い、P47K-WAS-MRの安全性を確認し、有効性を探索する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。 1) 同意取得時の年齢が8歳以上、60歳未満の患者 2) 本人から文書による同意が得られている患者。 なお、患者が8歳以上18歳未満の場合は、代諾者（両親（又は被験者の親権を行う者）、後見人その他これらに準じる者）と患者本人の両者から文書による同意が得られているものとする 3) MRI画像にて、無血行野（半月板内縁から2/3の領域）を含み、単独あるいは前十字靱帯損傷に合併する半月板損傷と診断された患者 4) 半月板損傷に起因する機械的症状（Catching）、又は嵌頓症状（Locking）により膝可動域制限を呈している患者 5) 運動療法又は鎮痛剤の保存治療にかかわらず疼痛が改善しない患者 |
Patients who meet all of the following selection criteria will be considered 1) Patients who are at least 8 years old and less than 60 years old at the time of obtaining consent 2) Patients whose written consent has been obtained from the patient. If the patient is between 8 and 18 years old, written consent must be obtained from both the patient and a surrogate (parents (or person who has parental authority over the subject), guardian, or other equivalent person). 3) Patients diagnosed on MRI images as having a meniscus injury that includes a no-bleeding field (2/3 of the area from the medial margin of the meniscus), either alone or in conjunction with an anterior cruciate ligament injury. 4) Patients with limited knee range of motion due to mechanical symptoms (Catching), or fitting symptoms (Locking) resulting from meniscus injury 5) Patients whose pain does not improve despite conservative treatment with exercise therapy or analgesics |
||
| 以下のいずれかの項目に該当する患者は本治験から除外する 1) BMIが50 kg/m2以上の患者 2) 患側の半月板全切除術が施行された患者 3) 患側の膝に対する靭帯再建術、骨切り術を施行されてから1年以内の患者 4) 同意取得前2ヶ月以内に、対象膝への関節内注射を施行された患者 5) 変形性膝関節症と診断されている患者 6) 膝の内反、又は外反の変形が正常値（FTA 175°）に対して10°以上の患者 7) 自己免疫性関節炎（関節リウマチ等）、敗血症、痛風、偽痛風、化膿性関節炎又は二次的関節症の既往のある患者 8) 糖尿病と診断され血糖コントロール不良な患者（HbA1cが7.8以上、またはインシュリン治療中の患者） 9) 治療の有効性、又は生存の可能性が2年を下回る可能性のある重大な病気（あらゆるタイプの転移ガン、自己免疫疾患等）のある患者 10) シルク、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬に対してアレルギー歴がある患者 11) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のうち、少なくとも1項目が陽性の患者 12) 以下の処方薬を服用している患者： オピオイド系鎮痛剤、抗凝固剤の常用、副腎皮質ステロイド、成長ホルモン、テストステロン 13) ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、インプラントに使用するクリップを使用中の患者 14) 妊婦、又は授乳婦、並びに12週（Visit 6）までの間、医師の指導のもとに有効性の高い避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具(IUD、IUS)、殺精子剤を併用したコンドームの使用、コンドームとペッサリーの併用）の実施に同意できない患者 15) 他の治験、又は他の臨床研究／試験に参加し、最後の治験薬又は治験機器使用から6ヶ月以内の患者 16) その他、治験責任／分担医師が不適切と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study 1) Patients with a BMI greater than 50 kg/m 2 2) Patient underwent total meniscectomy on the affected side 3) Patients within 1 year of ligament reconstruction or osteotomy to the affected knee 4) Patients who have received an intra-articular injection into the target knee within 2 months prior to obtaining consent 5) Diagnosed with osteoarthritis of the knee Patient 6) Patients with a knee deformity of more than 10 degree of internal or external rotation relative to normal (FTA 175 degree) 7) Patients with a history of autoimmune arthritis (rheumatoid arthritis, etc.), sepsis, gout, pseudogout, pyogenic arthritis, or secondary arthropathy 8) Patients diagnosed with diabetes mellitus and poor glycemic control (HbA1c > 7.8 or on insulin therapy) 9) Patients with serious illnesses (metastatic cancer of any type, autoimmune diseases, etc.) for which the chance of survival may be less than 2 years 10) Patients with a history of allergy to silk, anesthetics, or antiseptics used in this study 11) Patients who test positive for at least one of HBs antigen, HCV antibody, or HIV antigen/antibody 12) Patients taking the following prescription medications:. Regular use of opioid analgesics, anticoagulants, corticosteroids, growth hormone, testosterone 13) Patients on pacemakers, neurostimulators, metal particles, stents, and clips used for implants 14) Pregnant or lactating women, and patients who are unable to consent to the use of an effective contraceptive method under medical supervision for up to 12 weeks (Visit 6) 15) Patients participating in another clinical trial or other clinical research/study within 6 months of last use of investigational drug or device 16) Other patients deemed inappropriate by the investigator/associate investigator |
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| 8歳 以上 | 8age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の被験者ごとの中止基準＞ 以下の項目に該当した場合には、治験責任（分担）医師は被験者に対する治験を中止する。 1) 被験者の健康状態が著しく悪化、あるいは重篤な有害事象が発生し、治験の継続が不可能な場合 2) 被験者が登録後に、予定された縫合術及び治験機器の適用を受けることができなかった場合。 3) 被験者から治験中止の申し出があった場合 4) 治験開始後に対象として不適格だったことが判明した場合 5) 術前、術後に妊娠あるいは妊娠の疑いが生じた場合 6) 治験全体が中止された場合 7) 被験者が死亡した場合 8) その他、治験責任（分担）医師が中止の必要を認めた場合 ＜治験全体の中止＞ 1) 治験期間中に報告された治験機器の不具合等のために治験全体の継続が不適当であると治験責任医師または治験機器提供者が判断した場合。 2) 当該治験機器を開発する科学的妥当性が失われた場合。 3) 治験責任（分担）医師、実施医療機関が、GCP、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認めた場合（被験者の緊急の危険を回避するため等、医療上やむを得ない場合は除く）。 4) 効果安全性評価委員会、実施医療機関の長（倫理委員会の意見を聴取後）、規制当局等から中止の指示があった場合。 |
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| 半月板損傷 | meniscus tear | ||
| 半月板損傷 | meniscus tear | ||
| あり | |||
| 半月板縫合時に生理食塩水にて溶解したP47K-WAS-MRを縫合部位に留置する | P47K-WAS-MR dissolved in saline is placed at the suture site when the meniscus is sutured | ||
| 半月板縫合術 | meniscus repair/suture | ||
| 有害事象及び不具合の発現数及び発現頻度 | Number and frequency of adverse events and failures (by severity and causal relationship with the investigational device) | ||
| 1) 縫合術後12週時点における縫合部癒合状態評価・癒合不全率（関節鏡検査） 2) 縫合術後12週時点における縫合部癒合状態評価・癒合不全率（MRI検査） 3) 経過、変化 4) 縫合術前と縫合術後12週時点における関節裂隙幅 5) VASによる疼痛の経時的評価 6) 患者立脚型QOL/ADLスコア（IKDC ,KOOS、Lysholm Score）の経時的評価 7) Tegner Scoreによる合術後12週時点における活動性評価 |
1) Evaluation of suture fusion status and fusion failure rate at 12 weeks post-suture (arthroscopy) 2) Evaluation of suture fusion status and fusion failure rate at 12 weeks post-suture (MRI scan) 3) Progress, changes 4) Joint gap width before and at 12 weeks after suture 5) Assessment of pain over time by VAS 6) Patient-oriented quality of life/ADL scores (IKDC ,KOOS, Lysholm Score) over time 7) Activity assessment at 12 weeks post-cooperation using the Tegner Score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器58整形用機械器具 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 三洋化成工業株式会社 | |||
| 京都府 京都府京都市東山区一橋野本町１１番地の１ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| 治験機器（P47K-WAS-MR）、治験機器概要書 | |
| あり | |
| 治験実施計画書検討 |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 三洋化成工業株式会社 | Sanyo Chemical Industries, ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院 治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞１丁目２番３号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257 | ||
| 50042 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |