臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| Gel-Oneの変形性股関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相比較試験 | ||
| Gel-Oneの変形性股関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相比較試験 | ||
| 佐川 健二 | ||
| 生化学工業株式会社 | ||
| 変形性股関節症（股関節OA）患者を対象に、Gel-Oneを股関節腔内に投与した際の有効性について、WOMAC pain subscore のベースラインからの変化量を主要評価項目として、プラセボに比べて効果があることを確認する | ||
| 3 | ||
| 変形性股関節症 | ||
| 募集前 | ||
| 未定 | ||
| Gel-OneⓇ（アメリカ）、HyLink®（イタリア、台湾） | ||
| 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Gel-Oneの変形性股関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相比較試験 | A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of Gel-One in Patients with Hip Osteoarthritis | ||
| Gel-Oneの変形性股関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相比較試験 | A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of Gel-One in Patients with Hip Osteoarthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐川 健二 | Sagawa Kenji | ||
| / | 生化学工業株式会社 | Seikagaku Corporation | |
| 研究開発本部 臨床開発部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング | Marunouchi Center Building, 6-1 Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5220-8593 | |||
| gelonejp_1033_jrct@seikagaku.co.jp | |||
| 信岡 佑児 | Nobuoka Yuji | ||
| 生化学工業株式会社 | Seikagaku Corporation | ||
| 研究開発本部 臨床開発部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング | Marunouchi Center Building, 6-1 Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5220-8593 | |||
| 03-5220-8594 | |||
| gelonejp_1033_jrct@seikagaku.co.jp | |||
| 令和7年1月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 呉医療センター・中国がんセンター |
National Hospital Organization Kure medical center and Chugoku Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性股関節症（股関節OA）患者を対象に、Gel-Oneを股関節腔内に投与した際の有効性について、WOMAC pain subscore のベースラインからの変化量を主要評価項目として、プラセボに比べて効果があることを確認する | |||
| 3 | |||
| 2025年02月18日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・股関節OA と診断された患者 ・同意取得日の6 箇月以上前より、対象股関節においてOA による疼痛を有する患者 |
- Patients diagnosed with hip OA - Patients who have had pain in the target hip due to OA for more than 6 months prior to the date of consent |
||
| ・スクリーニング期間（被験者本登録日の前7日間）に腰部及び下肢に一定以上の原疾患以外の疼痛を有する患者 ・スクリーニング検査日前6箇月以内に対象股関節を除く下肢及び腰部に対する関節鏡検査を含む外科的処置を受けた患者（関節液の排液は除く）。また、6箇月経過後も外科的処置後の状態が対象股関節のOA の評価に影響を与える可能性がある患者は除外する ・スクリーニング検査日までに対象股関節に対する関節鏡検査を含む外科的処置を受けた患者（関節液の排液は除く）又はスクリーニング検査日前1年以内に対象股関節に対するPRP療法を受けた患者 ・スクリーニング検査日前180日以内に原疾患による疼痛発現部位に対して副腎皮質ステロイド製剤、ジョイクル関節注又はサイビスクディスポ関節注の関節腔内投与を受けた患者、若しくはスクリーニング検査日前28日以内に原疾患による疼痛発現部位に対してHA 製剤（アルツディスポ関節注等）の関節腔内投与を受けた患者 |
- Patients who have pain in the lower back and lower limbs other than the primary disease that exceeds a certain level during the screening period (7 days before the subject enrollment day) - Patients who have undergone surgical procedures, including arthroscopy, on the lower limbs and lower back other than the target hip within 6 months prior to the screening test day (excluding joint fluid aspiration). Additionally, patients whose postoperative condition may affect the evaluation of OA in the target hip even after 6 months are excluded - Patients who have undergone surgical procedures, including arthroscopy, on the target hip (excluding joint fluid aspiration) or who have received PRP therapy on the target hip within one year prior to the screening test day - Patients who have received intra-articular injections of corticosteroids, Joyclu, or Synvisc into the pain site due to the primary disease within 180 days prior to the screening test day, or intra-articular injections of HA products (such as Artz Dispo) into the pain site due to the primary disease within 28 days prior to the screening test day |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者が死亡した場合 有害事象が発現し、治験責任医師間又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・治験薬の効果が不十分のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・被験者が所在不明（連絡不能）となり、治験の継続が困難な場合 ・逸脱のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・被験者が中止を希望した場合 ・その他 |
|||
| 変形性股関節症 | Osteoarthritis of the Hip | ||
| あり | |||
| 被験者ごとに割り付けられた治験薬（Gel-One又はプラセボ）を股関節腔内に投与する | Subject will be received an intra-articular injection of investigational drug (Gel-One or placebo) administered | ||
| WOMAC pain subscoreのベースラインからの変化量 | WOMAC pain subscore Change from baseline | ||
| ・WOMAC physical function subscore ・被験者による全般的評価 ・改善患者割合（OMERACT-OARSI Responder Criteria) ・高度改善患者割合（OMERACT-OARSI Responder Criteria） ・被験者日誌による対象膝の痛み ・WOMAC stiffness subscore ・WOMAC total score ・医師による全般的評価 ・SF-36 ・アセトアミノフェンの消費量 |
- WOMAC physical funtion subscore - Patient global evaluation - OMERACT-OARSI responder - Daily pain by subject diary - WOMAC stiffness subscore - WOMAC total score - Physician global evaluation - SF-36 physical component score - Use of acetaminophen rescue medication |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| Gel-OneⓇ（アメリカ）、HyLink®（イタリア、台湾） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 生化学工業株式会社 | |
| Seikagaku Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center Institutional Review Board | |
| 広島県呉市青山町3番1号 | Aoyama-cho 3-1 Kure, Hiroshima, Hiroshima | |
| 0823-21-7051 | ||
| 506-kure-chiken-kanri@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 関連する試験の名称 ・Gel-One の変形性膝関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験（検証試験） ・Gel-One の変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象とした多施設共同非盲検非対照長期投与試験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |