臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月16日 | ||
| 切除可能なⅡ期～ⅢB期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法としてMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与後に病理学的完全奏効（pCR）が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とV940の併用投与とMK-3475単剤投与を比較する無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-009） | ||
| MK-3475＋化学療法による術前補助療法後の非小細胞肺癌に対するMK-3475＋V940併用投与又はMK-3475単剤投与による術後補助療法の第Ⅲ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 切除可能なⅡ期～ⅢB期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法及び外科切除後に病理学的完全奏功が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とV940の併用投与とMK-3475単剤投与の有効性及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
| 募集前 | ||
| ペムブロリズマブ、ペメトレキセドナトリウム水和物、シスプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、カルボプラチン、パクリタキセル | ||
| キイトルーダ、アリムタ注射用、ランダ注、ジェムザール注射用、パラプラチン注射液、タキソール注射液 | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除可能なⅡ期～ⅢB期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法としてMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与後に病理学的完全奏効（pCR）が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とV940の併用投与とMK-3475単剤投与を比較する無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-009） | A Phase 3 Randomized Double-blind Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without V940 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy (INTerpath-009) | ||
| MK-3475＋化学療法による術前補助療法後の非小細胞肺癌に対するMK-3475＋V940併用投与又はMK-3475単剤投与による術後補助療法の第Ⅲ相試験 | Ph 3 adjuvant pembro +/- V940 after neoadjuvant pembro+chemo in NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除可能なⅡ期～ⅢB期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法及び外科切除後に病理学的完全奏功が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とV940の併用投与とMK-3475単剤投与の有効性及び安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2038年01月26日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/コロンビア/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ニュージーランド/ペルー/ポーランド/ルーマニア/シンガポール/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/Colombia/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/New Zealand/Peru/Poland/Romania/Singapore/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkiye/United Kingdom/United States | ||
| ・治療歴がなく（規定の術前補助療法及び手術を除く）、組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）と確定診断された患者。また、AJCC第8版に基づき切除可能なⅡ期、ⅢA期又はⅢB期（N2）のNSCLCと病理学的に確認された患者。 ・術前補助療法期及び術後補助療法期での治験製品等の初回投与前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1である患者。 ・化学療法及びMK-3475による術前補助療法後に外科切除を受け、pCR が得られなかった患者。 ・一次治療として上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法が適応とならないことが確認された患者［腫瘍活性型EGFR 遺伝子変異（例：DEL19、L858R）陰性が記録されている］。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが十分にコントロールされていなければならない。 ・B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、術前・術後補助療法期での治験製品等の投与開始前にHBV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 |
-Has histologically/cytologically confirmed diagnosis of previously untreated and pathologically confirmed resectable Stage II, IIIA, or IIIB (N2) non-small cell lung cancer (NSCLC) [American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition]. -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 7 days before the first dose of study intervention. -Participants who have not achieved a pathological complete response (pCR) following completion of neoadjuvant chemotherapy and pembrolizumab followed by surgery will be eligible. -Confirmation that epidermal growth factor receptor (EGFR)-directed therapy is not indicated as primary therapy (documentation of absence of tumor-activating EGFR mutations [eg, DEL19 or L858R]). -Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on anti-retroviral therapy (ART). -Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization. -Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening. |
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| ・小細胞肺癌の診断を有する患者、混合腫瘍を診断され小細胞癌の要素が認められる患者、大細胞成分を含む神経内分泌腫瘍が認められる患者、又は肉腫様腫瘍若しくは肺尖部に浸潤が認められる患者。 ・治験実施医療機関の検査報告書に基づき未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子の存在が確認された患者。 ・現在診断されているNSCLC に対する治療として術前補助療法を受けた患者。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・本治験実施計画書で規定したもの以外の全身性の抗がん治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・がんワクチンによる治療歴を有する患者。 ・治験製品等の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又は放射線に関連した毒性があり、コルチコステロイド投与を必要とする患者。 ・治験製品等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 |
-Diagnosis of SCLC or, for mixed tumors, presence of small cell elements, or has a neuroendocrine tumor with large-cell components, or a sarcomatoid carcinoma, or a pancoast tumor. -Documentation by local test report indicating presence of anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangements. -Received prior neoadjuvant therapy for their current NSCLC diagnosis. -Received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell-death ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein [CTLA-4], OX-40, CD137). -Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents other than what is specified in this protocol. -Received prior treatment with a cancer vaccine. -Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. -Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | Non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| 外科切除後の術後補助療法として、患者は最大7回のMK-3475 400mgの6週間ごとの静脈内投与と最大9回のV940 1mg又はプラセボの3週間ごとの筋肉内注射を受ける。 | After surgical resection, for adjuvant treatment, participants will receive pembrolizumab 400 mg via IV infusion every 6-week cycle for up to 7 cycles PLUS V940 1 mg or matching placebo via intramuscular (IM) injection every 3 weeks for up to 9 doses (total adjuvant treatment duration of up to ~42 weeks). | ||
| 無病生存期間 | Disease-Free Survival (DFS) | ||
| 全生存期間 無遠隔転移生存期間 無病生存期間 肺癌特異的生存期間 患者アンケート 安全性及び忍容性 |
-Overall Survival (OS) -Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) -Disease-Free Survival 2 (DFS2) -Lung Cancer Specific Survival (LCSS) -Patient-reported outcome (PRO) -Safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用 | |||
| 22100AMX00807 21900AMX00002 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注 | |||
| 22000AMX01851 22000AMX01852 22000AMX01853 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール注射用 | |||
| 21300AMY00405 21300AMY00404 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液 | |||
| 21800AMX10584 21800AMX10583 21800AMX10588 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液 | |||
| 21700AMX00177000 21700AMX00178000 | |||
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：遺伝子発現治療製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞１丁目２番３号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06623422 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V940-009 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |