臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月25日 | ||
| 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に MK-2140と R-CHP の併用療法と R-CHOP を比較する第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（waveLINE-010試験） | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の一次治療に対する MK-2140＋R-CHP と R-CHOP の比較 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に MK-2140とR-CHPの併用療法とR-CHOPの有効性及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2140、リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩 | ||
| CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240099 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に MK-2140と R-CHP の併用療法と R-CHOP を比較する第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（waveLINE-010試験） | A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With R-CHP Versus R-CHOP in Participants With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (waveLINE-010) | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の一次治療に対する MK-2140＋R-CHP と R-CHOP の比較 | MK-2140 Plus R-CHP Versus R-CHOP for 1L DLBCL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に MK-2140とR-CHPの併用療法とR-CHOPの有効性及び安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月07日 | |||
| 2025年02月07日 | |||
| 2033年07月20日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/グアテマラ/メキシコ/ペルー/プエルトリコ/オーストラリア/マレーシア/フィリピン/シンガポール/韓国/台湾/タイ/中国/ベルギー/デンマーク/フランス/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/他、7-5その他に記載 | USA/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Guatemala/Mexico/Peru/Puerto Rico/Australia/Malaysia/Philippines/Singapore/South Korea/Taiwan/Thailand/China/Belgium/Denmark/France/Greece/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Refer to 7-5 | ||
| ・過去の生検により、造血器及びリンパ系組織の新生物に関するWHOの分類に基づき、組織学的にDLBCLであると確定診断された患者。 ・スクリーニング時にPET陽性病変（Lugano分類の5段階評価尺度で4～5と定義）を有することが確認された患者。 ・DLBCLに対する前治療歴がない患者。 ・無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Statusが0～2の患者。 ・心エコー検査又はマルチゲートスキャン（MUGA）で測定した駆出率が45%以上の患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けていなければならない。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 |
- Has histologically confirmed diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, according to the WHO classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues. - Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale. - Has received no prior treatment for their DLBCL. - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 assessed within 7 days before randomization. - Has an ejection fraction >=45% as determined by either echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA). - Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART). - Who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization. - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening. |
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| ・低悪性度リンパ腫がDLBCLに形質転換した既往歴を有する患者。 ・原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫又はグレイゾーンリンパ腫の診断を受けた患者。 ・Ann Arbor 病期分類Ⅰ期のDLBCLを有する患者。 ・臨床的に重要な（すなわち活動性の）心血管系疾患［脳血管発作／脳卒中（組入れ前6ヵ月未満）、心筋梗塞（組入れ前6ヵ月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類のクラスⅡ以上）又は投薬を必要とする重篤な不整脈］を有する患者。 ・臨床的に重要な心嚢液貯留又は胸水を有する患者。 ・Grade 1を超える末梢性ニューロパチーが持続中の患者。 ・脱髄型シャルコー・マリー・トゥース病を有する患者。 ・カポシ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染患者。 ・コルチコステロイド療法を継続中の患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・活動性の中枢神経系リンパ腫が確認されている患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・活動性のHBV（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）とHCV（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）を合併している患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
- Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL. - Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma. - Has Ann Arbor Stage I DLBCL. - Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class >=II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication. - Has clinically significant pericardial or pleural effusion. - Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy. - Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease. - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Has ongoing corticosteroid therapy. - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. - Known active central nervous system (CNS) lymphoma. - Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. - Has active infection requiring systemic therapy. - Has concurrent active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV DNA) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection. - Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | Diffuse Large B-Cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| ［第1群］MK-2140＋R-CHPは1コース1日目、その後は各コース3週間の1日目に投与し、最大6コース投与する。高リスクDLBCL患者はリツキシマブの投与を追加で2コース受ける。各コースの2～5日目にプレドニゾロンも投与する。 ［第2群］R-CHOPは1コース1日目、その後は各コース3週間の1日目に投与し、最大6コース投与する。高リスクDLBCL患者はリツキシマブの投与を追加で2コース受ける。各コースの2～5日目にプレドニゾロンも投与する。 |
[Arm1]MK-2140 in combination with R-CHP will be administered on Day 1 of Cycle 1, and then on Day 1 of each 3-week cycle, for up to 6 cycles. Participants with high-risk DLBCL will be allowed to receive rituximab for an additional 2 cycles. Prednisone will also be administered on Days 2 to 5 of each cycle. [Arm2]R-CHOP (Arm 2) will be administered on Day 1 of Cycle 1, and then on Day 1 of each 3-week cycle, for up to 6 cycles. Participants with high-risk DLBCL will be allowed to receive rituximab for an additional 2 cycles. Prednisone will also be administered on Days 2 to 5 of each cycle. |
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| 無増悪生存期間 | progression-free survival | ||
| ・完全奏効（CR）率 ・全生存期間 ・無イベント生存期間 ・CR の持続期間 ・安全性及び忍容性 ・健康関連の生活の質 |
- complete response (CR) rate - overall survival - event-free survival - duration of CR - safety and tolerability - health-related quality of life |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2140 | |||
| CTN記載なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビンクリスチン硫酸塩 | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06717347 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2140-010 | |
| 実施国他→南アフリカ、スペイン、スイス、トルコ、ウクライナ/South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, Ukraine | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |