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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月24日
再発又は難治性のリンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性、並びに第II相推奨用量を用いて再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の安全性及び有効性を評価する多施設国際共同、非盲検、第Ib/II相臨床試験 (BCV-NL01)
再発又は難治性のリンパ腫患者及び節外性NK/T細胞リンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の第Ib/II相臨床試験 (BCV-NL01)
飛内　賢正
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
主要目的：
第Ib相パート（用量漸増パート）
・再発又は難治性のリンパ腫患者を対象に、Brincidofovir（SyB V-1901、BCV）の安全性、忍容性、用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）／第II相推奨用量（RP2D）、薬物動態（PK）及び予備的な有効性を明らかにする。
第II相パート（拡大パート）
・再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫（ENKL）患者を対象に、RP2DでのBCVの安全性及び有効性（最良総合効果）を評価する。
1-2
ENKLを含む再発又は難治性のリンパ腫
募集中
Brincidofovir（SyB V-1901）
なし
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月24日
jRCT番号 jRCT2061240096

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性のリンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性、並びに第II相推奨用量を用いて再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の安全性及び有効性を評価する多施設国際共同、非盲検、第Ib/II相臨床試験 (BCV-NL01) A Multi-Center, Global, Open-Label, Phase 1b/2 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Intravenous Brincidofovir in Patients With Relapsed or Refractory Lymphoma As Well As to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Brincidofovir in Patients With Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T-cell Lymphoma Using The Recommended Phase 2 Dose (BCV-NL01)
再発又は難治性のリンパ腫患者及び節外性NK/T細胞リンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の第Ib/II相臨床試験 (BCV-NL01) A Phase 1b/2 Study of IV Brincidofovir in Patients With Relapsed or Refractory Lymphoma and Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T-cell Lymphoma (BCV-NL01)

（２）治験責任医師等に関する事項

飛内　賢正 Tobinai Kensei
/ 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
105-0001
/ 東京都港区虎ノ門四丁目1番28号 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-5472-1127
DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com
臨床試験情報　窓口　 Contact for Clinical Tiral information
シンバイオ製薬株式会社 SymBio Pharmaceuticals Limited
105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目1番28号 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-5472-1127
DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com
令和6年11月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：
第Ib相パート（用量漸増パート）
・再発又は難治性のリンパ腫患者を対象に、Brincidofovir（SyB V-1901、BCV）の安全性、忍容性、用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）／第II相推奨用量（RP2D）、薬物動態（PK）及び予備的な有効性を明らかにする。
第II相パート（拡大パート）
・再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫（ENKL）患者を対象に、RP2DでのBCVの安全性及び有効性（最良総合効果）を評価する。
1-2
2024年12月20日
2024年08月01日
2029年07月31日
43
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
韓国/シンガポール/香港 Korea/Singapore/Hong Kong
- 悪性リンパ腫の世界保健機関（WHO）分類第5版（WHO-HAEM5）で、病理組織学的にENKLと診断された患者（第Ib相パート及び第II相パートに登録可能）、又はEBV陽性節性T/NK細胞リンパ腫（EBV+ nTNKCL）、節性T濾胞ヘルパー細胞リンパ腫（nTFHcL）（WHO分類第4版の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）を含む）、非特定型末梢性T細胞リンパ腫（PTCL, NOS）、未分化大細胞リンパ腫（ALCL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）（DLBCL, NOS等）、若しくは成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）と診断された患者（第Ib相パートのみ登録可能）
- 全身化学療法の前治療歴（ENKLに対しては、SMILE療法等のL-アスパラギナーゼを含む多剤併用化学療法の治療歴が必須）を有する再発又は難治性のリンパ腫患者で、他の全身療法に不適格な患者
- 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が以下の患者
・第Ib相パート：0～1
・第II相パート：0～2		 - Patients who are histopathologically diagnosed with ENKL based on the World Health Organization (WHO) Classification of Malignant Lymphoma 5th Edition (WHO-HAEM5) (can be enrolled in the Phase 1b part and the Phase 2 part) or patients diagnosed with EBV-positive nodal T- and NK-cell lymphoma (EBV + nTNKCL), nodal T-follicular helper cell lymphoma (nTFHcL) (including angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL) as defined in the WHO Classification, 4th Edition), peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL, NOS), anaplastic large cell lymphoma (ALCL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (e.g., DLBCL, NOS), or adult T-Cell Leukemia Lymphoma (ATLL) (can only be enrolled in the Phase 1b part)
- Patients with relapsed or refractory lymphoma and previously treated with systemic chemotherapy (history of multidrug chemotherapy including L-asparaginase such as SMILE therapy for ENKL is mandatory) who are ineligible for other systemic therapies
- Patients with the following Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS):
- Phase 1b part: 0-1
- Phase 2 part: 0-2
- 治療を必要とする別の活動性悪性腫瘍を有する患者
- BCV初回投与開始前7日以内に米国国立がん研究所-有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）Grade 2以上の下痢（通常回数と比較して排便回数が1日あたり4回以上増加）を発現した患者
- 免疫抑制剤を必要とする移植片対宿主病（GVHD）患者
- Cidofovir（CDV）不耐性の既往のある患者
- 肝硬変の診断歴を有する患者		 - Patients with another active malignant tumor requiring treatment
- Patients with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade 2 or higher diarrhea (increase of 4 or more bowel movements per day compared to usual number of bowel movements) within 7 days prior to starting the first dose of BCV
- Graft-Versus-Host Disease (GVHD) patients requiring immunosuppressive agents
- Patients with a history of CDV intolerance
- Patients with a history of being diagnosed with cirrhosis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ENKLを含む再発又は難治性のリンパ腫 Relapsed or refractory lymphoma including ENKL
あり
第Ib相パート
• 3＋3デザインを用いてBCVを漸増し、各コホート（コホート1～3いずれかの用量を週2回、静脈内投与）で3例ごとにBCVのDLTを評価し、第II相パート開始前に推奨用法・用量を検討する。

第II相パート
• 第Ib相パートで決定したBCV RP2Dを週2回、静脈内投与する。		 Phase 1b part:
- The BCV dose will be escalated using the 3+3 design, evaluate the DLTs of BCV in groups of 3 participants in each cohort (intravenous infusion of any of the doses in cohorts 1-3, twice a week), and investigate the recommended dosage and administration prior to the start of the Phase 2 part.

Phase 2 part:
- BCV RP2D determined in the Phase Ib part will be administered via intravenous infusion twice weekly.
• （第Ib相パートのみ）サイクル1で認められた治験実施計画書に定義したDLT基準に合致した有害事象（AE）及び発現人数
• BCV投与開始後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合（特にNCI-CTCAE　Grade 3以上のAE及び重篤な有害事象［SAE］の発現割合）
• （第2相パートのみ）治療期終了時までの最良総合効果
• 母集団PK解析により推定した治験参加者別のPK曝露量（最高血漿中濃度［Cmax］及び血漿中濃度時間曲線下面積［AUC］等）		 - (Phase 1b Part only) Adverse events (AEs) that meet the protocol-defined DLT criteria in Cycle 1 and the number of participants that developed these AEs
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) after initiation of BCV treatment (particularly the incidence of AEs and serious adverse events [SAE] of NCI-CTCAE Grade 3 or higher)
- (Phase 2 Part only) Best Overall Response as of end of treatment (EOT)
- PK exposure dose by participants estimated using population PK analysis (maximum plasma concentration [Cmax] and the area under the concentration-time curve [AUC], etc.)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Brincidofovir（SyB V-1901）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

シンバイオ製薬株式会社
SymBio Pharmaceuticals Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認
三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 Institutional Review Board, Mie University Hospital
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Mie
059-231-5246
chiken-jk@med.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません