臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| 未治療のHER2（IHC 1+以上）発現局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、Disitamab Vedotin及びペムブロリズマブの併用療法と化学療法とを比較する第III相、非盲検、無作為化、比較対照試験 | ||
| 未治療のHER2発現尿路上皮癌における、Disitamab Vedotin及びペムブロリズマブの併用療法と化学療法との比較 | ||
| Daniel Jiang | ||
| Seagen Inc. | ||
| ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）発現の進行尿路上皮癌（UC）を有する被験者を対象に、一次治療としてのdisitamab vedotin及びペムブロリズマブの併用療法と化学療法の有効性を比較する | ||
| 3 | ||
| 尿路上皮癌 | ||
| 募集前 | ||
| Disitamab vedotin | ||
| なし | ||
| 徳島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240094 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療のHER2（IHC 1+以上）発現局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、Disitamab Vedotin及びペムブロリズマブの併用療法と化学療法とを比較する第III相、非盲検、無作為化、比較対照試験 | An Open-label, Randomized, Controlled Phase 3 Study of Disitamab Vedotin in Combination with Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Subjects with Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma that Expresses HER2 (IHC 1+ and Greater) | ||
| 未治療のHER2発現尿路上皮癌における、Disitamab Vedotin及びペムブロリズマブの併用療法と化学療法との比較 | Disitamab Vedotin with Pembrolizumab vs Chemotherapy in Previously Untreated Urothelial Cancer Expressing HER2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Daniel Jiang | Daniel Jiang | ||
| / | Seagen Inc. | Seagen Inc. | |
| 98021 | |||
| / | 21823 30th Drive SE Bothell, WA 98021, USA | 21823 30th Drive SE Bothell, WA 98021, USA | |
| 1-8663337436 | |||
| clinicaltrials@seagen.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和6年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）発現の進行尿路上皮癌（UC）を有する被験者を対象に、一次治療としてのdisitamab vedotin及びペムブロリズマブの併用療法と化学療法の有効性を比較する | |||
| 3 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/フランス/イスラエル/イタリア/韓国/ペルー/シンガポール/スペイン/台湾/英国 | United States/Argentina/Australia/Brazil/Canada/Chile/France/Israel/Italy/Republic of Korea/Peru/Singapore/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| - 腎盂、尿管、膀胱又は尿道を原発とする局所進行切除不能又は転移性尿路上皮癌（LA/mUC）が病理組織学的検査で確認されている - 治験責任（分担）医師の評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に基づく測定可能病変を有する - LA/mUCに対する全身療法歴がない患者。ただし、術前又は術後補助療法は、当該療法の最終投与から12ヵ月以上経過後に疾患の再発／進行が認められた場合は例外とする - シスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法に適格である - 筋層浸潤性若しくは転移性のUC病変、又は転移性UCの生検標本から保存されたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックを治験薬投与開始前に提供可能な患者。保存組織が入手できない場合は、Cycle 1のDay 1前28日以内に、採取可能な腫瘍病変から生検によりベースライン時の新鮮検体を新たに採取する必要がある - HER2発現状態が免疫組織化学（IHC）1+以上 - 無作為化前7日以内に測定した米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0、1又は2 |
- Histopathological confirmation of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC), including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - Measurable disease by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 - Participant must not have received prior systemic therapy for LA/mUC. Exception will be made for neoadjuvant or adjuvant therapy, if disease recurrence/progression occurred more than 12 months after the last dose of therapy - Eligible to receive cisplatin- or carboplatin-containing chemotherapy - Able to provide archived formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissue blocks from a muscle-invasive or metastatic UC lesion or biopsy of metastatic UC prior to treatment initiation. If archival tissue is not available a newly obtained baseline biopsy of an accessible tumor lesion is required within 28 days of cycle 1 day 1 - HER2 expression of 1+ or greater on immunohistochemistry (IHC) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 1, or 2 within 7 days prior to randomization |
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| - Disitamab vedotin、シスプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビン、ペムブロリズマブ、又はこれらの成分に対する過敏症が既知である - プログラム細胞死タンパク質1及びプログラム細胞死リガンド1（PD-[L]1）阻害剤による重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象（irAE）の既往歴がある - 中枢神経系（CNS）及び／又は軟髄膜への転移。CNS転移の治療を受けた患者で、以下の条件を全て満たす場合は許容される ・CNS転移が4週間以上臨床的に安定しており、ベースライン時の画像検査で、CNS転移の新規発現又は悪化の所見が認められない ・Prednisone（又はprednisone換算）を10 mg/日以下の安定した用量で少なくとも2週間服用している - 過去2年間に全身療法を要した自己免疫疾患の既往歴があるか、現在罹患している - 別の刺激性又は共阻害性T細胞受容体を標的とした薬剤（CD137アゴニスト、CAR-T細胞療法、CTLA-4阻害剤、又はOX-40アゴニストを含むがこれらに限定されない）による治療歴がある - 固形臓器又は骨髄の移植歴がある - 胸水又は腹水の症状があるか、対症療法を要する - 余命が12週間未満 - モノメチルアウリスタチンE（MMAE）薬又は抗HER2療法による治療歴がある |
- Known hypersensitivity to disitamab vedotin, cisplatin, carboplatin, gemcitabine, or pembrolizumab or any of their components - History of severe/life threatening immune-related adverse event (irAE) with programmed cell death protein 1 and programmed death-ligand 1 (PD-[L]1) inhibitors are excluded - Central nervous system (CNS) and/or leptomeningeal metastasis. Participants with treated CNS metastases are permitted if all of the following are met *CNS metastases have been clinically stable for at least 4 weeks and baseline scans show no evidence of new or worsening CNS metastasis *Participant is on a stable dose of =< 10 mg/day of prednisone or equivalent for at least 2 weeks - History of or active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years - Prior treatment with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T cell receptor (including but not limited to CD137 agonists, CAR-T cell therapy, CTLA-4 inhibitors, or OX-40 agonists) - Prior solid organ or bone marrow transplantation - Pleural effusion or ascites with symptoms or requiring symptomatic treatment - Estimated life expectancy <12 week - Prior treatment with a monomethyl auristatin E (MMAE) agent or anti-HER2 therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尿路上皮癌 | Urothelial Carcinoma | ||
| あり | |||
| 実験群 - Disitamab vedotin 1.5mg/kgを2週間ごとに静脈内（IV）投与 + ペムブロリズマブ400 mgを6週間ごとにIV投与 対照群 - 3週間サイクルのDay 1及びDay 8にゲムシタビン（1000 mg/m2）をIV投与 + 3週間サイクルのDay 1にシスプラチン（70 mg/m2）又はカルボプラチン（血漿中濃度-時間曲線下面積［AUC］ 4.5又は5）のいずれかを投与 |
Experimental Arm - Disitamab vedotin 1.5 mg/kg administered intravenously (IV) every 2 weeks + pembrolizumab 400 mg IV every 6 weeks Control arm - Gemcitabine (1000 mg/m2) IV on Days 1 and 8 of every 3-week cycle + either cisplatin (70 mg/m2) IV or carboplatin (area under the plasma concentration-time curve [AUC] 4.5 or 5) IV on Day 1 of every 3-week cycle |
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| - 盲検下独立中央判定（BICR）がRECIST v1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS） - 全生存期間（OS） |
- Progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) - Overall survival (OS) |
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| - BICRがRECIST v1.1に基づき評価した客観的奏効率（ORR） - 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価したORR - BICRがRECIST v1.1に基づき評価した奏効期間（DOR） - 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価したDOR - BICRがRECIST v1.1に基づき評価した病勢コントロール率（DCR） - 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価したDCR - 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価したPFS - 有害事象（AE）を発現した被験者数 - 臨床検査値異常を発現した被験者数 - AEによる投与中止率 - 心電図異常 - 左室駆出率のベースラインからの変化 - 欧州癌研究・治療機構 コアQoL質問票（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態（GHS）/QoLスコアにおけるベースラインからWeek 16までの変化 - EORTC QLQ-C30のGHS/QoLスコアが悪化するまでの時間 - 疼痛の進行までの期間 |
- Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 by BICR - ORR per RECIST v1.1 by investigator assessment - Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by BICR - DOR per RECIST v1.1 by investigator assessment - Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 by BICR - DCR per RECIST v1.1 by investigator assessment - PFS per RECIST v1.1 by investigator assessment - Number of participants with adverse events (AEs) - Number of participants with laboratory abnormalities - Treatment discontinuation rate due to AEs - Number of electrocardiogram abnormalities - Change from baseline of left ventricular ejection fraction - Change from baseline to Week 16 in European Organization for Research and Treatment of Cancer core Quality of Life questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score - Time to Deterioration in EORTC QLQ-C30 GHS/QoL Score - Time to pain progression |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Disitamab vedotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Seagen Inc. | |
| Seagen Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳島大学病院治験審査委員会 | Tokushima University Hospital Institutional Review Board | |
| 徳島県徳島市蔵本町 2 丁目 50 番地の１ | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima | |
| 088-631-3111 | ||
| ctcdt@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05911295 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-501105-12 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
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