臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 甲状腺眼症を有する成人被験者を対象に充填済みシリンジにより投与される efgartigimod PH20 SC の有効性・安全性・忍容性・薬物動態・薬力学・免疫原性を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセボ対照多施設共同治験 | ||
| 甲状腺眼症患者を有する被験者を対象にプレフィルドシリンジにより efgartigimod PH20 SCを投与する試験 | ||
| Luc Truyen, MD, PhD | ||
| Argenx BV | ||
| 甲状腺眼症を有する成人被験者を対象にARGX-113 PH20 SCを投与した時の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価する | ||
| 3 | ||
| 甲状腺眼症 | ||
| 募集中 | ||
| JAN: エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ||
| 米国：Vyvgart Hytrulo、欧州：VYVGART、中国：卫力迦; VYVGART HYTRULO、英国：Vyvgart 1000 mg solution for injection | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 甲状腺眼症を有する成人被験者を対象に充填済みシリンジにより投与される efgartigimod PH20 SC の有効性・安全性・忍容性・薬物動態・薬力学・免疫原性を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセボ対照多施設共同治験 | A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Efgartigimod PH20 SC Administered by Prefilled Syringe in Adult Participants with Thyroid Eye Disease (UplighTED) | ||
| 甲状腺眼症患者を有する被験者を対象にプレフィルドシリンジにより efgartigimod PH20 SCを投与する試験 | A Study of Efgartigimod PH20 SC Given by Prefilled Syringe in Adults with Thyroid Eye Disease (UplighTED) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Luc Truyen, MD, PhD | Luc Truyen, MD, PhD | ||
| / | Argenx BV | Argenx BV | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和6年9月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天神会 新古賀病院 |
Social Medical Corporation Tenjinkai Shin Koga Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天神会 新古賀クリニック |
Social Medical Corporation Tenjinkai Shin Koga Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
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| / | 医療法人小沢眼科内科病院 |
Kozawa eye hospital and diabetes center |
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| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 甲状腺眼症を有する成人被験者を対象にARGX-113 PH20 SCを投与した時の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/フランス/スペイン/イタリア/スイス/オーストリア/英国/スウェーデン/ポーランド/ドイツ/中国/トルコ/ブルガリア/ラトビア/セルビア | United States/France/Spain/Italy/Switzerlandn/Austria/United Kingdom/Sweden/Poland/Germany/China/Turkey/Bulgaria/Latvia/Serbia | ||
| - 18歳以上であること - 同意説明文書に署名し、治験実施計画書の要件に従うことができること - 重症度の高い側の眼について、自己免疫性甲状腺疾患（バセドウ病又は橋本病）に伴う中等度から重度の活動性TEDを有すると診断されていること - スクリーニング前12か月以内に活動性TEDの症状を発症していること - スクリーニング時に基礎疾患がコントロールされており甲状腺機能が正常、又は軽度の甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症を有していること。軽度の甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症を速やかに治療し、試験期間中を通して正常な甲状腺機能を維持するように最大限の努力をすること - 各国の規制に準拠した避妊方法を使用することに同意し、妊娠可能な人はスクリーニング時点の結成妊娠検査及び治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない |
- The participant is at least 18 years of age - The participant is capable of providing signed informed consent and following with protocol requirements - The participant has a physician's diagnosis of active, moderate-to-severe thyroid eye disease (TED) associated with autoimmune thyroid conditions (Graves' disease or Hashimoto's thyroiditis) for the most severely affected eye - The participant has onset of active TED symptoms within 12 months before screening - The participant must have normal thyroid function with the baseline disease under control or have mild hypo or hyperthyroidism at screening. Every effort should be made to correct the mild hypo or hyperthyroidism promptly and to maintain the normal thyroid function for the full duration of the study - The participant agrees to use birth control consistent with local regulations and the people of child-bearing potential must have a negative blood pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug |
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| - 視神経症［定義：スクリーニング前 6 ヵ月以内に視神経病変に伴う新規の視野欠損、求心性瞳孔反射異常、色覚異常が発症］を有する - 薬物療法が無効の角膜代償不全を有する - TEDに対する眼窩放射線歴又は手術を有する - スクリーニング前に特定の薬剤を使用している場合（詳細はプロトコルに記載されています） - TEDの臨床症状の正確な評価を妨げる、又は参被験者を過度な危険にさらす可能性のある既知の自己免疫疾患又は医学的状態を有する - 悪性腫疾患の既往歴を有する。ただし、適切な治療により、3年以上再発が認められる場合は除く。以下の癌については、適切に治療されている被験者は、いつでも組入れ可能としる。：皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌、前立腺癌の偶発的な組織学的所見 - スクリーニング時に、HBV、HCV、HIVのいずれかの活動性感染症が陽性が示されている、又は十分に消失していないと治験責任医師が判断した臨床的に重大な活動性の感染症を有する - 他の介入治験に現在参加している、又は過去にefgartigimodの治験に参加し、治験薬の投与を1回以上受けた、又は市販されているefgartigimodの投与を1回以上受けた - 治験薬又はその添加剤に対して既知の過敏症を有する - スクリーニング前12か月以内に、治験責任医師の評価に基づき、アルコール又は薬物乱用の既往歴を有する、又は現在のいずれかを有する - 妊娠中又は授乳中である、又は治験中に妊娠する意思がある場合 - スクリーニング前4週間未満に生ワクチン又は弱毒性ワクチンの接種を受けた |
- Optic neuropathy (damage to optic nerve), defined as new visual field defect (blind spot), relative afferent pupillary defect (pupils respond differently to light), or color defect secondary to optic nerve involvement within the 6 months before screening - Corneal decompensation (swelling of the cornea) unresponsive to medical management - Previous orbital irradiation or surgery for TED - Use of some medications before screening (more information is found in the protocol) - Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of TED or puts the participant at undue risk - History of malignancy, cancer, unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for >=3 years. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer, Carcinoma in situ of the cervix, Carcinoma in situ of the breast, Incidental histological findings of prostate cancer - Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved in the investigator's opinion or positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), HIV - Current participation in another interventional clinical study or previous participation in an efgartigimod clinical study and at least 1 dose of study drug received or has received at least 1 dose of commercially available efgartigimod - Known hypersensitivity to study drug or one of its excipients (inactive ingredients) - History of or current alcohol, drug, or medication abuse within 12 months before screening as assessed by the investigator - Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study - Live or live-attenuated vaccine received <4 weeks before screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 甲状腺眼症 | TED | ||
| あり | |||
| コンビネーション製品: efgartigimod PH20 SC プレフィルドシリンジを用いてefgartigimod PH20 SCを皮下投与する その他：プラセボ PH20 SC プレフィルドシリンジを用いてプラセボ PH20 SCを皮下投与する |
Combination Product: Efgartigimod PH20 SC Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe Other: Placebo PH20 SC Subcutaneous placebo given by prefilled syringe |
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| 眼球突出のレスポンダーの割合 | Percentage of participants who were proptosis responders | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| JAN: エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| 米国：Vyvgart Hytrulo、欧州：VYVGART、中国：卫力迦; VYVGART HYTRULO、英国：Vyvgart 1000 mg solution for injection | |||
| 30600AMX00007000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| argenx BV（治験国内管理人：ICONクリニカルリサーチ合同会社） | |
| argenx BV (ICCC: ICON Clinical Research GK) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鳥取大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Tottori University Hospital Institutional Review Board | |
| 鳥取県鳥取県米子市西町３６番地１ | 36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859-33-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06307626 | |
| Clinicaltrials.gov | |
| Clinicaltrials.gov | |
| 2023-509198-22 | |
| euclinicaltrials.eu | |
| euclinicaltrials.eu |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |