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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月10日
[M25-145] 日本の中等症から重症の2歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者におけるコルチコステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性と有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
[M25-145] 日本の中等症から重症の2歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者におけるコルチコステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性と有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
藤村　公乃
アッヴィ合同会社
本治験の主目的は、全身療法の対象となる中等症から重症のADを有する日本の2歳以上12歳未満の小児被験者を対象として、ウパダシチニブをTCSと併用したときの有効性及び安全性を評価することである。
3
アトピー性皮膚炎
募集中
ウパダシチニブ
リンヴォック錠
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月9日
jRCT番号 jRCT2061240088

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-145] 日本の中等症から重症の2歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者におけるコルチコステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性と有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験 [M25-145] A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Children from 2 to Less than 12 Years of Age in Japan with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
[M25-145] 日本の中等症から重症の2歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者におけるコルチコステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性と有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験 [M25-145] A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Children from 2 to Less than 12 Years of Age in Japan with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

藤村　公乃 Fujimura Kimino
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1-21 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1-21 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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医療法人社団フクロウ会　さっぽろ白石皮膚科クリニック

Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic

　

　
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筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
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流星台こどもクリニック

Ryuseidai Children's Clinic

　

　
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獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
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国立大学法人 群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
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さいたま市立病院

Saitama City Hospital

　

　
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医療法人社団　それいゆ　みやた皮膚科クリニック

Miyata Dermatology Clinic

　

　
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医療法人社団　武光会　成城ささもと小児科・アレルギー科

Seijo Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic

　

　
令和6年10月21日
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医療法人社団　福和会　福和クリニック

Fukuwa clinic

　

　
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医療法人社団武光会　武蔵小杉ささもと小児科・アレルギー科

Musashikosugi Sasamoto Pediatric and Allergy Clinic

　

　
令和6年10月21日
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独立行政法人国立病院機構　相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

　

　
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学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
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セントラルクリニック

Central Clinic

　

　
令和6年10月21日
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医療法人　速水皮膚科

Hayami Dermatology Clinic

　

　
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医療法人晃仁会　吉岡皮膚科医院

Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic

　

　
令和6年10月21日
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医療法人　あゆみ桜会　皮ふ科眼科くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　
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医療法人　潤皮ふ科

Medical corporation Jun Dermatology Clinic

　

　
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医療法人一健会　ももだに皮ふ科クリニック

Momodani Skin Clinic

　

　
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医療法人楠和会　ひらせアレルギー・こどもクリニック

Hirase Allergie Children's Clinic

　

　
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医療法人社団仁優会　武岡皮膚科クリニック

Takeoka Dermatology Clinic

　

　
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産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
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医療法人　猿田皮膚科医院

Saruta Dermatology Clinic

　

　
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医療法人　藤の樹会　干隈ひふ科・アレルギー科クリニック

Hoshikuma Dermatolog ・ Allergy Clinic

　

　
令和6年10月21日
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とくなが皮ふ科医院

Tokunaga Skin Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主目的は、全身療法の対象となる中等症から重症のADを有する日本の2歳以上12歳未満の小児被験者を対象として、ウパダシチニブをTCSと併用したときの有効性及び安全性を評価することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
98
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
- ベースライン来院時の体重が10 kg以上、かつ体重及び身長が年齢相応の-2.0 SD以上（日本の標準的成長曲線に基づく）の患者。
- Hanifin & Rajkaの基準に基づいてADと診断され、ベースラインの6ヵ月以上前に症状が発現している患者。
- ベースライン来院時に次の疾患活動性基準を満たす患者。EASIスコア16以上；vIGA ADスコアが3以上；AD病変がBSAの10%以上；ベースラインの1日のWIS又はWSI-NRSの週平均値が4以上。
- ベースライン来院前7日間以上にわたって、無添加の低刺激な外用エモリエント又は保湿剤を1日2回塗布している患者。
- TCS及び/又はTCI若しくは全身性免疫調節療法に対して効果不十分又は不耐容であったか、既存の全身療法が医学的に勧められない（例：重要な副作用又は安全性上のリスクがあるため）旨の既往歴が（ベースライン来院前6ヵ月以内に）記録されている。		 - A minimum weight of 10 kg and weight and height -2.0 SD for their age according to Japanese standard growth charts at the Baseline visit.
- Atopic Dermatitis (AD), according to Hanifin and Rajka criteria, with onset of symptoms at least 6 months prior to Baseline.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score 16; validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score 3; 10% body surface area (BSA) of AD involvement at the Baseline visit; and Baseline weekly average of daily WIS or WSI-NRS 4.
- Participant has applied a topical, additive-free, bland emollient or moisturizer twice daily for at least 7 days before the Baseline visit.
- Documented history (within 6 months of the Baseline visit) of inadequate response or intolerance to topical corticosteroids (TCS) and/or topical calcineurin inhibitors (TCI) or a systemic immunomodulating therapy, or medical inadvisability of available systemic therapy (e.g., because of important side effects or safety risks).
- ベースライン来院前4週間以内に全身治療を必要とする、又はAD病変の適切な評価を妨げる他の活動性の皮膚疾患（例：乾癬、Netherton症候群、エリテマトーデス）又は皮膚感染症（細菌性、真菌性、ウイルス性）の現病歴及び/又は既往歴を有する患者。
- ベースライン来院前7日以内にADの外用薬（外用エモリエント又は保湿剤を除く；TCS、TCI又はPDE-4阻害外用薬を含むがこれらに限定されない）を使用した被験者、又はベースライン来院前の以下に規定した期間内に、禁止されているAD治療のいずれかを使用した被験者：
-- 4週間以内のADに対する全身療法（コルチコステロイド及びシクロスポリンを含むがこれらに限定されない）；
-- 半減期の5倍の期間（判明している場合）又は12週間のいずれか長い方の期間内の分子標的生物学的製剤；
-- 4週間以内の疾患の重症度に影響を及ぼす又は疾患の評価を妨げる可能性のある光線療法、レーザー療法、タンニングブースの使用、又は長時間の日光曝露		 - Participants that have current and/or history of other active skin diseases (e.g., psoriasis or Netherton syndrome or lupus erythematosus) or skin infections (bacterial, fungal, or viral) requiring systemic treatment within 4 weeks of the Baseline visit or that would interfere with the appropriate assessment of AD lesions.
- Participants that have used topical treatments for AD (except for topical emollient or moisturizer treatments) including but not limited to TCS, TCI, or topical PDE-4 inhibitors, within 7 days of the Baseline visit or any the following prohibited AD treatments within the specified timeframes below prior to the Baseline visit:
-- Systemic therapy for AD, including but not limited to corticosteroids and cyclosporine, within 4 weeks;
-- Targeted biologic treatments within 5 half-lives (if known) or within 12 weeks, whichever is longer;
-- Phototherapy treatment, laser therapy, tanning booth use, or extended sun exposure that could affect disease severity or interfere with disease assessments within 4 weeks.
2歳 以上 2age old over
12歳 未満 12age old not
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
プラセボ対照群：プラセボ / ウパダシチニブ+コルチコステロイド外用薬（TCS）
二重盲検投与期間では、TCSとの併用でプラセボを1日1回（QD）12週間経口投与する。投与12週時に、被験者はTCS併用下での非盲検ウパダシチニブの成人1日量に相当する用量投与に切り替える。

被験薬群：ウパダシチニブ+コルチコステロイド外用薬（TCS）
被験者は、二重盲検投与期間及び非盲検投与期間にウパダシチニブの成人1日量に相当する用量をTCSと併用して1日1回（QD）計52週間投与する群に無作為に割り付けられる。		 Placebo Comparator: Placebo / Upadacitinib + Topical Corticosteroids (TCS)
Participants will receive placebo orally once a day (QD) in combination with TCS for 12 weeks in the double-blind treatment period. At Week 12 participants will then be switched to receive open-label upadacitinib daily adult equivalent dose in combination with TCS.

Experimental: Upadacitinib + Topical Corticosteroids (TCS)
Participants will be randomized to receive the upadacitinib daily adult equivalent dose in combination with TCS once a day (QD) during the double-blind and open label treatment periods for a total of 52 weeks.
- 投与12週時のEczema Area and Severity Index (EASI) 75を達成した被験者の割合
- 有害事象を発現した被験者の数		 - Percentage of Participants Achieving Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 at Week 12
- Number of Participants With Adverse Events
- 投与12週時にvalidated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0又は1を達成、かつベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合
- ベースライン時の週平均最悪のかゆみの尺度（WIS）が4以上であった6歳以上の被験者において、投与12週時にWISの週平均値がベースラインから4以上改善（低下）した割合
- ベースライン時の週平均最悪の掻破 / かゆみの数値的評価尺度（WSI-NRS）が4以上であった6歳未満の被験者において、投与12週時にWSI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（低下）した割合		 - Percentage of participants achieving validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0/1 with a reduction from Baseline of 2 points at Week 12
- Percentage of participants achieving an improved (reduced) weekly average Worst Itch Scale (WIS) score of 4 from Baseline at Week 12 for participants equal or greater than 6 years old with a weekly average WIS of 4 at Baseline
- Percentage of participants achieving an improved (reduced) weekly average Worst Scratch/Itch numerical rating scale (WIS-NRS) score of 4 from Baseline at Week 12 for participants less than 6 years old with a weekly average WIS of 4 at Baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ウパダシチニブ
リンヴォック錠
30200AMX00028000, 30300AMX00441000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
042-648-5551
godou-irb@epsogo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06701331
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レ ベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定してい る試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません