臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月14日 | ||
| 令和7年2月7日 | ||
| 化学療法歴のない遠隔転移を有する膵管腺癌患者を対象にquemliclustat+化学療法とプラセボ+化学療法を比較する，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第3相試験 | ||
| 遠隔転移を有する膵管腺癌患者を対象にquemliclustat+化学療法とプラセボ+化学療法を比較するランダム化第3相試験 | ||
| モアッデリ アリ | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| ランダム割付けしたすべての被験者を対象に，quemliclustat+nab-パクリタキセル+ゲムシタビンの全生存期間（OS）をプラセボ+nab-パクリタキセル+ゲムシタビンと比較する． | ||
| 3 | ||
| 転移性膵管腺癌（mPDAC） | ||
| 募集中 | ||
| Quemliclustat | ||
| なし | ||
| 山口大学医学附属病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 化学療法歴のない遠隔転移を有する膵管腺癌患者を対象にquemliclustat+化学療法とプラセボ+化学療法を比較する，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第3相試験 | A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter, Phase 3 Trial of Quemliclustat and Chemotherapy Versus Placebo and Chemotherapy in Patients With Treatment-Naive Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PRISM-1) | ||
| 遠隔転移を有する膵管腺癌患者を対象にquemliclustat+化学療法とプラセボ+化学療法を比較するランダム化第3相試験 | Randomized Phase 3 Trial of Quemliclustat and Chemotherapy Versus Placebo and Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PRISM-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| モアッデリ アリ | Nasermoaddeli Ali | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| yuji-yamamoto@taiho.co.jp | |||
| 山本 悠二 | Yamamoto Yuji | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| yuji-yamamoto@taiho.co.jp | |||
| 令和6年12月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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|
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| 千葉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
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|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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富山県 |
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|
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| 富山県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
山口県 |
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| 山口県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ランダム割付けしたすべての被験者を対象に，quemliclustat+nab-パクリタキセル+ゲムシタビンの全生存期間（OS）をプラセボ+nab-パクリタキセル+ゲムシタビンと比較する． | |||
| 3 | |||
| 2025年01月20日 | |||
| 2024年10月21日 | |||
| 2030年11月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的に転移性PDACが確認されている者． 2. 転移性PDACに対する治療歴がない者． a. PDACに対する術前及び／又は術後補助療法による前治療は，ランダム割付けの12ヶ月以上前に完了している場合は許容される． b. 緩和的放射線療法による前治療は，割付けの2週間以上前に完了し，かつランダム割付け前に有害事象がグレード1以下まで回復している場合は許容される．胆管ステント／チューブの過去及び／又は現在の留置は，治療と関連のある有害事象がグレード1以下に改善し，患者に胆道閉塞の徴候／症状が認められない場合は許容される． 3. ランダム割付け前7日以内にECOG PSが0～1の者． 4. 過去の放射線療法の照射野外に，RECIST v1.1に基づく，コンピュータ断層撮影法（CT）／磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な標的病変を1つ以上有する者． |
1. Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic. 2. Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting. a. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization. b. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and adverse events (AEs) have resolved to Grade 1 or less before randomization. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade <= 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction. 3. Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1 within 7 days of randomization. 4. At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy. |
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| 1. 局所進行切除不能PDACに対する治療歴がある者． 2. 脳転移又は軟膜・髄膜転移の既往歴がある者． 3. CD73拮抗薬又は阻害薬による治療歴がある者． 4. 本治験で規定した治療の実施により危険にさらされると治験担当医師又は治験依頼者が判断する基礎疾患又は精神疾患を有する者． |
1. Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC. 2. History of brain metastases or leptomeningeal metastases. 3. Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor. 4. Underlying medical or psychiatric conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性膵管腺癌（mPDAC） | Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) | ||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| A群（被験薬群） Quemliclustat，nab-パクリタキセル及びゲムシタビン静脈内投与する。 B群（対照薬群） プラセボ，nab-パクリタキセル及びゲムシタビンを静脈内投与する。 |
Arm A (Experimental Arm) Quemliclustat, Nab-paclitaxel, and Gemcitabine will be administered by injection. Arm B (Comparator Arm) Placebo, Nab-paclitaxel, and Gemcitabine will be administered by injection. |
||
| quemliclustat，nab-パクリタキセル，ゲムシタビン | quemliclustat, Nab-paclitaxel, Gemcitabine | ||
| 全生存期間（OS） | Overall survival (OS) | ||
| 無増悪生存期間（PFS） 客観的奏効率（ORR） 奏効期間（DoR） 病勢コントロール率（DCR） 有害事象及び重篤な有害事象の発現率及び重症度 |
Progression-free Survival (PFS) Objective response rate (ORR) Duration of response (DoR) Disease Control Rate (DCR) The incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Quemliclustat | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Arcus Biosciences, Inc. | Arcus Biosciences, Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山口大学医学附属病院 | Yamaguchi University Hospital | |
| 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 MinamiKogushi, Ube City, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06608927 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 有資格の研究者からの要請があれば、一定の基準、条件、および例外を条件として、個々の非識別化された治験参加者データおよび関連研究文書（プロトコール、統計解析計画書［SAP］、臨床試験報告書［CSR］など）へのアクセスを提供する。 | We will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |