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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月12日
令和6年12月17日
[M23-894]双極 I 型障害又は双極 II 型障害に伴ううつ病エピソードを有する患者を対象に，ABBV-932 の有効性，安全性及び忍容性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，固定用量試験
双極 I 型障害又は双極 II 型障害に伴ううつ病エピソード：ABBV-932 の有効性，安全性及び忍容性を評価する二重盲検，プラセボ対照試験
大谷　　哲也
アッヴィ合同会社
本試験の主要目的は，双極 I 型障害又は双極 II 型障害に伴ううつ病エピソードを有する被験者の治療における ABBV-932 の有効性，安全性及び忍容性を評価することである。
2
双極 I 型障害又は双極 II 型障害
募集中
ABBV-932
未定
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月17日
jRCT番号 jRCT2061240082

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M23-894]双極 I 型障害又は双極 II 型障害に伴ううつ病エピソードを有する患者を対象に，ABBV-932 の有効性，安全性及び忍容性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，固定用量試験 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed-dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of ABBV-932 in Subjects With Depressive Episodes Associated With Bipolar I or II Disorder
双極 I 型障害又は双極 II 型障害に伴ううつ病エピソード：ABBV-932 の有効性，安全性及び忍容性を評価する二重盲検，プラセボ対照試験
 Depressive Episodes Associated with Bipolar I or II Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of ABBV-932

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVieG.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人新生会 賀来メンタルクリニック

Kaku Mental Clinic

　

　
令和6年10月21日
/

　

/

医療法人社団 静和会 ゆたかクリニック

Yutaka Clinic

　

　
令和6年11月12日
/

　

/

医療法人社団 飯盛会 倉光病院

Kuramitsu Hospital

　

　
令和6年10月21日
/

　

/

小倉めんたるクリニック

Kokura Mental Clinic

　

　
令和6年10月21日
/

　

/

川村メンタルクリニック

Kawamura Mental Clinic

　

　
令和6年10月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は，双極 I 型障害又は双極 II 型障害に伴ううつ病エピソードを有する被験者の治療における ABBV-932 の有効性，安全性及び忍容性を評価することである。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年09月30日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国/プエルトリコ United States/Puerto Rico
・現在 DSM-5-TR に基づく双極 I 型障害又は双極 II 型障害の基準を満たし，MINI 7.0.2 に基づく精神病性の特徴を伴わず，現在 4 週以上 12 ヵ月以下のうつ病エピソードを有する患者。
・スクリーニング時（Visit 1）の HAMD-17 のスコアが 20 以上の患者。
・スクリーニング時（Visit 1）の HAMD-17 の項目 1 のスコアが 2 以上の患者。
・ベースライン時（Visit2）のYMRS合計スコアが12を超えない患者。		 - Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for bipolar I or II disorder without psychotic features based on the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), with a current depressive episode of at least 4 weeks and not exceeding 12 months.
- Have a minimum score of 20 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
- Have a minimum score of 2 on Item 1 of the HAMD-17 at screening.
- Have a maximum score of 12 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) at baseline.
・スクリーニング時（Visit 1）の尿中薬物スクリーニング結果が陽性の患者。
・治験薬初回投与前 4 週間以内又は 5 半減期以内（いずれか長い方）に何らかの治験薬の投与を受けた，現在他の治験に組み入れられている，又は過去に本試験に組み入れられた患者。
・ベースライン（Visit 2）前 1 週間以内又は 5 半減期以内（いずれか長い方）に抗精神病薬，抗うつ薬，抗痙攣薬，気分安定薬，鎮静薬 / 催眠薬，若しくは向精神作用を有する可能性のあるハーブ又は一般用医薬品の投与歴がある，又は現在使用している患者。
・ベースライン（Visit 2）前 90 日以内に ABBV-932 の投与を受けた患者。		 - Positive urine drug screen (UDS) result at screening.
- Treated with any investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to the first dose of study drug, is currently enrolled in another clinical study, or was previously enrolled in this study.
- History, or current use of treatment with any antipsychotic, antidepressant, anticonvulsant, mood stabilizer, sedative/hypnotic medication, herb, or over-the-counter medication with psychoactive potential within 1 week or 5 half-lives of the medication (whichever is longer).
- Prior exposure to ABBV-932 within 90 days prior to baseline.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
双極 I 型障害又は双極 II 型障害 Bipolar I Disorder Bipolar II Disorder
あり
ABBV-932 用量A, 用量B, 用量C, 又はプラセボ ABBV-932 Dose A, Dose B, Dose C, or Placebo
MADRS 合計スコアのベースラインからの変化量 Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
・CGI-S-BP のベースラインからの変化量
・FAST 合計スコアのベースラインからの変化量
・HAM-A 合計スコアのベースラインからの変化量
 - Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity - Bipolar Disorder (CGI-S-BP)
- Change From Baseline in Functioning Assessment Short Test (FAST) Total Score
- Change From Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-932
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06605599
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

IRBが電子メールを保持しないため

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年11月12日 詳細
変更履歴一覧