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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月11日
術前薬物療法後の手術時に病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてMK-2870＋ペムブロリズマブ（MK-3475）の有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験
病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-2870＋ペムブロリズマブを治験担当医師選択治療と比較する試験
藤田　伴子
MSD株式会社
術前薬物療法後の手術時に病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてMK-2870＋ペムブロリズマブの有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する。
3
トリプルネガティブ乳癌
募集前
MK-2870/ Sacituzumab tirumotecan、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 、カペシタビン
‐、キイトルーダ点滴静注100mg、Capecitabine Accord(Spain)
広島市立広島市民病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月11日
jRCT番号 jRCT2061240081

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

術前薬物療法後の手術時に病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてMK-2870＋ペムブロリズマブ（MK-3475）の有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験 A Phase 3, Randomized, Open-label, Study to Compare the Efficacy and Safety of Adjuvant MK-2870 in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in Participants With Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Who Received Neoadjuvant Therapy and Did Not Achieve a Pathological Complete Response (pCR) at Surgery
病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-2870＋ペムブロリズマブを治験担当医師選択治療と比較する試験 MK-2870 Plus Pembrolizumab Versus TPC in TNBC Who Did Not Achieve pCR

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和6年9月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
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/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
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/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
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/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
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/

順天堂大学医学部附属　順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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/

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
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/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

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東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
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国立大学法人　大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
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社会医療法人博愛会　相良病院

Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
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/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

術前薬物療法後の手術時に病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてMK-2870＋ペムブロリズマブの有効性及び安全性を治験担当医師選択治療と比較する。
3
2025年01月31日
2025年01月31日
2038年03月31日
103
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/メキシコ/オーストラリア/マレーシア/シンガポール/韓国/香港/オーストリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/他、7-5その他に記載 USA/Canada/Argentina/Brazil/Mexico/Australia/Malaysia/Singapore/South Korea/Hong Kong/Austria/Belgium/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/Refer to 7-5
・最新のAmerican Society of Clinical Oncology（ASCO）／College of American Pathologists（CAP）ガイドラインの定義に基づき、中央検査機関でトリプルネガティブ乳癌（TNBC）と確認された患者。
・治験担当医師の評価で、局所再発又は遠隔再発が認められない患者。
・National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインのTNBCに対する治療に従い、KEYNOTE-522試験での投与レジメンに基づく術前薬物療法（ペムブロリズマブ＋カルボプラチン／タキサン系薬剤及びペムブロリズマブ＋アントラサイクリンベースの化学療法）を行った後に手術を受けた患者。
・乳房及び／又はリンパ節の全ての臨床的に明らかな病変を摘出又は外科的に切除し、手術から十分に回復している患者。
・手術時にpCRを達成していない患者。
・術後薬物療法としてペムブロリズマブ投与を継続できる患者。
・外科的切除から12週間以内に本治験への無作為割付けが可能な患者。
・術後放射線療法（必要と判断された場合）を無作為割付け前に完了し回復している患者。
・男性の場合、MK-2870の最終投与後100日間、カペシタビンの最終投与後95日間、精子を提供しないこと、性交渉（陰茎－膣の性交渉）をしない又は規定された避妊法を使用することに同意した患者。
・女性の場合、妊娠可能な患者に該当しない又は妊娠可能な患者であるが極めて有効な避妊法を用いている。MK-2870の最終投与後190日間、ペムブロリズマブの最終投与後120日間、カペシタビンの最終投与後185日間、卵子提供をしないこと、治験薬等の最終投与後少なくとも120日間は授乳を避けることに同意した患者。治験薬等の初回投与前に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている。
・治験薬等の初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。		 -Has centrally confirmed TNBC, as defined by the most recent American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines.
-Has no evidence of locoregional or distant relapse, as assessed by the treating physician.
-Had neoadjuvant treatment based on the KEYNOTE-522 regimen (pembrolizumab with carboplatin/taxanes and pembrolizumab with anthracycline-based chemotherapy) followed by surgery according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) treatment guidelines for TNBC.
-Had adequate excision and surgical removal of all clinically evident disease in the breast and/or lymph nodes and have adequately recovered from surgery.
-Has non-pathologic complete response at surgery.
-Is able to continue on adjuvant pembrolizumab.
-Randomization must be conducted within 12 weeks from surgical resection.
-Completed adjuvant radiation therapy (if indicated) and recovered before randomization.
-For male participants, agrees to refrain from donating sperm and either abstains from penile-vaginal intercourse or uses approved contraception for 100 days after the last dose of MK-2870 and 95 days after the last dose of capecitabine.
-For female participants, is not a participant of childbearing potential (POCBP) or is a POCBP and uses highly effective contraception; agrees not to donate eggs for up to 190 days after the last dose of MK-2870, 120 days after the last dose of pembrolizumab, and 185 days after the last dose of capecitabine; has a negative highly sensitive pregnancy test before the first dose of study intervention; and agrees to abstain from breastfeeding for at least 120 days after last dose of study therapy.
-Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on Antiretroviral Therapy (ART).
-An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before first dose of study treatment.
-Participants who are Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization.
・生殖細胞系列の乳癌感受性遺伝子（BRCA）の病的な変異が確認されている、又はその疑いがある患者で、オラパリブによる術後薬物療法の対象となる患者（オラパリブが承認されており使用可能である場合）。
・Grade 3以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。
・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association（NYHA）分類でClass Ⅲ又はClass Ⅳのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症候性不整脈、480 msを超えるFridericia法により補正したQT（QTcF）間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管疾患及び脳血管疾患を含む、コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。
・術後薬物療法として、化学療法、低分子抗がん剤、ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤、抗体薬物複合体（ADC）及び／又は免疫療法などのがんに対する治療を受けた患者。術後補助療法としての放射線療法は許容される。
・現在、強力なCYP3A4誘導剤又は阻害剤による治療を受けており、治験期間中も当該治療を中止できない患者。
・治験薬等の初回投与前3週間以内に放射線療法を受けた患者、又は放射線療法に関連した毒性のため治験薬等の初回投与前にコルチコステロイド投与を必要とする患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。		 -Has a known germline breast cancer gene (BRCA) mutation (deleterious or suspected deleterious) and is eligible for adjuvant therapy with olaparib where olaparib is approved and available.
-Has Grade >2 peripheral neuropathy.
-History of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing.
-Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease.
-Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QTcF interval to >480 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months prior to study intervention.
-Received anticancer therapy in the adjuvant phase including but not limited to chemotherapy, small molecule anticancer drugs, Poly (ADP ribose) Polymerase (PARP) inhibitors, Antibody Drug Conjugates (ADCs), and/or immunotherapy, with the exception of adjuvant radiation therapy.
-Is currently receiving a strong inducer/inhibitor of CYP3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study.
-Received prior radiotherapy within 3 weeks of start of study intervention or required corticosteroids for radiation related toxicities that cannot be discontinued before the first dose of study intervention.
-Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
トリプルネガティブ乳癌 Triple negative breast cancer
あり
・第1群：MK-2870 4 mg/kg 2週間に1回（Q2W）静脈内投与＋ペムブロリズマブ 400 mg 6週間に1回（Q6W）
・第2群：治験担当医師選択治療としてペムブロリズマブ 400 mg Q6W単独療法又はペムブロリズマブ 400 mg Q6W＋カペシタビン1,000～1,250 mg/m2を1コース42日間とする各コースの1～14日目及び22～35日目に1日2回（BID）で4コース投与（2週間投与、1週間休薬）		 -Arm 1: MK-2870 4mg/kg intravenous (IV) every 2 weeks (q2w) plus pembrolizumab 400 mg every 6 weeks (q6w)
-Arm 2: TPC consisting of either pembrolizumab 400 mg q6w alone or pembrolizumab 400 mg q6w plus capecitabine 1000 mg/m2 to 1250 mg/m2 BID administered on Days 1 to 14 and Days 22 to 35 every 42 days x 4 (2 weeks on, 1 week off)
無浸潤疾患生存期間（iDFS） Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
・全生存期間（OS）
・無遠隔転移生存期間（DRFS）
・European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化量
・有害事象、有害事象による治験薬等の投与中止		 -Overall Survival (OS)
-Distant recurrence-free survival (DRFS)
-Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
-Adverse events (AEs), Study intervention discontinuations due to AEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2870/ Sacituzumab tirumotecan
‐
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000
医薬品
承認内
カペシタビン
Capecitabine Accord(Spain)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

広島市立広島市民病院治験審査委員会 Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Institutional Review Board
広島県広島県広島市中区基町７番３３号 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Hiroshima
082-221-2291
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06393374
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2870-012
実施国他→トルコ、イギリス/Turkiye, UK
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません