臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月7日 | ||
| 基礎治療実施中の肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、sotatercept（MK-7962）を体重に基づく用量又は体重区分別の用量で投与した際の薬物動態及び安全性を評価する無作為化、多施設共同、単盲検、第Ⅱ相試験 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症患者を対象にsotaterceptを体重に基づく用量又は体重区分別の用量で投与した際の薬物動態及び安全性評価 | ||
| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 反復投与（維持投与）後の定常状態時のsotaterceptの曝露量を、体重区分別の用量での投与と体重に基づく用量での投与とで比較評価する。 24週間の治療期におけるsotaterceptの安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 2 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集前 | ||
| Sotatercept | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 基礎治療実施中の肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、sotatercept（MK-7962）を体重に基づく用量又は体重区分別の用量で投与した際の薬物動態及び安全性を評価する無作為化、多施設共同、単盲検、第Ⅱ相試験 | A Phase 2, Multicenter, Single-blinded, Randomized Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Sotatercept (MK-7962) Administered Using Either a Weight-based or Weight-banded Approach in Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) on Standard of Care | ||
| 肺動脈性肺高血圧症患者を対象にsotaterceptを体重に基づく用量又は体重区分別の用量で投与した際の薬物動態及び安全性評価 | Weight-banded Versus Weight-based Dose PK and Safety Evaluation for Sotatercept in Participants with PAH | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Masayuki Kobayashi | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年10月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 反復投与（維持投与）後の定常状態時のsotaterceptの曝露量を、体重区分別の用量での投与と体重に基づく用量での投与とで比較評価する。 24週間の治療期におけるsotaterceptの安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 2 | |||
| 2024年12月23日 | |||
| 2024年12月23日 | |||
| 2026年11月02日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/オーストラリア連邦/シンガポール共和国/大韓民国/台湾/タイ王国/中華人民共和国/アルゼンチン共和国/コロンビア共和国/チェコ共和国/フランス共和国/ドイツ連邦共和国/ハンガリー/イスラエル国/イタリア共和国/オランダ王国/ポーランド共和国/スペイン王国/トルコ共和国/英国 | US/Canada/Australia/Singapore/Korea/Taiwan/Thailand/China/Argentina/Colombia/Czech Republic/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Spain/Turkey/UK | ||
| ・診断的RHCの記録があり、以下のいずれかに分類されるWHO第1群PAHと診断されている者 ・特発性PAH ・遺伝性PAH ・薬物・毒物誘発性PAH ・結合組織病に伴うPAH ・修復術施行後1年以上経過した単純性の先天性の体循環－肺動脈シャントを伴うPAH ・WHO FC Ⅱ度又はⅢ度に分類される症候性PAHを有する者 |
- Has documented diagnostic Right Heart Catheterization, with the diagnosis of World Health Organization (WHO) Pulmonary Atrial Hypertension (PAH) Group 1 in any of the following subtypes: Idiopathic PAH, Heritable PAH, Drug/toxin-induced PAH, PAH associated with connective tissue disease, PAH associated with simple, congenital systemic-to-pulmonary shunts at least 1 year following repair - Has symptomatic PAH classified as WHO Functional Class II or III |
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| ・体重が35 kg 未満である者 ・WHO肺高血圧症臨床分類における第2、3、4又は5群と診断されている者 ・第1群PAH の詳細分類として、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に伴うPAH 又は門脈圧亢進症に伴うPAH と診断されている者。住血吸虫症に伴うPAH、肺静脈閉塞性疾患及び肺毛細血管腫症も除外する ・コントロール不良の全身性高血圧を有する者 ・肺全摘術を受けている者 ・心膜収縮の既往歴を有する者 ・拘束型心筋症の既往歴を有する者。 ・心房中隔欠損作成術を受けた者（試験参加前180日以内） ・QT 延長症候群の既往歴又は家族歴を有する者 ・冠動脈疾患（心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス術、又は狭心症による胸痛）の既往歴を有する者（試験参加前6ヵ月以内） ・脳血管障害が認められた者（試験参加前3ヵ月以内） ・高度（2+を超える逆流）の僧帽弁逆流症又は大動脈弁逆流症を有する者 ・未治療の軽度を超える閉塞性睡眠時無呼吸症を有する者 ・過去5年以内に進行性又は治療が必要な悪性腫瘍を有する者 ・体重減少を目的とした投薬を最近（試験参加前12ヵ月以内）開始した、若しくは開始する予定がある、又は治験期間中に体重減少プログラムに参加する予定がある者 ・過去（3年以内）に手術又は体重減少を目的とした医療機器による肥満治療を受けたことがある、又は治験期間中に予定している者 |
- Has a weight of <35 kg - Has a diagnosis of PH WHO Groups 2, 3, 4, or 5 - Has a diagnosis of the following PAH Group 1 subtypes: HIV-associated PAH, PAH associated with portal hypertension, Exclusion in PAH Group 1 should also include schistosomiasis-associated PAH, pulmonary veno occlusive disease and pulmonary capillary hemangiomatosis - Has uncontrolled systemic hypertension - Has a history of pneumonectomy - Has a history of known pericardial constriction - Has a history of restrictive cardiomyopathy - Has history of atrial septostomy (within 180 days prior to study start) - Has personal or family history of long QT syndrome - Has history of coronary artery disease (myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass, graft surgery, or cardiac anginal chest pain) (within 6 months prior to study start) - Has a cerebrovascular accident (within 3 months prior to study start) - Has significant (>2+ regurgitation) mitral regurgitation or aortic regurgitation valvular disease - Has untreated more than mild obstructive sleep apnea - Has known malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years - Has recently started (within 12 months prior to study start) or has plans to start weight loss medication or enter a weight loss program during the study period - Has a previous (within 3 years) or planned (during the study) obesity treatment with surgery or a weight-loss device |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension | ||
| あり | |||
| MK-7962（sotatercept）を体重に基づく用量又は体重区分別の用量のいずれかで皮下投与 | MK-7962 (sotatercept) is administered subcutaneously using either a weight-based or weight-banded approach | ||
| ・定常状態時の平均血清中濃度 ・有害事象、有害事象による治験薬の投与中止 |
-Steady-state average serum concentration -Adverse Events (AEs), Discontinuation of study intervention due to Aes |
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| ・初回投与後の平均血清中濃度 | -Initial dose average serum concentration | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sotatercept | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | NHO Okayama Medical Center Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-294-9519 | ||
| 504-chiken-crc@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06664801 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7962-024 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |