jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月18日
進展型小細胞肺癌患者を対象とした、タルラタマブを皮下投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的抗腫瘍効果を評価する第Ib相試験（DeLLphi-308）
進展型小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブの皮下投与試験（DeLLphi-308）
酒井　美緒
アムジェン株式会社
本試験の主要目的は、タルラタマブを皮下投与したときの安全性及び忍容性を評価することである。
1
進展型小細胞肺癌
募集中
AMG 757（タルラタマブ）
なし
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月18日
jRCT番号 jRCT2061240070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進展型小細胞肺癌患者を対象とした、タルラタマブを皮下投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的抗腫瘍効果を評価する第Ib相試験（DeLLphi-308） A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-Tumor Activity of Subcutaneous Tarlatamab in Subjects With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (DeLLphi-308)
進展型小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブの皮下投与試験（DeLLphi-308） Subcutaneous Tarlatamab in Participants With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (DeLLphi-308)

（２）治験責任医師等に関する事項

酒井　美緒 Sakai Mio
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　Contact Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和6年9月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、タルラタマブを皮下投与したときの安全性及び忍容性を評価することである。
1
2024年10月07日
2024年10月07日
2024年10月07日
2028年05月01日
100
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
アメリカ/オーストラリア United States/Australia
1. 同意説明文書への署名時点で18歳以上の患者（又は。実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の患者）。
2. 組織学的又は細胞学的に確認されたES-SCLCを有し、プラチナ製剤ベースのレジメンを1ライン以上受けた後に進行又は再発した患者。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者。
4. 十分な臓器機能（心臓、肺、腎臓及び肝臓）を有する患者。
5. 腹部（及び／又は大腿部）への皮下注射が可能な患者。
6. 測定可能病変又は腫瘍組織（新鮮生検又は保存検体）が得られていない患者は、アムジェンのメディカルモニターと協議し、承認を得た上で組入れ可能な場合がある。		 1. Participants >= 18 years of age (or >= legal adult age within country if it is older than 18 years) at time of signing informed consent.
2. Participants with histologically or cytologically confirmed ES-SCLC that progressed or recurred following at least one line of platinum-based regimen.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
4. Participants must have adequate organ function (cardiac, pulmonary, kidney, and liver).
5. Participants must be able to have SC injections administered in the abdomen (and/or thigh).
6. Participants without measurable disease or tumor tissue (fresh biopsy or archival) available may be permitted after discussion with and approval by Amgen Medical Monitor.
1. DLL3経路の選択的阻害薬による前治療歴を有する患者。
2. 未治療もしくは症候性の脳転移を有する患者、又はステロイドによる治療を必要とする患者。
注：無症候性の脳転移病変を有する患者は、根治的治療（治験責任医師が局所療法を必要としないと判断した場合、アムジェンのメディカルモニターは未治療の無症候性脳転移を承認する場合がある）後であれば許容される。
3. 軟髄膜病変を有する患者。
4. ベースライン時に酸素投与を要する患者。		 1. Participants that have received prior DLL3 targeted therapy.
2. Participants with untreated or symptomatic brain metastases or those requiring therapy with steroids.
Note: Participants with asymptomatic brain metastatic lesions are allowed following definitive treatment (Amgen Medical Monitor may approve untreated, asymptomatic brain metastasis if local therapy is not required per investigator judgment).
3. Participants with leptomeningeal disease.
4. Participants with baseline oxygen requirement.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進展型小細胞肺癌 Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
あり
- 被験薬群：Part 1用量探索パート
Part 1ではタルラタマブを皮下投与する。
介入：薬剤：タルラタマブ

- 被験薬群：Part 2用量拡大パート
Part 1で皮下投与レジメンを選択した後、Part 2ではPart 1で安全かつ忍容性があると判断された用量でタルラタマブを投与する。
介入：薬剤：タルラタマブ		 - Experimental: Part 1 Dose Exploration
Tarlatamab will be administered as a SC injection in Part 1.
Interventions: Drug: Tarlatamab

- Experimental: Part 2 Dose Expansion
Following the selection of a SC dosing regimen in Part 1, tarlatamab will be administered in Part2 at the dose deemed safe and tolerable in Part 1.
Interventions: Drug: Tarlatamab
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 21まで］
2. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約24カ月まで］
3. バイタルサインの変化が認められた被験者数［最長約24カ月まで］
4. 臨床検査値の臨床的に意味のある変化が認められた被験者数［最長約24カ月まで］
 1. Number of Participants with Dose-limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to day 21]
2. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 24 months]
3. Number of Participants with Changes in Vital Signs [Time Frame: Up to approximately 24 months]
4. Number of Participants with Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Tests [Time Frame: Up to approximately 24 months]
1. タルラタマブの最高血清中濃度（Cmax）［最長約12カ月まで］
2. タルラタマブ投与前の血清中濃度（Ctrough）［評価期間:最長約12カ月まで］
3. タルラタマブのCmax到達時間（Tmax）［最長約12カ月まで］
4. タルラタマブの濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長約12カ月まで］
5. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく客観的奏効（OR）［最長約24カ月まで］
6. RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約24カ月まで］
7. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約24カ月まで］
8. RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約24カ月まで］
9. RECIST 1.1に基づく無増悪期間［最長約24カ月まで］
10. 後続治療までの期間［最長約24カ月まで］
11. 全生存期間（OS）［最長約24カ月まで］
12.抗タルラタマブ抗体産生が認められた被験者数［最長約24カ月まで］		 1. Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tarlatamab [Time Frame: Up to approximately 12 months]
2. Serum Concentration Prior to Dosing (Ctrough) of Tarlatamab [Time Frame: Up to approximately 12months]
3. Time to Cmax (Tmax) of Tarlatamab [Time Frame: Up to approximately 12 months]
4. Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of Tarlatamab [Time Frame: Up to approximately 12months]
5. Objective Response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 [Time Frame: Up to approximately 24 months]
6. Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 [Time Frame: Up to approximately 24 months]
7. Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 [Time Frame: Up to approximately 24 months]
8. Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 [Time Frame: Up to approximately 24 months]
9. Time to Progression per RECIST 1.1 [Time Frame: Up to approximately 24 months]
10. Time to Subsequent Therapy [Time Frame: Up to approximately 24 months]
11. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 24 months]
12.Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation [Time Frame: Up to approximately 24months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 757（タルラタマブ）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06598306
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません